Скертцо

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Скертцо, 400 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: цефиксим

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас или Вашего ребёнка сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Скертцо, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Скертцо.
3. Приём препарата Скертцо.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Скертцо.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Скертцо, и для чего его применяют

Препарат Скертцо содержит действующее вещество цефиксим и является антибиотиком. Цефиксим действует на определённые виды бактерий, вызывающие инфекции у человека.

Показания к применению

Препарат Скертцо применяется у взрослых и детей старше 12 лет с массой тела более 50 кг для лечения бактериальных инфекций:

• инфекций верхних дыхательных путей (тонзиллита, фарингита, синусита);
• среднего отита (воспалительного заболевания среднего уха);
• инфекций нижних дыхательных путей (острого бронхита, обострения хронического бронхита);
• инфекций мочевыводящих путей (цистита, цистоуретрита, неосложненного пиелонефрита, уретрита);
• острой неосложнённой гонореи.

Если улучшение не наступило или Вы или Ваш ребёнок чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Скертцо

Противопоказания

Не принимайте препарат Скертцо:

• если у Вас или Вашего ребёнка аллергия на цефиксим, цефалоспорины или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас или Вашего ребёнка когда-либо возникала тяжёлая аллергическая реакция на другие бета-лактамные антибиотики и пенициллины (см. «Особые указания и меры предосторожности»). Признаки аллергической реакции включают: сыпь, нарушение глотания или дыхания, отёк губ, лица, гортани и языка.

Не принимайте данный препарат, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к Вам или Вашему ребёнку. Если Вы не уверены, поговорите с Вашим лечащим врачом, прежде чем принимать препарат Скертцо.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Скертцо проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите врачу до начала приёма препарата, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам или Вашему ребёнку:

• у Вас или у Вашего ребёнка возникали аллергические реакции на пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики в прошлом (в анамнезе). У лиц с аллергией на пенициллины может также быть аллергия на цефалоспорины.

Особая осторожность необходима, если у Вас или Вашего ребёнка возникали аллергический диатез или астма при применении бета-лактамных антибиотиков, поскольку в этом случае аллергические реакции развиваются чаще.

Если во время лечения препаратом Скертцо возникают какие-либо аллергические реакции, прекратите приём препарата и немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4 листка-вкладыша);

• у Вас или у Вашего ребёнка когда-либо были проблемы с почками. Цефиксим может вызывать серьёзные проблемы с почками. Если у Вас или у Вашего ребёнка во время лечения возникли проблемы с почками (например, появление крови в моче), немедленно обратитесь к врачу.

Сообщите лечащему врачу, если Вы или Ваш ребёнок принимаете следующие препараты: аминогликозиды, полимиксин В, колистиметат натрия (антибиотики для лечения бактериальных инфекций), петлевые диуретики, такие как фуросемид, этакриновая кислота (мочегонные препараты), поскольку при совместном приёме с указанными препаратами повышается риск нарушения функции почек. Если Вы или Ваш ребёнок принимаете указанные препараты в высоких дозах, лечащий врач должен контролировать функцию почек (Вашу или Вашего ребёнка);

• если у Вас или Вашего ребёнка тяжёлые желудочно-кишечные расстройства. В этом случае врач назначит парентеральную терапию (например, инъекции) подходящим антибиотиком;
• при приёме препарата Скертцо существует риск возникновения судорог, особенно у лиц с нарушением функции почек, которым не была снижена дозировка.

Важно сообщать лечащему врачу, если у Вас или у Вашего ребёнка есть проблемы с почками (нарушение функции почек). При возникновении судорог прекратите приём препарата и немедленно обратитесь к врачу;

• у Вас или у Вашего ребёнка заболевание центральной нервной системы;
• у Вас или у Вашего ребёнка был колит (воспалительное заболевание толстой кишки) в прошлом (в анамнезе);
• у Вас или у Вашего ребёнка когда-либо была гемолитическая анемия (заболевание, при котором разрушаются красные клетки крови (эритроциты)) (см. также раздел 4 листка- вкладыша);
• Вы старше 65 лет (лица пожилого возраста);
• Вы беременны или кормите грудью (см. также далее раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Если Вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к Вам или Вашему ребёнку, поговорите с лечащим врачом, прежде чем принимать этот препарат.

При применении цефиксима сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром). Прочитайте раздел 4 листка- вкладыша, чтобы узнать подробнее о симптомах данных состояний.

Если у Вас или у Вашего ребёнка появились тяжёлые кожные реакции или какие-либо иные тяжёлые реакции, перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша, прекратите приём препарата Скертцо и немедленно обратитесь к врачу.

Сообщите лечащему врачу, если у Вас или у Вашего ребёнка диарея (жидкий стул) до, во время или после лечения препаратом. Это может быть состояние, известное как псевдомембранозный колит (воспаление кишечника). Не принимайте препараты от диареи без предварительной консультации с врачом (см. также раздел 4 листка-вкладыша).

Препарат Скертцо может вызвать чрезмерный рост грибков или бактерий в организме, что может привести к другим инфекциям, например, может возникнуть кандидоз или молочница (инфекция, вызываемая дрожжевым грибком Candida). Этот побочный эффект более вероятен, если Вы или Ваш ребёнок принимаете препарат Скертцо в течение длительного времени.

После длительного лечения препаратом Скертцо следует проверять функции гемопоэза (процесс образования, развития и созревания клеток крови — лейкоцитов, эритроцитов, тромбоцитов).

Влияние на лабораторные тесты

Если Вам или Вашему ребёнку необходимо сдать анализы крови или мочи, сообщите врачу или медицинской сестре, что Вы или Ваш ребёнок принимаете препарат Скертцо, так как цефиксим может изменить результаты некоторых анализов, в частности:

• результаты анализа мочи на сахар (например, тесты Бенедикта, Фелинга, Clinitest). Рекомендуется использовать тесты, основанные на ферментативных глюкозооксидазных реакциях (например, полоски Tes-Tape);
• анализ крови на антитела, называемый прямой пробой Кумбса.

Дети и подростки

Не давайте препарат Скертцо в данной лекарственной форме детям младше 12 лет е массой тела 50 кг и менее и детям с хронической почечной недостаточностью в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Другие препараты и препарат Скертцо

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите лечащему врачу, если принимаете следующие препараты:

• блокаторы канальцевой секреции (препараты, влияющие на выработку мочи в почках);
• аллопуринол (средство для лечения подагры);
• карбамазепин (противосудорожное средство);
• непрямые антикоагулянты или варфарин (препараты, снижающие свёртываемость крови);
• антациды (препараты, нейтрализующие повышенную кислотность желудка). Цефиксим необходимо принимать за 1–2 часа до или через 4 часа после приёма вышеуказанных препаратов;
• аминогликозиды, полимиксин В, колистин, биомицин (препараты для лечения инфекции;
• диуретики (мочегонные средства), например, этакриновая кислота, фуросемид;
• пероральные контрацептивы (возможно снижение эффективности противозачаточных средств).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, планируете беременность или предполагаете, что можете быть беременной, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Врач оценит предполагаемую пользу и возможный риск и примет решение о назначении Вам терапии препаратом Скертцо. При необходимости приёма препарата в период грудного вскармливания следует прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Некоторые побочные эффекты препарата могут отрицательно повлиять на Ваше самочувствие и концентрацию внимания. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

3. Приём препарата Скертцо

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая суточная доза препарата у взрослых составляет 400 мг один раз в сутки.

При острой неосложнённой гонорее — 400 мг однократно.

Если у Вас нарушения функции почек при клиренсе креатинина менее 60 мл/мин, Вы находитесь на гемодиализе или на перитонеальном диализе, Вам рекомендуется принимать препарат Скертцо в виде суспензии для приёма внутрь.

Применение у детей и подростков

Режим дозирования у детей и подростков от 12 лет и с массой тела свыше 50 кг совпадает с режимом дозирования у взрослых.

Не давайте препарат Скертцо в данной лекарственной форме детям с массой тела 50 кг и менее в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования. Обратитесь к своему врачу за дополнительной консультацией, поскольку в этом случае может подойти препарат в виде суспензии для приёма внутрь.

Путь и способ введения

Препарат Скертцо предназначен для приёма внутрь.

Линия разлома (риска) предназначена лишь для разламывания с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.

Продолжительность терапии

Лечащий врач определяет длительность лечения. Продолжительность лечения зависит от тяжести течения заболевания и формы инфекции.

Средняя продолжительность лечения составляет 7–10 дней. При инфекциях, вызванных Streptococcus pyogenes, курс лечения должен составлять не менее 10 дней. При острой неосложнённой гонорее препарат принимают однократно.

Если Вы приняли препарата Скертцо больше, чем следовало

Если Вы или Ваш ребёнок приняли препарата Скертцо больше, чем следовало, немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи или свяжитесь с врачом.

Если Вы забыли принять препарат Скертцо

Если Вы забыли принять таблетку, примите её сразу, как только вспомните об этом. Однако, если до приёма следующей дозы осталось менее 6 часов, не принимайте пропущенную дозу и следуйте Вашему обычному графику приёма. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы или Ваш ребёнок прекратили приём препарата Скертцо

Не прекращайте приём препарата самостоятельно без консультации с врачом, даже если Вы или Ваш ребёнок чувствуете себя лучше. Важно полностью пройти курс лечения, который назначил врач, во избежание повторного ухудшения или возвращения инфекции.

При наличии вопросов по приёму препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу обо всех появившихся у Вас или у Вашего ребёнка нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность приёма препарата, назначить дополнительную терапию).

Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьёзными и опасными для жизни — они перечислены ниже. Если у Вас или у Вашего ребёнка возникла какая-либо из этих реакций, прекратите приём препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• аллергические реакции. Симптомы могут включать покраснение кожи, крапивницу, сыпь, зуд, проблемы с глотанием или дыханием, учащённое сердцебиение, отёк губ, лица, горла или языка, боль в суставах;
• кожная сыпь или кожные поражения с розовым/красным кольцом и бледным центром, которые могут быть зудящими, чешуйчатыми или заполненными жидкостью. Сыпь чаще может появиться на ладонях или подошвах ног (мультиформная эритема).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• аллергические реакции, связанные с сенсибилизацией. Симптомы могут включать повышение температуры тела (лекарственная лихорадка), сыпь, зуд, боль в суставах, повышение температуры тела (синдром, сходный с сывороточной болезнью);
• предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок);
• лихорадка и «недомогание», затем распространённая сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса- Джонсона);
• лихорадка и «недомогание», затем распространённая сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, отслойка участков кожи (синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз));
• лихорадка (>38 °C), кожная сыпь, увеличение лимфоузлов, отёк лица, поражение печени, почек и других органов, повышение уровня эозинофилов, лейкоцитов в анализе крови — признаки отсроченной аллергической реакции на препарат, которые возникают через 2 и более недель после начала лечения (DRESS-синдром);
• судороги. Эта нежелательная реакция более вероятна, если Вы или Ваш ребёнок превысили дозу цефиксима или у Вас или у Вашего ребёнка уже есть проблемы с почками.

Далее перечислены серьёзные нежелательные реакции, которые могут возникать при приёме препарата Скертцо.

Если у Вас или у Вашего ребёнка возникла любая из этих реакций, немедленно обратитесь к врачу. В некоторых ситуациях может потребоваться отмена препарата — это решение примет врач.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• появление синяков или кровотечений чаще, чем обычно, кровоточивость дёсен (может быть симптомом тромбоцитопении);
• кровотечение из носа, кровоточивость дёсен, озноб, усталость, бледность кожи (часто с жёлтым оттенком), одышка (может быть связана с гемолитической анемией);
• изменения в работе почек или наличие крови в моче, общее недомогание, повышение температуры тела (может быть связано с острой почечной недостаточностью, сопровождающейся тубулоинтерстициальным нефритом);
• диарея (жидкий стул 3 и более раз в сутки, возможна примесь крови и слизи), боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела — признаки воспаления кишечника вследствие приёма антибиотика (псевдомембранозный колит).

Не принимайте препараты от диареи без предварительной консультации с врачом.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• нарушение сознания, включая спутанность сознания, галлюцинации, ступор и кома (признаки энцефалопатии — поражения головного мозга), судороги и/или внезапные короткие непроизвольные сокращения мышц (миоклонус) (появление симптомов нейротоксичности).

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Скертцо

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут возникать при приёме препарата по их частоте возникновения:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• боли в животе;
• нарушения пищеварения;
• тошнота;
• рвота;
• диарея.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головные боли;
• головокружение;
• внезапно развивающиеся приступы раздражительности, снижения настроения, чувство неприязни к окружающим (дисфория);
• беспокойство.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• повышение активности щелочной фосфатазы и печёночных трансаминаз;
• повышение концентрации билирубина в крови.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• снижение количества лейкоцитов в крови, повышение температуры тела до 39–40 °C, кровоточивость дёсен, боль при глотании (транзиторная лейкопения);
• снижение количества гранулоцитов в крови, повышение температуры тела до 39–40 °C, слабость, потливость, язвы на слизистой оболочке рта и глотки, кровоточивость дёсен, носовые кровотечения, синяки (агранулоцитоз);
• снижение количества всех клеток крови (панцитопения);
• снижение эозинофилов в крови, увеличение размеров лимфатических узлов, похудение, повышение температуры тела, слабость, снижение аппетита, сухой кашель (эозинофилия);
• необъяснимо возникающие синяки, часто возникающие носовые кровотечения, кровоточивость дёсен, головокружения, слабость (нарушения свёртываемости крови);
• общее недомогание, лихорадка, боли в мышцах, рвота, диарея, тупые боли в правом подреберье (гепатит);
• изменение цвета кала и мочи, сильный зуд кожи, быстрая утомляемость, тошнота, пожелтение кожи, белков глаз, слизистых (холестатическая желтуха);
• небольшое повышение концентрации креатинина и мочевины в крови;
• кровь в моче (гематурия);
• уменьшение объёма выделяемой мочи, подъем артериального давления, ноющие боли в пояснице (интерстициальный нефрит).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• ощущение нехватки воздуха (диспноэ);
• невосприимчивость (устойчивость) к возбудителю (микроорганизмы, способные вызывать различные инфекционные заболевания).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, или работником аптеки, или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листве-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 (800) 550 99 03

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Скертцо

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Скертцо содержит:

Действующим веществом является цефиксим.

Каждая таблетка содержит 400 мг цефиксима (в виде тригидрата).

Прочими вспомогательными веществами являются:

Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, тип 102, кальция гидрофосфат безводный, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, кроскармеллоза натрия.

Оболочка таблетки: Опадрай® QX белый 321А180025, состоящий из: макрогола (ПЭГ) поливинилового спирта графт-сополимера (Е1209), талька (Е553Ь), титана диоксида (Е171), моно/диглицеридов (Е471), поливинилового спирта (Е1203).

Внешний вид препарата Скертцо и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от белого до почти белого цвета с риской на обеих сторонах.

По 5 таблеток в блистер из гибкой упаковки из комбинированных материалов (ориентированного полиамида/алюминия/полиэтилена) и фольги алюминиевой. По 2 блистера вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

По 7 таблеток в блистер из гибкой упаковки из комбинированных материалов (ориентированного полиамида/алюминия/полиэтилена) и фольги алюминиевой. По 1, 2 блистера вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

Допускается наличие контроля первого вскрытия картонной пачки (перфорация или прозрачные наклейки).

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Держатель регистрационного удостоверения

Словения

Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна

Телефон: +386 1 580 3332

Факс: +386 1 568 3517

E-mail: info.sandoz@sandoz.com

Производитель

Сандоз ГмбХ, Биохемиштрассе 10, 6250 Кундль, Австрия.

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «Сандоз», 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 70;

Телефон: +7 (495) 660 75 09;

Факс: +7 (495) 660 75 10.

E-mail: adverse.event.russia@sandoz.com (для нежелательных явлений)

E-mail: complaint.eaeu@sandoz.com (для претензий по качеству)

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://еес.eaeunion.org/

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 400 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Антибактериальные средства системного действия; другие бета-лактамные антибактериальные средства; цефалоспорины третьего поколения

• АТХ

  J01DD08

• Действующее вещество

  Цефиксим