Симвастатин

ЛП-№(001079)-(РГ-RU)

Симвастатин

Симвастатин

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Гиполипидемическое средство - ГМГ-КоА-редуктазы ингибитор

C10AA01

Симвастатин, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Симвастатин, 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Симвастатин, 40 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: симвастатин

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Симвастатин и для чего его применяют
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Симвастатин
3. Приём препарата Симвастатин
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Симвастатин
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Симвастатин и для чего его применяют

Симвастатин относят к группе препаратов, называемых статинами.

Симвастатин — это препарат для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (холестерина липопротеинов низкой плотности — ЛПНП) и жиров, называемых триглицеридами. Кроме того, симвастатин повышает концентрацию «хорошего» холестерина (холестерина липопротеинов высокой плотности — ЛПВП).

Холестерин представляет собой одну из разновидностей жиров, содержащихся в крови. Общий холестерин состоит в основном из фракций ЛПНП и ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим», потому что он способен откладываться в стенках артерий, образуя атеросклеротические бляшки. В конечном счёте эти атеросклеротические бляшки могут вызывать сужение артерий, в результате чего нарушается кровоснабжение жизненно важных органов, таких как сердце и мозг. Нарушение кровоснабжения может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта головного мозга.

Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим», так как он препятствует накоплению «плохого» холестерина в артериях и предотвращает развитие заболеваний сердца.

Триглицериды — это другая разновидность жиров, содержащихся в крови, они могут способствовать повышению риска развития заболеваний сердца.

Во время лечения препаратом Симвастатин следует соблюдать диету с низким содержанием холестерина.

Показания к применению:

Препарат Симвастатин используют в сочетании с диетой:

• при ишемической болезни сердца (ИБС) или высоком риске развития ИБС (в связи с наличием диабета, инсульта в анамнезе или других заболеваний кровеносных сосудов). Симвастатин способствует увеличению продолжительности жизни у пациентов путём снижения риска развития заболеваний сердца, независимо от уровня холестерина в крови
• при повышении уровня холестерина (первичная гиперхолестеринемия) или жиров в крови (смешанная гиперлипидемия)
• при гомозиготной семейной гиперхолестеринемии (наследственное заболевание, которое является причиной высокого уровня холестерина в крови). Можно использовать и другие методы лечения.

У большинства людей симптомы, непосредственно связанные с повышением уровня холестерина, отсутствуют. Врач может оценить уровень холестерина, назначив простой анализ крови. Следует регулярно проводить контрольные обследования, следить за уровнем холестерина в крови и обсуждать лечение с врачом.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Симвастатин

Противопоказания

Не принимайте препарат Симвастатин:

• если у Вас аллергия на симвастатин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша)
• если у Вас выявлено заболевание печени в активной фазе или стойкое повышение активности «печёночных» трансаминаз в плазме крови неясной причины
• если Вы беременны или кормите ребёнка грудью
• если Ваш возраст младше 18 лет (за исключением детей и иодростков 10–17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией) (см. раздел 3)
• если у Вас выявлена непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция
• если Вы принимаете или принимали препарат фузидовой кислоты (назначается при бактериальных инфекциях) за последние 7 дней в форме таблеток или инъекций
• если Вы принимаете следующие препараты:

• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (препараты для лечения грибковых инфекций)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (антибиотики для лечения бактериальных инфекций)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такими как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ применяют для лечения инфекций, вызванных ВИЧ)
• боцепревир, телапревир (препараты для лечения гепатита С)
• нефазодон (препарат для лечения депрессии)
• кобицистат (усиливает действие антиретровирусных препаратов)
• гемфиброзил (препарат для снижения уровня триглицеридов)
• циклоспорин (препарат, применяемый у пациентов с трансплантацией органов)
• даназол (синтетический гормон для лечения эндометриоза — заболевания, при котором ткань, выстилающая матку, разрастается за её пределами)
• ломитапид (средство для лечения семейной гиперхолестеринемии). Не принимайте более 40 мг симвастатина, если Вы принимаете ломитапид.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Симвастатин проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас имеется сейчас или было когда-либо раньше любое из следующих, состояний или заболеваний:

• перенесённые заболевания, в том числе аллергические реакции
• употребление большого количества алкоголя
• неконтролируемый гипотиреоз (недостаток гормонов щитовидной железы)
• наличие в анамнезе заболеваний печени. В данном случае препарат Симвастатин может быть противопоказан.
• планируемое операционное вмешательство. В данном случае возможна отмена препарата Симвастатин на некоторое время.
• азиатское происхождение, так как необходимо подобрать соответствующую для Вас дозу.

Если у Вас сахарный диабет или высокий риск развития этого заболевания, Ваш врач будет проводить тщательное медицинское наблюдение за Вами.

Сообщите Вашему врачу, если у Вас диагностировано тяжёлое заболевание лёгких.

Миопатия/рабдомиолиз (заболевания мышечной системы, обусловленные нарушением сократительной способности мышечных волокон)

Прекратите приём препарата Симвастатин и немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу, если Вы испытываете боль в мышцах, болезненность, мышечную слабость или судороги. В редких случаях данные изменения протекают в тяжёлой форме и могут быть связаны с распадом мышечной ткани, вызывающим повреждение почек; описаны очень редкие случаи смерти.

Риск развития миопатии выше при высоких дозах препарата Симвастатин, а также у некоторых пациентов.

Факторы риска развития миопатии включают:

• пожилой возраст (65 лет и старше)
• женский пол
• неконтролируемый гипотиреоз (проблемы щитовидной железы)
• нарушение функции почек
• токсическое действие статинов или фибратов (группы препаратов уменьшающие уровень холестерина) на мышцы в анамнезе
• злоупотребление алкоголем.

Влияние на печень

Ваш врач должен сделать анализ крови, прежде чем Вы начнёте принимать этот препарат, и, если у Вас есть симптомы болезни печени, во время приёма препарата. Это нужно для того, чтобы проверить, насколько хорошо работает Ваша печень.

Ваш врач может также попросить Вас сдать анализы крови, чтобы проверить, насколько хорошо работает Ваша печень после того, как Вы начнёте принимать препарат Симвастатин.

Сахарный диабет

Симвастатин может повышать концентрацию глюкозы в крови. Если врач отнесёт Вас в группу риска развития сахарного диабета, Вы будете находится под более пристальным наблюдением для предупреждения развития этого заболевания.

Заболевания лёгких

Симвастатин может способствовать развитию заболеваний лёгких. Сообщите врачу, если у Вас вознинут следующие симптомы: одышка, кашель, слабость, снижение массы тела, повышение температуры тела.

Дети и подростки

Применение данного препарата у детей и подростков младше 18 лет противопоказано, за исключением детей и подростков 10–17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (см. раздел 3).

Другие препараты и препарат Симвастатин Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препараты, перечисленные ниже, могут иметь несколько различных торговых наименований. Они не включены в данный раздел, перечислены только действующие вещества или их группы. В связи с этим необходимо тщательно проверить на упаковке и в листке-вкладыше применяемого препарата название его действующего вещества.

• При необходимости лечения бактериальной инфекции фузидовой кислотой в пероральной или инъекционной форме следует временно прекратить приём препарата Симвастатин. Врач должен сообщить пациенту, когда можно будет возобновить лечение препаратом Симвастатин. Применение препарата Симвастатин в сочетании с фузидовой кислотой в редких случаях может привести к развитию мышечной слабости, болезненности или боли (рабдомиолиз). Дополнительная информация о рабдомиолизе представлена в разделе 2 «Особые указания и меры предосторожности».

Одновременный приём симвастатина с нижеперечисленными препаратами повышает риск возникновения проблем со стороны мышечной системы (некоторые из них перечислены в вышеприведённом разделе «Противопоказания»):

• циклоспорин (препарат, часто применяемый у пациентов с трансплантацией органов)
• даназол (синтетический гормон для лечения эндометриоза — заболевания, при котором ткань, выстилающая матку, разрастается за пределами матки)
• препараты, такие как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (препараты для лечения грибковых инфекций)
• фибраты, такие как гемфиброзил и безафибрат (препараты, снижающие уровень триглицеридов)
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин или фузидовая кислота (антибиотики для лечения бактериальных инфекций)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (препараты для лечения СПИДа)
• боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (препараты для лечения гепатита С)
• нефазодон (препарат для лечения депрессии)
• препараты, содержащие действующее вещество кобицистат (применяемый для усиления действия антиретровирусных препаратов)
• амиодарон, дронедарон (препараты для лечения нарушений ритма сердца)
• ранолазин (препарат для лечения стенокардии)
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (препараты для лечения артериальной гипертензии, болей в грудной клетке, связанных с заболеваниями сердца, или других заболеваний сердца)
• ломитапид (препарат для лечения тяжёлого и редкого генетического нарушения уровня холестерина)
• колхицин (препарат для лечения подагры).

Следует сообщить Вашему врачу обо всех препаратах, которые Вы принимали в последнее время, в том числе об отпускаемых без рецепта, в частности, о следующих:

• препараты, предупреждающие образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол или тикагрелор (антикоагулянты)
• ниацин (никотиновая кислота) (другой препарат, снижающий уровень холестерина), особенно если пациент азиатского происхождения).

О применении препарата Симвастатин также следует сообщать каждому врачу при назначении новых препаратов.

Препарат Симвастатин с пищей и напитками

Сок грейпфрута содержит одно или несколько веществ, которые влияют на активность некоторых препаратов в организме, в том числе на действие препарата Симвастатин. В связи с этим следует избегать употребления сока грейпфрута ввиду повышения риска повреждения мышц.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат категорически противопоказан во время беременности.

При наступлении беременности во время лечения препаратом Симвастатин следует прекратить приём препарата и проконсультироваться с врачом.

Нет данных о выделении симвастатина с грудным молоком. В связи с тем, что многие препараты выделяются с грудным молоком и могут вызывать серьёзные нежелательные реакции, кормление грудью при приёме препарата Симвастатин следует прервать.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Симвастатин не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами следует принять во внимание, что в пострегистрационном периоде сообщалось о редких случаях развития головокружения.

Препарат Симвастатин содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата Симвастатин

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Во время лечения препаратом Симвастатин следует соблюдать диету с низким содержанием холестерина.

Рекомендуемая доза:

Рекомендуемая доза препарата Симвастатин составляет 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг внутрь один раз в сутки.

Взрослые

Начальная доза составляет 10 мг, 20 мг или, в некоторых случаях, 40 мг в сутки. Врач может повысить дозу до максимальной, составляющей 80 мг в сутки, не ранее, чем через 4 недели от начала лечения. Максимальная суточная доза составляет 80 мг.

Врач может снизить дозу, особенно в случае приёма пациентом некоторых вышеупомянутых препаратов или наличия определённых проблем со стороны почек.

Доза 80 мг рекомендована только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина в крови и высоким риском развития заболеваний сердца, у которых не достигнут целевой уровень холестерина при использовании более низких доз препарата.

Дети и подростки

У детей (в возрасте от 10 до 17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией) рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг один раз в сутки вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 40 мг в сутки.

Путь и способ введения

Внутрь.

Препарат Симвастатин следует принимать вечером. Таблетки необходимо проглотить, запивая водой. Препарат можно принимать во время или независимо от приёма пищи.

Если врач назначил приём препарата Симвастатин с препаратами, связывающими желчные кислоты, его следует принимать минимум за 2 часа до или минимум через 4 часа после приёма препаратов, связывающих желчные кислоты.

Если Вы приняли препарата Симвастатин больше, чем следует

В случае приёма препарата в дозе, превышающей рекомендуемую, следует немедленно обратиться к лечащему врачу.

Для лечения передозировки применяются общие меры, включая поддерживающую и симптоматическую терапию.

Если Вы забыли принять препарат Симвастатин

В случае пропуска пациентом текущей дозы препарат необходимо принять как можно скорее после того, как Вы вспомнили об этом. В случае приближения времени приёма следующей дозы пропущенную дозу препарата принимать не следует, а следующую дозу принять в соответствии с обычной схемой приёма. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили приём препарата Симвастатин

Проконсультируйтесь с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Симвастатин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При появлении каких-либо из перечисленных тяжёлых нежелательных реакций следует прекратить приём препарата и немедленно сообщить об этом лечащему врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи:

• боль или болезненность в мышцах, мышечная слабость или судороги.

В редких случаях данные изменения протекают в тяжёлой форме и могут быть связаны с распадом мышечной ткани, вызывающим повреждение почек; описаны очень редкие случаи смерти.

• реакции гиперчувствительности (аллергические), проявляющиеся как:

• отёк лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отёк)
• сильная мышечная боль, как правило, в области плечевых и тазобедренных суставов
• сыпь с ослаблением мышечной силы конечностей и шеи
• боль в мышцах или артрит (ревматическая полимиалгия)
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
• необычные кровоподтёки, кожная сыпь и отёк (дерматомиозит), крапивница, фоточувствительность кожи, лихорадка, приливы
• поверхностное дыхание (одышка) и плохое самочувствие
• волчаночноподобный синдром (включая сыпь, боли в суставах и изменения крови)
• увеличение количества эозинофилов — одного из видов лейкоцитов
• увеличение СОЭ
• гепатит с пожелтением кожных покровов и белков глаз, зуд, тёмное окрашивание мочи или светлое окрашивание стула, усталость или слабость, потеря аппетита.

панкреатит, часто протекающий с сильной болью в животе.

Описаны следующие редко встречающиеся тяжёлые нежелательные реакции:

• тяжёлая аллергическая реакция с затруднением дыхания или головокружением (анафилаксия).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

• уменьшение количества эритроцитов (анемия)
• онемение или слабость рук или ног
• головная боль, ощущение покалывания, головокружение
• сыпь, зуд, выпадение волос
• слабость
• расстройства памяти, потеря памяти, спутанность сознания
• повышение активности мышечных ферментов (креатинкиназы) в крови и патологические изменения в результатах функциональных тестов печени, повышение концентрации щелочной фосфатазы
• жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта (диспепсия, диарея, тошнота, рвота).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000)

• бессонница
• печёночная недостаточность
• сыпь на коже или изъязвление слизистой оболочки рта (лихеноидные высыпания, вызванные лекарственными препаратами)
• повреждение мышц.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

• депрессия
• пневмония с нарушениями дыхания, в том числе длительным кашлем и или одышкой или лихорадкой
• патологические изменения сухожилий, иногда осложнённые разрывом сухожилия, эректильная дисфункция.

Следующие нежелательные явления сообщались при применении некоторых статинов:

• нарушения сна, включая кошмарные сновидения
• сексуальная дисфункция, гинекомастия (увеличение грудных желёз у мужчин).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефоны: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

Факс: +7 (495) 698-15-73

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Симвастатин

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Срок годности (срок хранения) — 3 года.

Не применяйте этот препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке и картонной пачке.

Датой истечения срока годности считается последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Симвастатин, 10 мг

Каждая таблетка содержит симвастатина 10 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, бутилгидроксианизол, аскорбиновая кислота, лимонная кислота, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат. Плёночная оболочка: гипромеллоза (Pharmacoat 606), гипромеллоза (Methocel E15LV Premium), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид жёлтый (Е172), триэтилцитрат, титана диоксид (Е171), тальк, повидон.

Симвастатин, 20 мг

Каждая таблетка содержит симвастатина 20 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактазы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, бутилгидроксианизол, аскорбиновая кислота, лимонная кислота, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат. Плёночная оболочка: гипромеллоза (Pharmacoat 606), гипромеллоза (Methocel E15LV Premium), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид жёлтый (Е172), триэтилцитрат, титана диоксид (Е171), тальк, повидон.

Симвастатин, 40 мг

Каждая таблетка содержит симвастатина 40 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, бутилгидроксианизол, аскорбиновая кислота, лимонная кислота, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат. Плёночная оболочка: гипромеллоза (Pharmacoat 606), гипромеллоза (Methocel E15LV Premium), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид жёлтый (Е172), триэтилцитрат, титана диоксид (Е171), тальк, повидон.

Внешний вид препарата Симвастатин и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Описание

Симвастатин, 10 мг

Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые плёночной оболочкой коричневато-розового цвета, с риской на одной стороне. На поперечном разрезе таблеток ядро белого или почти белого цвета.

Симвастатин, 20 мг

Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые плёночной оболочкой коричневато-оранжевого цвета. На поперечном разрезе таблеток ядро белого или почти белого цвета.

Симвастатин, 40 мг

Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые плёночной оболочкой темно-розового цвета. На поперечном разрезе таблеток ядро белого или почти белого цвета.

Упаковка

Симвастатин, 10 мг и 20 мг

По 10 и 14 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/Ал. По 3 блистера по 10 таблеток и по 2 блистера по 14 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Симвастатин, 40 мг

По 7 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/Ал. По 2 или 4 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Польша

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО

ул. Пельплиньска, 19

83-200 Старогард Гданьски

Номер телефона: +48 58 5631600

Номер факса: +48 58 5622353

Адрес электронной почты: phv@polpharma.com

Все претензии потребителей следует направлять держателю регистрационного удостоверения:

Россия

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»)

142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29

Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03

E-mail: info/a akrikhin.ru

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://www.eaeunion.org

Листок-вкладыш пересмотрен

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг, 20 мг, 40 мг.

Отпускают по рецепту

Polpharma Pharmaceutical Works, S.A., Польша