Сюрванта^®

суспензия для эндотрахеального введения

1 мл суспензии содержит:

Активные вещества: экстракт лёгких быка, содержащий липиды лёгких быка в пересчёте на:

- общее содержание фосфолипидов — 25,0 мг;

- динасыщенный фосфатидилхолин — 11,0-15,5 мг;

- свободные жирные кислоты — 1,4-3,5 мг;

- триглицериды — 0,50-1,75 мг.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид — q.s. до 9,0 мг; натрия гидроксид — q.s. до pH 6,2-7,6; хлористоводородная кислота — q.s. до pH 6,2-7,6; вода для инъекций — до 1,0 мл.

Молочно-белая жидкость от почти белого до светло-коричневого цвета.

Профилактика и лечение Респираторного Дистресс-Синдрома (РДС, болезнь гиалиновых мембран) у недоношенных новорождённых.

Профилактика

Недоношенные новорожденные с массой тела при рождении от 700 г или признаками недостаточности сурфактанта. Применение препарата Сюрванта^® следует начать в максимально короткие сроки, предпочтительно в течение 15 минут от момента рождения.

Лечение

Для лечения недоношенных новорождённых с РДС, подтверждённым при рентгенографии и требующим искусственной вентиляции лёгких, препарат Сюрванта^® следует назначать в максимально короткие сроки, предпочтительно в течение 8 часов от момента рождения.

Не выявлены.

Только для эндотрахеального введения.

Препарат Сюрванта^® должен применяться врачом, имеющим опыт проведения интубации, искусственной вентиляции лёгких и ухода за недоношенными новорождёнными, или под его наблюдением.

Значительное улучшение оксигенации может быть достигнуто в течение нескольких минут после введения препарата, для предотвращения гипероксии необходим тщательный медицинский контроль и мониторинг системной оксигенации.

Доза препарата рассчитывается как 100 мг препарата на 1 кг массы тела, исходя из веса на момент рождения. В таблице 1 приведены суммарные дозы препарата в зависимости от веса ребёнка при рождении.

Таблица 1

В течение первых 48 часов жизни ребёнка может быть назначено 4 дозы берактанта.

Препарат должен вводиться не чаще, чем раз в 6 часов.

Указания к применению

Перед применением препарата Сюрванта^® следует осмотреть флакон с целью исключения изменения цвета препарата.

Если во время хранения произошло образование осадка, для его растворения осторожно вращайте флакон (НЕ ВСТРЯХИВАЙТЕ!). При этом может образоваться небольшое количество пены на поверхности, это является естественным свойством препарата Сюрванта^®.

Перед введением препарата Сюрванта^® следует согревать его при комнатной температуре не менее 20 минут или в руках не менее 8 минут. ДЛЯ СОГРЕВАНИЯ ПРЕПАРАТА СЮРВАНТА^® НЕ СЛЕДУЕТ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДРУГИЕ МЕТОДЫ.

Закрытый, неиспользованный флакон препарата Сюрванта^®, который был согрет до комнатной температуры, может быть вновь помещен в холодильник в течение 24 часов, охлажден и сохранен для последующего использования. Препарат Сюрванта^® не следует согревать и вновь охлаждать более одного раза. Каждый флакон препарата Сюрванта^® предназначен для однократного использования. Использованный флакон с остатками препарата не должен более применяться. ПРЕПАРАТ СЮРВАНТА^® НЕ ТРЕБУЕТ РАЗВЕДЕНИЯ ИЛИ ОБРАБОТКИ УЛЬТРАЗВУКОМ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ.

Введение препарата

Общая информация

Препарат Сюрванта^® вводится эндотрахеально посредством инстилляций через французский зонд № 5 с отверстием на конце одним из следующих способов:

- введение зонда в эндотрахеальную трубку ребёнка, отсоединяя её на короткое время от аппарата искусственной вентиляции лёгких;

- введение зонда через клапан отсоса без отсоединения эндотрахеальной трубки от аппарата искусственной вентиляции лёгких;

- инстилляция через второй просвет двухпросветной эндотрахеальной трубки.

Если препарат инсталлируют через зонд с отверстием на конце, длина зонда должна быть уменьшена таким образом, чтобы конец зонда был на небольшом расстоянии от эндотрахеальной трубки над бифуркацией трахеи ребёнка. Введение препарата в главные бронхи недопустимо.

Для того чтобы препарат Сюрванта^® равномерно распределился по лёгким, каждую дозу делят на равные дробные дозы. Каждую дозу можно разделить на 2 или 4 равные части. Каждую дробную дозу вводят при разных положениях ребёнка.

При разделении дозы препарата Сюрванта^® на 2 равные части рекомендуется вводить его в следующих положениях

- Голова и туловище повернуты примерно на 45° вправо.

- Голова и туловище повернуты примерно на 45° влево. При разделении дозы препарата Сюрванта^® на 4 части, рекомендуется вводить его в следующих положениях

1. Голова и туловище наклонены на 5–10° вниз, голова повернута вправо.

2. Голова и туловище наклонены на 5–10° вниз, голова повернута влево.

3. Голова и туловище подмяты на 5–10° вверх, голова повернута вправо.

4. Голова и туловище подняты на 5–10° вверх, голова повернута влево.

Процедура введения облегчается, если один медицинский работник вводит дозу препарата, а другой меняет положение тела ребёнка и следит за его состоянием.

Первая доза

Инстилляция через зонд с отверстием на конце

- Основываясь на весе ребёнка и используя таблицу доз, определите суммарную дозу препарата Сюрванта^® ;

- медленно наберите в пластиковый шприц все содержимое флакона, используя при этом большую иглу (не менее № 20). ПРЕПАРАТ СЮРВАНТА^® НЕ ТРЕБУЕТ ФИЛЬТРОВАНИЯ. НЕ ВСТРЯХИВАЙТЕ ПРЕПАРАТ;

- присоедините заранее измеренный французский зонд № 5 с отверстием на конце к шприцу;

- заполните зонд препаратом;

- через зонд удалите избыток препарата из шприца таким образом, чтобы в нем осталась только суммарная доза препарата;

- перед введением препарата Сюрванта^® убедитесь в надлежащем размещении и проходимости эндотрахеальной трубки. По усмотрению врача перед введением препарата можно провести отсасывание содержимого эндотрахеальной трубки. Состояние ребёнка должно быть стабилизировано перед введением препарата.

В случае использования препарата Сюрванта^® для профилактики РДС ребёнка необходимо взвесить, интубировать и стабилизировать. Препарат следует ввести в максимально короткие сроки, предпочтительно в течение 15 минут от момента рождения. Уложите ребёнка должным образом, затем аккуратно введите первую часть дозы через зонд в течение 2–3 секунд.

После введения первой дробной дозы удалите зонд из эндотрахеальной трубки. Для предотвращения цианоза проводите ручную вентиляцию лёгких, используя ручной мешок, с достаточным содержанием кислорода со скоростью 60 вдохов в минуту и достаточным положительным давлением для обеспечения адекватного газообмена и движения грудной клетки.

При использовании препарата Сюрванта^® для лечения РДС первую дозу следует ввести в максимально короткие сроки после подключения ребёнка к аппарату искусственной вентиляции лёгких. Уложите ребёнка должным образом, затем аккуратно введите первую дробную дозу через зонд в течение 2–3 секунд. После введения первой дробной дозы удалите зонд из эндотрахеальной трубки. Возобновите искусственную вентиляцию лёгких. В обоих случаях искусственную вентиляцию лёгких нужно продолжать в течение по крайней мере 30 секунд или до стабилизации состояния. Затем измените положение ребёнка для введения следующей дробной дозы.

Сходным образом инсталлируйте оставшиеся дробные дозы. После введения каждой дробной дозы удаляйте зонд и проводите искусственную вентиляцию лёгких в течение не менее 30 секунд или до стабилизации состояния ребёнка. После инстилляции последней дробной дозы удалите зонд, не промывая его. В течение часа после введения препарата не проводите отсасывания содержимого дыхательных путей, за исключением случаев появления признаков значительной обструкции воздухоносных путей.

ПОСЛЕ ОКОНЧАНИЯ ВВЕДЕНИЯ ПРЕПАРАТА СЮРВАНТА^® ПРОДОЛЖАЙТЕ ИСКУССТВЕННУЮ ВЕНТИЛЯЦИЮ ЛЕГКИХ В ОБЫЧНОМ РЕЖИМЕ И ПРОВОДИТЕ ОБЫЧНЫЕ НЕОБХОДИМЫЕ ЛЕЧЕБНЫЕ МАНИПУЛЯЦИИ.

Инстилляция через второй просвет двухпросветной эндотрахеальной трубки

- Убедитесь, что ребёнок интубирован с использованием двухпросветной эндотрахеальной трубки подходящего размера;

- основываясь на весе ребёнка и используя таблицу доз, определите суммарную дозу препарата Сюрванта^® ;

- медленно наберите в пластиковый шприц суммарную дозу препарата, используя при этом большую иглу (не менее № 20). ПРЕПАРАТ СЮРВАНТА^® НЕ ТРЕБУЕТ ФИЛБТРОВАНИЯ. НЕ ВСТРЯХИВАЙТЕ ПРЕПАРАТ;

- перед введением препарата Сюрванта^® убедитесь, что эндотрахеальная трубка установлена правильно. По усмотрению врача перед введением препарата можно провести отсасывание содержимого эндотрахеальной трубки. Состояние ребёнка должно быть стабилизировано перед введением препарата.

В случае использования препарата Сюрванта^® для профилактики развития РДС ребёнка необходимо взвесить, интубировать и стабилизировать. Препарат следует ввести в максимально короткие сроки, предпочтительно в течение 15 минут от момента рождения.

Присоедините шприц, содержащий препарат Сюрванта^®, ко второму просвету трубки.

Уложите ребёнка должным образом, затем аккуратно введите первую дробную дозу через второй просвет эндотрахеальной трубки в течение 2–3 секунд, не прерывая искусственной вентиляции лёгких. При ручной вентиляции лёгких для предотвращения цианоза проводите искусственную вентиляцию, используя ручной мешок, с достаточным содержанием кислорода со скоростью 60 вдохов в минуту и достаточным положительным давлением для обеспечения адекватного газообмена и движения грудной клетки.

При использовании препарата Сюрванта^® для лечения РДС первую дозу следует ввести в максимально короткие сроки после подключения ребёнка к аппарату искусственной вентиляции лёгких. Непосредственно перед инстилляцией первой дробной дозы следует изменить параметры режима искусственной вентиляции лёгких: скорость до 60/мин, время вдоха 0,5 секунды, FiО₂ — 1,0. Уложите ребёнка должным образом, затем аккуратно введите первую дробную дозу через зонд в течение 2–3 секунд через второй просвет эндотрахеальной трубки, не прерывая искусственной вентиляции лёгких.

В обоих случаях искусственную вентиляцию лёгких нужно продолжать в течение по крайней мере 30 секунд или до стабилизации состояния. Затем измените положение ребёнка для введения следующей дробной дозы.

Сходным образом инстиллируйте оставшиеся дробные дозы. После введения каждой дробной дозы удаляйте зонд и проводите искусственную вентиляцию лёгких в течение, по крайней мере, 30 секунд или до стабилизации состояния ребёнка. После инстилляции последней дозы, отсоедините шприц от второго просвета эндотрахеальной трубки. ВВЕДИТЕ 0,5 МЛ ВОЗДУХА, ЧТОБЫ ПРОДУТЬ ВТОРОЙ ПРОСВЕТ ЭНДОТРАХЕАЛЬНОЙ ТРУБКИ, И ЗАКРОЙТЕ ЕГО.

ПОСЛЕ ОКОНЧАНИЯ ВВЕДЕНИЯ ПРЕПАРАТА СЮРВАНТА^® ПРОДОЛЖАЙТЕ ИСКУССТВЕННУЮ ВЕНТИЛЯЦИЮ ЛЕГКИХ В ОБЫЧНОМ РЕЖИМЕ И ПРОВОДИТЕ ОБЫЧНЫЕ НЕОБХОДИМЫЕ ЛЕЧЕБНЫЕ МАНИПУЛЯЦИИ.

Повторные дозы

Необходимость назначения повторных доз берактанта определяется наличием признаков сохраняющегося РДС. Доза также рассчитывается с помощью таблицы № 1.

Повторное введение препарата следует проводить не ранее чем через 6 часов после введения предыдущей дозы в случае, если ребёнок все ещё интубирован и требует вдыхания газовой смеси содержащей, по крайней мере, 30 % кислорода, для поддержания РаО₂ ниже или равного 80 мм рт. ст.

Перед назначением повторных доз для профилактики следует получить рентгенографическое подтверждение наличия РДС.

Подготовьте берактант и уложите ребёнка должным образом для введения каждой дробной дозы, как это было описано ранее. После введения каждой дробной дозы удаляйте зонд из эндотрахеальной трубки и проводите искусственную вентиляцию лёгких в течение по крайней мере 30 секунд или до стабилизации состояния ребёнка.

При введении повторных доз не следует использовать вентиляцию лёгких ручным мешком. ВО ВРЕМЯ ВВЕДЕНИЯ ПРЕПАРАТА СЮРВАНТА^® ПАРАМЕТРЫ РЕЖИМА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ МОГУТ БЫТЬ ИЗМЕНЕНЫ ПО УСМОТРЕНИЮ ВРАЧА ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ АДЕКВАТНОЙ ОКСИГЕНАЦИИ И ВЕНТИЛЯЦИИ.

ПОСЛЕ ОКОНЧАНИЯ ВВЕДЕНИЯ ПРЕПАРАТА СЮРВАНТА^® ПРОДОЛЖАЙТЕ ИСКУССТВЕННУЮ ВЕНТИЛЯЦИЮ ЛЕГКИХ В ОБЫЧНОМ РЕЖИМЕ И ПРОВОДИТЕ ОБЫЧНЫЕ НЕОБХОДИМЫЕ ЛЕЧЕБНЫЕ МАНИПУЛЯЦИИ.

Меры предосторожности

Если во время введения препарата у ребёнка развивается брадикардия или уменьшение сатурации кислорода, процедуру следует прекратить и принять надлежащие меры по улучшению состояния ребёнка. После стабилизации состояния ребёнка возобновите процедуру.

После введения берактанта в лёгких могут выслушиваться преходящие влажные хрипы. Отсасывание эндотрахеального содержимого или какие-либо другие лечебные манипуляции при этом не требуются, за исключением случаев наличия явных признаков обструкции дыхательных путей.

Наиболее часто побочные явления отмечались в процессе введения препарата.

В контролируемых клинических исследованиях с многократным введением препарата каждая доза берактанта была разделена на 4 части. Каждая дробная доза инсталлировалась через зонд, введённый в эндотрахеальную трубку при кратковременном её отсоединении от аппарата искусственной вентиляции лёгких.

Транзиториая брадикардия наблюдалась в 11,9 % случаев при введении препарата Сюрванта^®.

Снижение сатурации кислорода наблюдалось в 9,8 % случаев при введении препарата Сюрванта^®.

Другие явления в ходе процедуры введения препарата возникали менее чем в 1 % случаев при введении препарата Сюрванта^® и включали: рефлюкс препарата Сюрванта^® в эндотрахеальную трубку, бледность, вазоконстрикцию, снижение артериального давления, закупорку эндотрахеальной трубки, повышение артериального давления, гипокапнию, гиперкапнию и апноэ. В ходе процедуры введения препарата летальных исходов отмечено не было, а все возникшие побочные явления были купированы с помощью симптоматической терапии.

В контролируемых клинических исследованиях изучалась распространённость сопутствующих заболеваний, которые распространены среди недоношенных детей. Данные, полученные во всех контролируемых исследованиях, представлены в Таблице 2.

Таблица 2

* Значение Р при сравнении групп в контролируемых исследованиях

При анализе всех контролируемых клинических исследований различий в частоте внутричерепных кровоизлияний выявлено не было. Однако в одном исследовании, в котором берактант вводился однократно в лечебных целях, и в другом исследовании профилактического многократного введения препарата распространённость внутричерепных кровоизлияний была значительно выше среди пациентов, получавших берактант (63,3 % против 30,8%, Р=0,001; и 48,8 % против 34,2%, Р=0,047 соответственно).

В контролируемых клинических исследованиях не было отмечено влияния применения берактанта на показатели лабораторных тестов: уровень лейкоцитов, натрия и калия, билирубина и креатинина сыворотки крови.

Более 4300 образцов сыворотки, полученных до и после лечения от примерно 1500 пациентов, было исследовано при помощи иммуноблоттинга на предмет наличия антител к ассоциированным с сурфактантом белкам, SP-B и SP-C. Антитела класса IgG или IgM выявлены не были.

Известно ещё несколько осложнений, возникающих у недоношенных детей. О возникновении этих осложнений сообщалось в контролируемых клинических исследованиях. Частота развития этих осложнений не различалась в основной и контрольной группах, ни одно из осложнений не было связано с лечением берактантом.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Коагулопатия, тромбоцитопения, диссеминированное внутрисосудистое свёртывание.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Кровоизлияние в надпочечники, неадекватная секреция антидиуретического гормона.

Нарушения питания и обмена веществ

Гиперфосфатемия, непереносимость пищи.

Нарушения со стороны нервной системы

Судороги.

Кардиологические нарушения

Тахикардия, желудочковая тахикардия, сердечная недостаточность, остановка сердца и дыхания, усиление верхушечного толчка, персистирующее фетальное кровообращение, полное аномальное впадение лёгочных вен.

Нарушения со стороны сосудистой системы

Снижение артериального давления, повышение артериального давления, тромбоз аорты, воздушная эмболия.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения

Лёгочная консолидация, кровотечение через эндотрахеальную трубку, ухудшение состояния у детей после отнятия от груди, декомпенсация дыхательной деятельности, подсвязочный стеноз, паралич диафрагмы, дыхательная недостаточность.

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Вздутие живота, желудочно-кишечное кровотечение, перфорация кишечника, заворот кишок, инфаркт кишечника, стрессовая язва, паховая грыжа.

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы

Печёночная недостаточность.

Нарушения со стороны мочевыделительной системы

Почечная недостаточность, гематурия.

Системные нарушения и осложнения в месте введения

Лихорадка, ухудшение общего состояния.

Последующее наблюдение за пациентами

На настоящий момент отдалённых во времени осложнений лечения берактантом отмечено не было.

О случаях передозировки препарата Сюрванта^® не сообщалось. Исходя из данных, полученных в исследованиях на животных, передозировка может привести к острой обструкции дыхательных путей. При передозировке следует проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.

После введения препарата Сюрванта^® в лёгких могут выслушиваться преходящие влажные хрипы. Отсасывание эндотрахеального содержимого или какие-либо другие лечебные манипуляции при этом не требуются, за исключением случаев наличия явных признаков обструкции дыхательных путей.

Не известны.

Препарат Сюрванта^® МОЖЕТ БЫСТРО ОКАЗАТЬ ВОЗДЕЙСТВИЕ НА ОКСИГЕНАЦИЮ И ПОВЕРХНОСТНУЮ АКТИВНОСТЬ ЛЕГКИХ. В связи с этим препарат следует применять только в условиях высокоспециализированных отделений, где работают специалисты, имеющие опыт проведения интубации, искусственной вентиляции лёгких и ухода за недоношенными новорождёнными. При назначении препарата необходим частый мониторинг системных показателей кислорода и углекислого газа в артериальной крови или при чрескожном измерении.

В ХОДЕ ВВЕДЕНИЯ ПРЕПАРАТА БЫЛИ ОТМЕЧЕНЫ СЛУЧАИ ТРАНЗИТОРНОЙ БРАДИКАРДИИ И СНИЖЕНИЯ САТУРАЦИИ КИСЛОРОДА. В случае развития этих нежелательных реакций процедуру следует прекратить и принять надлежащие меры по улучшению состояния ребёнка. После стабилизации состояния ребёнка следует возобновить процедуру.

Общие сведения

Отсутствует опыт применения препарата Сюрванта^® у пациентов с массой тела менее 600 г и более 1750 г, а также в сочетании с другими методами лечения РДС (например, высокочастотная искусственная вентиляция лёгких или экстракорпоральная мембранная оксигенация).

В контролируемых клинических исследованиях у новорождённых, получавших лечение препаратом Сюрванта^®, был отмечен повышенный риск развития внутрибольничного сепсиса. Повышенный риск развития сепсиса у детей, получавших лечение препаратом Сюрванта^®, не был ассоциирован с увеличением смертности среди этих детей. Возбудители были сходными в группе детей, получавших лечение, и в контрольной группе. Пo распространённости других инфекционных заболеваний значимых различий между группами отмечено не было.

Суспензия для эндотрахеального введения, 25 мг/мл.

При температуре от 2 до 8 °C, в защищённом от света месте. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

18 месяцев.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Фармстандарт-Уфимский витаминный завод, ОАО, Российская Федерация