Стафицин®
, капсулыРегистрационный номер
Торговое наименование
Лекарственная форма
капсулы
Состав
На одну капсулу:
Действующее вещество: 7,9-Дибром-2Н-[1]бензопирано[2,3-d] пиримидин-2,4(3Н)-диона ацетат — 250, 0 мг.
Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, магния стеарат.
Капсула желатиновая твёрдая № 0: Желатин, титана диоксид [Е 171], краситель хинолиновый жёлтый [Е 104], краситель солнечный закат жёлтый [Е 110].
Описание
Капсулы твёрдые желатиновые, непрозрачные, жёлтого цвета № 0.
Содержимое капсул: Порошок от светло-жёлтого до жёлто-коричневого цвета.Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Представляет собой синтетическое противомикробное средство и относится к новому классу веществ с антимикробной активностью (производным бензопиранопиримидина), активным in vitro (то есть по результатам доклинического исследования специфической активности) в отношении грамположительных бактерий родов: Staphylococcus (S. Aureus, S.epidermidis, S.haemoliticus, S. Capitis), Streptococcus (S.pyogenes), Enterobacter clocae, Enterococcus faecalis.
In vivo (по результатам клинических исследований) действующее вещество обладает высокой активностью в отношении: Staphylococcus aureus и Streptococcus pyogenes.
Антибактериальный эффект действующего вещества связан с подавлением синтеза бактериальной ДНК.
Фармакокинетика
Для препарата характерно относительно быстрое начало всасывания из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): в плазме крови действующее вещество определяется через 30 минут после приёма внутрь.
Максимальная концентрация препарата в крови (показатель Сmах) при однократном приёме в дозе 1000 мг, отмечается через 2 часа, и достигает 8,6 мг/л.
Период полувыведения 4.8 часов, общее среднее время присутствия препарата в организме (показатель MRT) составляет порядка 6 часов.
Высокое значение кажущегося стационарного объёма распределения позволяет предположить, что препарат в значительной степени перераспределяется в ткани организма. Концентрация в плазме крови линейно зависит от дозы препарата.
Стафицин® метаболизируется преимущественно в крови путём гидролитических и окислительных превращений с образованием малоактивных метаболитов — барбитуровой и дибромсалициловой кислот, участие печёночных ферментов в метаболизме незначительно.
Выводится в основном почками в виде метаболитов. Максимум концентрации основного метаболита стафицина — барбитуровой кислоты в моче наблюдается в период 5–7 ч после приёма препарата.
Показания
Обострение хронического тонзиллита, вызванного чувствительными микроорганизмами.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к действующему веществу иили другим компонентам препарата;
- детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не определены);
- беременность и период грудного вскармливания;
- почечная и печёночная недостаточность.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано (вследствие отсутствия данных клинических исследований).
Способ применения и дозы
Внутрь.
Капсулы проглатываются целиком. В первый день 2000 мг (8 капсул) однократно, затем по 1000 мг (4 капсулы) утром и 500 мг (2 капсулы).
Длительность лечения 6 дней.
Побочное действие
Нарушение со стороны нервной системы: снижение работоспособности, головная боль, общая слабость.
Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта: боли и дискомфорт в животе, жидкий стул, диарея, тошнота, снижение аппетита, сухость во рту.
Нарушение со стороны почек и мочевыводящих путей: нефропатия, гематурия, болезненность мочеиспускании, болезненность в поясничной области.
Передозировка
Случаи передозировки не зарегистрированы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не изучалось.
Особые указания
Специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата не требуется.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Исследований о влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. Пациенты должны быть предупреждены о возможности развития слабости, снижения работоспособности, головной боли. При наличии таких нарушений со стороны центральной нервной системы, следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
Форма выпуска
Капсулы, 250 мг.
По 10 капсул в контурную упаковку их плёнки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.
Хранение
В защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечению срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
Фармпроект, АО, Российская Федерация