Альвеофакт^®

лиофилизат для приготовления суспензии для эндотрахеального введения

1 флакон содержит:

Сурфактант SF-RI 1

(фосфолипидная фракция, выделенная из лёгочной ткани быка) — 50,76–60,00 мг (в пересчёте на общие фосфолипиды — 66 мкмоль или 50 мг).

Растворитель 1,2 мл содержит:

Натрия хлорид — 5,40 мг

Натрия гидрокарбонат — 0,12 мг

Вода для инъекций — 1196,28 мг

Лиофилизат: лиофилизированная масса белого или почти белого цвета с характерным запахом.

Растворитель: прозрачный, бесцветный раствор.

Восстановленная суспензия: молочная суспензия белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с характерным запахом.

Лёгочный сурфактант восполняет недостаток эндогенного лёгочного сурфактанта экзогенным. Покрывает внутреннюю поверхность альвеол; снижает поверхностное натяжение в лёгких, стабилизирует альвеолы, предотвращая их слипание в конце экспираторной фазы, способствует адекватному газообмену, поддерживаемому в течение всего дыхательного цикла. Равномерно распределяется в лёгких и распространяется на поверхности альвеол. У недоношенных новорождённых детей восстанавливает уровень оксигенации, что требует снижения концентрации вдыхаемого кислорода в газовой смеси; снижает уровень смертности и респираторных заболеваний.

Применение сурфактанта значительно снижает тяжесть течения респираторного дистресс-синдрома (РДС).

Фармакокинетика

В экспериментальных исследованиях период полувыведения составляет около 30 часов. Метаболизм препарата Альвеофакт^® происходит так же, как метаболизм естественного сурфактанта. Однако на путь и скорость метаболизма, а так же деградацию органических молекул влияет степень незрелости лёгкого. Препарат почти полностью утилизируется в лёгких и не накапливается в организме.

1. Профилактика респираторного дистресс-синдрома у недоношенных младенцев при сроке гестации менее 27–28 недель.

2. Лечение РДС. Недоношенные новорождённые с признаками РДС (клинические проявления: оценка по шкале Сильверман более 7 баллов; рентгенологические проявления: «молочные лёгкие»). Степень кислородозависимости более 40 %.
3. Асфиксия новорождённых. Оценка по шкале Апгар менее 3 баллов.
4. Как правило, недоношенные дети (срок гестации 32–34 недели) (клинические проявления: нестабильность АД, кислородозависимость более 40 %, рентгенологические проявления: «шоковое лёгкое»).
5. Массивная мекониальная аспирация. После тщательной санации трахеобронхиального дерева, если степень кислородозависимости более 65 %.

Множественные пороки развития, пороки развития несовместимые с жизнью, атрезия кишечника, тяжёлая родовая травма центральной нервной системы, гипотермия менее 36 °C.

Эндотрахеальное введение у интубированных детей находящихся на искусственной вентиляции лёгких (ИВЛ) с постоянным мониторированием частоты сердечных сокращений (ЧСС), концентрации кислорода в артериальном русле или насыщаемости кислородом. Лечение начинают как можно раньше, после диагностики РДС.

Приготовление восстановленной суспензии

Способ 1 — с использованием адаптера флакона

Предупреждение: шприц и адаптер остаются во флаконе на протяжении всей процедуры приготовления восстановленной суспензии.

1. Откройте пакет адаптера флакона и присоедините шприц к адаптеру.

2. Вставьте наконечник адаптера в крышку флакона.

3. Введите растворитель во флакон.

4. Немедленно перемешайте в течение 5 секунд.

5. Наберите суспензию в шприц, а затем введите содержимое шприца обратно во флакон. Повторите процедуру 5 раз!

6. Выдержите флакон около 1 минуты с помощью держателя, пока не произойдёт отделения пены.

7. Медленно наберите суспензию в шприц, при этом оставляя пену во флаконе.

Способ 2 — с использованием иглы для приготовления суспензии

Предупреждение: шприц и игла должны оставаться во флаконе на протяжении всей процедуры приготовления восстановленной суспензии. После завершения процесса приготовления суспензии иглу больше не использовать.

1. Откройте пакет с иглой для приготовления суспензии и присоедините иглу к шприцу.

2. Вставьте иглу для приготовления суспензии во флакон.

3. Введите растворитель во флакон.

4. Немедленно перемешайте в течение 5 секунд.

5. Содержимое флакона забирается в шприц (флакон располагается под небольшим углом), а затем введите содержимое шприца обратно во флакон. Повторите процедуру 5 раз! После этого удалите иглу из суспензии (но не из флакона), чтобы суспензия не поступала в шприц.

6. Выдержите флакон около 1 минуты с помощью держателя, пока не произойдёт отделения пены.

7. Медленно наберите суспензию в шприц, при этом оставляя пену во флаконе.

Восстановленную суспензию хранить в течение 6 часов при температуре не выше 25 °C или 24 часа при температуре 2°–8 °C. Перед применением восстановленную суспензию слегка встряхнуть.

Дозировка

Профилактика.

Рекомендуется одна доза 1,2 мл препарата Альвеофакт^® на 1 кг массы тела, которая вводится в первый час после рождения. При необходимости повторяют введение ещё три раза с интервалами в 12–24 часа — всего 4 разовые дозы.

В случае ухудшения параметров вентиляции и возникновения показаний, угрожающих жизни, временной интервал между дозами может быть сокращён под наблюдением врача.

Неотложная терапия.

Рекомендуется одна доза 1,2 мл препарата Альвеофакт^® на 1 кг массы тела немедленно при возникновении клинических симптомов и/или радиологических изменений, которые соответствуют развитию РДС, или когда дыхательная фракция необходимого кислорода превышает 40 % (FiO₂>0,4).

При необходимости повторяют введение ещё три раза с интервалами в 12–24 часа — всего 4 разовые дозы. Если угрожающие для жизни состояния продолжаются, временной интервал между дозами может быть сокращён под наблюдением врача, однако, вторая доза должна быть введена не ранее чем через 30–60 мин после первого введения.

Лечение препаратом Альвеофакт^® проводится только путём интратрахеальной инстиляции.

Техника введения

1. Корректное стояние интубационной трубки (на 1 см выше бифуркации), правильный размер интубационной трубки.
2. Контрольное отсасывание из ТБД.
3. В интубационную трубку ввести катетер на глубину, определяющую его выход из интубационной трубки на 1 см.
4. Положение больного на левом боку!!!
5. Ввести препарат в катетер болюсно в дозе 1,2 мл/кг, затем набрать в шприц воздух и ввести его в катетер, обеспечив полное попадание препарата в ТБД.
6. Ручным способом (мешок Penlon, Cardiff и т.п.) сделать 5 дыхательных движений и начать ИВЛ — дыхательная частота выше 60 в минуту и время выхода не менее 0,6 секунд.
7. Для равномерного распределения препарата Альвеофакт^® пациента можно осторожно поворачивать на правый-левый бок на несколько минут.
8. По возможности в течение 6–8 часов не проводить рутинного отсасывания из ТБД.

9. Постоянный мониторинг за газами крови. Не допускать гипероксии (РО₂ не более 60 мм Hg, SаО₂ не более 95 %, наилучший эффект если при FiO₂ 0,25 SаО₂ не более 95–96 %).
10. При достижении стабилизации газов крови при FiO₂ 0,4 подобрать параметры ИВЛ (Pin, Tin, Тех, Flow) достаточные для конкретной ситуации.
11. Если в течение ближайших 4–6 часов состояние начнёт ухудшаться, то есть пациенту потребуется FiO₂ более 0,4 необходимо решить вопрос о повторном введении сурфактанта, на основании данных рентгенограммы и показателей газов крови.
12. Манипуляции проводить строго в асептических условиях.

• Анафилактоидная реакция;
• кратковременная трахеальная или бронхиальная обструкция, которая устраняется путём увеличения дыхательного давления в течение 30–60 секунд;
• у детей с интранатальной инфекцией дыхательных путей может усилиться отделение мокроты в связи с активацией мукоцилиарного клиренса.

До настоящего времени случаев передозировки отмечено не было. Тем не менее, в случае передозировки и только при наличии чётких клинических проявлений (со стороны дыхания, вентиляции или оксигенации) должна быть проведена максимально возможная аспирация взвешенного содержимого из лёгких и терапия, направленная на поддержание водноэлектролитного баланса.

Не установлено.

Препарат должен применяться только в условиях стационара врачами, имеющими опыт лечения и реанимации недоношенных детей.

Перед началом лечения необходимо провести коррекцию ацидоза, гипотензии, анемии, гипогликемии и гипотермии.

Лиофилизат для приготовления суспензии для эндотрахеального введения, 50 мг (в комплекте с растворителем).

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

IDT Biologika, GmbH, Германия

BAG Health Care, GmbH, Германия