Шанвак-В

Шанвак-В

Суспензия для инъекций.

1 мл препарата без консерванта содержит 20 мкг HBsAg, 0,5 мг алюминия гидроксида. 1 мл препарата с консервантом содержит 20 мкг HBsAg, 0,5 мг алюминия гидроксида и 0,05 тиомерсала (консервант). Вакцина не содержит веществ человеческого и животного происхождения.

Шанвак-В — Вакцина против гепатита В рекомбинантная дрожжевая, суспензия "ин-балк", представляет собой поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), подтип adw, полученный методом рекомбинантной технологии метилотропных дрожжей Pichia pastoris. Препарат содержит адъювант — гель алюминия гидроксида. Вакцина удовлетворяет требованиям ВОЗ в отношении рекомбинантной вакцины для профилактики гепатита B. При производстве препарата не используются субстанции человеческого происхождения.

Беловатая, слабо опалесцирующая жидкость, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний — бесцветная прозрачная жидкость; нижний — гелеобразный белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита B в защитном титре более чем у 90 % вакцинированных. Вакцинация также снижает частоту развития осложнений, связанных с гепатитом B — хронического гепатита B, цирроза печени, гепатоцеллюлярной карциномы и других.

Профилактика гепатита B у детей в рамках национального календаря профилактических прививок и лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита B (дети и взрослые в семьях которых есть носители HBsAg или больной хроническим гепатитом B; дети домов ребёнка, детских домов и интернатов; дети и взрослые, регулярно получающие кровь и её препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные; лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита B; медицинские работники, имеющие контакт с кровью; лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови; студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники); лица, употребляющие наркотики инъекционным путём).

Помимо вышеперечисленных категорий прививки следует проводить всем другим группам населения.

Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины.

Сильная реакция (температура выше 40 °C, отёк, гиперемия >8 см в диаметре в месте введения) или осложнение на предшествовавшее введение Шанвак или другой рекомбинантной вакцины против гепатита B. Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания (обострения хронического заболевания). При нетяжёлых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки можно проводить после нормализации температуры.

Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть предусмотрена при крайне высоком риске инфицирования, если потенциальная польза превышает возможный риск для плода.

Вакцину вводят внутримышечно: взрослым, подросткам и детям старшего возраста в дельтовидную мышцу, новорождённым и детям младшего возраста — в переднебоковую область бедра. Введение в другое место нежелательно из-за снижения эффективности вакцинации. Лицам с заболеваниями свёртывающей системы крови вакцина может быть введена подкожно. НЕ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО.

Перед прививкой флакон с Шанвак — В следует хорошо встряхнуть до получения беловатой равномерной суспензии без посторонних включений. Препарат с изменёнными физическими свойствами применению не подлежит.

Разовая доза составляет:

• для детей и лиц до 19 лет включительно — 0,5 мл ( 10 мкг HBsAg )
• для лиц старше 19 лет — 1 мл ( 20 мкг HBsAg )
• для пациентов отделения гемодиализа — 2 мл ( 40 мкг HBsAg )

Для инъекций используют одноразовый шприц.

Отбор препарата в шприц и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Место введения до и после инъекции обрабатывают 70 % спиртом.

Препарат во вскрытом многодозовом флаконе должен быть использован в течение рабочего дня.

Вакцинация детей в рамках национального календаря профилактических прививок.

Прививки проводят трёхкратно по схеме: 0 (в день рождения ребенка) — 1–6 мес.

Детей, не привитых по достижении 13 лет, вакцинировать в этом возрасте по схеме: 0–1–6 мес.

Детям, родившимся от матерей носителей вируса гепатита B или больных вирусным гепатитом В в третьем триместре беременности, вакцинацию проводят по схеме: 0 (в день рождения ребёнка) — 1–2–12 мес. Одновременно с первой прививкой ребёнку следует ввести внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита B в дозе 100 МЕ.

Плановые прививки в других возрастах.

Детей, подростков и взрослых ранее не вакцинированных против гепатита В, прививают по схеме 0–1–6 мес.

Прививки ранее привитых лиц, у которых произошёл контакт с материалом инфицированным вирусом гепатита B, проводят по схеме 0–1–2–12 мес. Одновременно с первой прививкой следует ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита B в дозе 100 МЕ (детям до 10 лет ) или 6–8 МЕ/кг (остальные возраста).

Пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырёхкратно с интервалом 1 мес.

Плановые прививки против гепатита B можно проводить одновременно (в один день) с другими вакцинами национального календаря прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям, при этом препараты вводят разными шприцами в разные участки тела. В случае увеличения интервала между первой и W второй прививками до 5 месяцев и более третью прививку проводят через 1 месяц после второй.

Шанвак-В может быть использована для завершения курса иммунизации начатого другими рекомбинантными вакцинами против гепатита B.

Предупреждения

Шанвак-В не предотвращает заболевания, вызванные вирусами гепатита A, гепатита C, гепатита E, а также возбудителями вызывающими другие заболевания печени. В связи с длительным инкубационным периодом гепатита B возможно наличие скрытой инфекции до или во время иммунизации. В таких случаях применение вакцины не может предотвратить заболевания гепатитом B.

Иммунный ответ на вакцинацию связан с возрастом привитого. Более слабый иммунный ответ имеют люди в возрасте старше 40 лет, а также лица с нарушениями иммунитета или предшествующим проведением иммунодепрессивной терапии. Этим лицам может потребоваться дополнительная вакцинация заключение о целесообразности которой может быть сделано в случае, если содержание специфических антител будет менее 10 МЕ/л.

Побочные реакции имеют слабовыраженный и быстропроходящий характер и проявляются у отдельных привитых в течение первых дней после прививки (болезненные ощущения в месте прививки, лихорадка, недомогание, слабость, миалгия, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, сыпь). Как при парентеральном введении любых других вакцин необходимо иметь под рукой средства противошоковой терапии, которые следует использовать в случае развития анафилактической реакции.

Суспензия для инъекций.

Препарат хранят и транспортируют в соответствие с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °C в недоступном для детей месте.

Замораживание не допускается.

Не нагревать свыше 30 °C.

3 года.

Препарат с истёкшим сроком годности применению не подлежит.

Для стационаров

Shantha Biotechnics Limited, Индия