Спазмофарм

раствор для внутримышечного введения.

На 1 мл препарата:

активные вещества: метамизол натрия — 500 мг, питофенона гидрохлорид — 2,0 мг, фенпивериния бромид — 0,02 мг;

вспомогательные вещества: вода для инъекций — до 1 мл.

Прозрачный, от светло-жёлтого до зеленовато-жёлтого цвета раствор.

Для краткосрочного симптоматического лечения острого болевого синдрома сильной и средней степени при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов:

- желудочные и кишечные колики;

- почечные колики при почечнокаменной болезни;

- спастическая дискинезия желчевыводящих путей;

- альгодисменорея.

- Гиперчувствительность к любому компоненту препарата;

- гиперчувствительность к производным пиразолона (включая пациентов, перенёсших агранулоцитоз вследствие применения этих препаратов) или другим НПВП;

- тяжёлая почечная и печёночная недостаточность;

- острая печёночная порфирия;

- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

- кишечная непроходимость и мегаколон;

- нарушения костномозгового кроветворения (например, вследствие лечения цитостатиками) и заболевания кроветворной системы (агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия);

- гиперплазия предстательной железы II — III степени;

- атония желчного и мочевого пузыря;

- артериальная гипотензия и гемодинамическая нестабильность;

- беременность и грудное вскармливание;

- детский возраст до 15 лет.

Грудное вскармливание

Поскольку метаболиты метамизола натрия экскретируются с грудным молоком, при необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.

Вводят строго внутримышечно!

Препарат предназначен для краткосрочного применения!

Ведение следует осуществлять под строгим наблюдением врача, располагая возможностями для оказания неотложной помощи в связи с риском анафилактического шока у пациентов с гиперчувствительностью к метамизолу натрия или производным пиразолона.

Взрослые и дети старше 15 лет (>53 кг)

Взрослым и детям старше 15 лет препарат вводится внутримышечно в объёме 2-5 мл. При необходимости дозу повторяют через 6–8 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 6 мл препарата (эквивалентно 3 г метамизола натрия).

Продолжительность лечения 2–3 дня.

После достижения терапевтического эффекта допускается перейти на лечение пероральными обезболивающими и спазмолитическими средствами.

При отсутствии терапевтического эффекта лечение прекращается.

Пациенты в возрасте старше 65 лет

Снижения дозы, как правило, не требуется. У пациентов с возрастными нарушениями функции печени и почек, необходимо уменьшать дозу, поскольку возможно увеличение периода полувыведения метаболитов метамизола натрия (см. раздел «Фармакокинетика»).

Пациенты с нарушениями функции почек

Метамизол натрия выводится с мочой в виде метаболитов. У пациентов с почечной недостаточностью лёгкой и средней степени рекомендуется применять половину дозы для взрослых.

Пациенты с нарушениями функции печени

У таких пациентов увеличивается период полувыведения активных метаболитов метамизола натрия. У пациентов с нарушениями функции печени следует избегать применения высоких доз. При кратковременном применении снижать дозу не требуется.

Отсутствует достаточный опыт длительного применения у пациентов с нарушениями функции почек или печени.

Дети

Препарат противопоказан у детей в возрасте до 15 лет (см. раздел «Противопоказания»).

Нечасто: ощущение сердцебиения, тахикардия, нарушения сердечного ритма, цианоз.

Нарушения со стороны сосудов:

Нечасто: артериальная гипотензия.

Желудочно-кишечные нарушения:

Частота неизвестна: сухость во рту, тошнота, рвота, боль в животе и дискомфорт, запор, обострение гастрита и язвенной болезни желудка, в редких случаях изъязвления и рвота с примесью крови.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Редко: протеинурия, олигурия, анурия, полиурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет.

Частота неизвестна: задержка мочи.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: при парентеральном применении — боль в месте введения и местные реакции.

Симптомы: преобладают симптомы «метамизоловой» интоксикации в сочетании с м-холиноблокирующими проявлениями. Чаще всего наблюдается токсико-аллергический синдром, гематотоксичность, желудочно-кишечные нарушения, церебральные проявления.

Лечение: прекратить применение препарата и принять меры для его быстрого выведения из организма (форсированный диурез, вливания водно-солевых растворов, при необходимости гемодиализ). Применять симптоматические средства. Специфического антидота нет.

Комбинирование препарата СПАЗМОФАРМ с другими лекарственными средствами требует особой осторожности из-за содержания метамизола натрия, который является индуктором микросомальных ферментов печени.

Непрямые антикоагулянты

При одновременном применении метамизол натрия может уменьшить активность кумариновых антикоагулянтов в результате индукции микросомальных ферментов печени.

Хлорпромазин и другие производные фенотиазина

При одновременном применении с метамизолом натрия существует риск возникновения тяжёлой гипотермии.

Циклоспорин А

Метамизол натрия снижает плазменную концентрацию циклоспорина А при одновременном применении.

Хлорамфеникол и другие миелотоксические средства

При одновременном применении с метамизолом натрия существует повышенный риск миелосупрессии.

Индукторы ферментов

Барбитураты, глютетимид, фенилбутазон могут ослабить действие метамизола натрия.

Средства, угнетающие ЦНС

Средства, угнетающие ЦНС, могут усиливать анальгетическое действие метамизола натрия.

Трициклические антидепрессанты (имипрамин, амитриптилин), пероральные противозачаточные средства, анальгетики, аллопуринол

Усиление действия при одновременном применении с метамизолом натрия.

Одновременное применение с другими анальгетиками и НПВП увеличивает риск развития гиперчувствительности и возникновения других нежелательных реакций.

Производные пиразолона способны взаимодействовать с каптоприлом, литием, метотрексатом и триамтереном, а также изменять эффективность гипотензивных препаратов, диуретиков. Величина подобных взаимодействий неизвестна.

При лечении препаратом СПАЗМОФАРМ существует риск развития анафилактических реакций. При первых признаках гиперчувствительности введение препарата следует прекратить и принять срочные терапевтические меры (эпинефрин, глюкокортикостероиды, антигистаминные препараты).

Риск возникновения анафилактоидных реакций при применении метамизола натрия значительно повышается у пациентов с:

- синдромом анальгетической астмы или идиосинкразией к анальгетикам в виде крапивницы по ангионевротическому типу;

- бронхиальной астмой, особенно сопровождающейся риносинуситом и полипозом слизистой оболочки носа;

- хронической крапивницей;

- идиосинкразией к красителям (например, к тартразину) и, соответственно консервантам (например, к бензоату);

- непереносимостью алкоголя. Такие пациенты реагируют на применение минимального количества алкогольных напитков такими симптомами как чихание, слезотечение и сильное нарушение зрения. Подобная непереносимость алкоголя может быть признаком недиагностированного синдрома «аспириновой» астмы.

СПАЗМОФАРМ содержит метамизол натрия, при лечении которым существует небольшой, но угрожающий жизни риск развития шока и агранулоцитоза. Развитие агранулоцитоза не зависит от дозы и его нельзя предсказать. Он может появиться после первой дозы или после многократного применения. Типичными признаками агранулоцитоза является лихорадка, боль в горле, болезненность при глотании, воспаление слизистой оболочки рта, носа, глотки, аноректальной генитальной области. При внезапном ухудшении общего состояния и появлении признаков агранулоцитоза применение препарата следует немедленно прекратить, не дожидаясь лабораторного подтверждения.

При лечении препаратом СПАЗМОФАРМ пациентов с гематологическими заболеваниями, или имеющих их в анамнезе, необходимо контролировать гематологический статус в ходе лечения.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с обструктивными заболеваниями желудочно-кишечного тракта (ахалазия кардии, пилородуоденальный стеноз). Многократное применение препарата СПАЗМОФАРМ в этих случаях может вызвать задержку эвакуации желудочно-кишечного содержимого и интоксикацию. Применение препарата СПАЗМОФАРМ у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, атонией кишечника, паралитической кишечной непроходимостью, глаукомой, миастенией gravis, заболеваниями сердца (аритмии, ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность) требует особой осторожности и контроля врача.

Метамизол натрия, входящий в состав препарата СПАЗМОФАРМ, может вызвать гипотензивные реакции (см. раздел «Побочное действие»). Эти реакции зависят от дозы и чаще наблюдаются при парентеральном применении.

Риск возникновения подобных реакций повышается в следующих случаях:

- у пациентов с артериальной гипотензией в анамнезе, уменьшением объёма жидкости и содержания электролитов или дегидратацией, нестабильной гемодинамикой или циркуляторной недостаточностью (например, у пациентов с инфарктом миокарда или политравмой);

- у пациентов при повышении температуры тела.

У таких пациентов следует проводить тщательную оценку необходимости применения препарата и установить за ними строгий контроль могут потребоваться терапевтические меры (например, стабилизация кровообращения) с целью снижения риска артериальной гипотензии. СПАЗМОФАРМ следует применять только при проведении тщательного контроля гемодинамики у пациентов, которым не показано обязательное принудительное снижение артериального давления, например, при тяжёлой ишемической болезни сердца или стенозе сосудов головного мозга.

СПАЗМОФАРМ следует применять только после тщательной оценки отношения пользы и рисков, приняв соответствующие меры предосторожности у пациентов с нарушениями функции почек или печени (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Фенпивериния бромид оказывает м-холиноблокирующее действие и может вызвать головокружение и нарушение аккомодации. Метамизол натрия может негативно сказываться на способности к концентрации внимания и приводит к снижению быстроты реакции.

Пациентов, управляющих транспортными средствами или работающих с механизмами, следует предупредить о возможных нежелательных реакциях на препарат. Деятельность, требующую повышенного внимания, следует прекратить до исчезновения нежелательных реакций.

Раствор для внутримышечного введения, 500 мг/мл + 2 мг/мл + 0,02 мг/мл.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в местах, недоступных для детей.

5 лет.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство + спазмолитическое средство)

• АТХ

  A03DA02

• Действующее вещество

  Метамизол натрия + Питофенон + Фенпивериния бромид