Софосбувир-АЛВИЛС

ЛП-№(009555)-(РГ-RU)

Софосбувир-АЛВИЛС

Софосбувир

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; противовирусные средства для лечения гепатита C

J05AP08

Софосбувир-АЛВИЛС, 400 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: софосбувир

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Софосбувир-АЛВИЛС, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Софосбувир-АЛВИЛС.
3. Приём препарата Софосбувир-АЛВИЛС.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Софосбувир-АЛВИЛС.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Софосбувир-АЛВИЛС, и для чего его применяют

Препарат Софосбувир-АЛВИЛС содержит действующее вещество софосбувир. Софосбувир относится к противовирусным средствам (предназначен для лечения хронического гепатита С).

Показания к применению

Препарат Софосбувир-АЛВИЛС применяется у взрослых и детей в возрасте с 12 до 18 лет в комбинации с другими лекарственными препаратами для лечения хронического гепатита С.

Способ действия препарата Софосбувир-АЛВИЛС

Гепатит С — это болезнь, вызванная вирусом, поражающим печень. Препарат Софосбувир-АЛВИЛС работает, снижая количество вируса гепатита С в Вашем организме и удаляя вирус из Вашей крови в течение определённого периода времени.

Препарат Софосбувир-АЛВИЛС всегда принимают вместе с другими препаратами для лечения гепатита С. Сам по себе он не действует. Препарат Софосбувир-АЛВИЛС обычно принимают вместе с препаратами, содержащими:

• рибавирин (дети и взрослые пациенты) или
• пэгинтерферон альфа и рибавирин (взрослые пациенты).

Очень важно, чтобы Вы также прочитали листки-вкладыши для других лекарственных препаратах, которые Вы будете принимать совместно с препаратом Софосбувир-АЛВИЛС. Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу назначенных Вам препаратов, обратитесь к своему лечащему врачу или работнику аптеки.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Софосбувир-АЛВИЛС

Противопоказания

Не принимайте препарат Софосбувир-АЛВИЛС, если:

• у Вас аллергия на софосбувир или любые другие компоненты препарата, перечисленные разделе 6 листка-вкладыша;
• на данный момент Вы принимаете какой-либо из следующих препаратов:

• рифампицин (антибиотик, применяющийся для лечения инфекционных заболеваний, включая туберкулёз);
• зверобой (препараты, содержащие в своём составе зверобой продырявленный, также известный как Hypericum perforatum);
• карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (препараты, применяемые для лечения эпилепсии и предотвращения судорог).

Сообщите лечащему врачу до начала приёма препарата Софосбувир-АЛВИЛС, если Вы считаете, что любое из перечисленного выше относится к Вам.

Особые указания и меры предосторожности

Препарат Софосбувир-АЛВИЛС всегда следует применять только вместе с другими препаратами для лечения гепатита С (см. раздел 1). Перед приёмом препарата Софосбувир-АЛВИЛС проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

• Вы принимаете в настоящее время или принимали в последние несколько месяцев препараты, содержащий амиодарон, для лечения нерегулярных сердечных сокращений (аритмии), так как это может привести к опасному для жизни замедлению сердечного

ритма. Ваш врач может рассмотреть другие варианты лечения, если вы принимали этот препарат. В случае необходимости лечения препаратом Софосбувир-АЛВИЛС Вам может потребоваться дополнительный мониторинг работы сердца;

• у Вас есть проблемы с печенью, помимо гепатита С, например, если Вы готовитесь к трансплантации печени;
• у Вас инфекция, вызванная вирусом гепатита В. В этом случае может потребоваться более тщательное наблюдение со стороны Вашего лечащего врача;
• Вы страдаете сахарным диабетом. Вам может потребоваться более тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови и/или коррекция применения Вашего лекарственного препарата от диабета после начала лечения препаратом Софосбувир-АЛВИЛС. У некоторых пациентов с сахарным диабетом наблюдалось снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) после начала лечения такими препаратами, как Софосбувир-АЛВИЛС.

Незамедлительно сообщите своему врачу, если Вы принимаете в настоящее время или принимали в последние месяцы любые лекарственные препараты для лечения проблем с сердцем, и во время лечения Вы испытывали:

• замедленное или нерегулярное сердцебиение или проблемы с сердечным ритмом;
• одышку или усиление существующей одышки;
• боль в груди;
• головокружение;
• ощущение сердцебиения;
• обморок или состояние, близкое к обмороку.

Анализы крови

Ваш лечащий врач будет проводить анализ крови до, во время и после Вашего лечения препаратом Софосбувир-АЛВИЛС. Это необходимо для того, чтобы Ваш лечащий врач мог:

• принять решение о том, какие именно другие лекарственные препараты Вам следует принимать вместе с препаратом Софосбувир-АЛВИЛС и как долго;
• получить подтверждение, что Ваше лечение прошло успешно и Ваш организм свободен от вируса гепатита С.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям до 12 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.

Другие препараты и препарат Софосбувир-АЛВИЛС

Сообщите своему лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие лекарственные препараты.

Варфарин и другие подобные лекарственные препараты, называемые антагонистами витамина К, применяются для разжижения крови. Вашему врачу может потребоваться проводить анализ крови чаще, чтобы проверить, насколько хорошо Ваша кровь может сворачиваться.

Работа Вашей печени может измениться при лечении гепатита С, и, следовательно, это может повлиять на действие других лекарственных препаратов (например, препаратов, используемых для подавления Вашей иммунной системы, и другие). Ваш врач будет внимательно следить за действием других лекарственных препаратов, которые Вы принимаете, и при необходимости вносить изменения в режим лечения после начала приёма препарата Софосбувир-АЛВИЛС.

Проконсультируйтесь со своим врачом о приёме препарата Софосбувир-АЛВИЛС, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• окскарбазепин (лекарственный препарат, используемый для лечения эпилепсии и предотвращения судорог);
• модафинил (лекарственный препарат для лечения патологической сонливости нарколепсия), помогающий пациентам бодрствовать);
• рифапентин (лекарственный препарат, используемый для лечения инфекционных заболеваний, включая туберкулёз).

Это необходимо потому, что эти препараты могут ухудшить работу препарата Софосбувир-АЛВИЛС.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете:

• амиодарон, используемый для лечения нарушений ритма сердца (аритмии).

Если вы не знаете, какие лекарственные препараты можно принимать вместе с препаратом Софосбувир-АЛВИЛС, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны, или думаете, что забеременели, или планируете беременность, то перед началом приёма лекарственного препарата Софосбувир-АЛВИЛС Вам следует

проконсультироваться с лечащим врачом.

• Препарат Софосбувир-АЛВИЛС обычно назначается вместе с рибавирином. Рибавирин может навредить Вашему будущему ребёнку. Поэтому следует избегать наступления беременности.
• Вы или Ваш партнёр должны использовать эффективный метод предотвращения беременности (контрацепции) во время лечения и после него. Очень важно, чтобы Вы внимательно ознакомились с соответствующей информацией для рибавирина. Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом о подходящем для Вас эффективном методе контрацепции.
• В случае наступления беременности во время лечения препаратом Софосбувир-АЛВИЛС или в течение следующего за окончанием лечения месяца Вы должны немедленно сообщить об этом Вашему лечащему врачу.

Кормление грудью

Вы не должны кормить грудью во время лечения препаратом Софосбувир-АЛВИЛС. Неизвестно, проникает ли софосбувир (активное вещество препарата Софосбувир-АЛВИЛС) в грудное молоко человека.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При приёме препарата Софосбувир-АЛВИЛС совместно с другими лекарственными препаратами для лечения гепатита С сообщалось об усталости, головокружении, помутнении зрения и снижении внимания.

Если Вы чувствуете усталость, головокружение, помутнение зрения или снижение внимания после приёма препарата Софосбувир-АЛВИЛС, Вы не должны заниматься такими видами деятельности, как вождение автомобиля, езда на велосипеде или управление механизмами.

3. Приём препарата Софосбувир-АЛВИЛС

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Препарат Софосбувир-АЛВИЛС всегда следует принимать в сочетании с другими лекарственными препаратами для лечения гепатита С согласно рекомендациям Вашего лечащего врача.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Софосбувир-АЛВИЛС для взрослых и детей в возрасте от 12 до 18 лет — одна таблетка (400 мг) один раз в день. Ваш врач скажет Вам, как долго Вы должны принимать препарат Софосбувир-АЛВИЛС.

Заболевания почек

Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас есть проблемы с почками или Вам проводят диализ.

Путь и (или) способ введения

Препарат принимают внутрь, во время приёма пищи. Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Таблетки не следует разжёвывать или разламывать в связи с неприятным вкусом действующего вещества.

Линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки.

Если Вы приняли препарата Софосбувир-АЛВИЛС больше, чем следовало

Симптомы передозировки неизвестны. Если Вы приняли препарата больше, чем предусмотрено, немедленно обратитесь к врачу. По возможности возьмите с собой упаковку от препарата, чтобы показать врачу, какой именно препарат Вы приняли.

Если вы забыли принять препарат Софосбувир-АЛВИЛС

Важно не пропускать приём очередной дозы данного лекарственного препарата.

Если Вы все же пропустили дозу:

• и заметили это в течение 18 часов после того времени, когда Вы должны были принять препарат Софосбувир-АЛВИЛС, Вы должны принять дозу препарата как можно скорее. Следующую дозу примите в обычное время;
• и заметили это через 18 часов и более после того времени, когда Вы должны были принять препарат Софосбувир-АЛВИЛС, подождите и примите следующую дозу препарата в обычное время.

Если менее чем через 2 часа после приёма препарата Софосбувир-АЛВИЛС у Вас возникла рвота, примите ещё одну дозу. Если рвота возникла более чем через 2 часа после приёма препарата Софосбувир-АЛВИЛС, Вам не нужно принимать ещё одну дозу до следующего запланированного приёма.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата Софосбувир-АЛВИЛС

После начала терапии не изменяйте и не прекращайте терапию без консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Софосбувир-АЛВИЛС может

вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если вы принимаете Софосбувир-АЛВИЛС совместно с амиодароном (лекарственный препарат, используемый для лечения проблем с сердцем), у Вас может развиться одна нежелательная реакция или более из перечисленных ниже:

• замедленное или нерегулярное сердцебиение или проблемы с сердечным ритмом;
• одышка или усиление существующей одышки.

Сообщите Вашему лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы заметили какую-либо из вышеперечисленных нежелательных реакций во время лечения.

Если Вы принимаете препарат Софосбувир-АЛВИЛС с рибавирином или с пэгинтерфероном альфа и рибавирином, у Вас может развиться одна нежелательная реакция или более из перечисленных ниже.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• повышение температуры тела (лихорадка), озноб, гриппоподобные симптомы;
• понос (диарея), плохое самочувствие (тошнота), рвота;
• проблемы со сном (бессонница);
• чувство усталости и раздражительность;
• головная боль;
• сыпь, кожный зуд;
• снижение аппетита;
• головокружение;
• боли в мышцах (миалгия), боли в суставах (артралгия);
• затруднённое дыхание (одышка), кашель.

Результаты анализа крови также могут показать:

• низкое число красных кровяных телец (эритроцитов) — анемия; признаки могут включать чувство усталости, головные боли, одышку при физических нагрузках;
• низкое число белых кровяных телец (лейкоцитов) (нейтропения) и снижение числа лимфоцитов; признаки могут включать повышение частоты инфекционных заболеваний, включая возникновение лихорадки и озноба, или боли в горле, или язв во рту;
• низкое число кровяных пластинок (тромбоцитов);
• изменения в печени (проявляются как повышенное количество вещества, называемого билирубином, в крови).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• расстройство, проявляющееся устойчивым снижением настроения, двигательной заторможенностью и нарушением мышления (депрессия), чувство беспокойства (тревожность), возбуждение;
• повышение температуры тела (лихорадка);
• нечёткость зрения;
• сильные головные боли (мигрень), потеря памяти, потеря концентрации внимания;
• снижение массы тела;
• затруднённое дыхание (одышка) при физических нагрузках;
• дискомфорт в животе, запор, сухость во рту, расстройство желудка, изжога (гастроэзофагеальный рефлюкс), несварение (диспепсия);
• выпадение и истончение волос (алопеция);
• сухость кожи;
• боль в спине, мышечные спазмы;
• боль в груди, чувство слабости (астения);
• воспаление слизистых оболочек носовой полости и глотки, сопровождающиеся их покраснением, набуханием, отёком (назофарингит).

Результаты анализа крови также могут показать:

• низкое число красных кровяных телец (эритроцитов) — анемия.

Другие явления, которые могут наблюдаться во время лечения софосбувиром

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (на основании имеющихся данных частоту оценить невозможно):

• распространённая сильная сыпь с шелушением кожи, которая может сопровождаться лихорадкой, гриппоподобными симптомами, образованием волдырей во рту, на глазах и/или гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона).

Если какая-либо из нежелательных реакций достигнет серьёзной степени тяжести, сообщите об этом своему лечащему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Софосбувир-АЛВИЛС

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке картонной.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните в оригинальной упаковке (блистер в пачке картонной) при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Софосбувир-АЛВИЛС содержит

Действующим веществом является софосбувир.

Каждая таблетка содержит 400 мг софосбувира.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая тип 101, целлюлоза микрокристаллическая тип 102, кросповидон (тип В), кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарил фумарат.

Плёночная оболочка — Опадрай II жёлтый 85F220154: поливиниловый спирт, макрогол, тальк, титана диоксид, оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата Софосбувир-АЛВИЛС и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой жёлто-оранжевого цвета, продолговатые, с риской на обеих сторонах, допускается незначительная шероховатость поверхности.

Линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки.

По 7 таблеток в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и плёнки поливинилхлоридной. По 4 контурных ячейковых упаковки вместе с листком-вкладышем помещают во вторичную упаковку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «АЛВИЛС»

109316, г. Москва, Остаповский проезд, д. 5/1, стр. 1, этаж 6, офис №650

Тел: +7-495-775-71-61

E-mail: pharmacovigilance@alvils.ru, pv@alvils.ru

Производитель

Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЛЭНД» (СП ООО «ФАРМЛЭНД»)

Республика Беларусь, 222603, Минская область, г. Несвиж, ул. Ленинская, д. 124, ком. З

Тел./факс: +375 (17) 373-31-90, тел.: +375 (1770) 5-93-59

E-mail: mail@pharmland.by.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «АЛВИЛС»

109316, г. Москва, Остаповский проезд, д. 5/1, стр. 1, этаж 6, офис №650

Тел: +7-495-775-71-61

E-mail: pharmacovigilance@alvils.ru, pv@alvils.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://еес.eaeunion.org/

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 400 мг.

Отпускают по рецепту

Фармлэнд СП, ООО, Республика Беларусь