Спазмалгон^®

ЛП-№(002098)-(РГ-RU)

Спазмалгон^®

Метамизол натрия + Питофенон + Фенпивериния бромид

таблетки

Анальгетики; другие анальгетики и антипиретики; пиразолоны

N02BB52

Спазмалгон^®, 500 мг + 5 мг + 0,1 мг, таблетки

Действующие вещества: метамизол натрия, питофенона гидрохлорид, фенпивериния
бромид.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача, или работника аптеки, или медицинской сестры.
• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
• Если состояние не улучшается или оно ухудшается, через 5 дней при использовании препарата при болях или через 2 дня при использовании препарата при спазмах, Вам следует обратиться к врачу.

СОДЕРЖАНИЕ ЛИСТКА-ВКЛАДЫША

1. Что из себя представляет препарат Спазмалгон^®, и для чего его принимают.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Спазмалгон^®.
3. Приём препарата Спазмалгон^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Спазмалгон^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Спазмалгон^®, и для чего его принимают

Препарат Спазмалгон^® содержит несколько действующих веществ — метамизол натрия, питофенона гидрохлорид, фенпивериния бромид. Спазмалгон^® относится к группе «анальгетики; другие анальгетики и антипиретики; пиразолоны». Препараты данной группы обладают обезболивающим, жаропонижающим и снимающим спазмы (спазмолитическим) действием, что используется при головной и зубной боли, боли по ходу нервных волокон (невралгии), мышечной боли (миалгии), боли в суставах (артралгии), менструальных болей (альгодисменореи), а также других видов боли.

Показания к применению

Препарат Спазмалгон^® применяется у взрослых и детей в возрасте от 8 лет при следующих состояниях:

• болевой синдром умеренной или слабой выраженности: головная, зубная боль, мигрень, невралгия, миалгия, артралгия, альгодисменорея, боль при травмах и ожогах;
• в качестве вспомогательного средства для уменьшения болей после хирургического вмешательства и диагностических процедур;
• болевой синдром умеренной или слабой выраженности при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов (в том числе боли спастического характера по ходу кишечника, почечные колики при мочекаменной болезни, спастическая дискинезия желчевыводящих путей).

Препарат предназначен для уменьшения симптомов на момент приёма и на прогрессирование заболевания не влияет.

Способ действия препарата Спазмалгон^®

Метамизол натрия — производное пиразолона, оказывает обезболивающее жаропонижающее и противовоспалительное действие. Подавляет циклооксигеназу и снижает образование простагландинов из арахидоновой кислоты.

Питофенона гидрохлорид, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает её расслабление.

Фенпивериния бромид оказывает дополнительное расслабляющее воздействие на гладкую мускулатуру.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 5 дней при использовании препарата при болях или через 2 дня при использовании препарата при спазмах, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Спазмалгон^®

Противопоказания

Не применяйте препарат, если у Вас:

• аллергия на метамизол натрия, питофенона гидрохлорид, фенпивериния бромид, производные пиразолона или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• кишечная непроходимость и мегаколон (расширение толстой кишки) — заболевания, которые проявляются запорами и болью в животе;
• атония мочевого пузыря (затруднённое мочеиспускание по причине слабой мускулатуры мочевого пузыря) или желчного пузыря (заболевание, связанное с нарушением оттока желчи);
• выраженная почечная или печёночная недостаточность;
• тяжёлые заболевания сердца (тахиаритмии, тяжёлая стенокардия; декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность);
• угнетение костномозгового кроветворения (например, при лечении цитостатиками) или заболевания крови с изменениями в клеточном составе, такие, как агранулоцитоз — сильное уменьшение и полное отсутствие общего количества белых кровяных телец (лейкоцитов) в крови; лейкопения — уменьшении количества лейкоцитов в крови; апластическая анемия;
• некоторые врождённые заболевания (дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы);
• закрытоугольная глаукома (состояние, характеризующееся быстрым повышением глазного давления);
• гиперплазия (увеличение) предстательной железы (с клиническими проявлениями);
• коллапс (состояние, характеризующееся резким падением артериального давления);
• детский возраст до 8 лет;
• беременность или кормление грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Спазмалгон^® проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Спазмалгон^® следует принимать с осторожностью больным с нарушениями почек и/или печени, с некоторыми заболеваниями желудка (ахалазией — нераскрытие нижнего пищеводного сфинктера при глотании и отсутствие нормальной перистальтики пищевода; гастроэзофагеальным рефлюксом; пилоростенозом), увеличением предстательной железы, при повышенной функции щитовидной железы (гипертиреоидизм), склонности к пониженному кровяному давлению (гипотония), тяжёлых нарушениях сердечного ритма, ишемической болезни сердца (особенно при недавно перенесённом инфаркте миокарда), поздней стадии застойной сердечной недостаточности, хроническом бронхите и бронхоспазме (из-за увеличения плотности бронхиальной мокроты), при повышенной чувствительности к нестероидным противовоспалительным препаратам и ненаркотическим анальгетикам и при иных аллергических реакциях (аллергический ринит, бронхиальная астма).

Поражения печени

Известны случаи воспаления печени у пациентов, принимающих метамизол натрия. Симптомы развиваются в рамках от нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения.

Прекратите приём препарата Спазмалгон^® и проконсультируйтесь с врачом при наличии таких симптомов поражения печени, как тошнота, рвота, усталость, потеря аппетита, потемнение мочи, светлый цвет кала, пожелтение кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Ваш врач проведёт обследование печени.

Не принимайте препарат Спазмалгон^®, если до этого Вы принимали лекарство, содержащее метамизол натрия, и у Вас были проблемы с печенью.

При продолжительном приёме препарата (более одной недели) необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

Возможно появление или ухудшение существующей головной боли после продолжительного лечения анальгетиками (более 3 месяцев при приёме через день или чаще). Головную боль, причиной которой является чрезмерное употребление анальгетиков, не следует лечить при помощи увеличения дозировки. В таком случае лечение анальгетиками следует прекратить после консультации с врачом.

Метаболиты (продукты распада) метамизола натрия могут привести к окрашиванию мочи в красный цвет, что не имеет клинического значения.

При употреблении препарата вместе с алкоголем и веществами, подавляющими функции центральной нервной системы, препарат может повлиять на психическое состояние пациентов.

Аллергические реакции

При наличии аллергии, обязательно сообщите о ней врачу.

Повышенный риск развития аллергических реакций на метамизол натрия, входящий в состав препарата, возможен если у Вас есть следующие состояния:

• бронхиальная астма, особенно в сочетании с полипозным риносинуситом;
• хроническая крапивница;
• непереносимость алкоголя (повышенная чувствительность к алкоголю), на фоне которой даже при приёме незначительного количества некоторых алкогольных напитков у пациентов возникает чихание, слезотечение и выраженное покраснение лица. Непереносимость алкоголя может свидетельствовать о ранее неустановленном синдроме аспириновой астмы;
• непереносимость или повышенная чувствительность к красителям (например, к тартразину) или консервантам (например, к бензоату).

Серьёзные кожные реакции

Имеются сообщения о случаях серьёзных кожных реакций, такие как синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), связанных с метамизолом натрия (см. 4 раздел). Если у Вас появилась прогрессирующая кожная сыпь, часто с пузырями или поражениями слизистой оболочки, немедленно прекратите лечение препаратом Спазмалгон^® и обратитесь за медицинской помощью.

Ни в коем случае не возобновляйте приём препарата Спазмалгон^® если в прошлом у Вас уже были какие-либо тяжёлые кожные реакции (см. раздел 4).

Нарушения формулы крови

Приём препарата Спазмалгон^®, как препарата, содержащего метамизол натрия может повлиять на состав крови. При появлении симптомов — лихорадка, озноб, бледность кожных покровов, боль в горле, затруднённое глотание, стоматит, кровотечения, эрозивно-язвенные поражения ротовой полости, вагинит или проктит (воспаление прямой кишки), снижение количества нейтрофилов в периферической крови — менее 1500/мм³ — необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу. Это состояние может продлиться не менее недели, не зависит от дозы, может быть тяжёлым, угрожать Вашей жизни. Если Вы получаете антибиотики, то типичные симптомы могут быть выражены минимально.

При снижении количества тромбоцитов появляется повышенная склонность к кровотечению и возникновению петехий (сыпь) на коже и слизистых оболочках.

Гипотензия

Введение метамизолсодержащего препарата может вызывать снижение давления. Во избежание развития тяжёлых гипотензивных реакций контролируйте артериальное давление, частоту сердечных сокращений.

Алкоголь

В период лечения препаратом следует воздержаться от приёма алкоголя.

Лекарственное поражение печени

При приёме препарата Спазмалгон^® возможно возникновение гепатита (воспаление печени) в период от нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения. Немедленно прекратите приём препарата при появлении жёлтой окраски кожи и слизистых, сыпи на коже, лихорадки, неспецифических заболеваний крови, и обратитесь к врачу.

После отмены препарата Спазмалгон^® данные реакции проходят, однако, в единичных случаях может наблюдаться ухудшение состояния.

Не принимайте Спазмалгон^® повторно, если ранее на фоне приёма данного препарата возникали нарушения функции печени, и других причин возникновения нарушений обнаружено не было.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 8 лет вследствие риска вероятной небезопасности.

Другие лекарственные препараты и Спазмалгон^®

Сообщите Вашему лечащему врачу или работнику аптека о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Спазмалгон^® при совместном приёме — они могут увеличивать или уменьшать эффект препарата Спазмалгон^®.

Особенно важно сообщить своему врачу о том, что Вы принимаете:

• Блокаторы H₁-гистаминовых рецепторов, производные бутирофенона и фенотиазина, амантадина и хинидина. При одновременном применении возможно усиление действия этих препаратов.
• Другие ненаркотические анальгетики. Одновременное применение может привести к взаимному усилению токсических эффектов.
• Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы, аллопуринол (для лечения подагры) нарушают метаболизм метамизола натрия в печени и повышают его токсичность.
• При одновременном применении препарата с трициклическими антидепрессантами возможно усиление его м-холиноблокирующего действия.
• Барбитураты (снотворные препараты), фенилбутазон снижают действие метамизола натрия.
• Совместный приём метамизола натрия с препаратами такролимус, циклоспорин, (принимаются для предотвращения отторжения пересаженных органов), сертралин (принимается при лечении депрессии), вальпроевая кислота (принимается для лечения эпилепсии и биполярного расстройства), метадон (для лечения зависимости от наркотиков), эфавиренз (принимается для лечения ВИЧ/СПИД) может приводить к снижению концентрации последних в плазме крови и уменьшению их терапевтического эффекта.
• Седативные средства и транквилизаторы (лекарства, успокаивающие нервную систему) усиливают обезболивающее действие препарата.
• Хлорпромазин или другие производные фенотиазина. Одновременное применение может привести к развитию выраженной гипертермии (повышение температуры тела).
• Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения препаратами, содержащими метамизол натрия, так как повышается риск развития анафилактических реакций.
• Пероральные гипогликемические препараты. непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды и индометацин. Одновременное применение может привести к увеличивает их активности.
• Метотрексат. Одновременное применение может привести к усилению токсического воздействия на клетки крови последнего, особенно у пациентов пожилого возраста.
• Тиамазол и сарколизин. Одновременное применение повышает риск развития лейкопении (снижение белых кровяных клеток).
• Кодеин, блокаторы H₂-гистаминовых рецепторов и пропранолол усиливают эффекты метамизола натрия.

Препарат Спазмалгон^® с алкоголем

Одновременное применение препарата Спазмалгон^® с алкогольными напитками усиливает эффекты этанола. Воздержитесь от употребления алкоголя в период лечения.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Если Вы планируете беременность, думаете, что забеременели или беременны, не принимайте препарат Спазмалгон^®.

Кормление грудью

Если Вы кормите грудью — не принимайте препарат Спазмалгон^®.

Фертильность

Данные о влиянии препарата Спазмалгон^® отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Действующее вещество препарата — фенпивериния бромид может вызвать головокружение и нарушение аккомодации (способности глаз видеть на близком и дальнем расстоянии). При возникновении указанных побочных эффектов после приёма препарата воздержитесь от управления транспортными средствами или от работы с механизмами, требующими повышенного внимания, до их исчезновения.

Препарат Спазмалгон^® содержит лактозу, пшеничный крахмал и натрий

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

Препарат Спазмалгон^® можно применять людям с целиакией. Если у Вас аллергия на пшеницу (отличная от целиакии), Вам не следует принимать этот препарат.

Спазмалгон^® содержит менее 1 ммоль (23 мт) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

3. Приём препарата Спазмалгон^®

Всегда принимайте препарат Спазмалгон^® в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, или работника аптеки, или медицинской сестры. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом, или работником аптеки, или медицинской сестрой.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая суточная доза для взрослых — 1–2 таблетки 2–3 раза в сутки. Суточная доза не должна превышать 6 таблеток.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если Вы старше 65 лет лечащий врач может рекомендовать Вам приём меньшей дозы.

Пациенты с нарушением функции почек и печени

Если у Вас есть заболевания печени и/или почек, лечащий врач может рекомендовать Вам приём меньшей дозы.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемые дозы препарата Спазмалгон^® для детей в возрасте:

• от 8 до 11 лет — по половине таблетки 2–3 раза в сутки.
• от 12 до 15 лет — по одной таблетке 2–3 раза в сутки.
• от 15 до 18 лет соответствует дозе для взрослых — по 1–2 таблетки 2–3 раза в сутки. Суточная доза не должна превышать 6 таблеток.

Продолжительность терапии

При приёме препарата без консультации с врачом рекомендованная продолжительность приёма препарата для взрослых и детей с 8 лет:

• в качестве обезболивающего средства не должна превышать 5 дней;
• в качестве спазмолитического средства не должна превышать 1—2 дней.

Если в течение нескольких часов после приёма максимальной разовой дозы наблюдается умеренное уменьшение боли или отсутствие уменьшения боли, или если боль существенно не уменьшается после приёма максимальной суточной дозы, рекомендуется обратиться к врачу.

Увеличение суточной дозы препарата или продолжительности лечения возможно только по рекомендации и под наблюдением врача.

Путь и (или) способ введения

Таблетки принимайте внутрь лучше после еды, не разжёвывая, запивая водой. Линия разлома (риска) предназначена для разламывания таблетки и её деления на равные части. Если Вы приняли препарата Спазмалгон^® больше, чем следовало

При передозировке препаратом могут наблюдаться следующие симптомы: рвота, ощущение сухости во рту, снижение потоотделения, нарушение аккомодации, снижение артериального давления, сонливость, спутанность сознания, нарушение функции печени и почек, судороги. Если Вы или Ваш ребёнок приняли слишком много таблеток препарата Спазмалгон^® и появились описанные симптомы, то немедленно обратитесь за неотложной медицинской помощью.

Если Вы забыли принять препарат Спазмалгон^®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Примите следующую дозу в обычное время.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Спазмалгон^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех пациентов.

Прекратите приём препарата Спазмалгон^® и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций:

• тошнота или рвота, усталость, потеря аппетита, потемнение мочи, светлый цвет кала, пожелтение кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Эти симптомы могут быть признаками повреждения печени.
• красно-бурые плоские, мишеневидные или округлые пятна на туловище, часто с волдырями в центре, шелушение кожи, язвы на слизистой оболочке рта, горла, носа, половых органов и глаз. Перед подобными серьёзными кожными высыпаниями возможны лихорадка и гриппоподобное состояние (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• сыпь по всему телу, высокая температура тела и увеличением лимфатических узлов (DRESS-синдром или синдром лекарственной гиперчувствительности).
• одышка и затруднённое дыхание, приступы кашля (бронхоспазм).
• отёк лица, губ, языка или горла, которое приводит к затруднению дыхания и глотания (ангионевротический отёк).
• низкое артериальное давление или учащённое сердцебиение, учащение дыхания; бледность и влажность кожи, спутанность сознания; шум в ушах, головокружение (циркуляторный шок).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Спазмалгон^®:

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• фиксированная лекарственная экзантема
• тахикардия
• нарушение сердечного ритма
• цианоз
• артериальная гипотензия
• гиперемия

Редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• лейкопения (уменьшение количества лейкоцитов в крови)
• анафилактический шок, анафилактические или анафилактоидные реакции, особенно после парентерального применения
• уменьшение потоотделения
• протеинурия (белок в моче)
• олигурия (снижение количества выделяемой мочи)
• анурия (почти полное отсутствие мочеотделения)
• полиурия (повышенное мочевыделение)
• интерстициальный нефрит (заболевание почек)
• окрашивание мочи в красный цвет
• затруднённое мочеиспускание
• нарушение функции почек

Очень редко — могут возникать не более чем у 1 из 10000 человек:

• агранулоцитоз (снижение в крови количества клеток, называемых гранулоцитами)
• тромбоцитопения (снижение в крови количества клеток, называемых тромбоцитами)
• анемия (гемолитическая анемия, апластическая анемия)
• приступ бронхиальной астмы (у пациентов с «аспириновой» астмой)

Частота неизвестна — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• зрительные нарушения
• нарушения аккомодации
• головная боль
• сухость во рту
• боль и дискомфорт в животе
• запор
• в редких случаях рвота с примесью крови и кишечные кровотечения
• задержка мочи

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог его увидеть. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Особые меры предосторожности для хранения препарата не требуются.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Спазмалгон^® содержит:

Действующими веществами являются метамизол натрия, питофенона гидрохлорид, фенпивериния бромид.

Каждая таблетка содержит 500 мг метамизола натрия, 5 мг питофенона гидрохлорида, 0,1 мг фенпивериния бромида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются лактозы моногидрат, пшеничный крахмал, тальк (магния гидросиликат), магния стеарат, желатин, натрия гидрокарбонат.

Внешний вид препарата Спазмалгон^® и содержимое упаковки

Таблетки.

Круглые, плоские таблетки с фаской и с риской с одной стороны, белого или почти белого цвета.

По 10 таблеток в блистер из трёхслойной ПВХ/ПВДХ/ПВХ плёнки и алюминиевой фольги. По 1, 2 или 5 блистеров вместе с листком-вкладышем в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Болгария

Балканфарма-Дупница АД, Болгария

ул. Самоковское шоссе д. 3, 2600 Дупница

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Тева»

115054, Москва, ул. Валовая, 35,

Тел. +7 (495) 644 22 34,

Факс +7 (495) 644 22 35

info@teva.ru

Данный листок вкладыш пересмотрен

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/

Таблетки.

Без рецепта

Balkanpharma-Dupnitza, AD, Болгария