Сыворотка противоботулиническая типа E лошадиная очищенная концентрированная жидкая
Sera antibotulinica typorum E purificata concentrata liquidaРегистрационный номер
Торговое наименование
Сыворотка противоботулиническая типа E лошадиная очищенная концентрированная жидкая
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
раствор для инъекций
Состав
Сыворотка противоботулиническая типа Е представляет собой белковую фракцию сыворотки крови лошадей, иммунизированных ботулиническим анатоксином или токсином типа Е, содержащую специфические иммуноглобулины.
Одна ампула сыворотки содержит одну лечебную дозу, которая составляет 10000 международных единиц (ME).
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Иммунологические свойства
Препарат, содержит антитоксины, нейтрализующие ботулинические токсины типа Е.
Показания
Лечение и профилактика ботулизма.
Противопоказания
Противопоказания к применению специфических средств экстренной профилактики ботулинизма:
- Наличие в анамнезе системных аллергических реакций и осложнений на предыдущее введение сыворотки лошадиной разведённой 1:100, смеси моновалентных сывороток (типа А, В и Е), либо на моновалентную сыворотку противоботулиническую или повышенной чувствительности к препаратам.
- Противопоказанием к введению сыворотки противоботулинической у больных ботулизмом является развитие анафилактического шока при определении чувствительности к лошадиному белку.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата допускается по жизненным показаниям с учётом возможной пользы для матери и риска для плода или ребёнка.
Способ применения и дозы
Противоботулинические сыворотки применяют с лечебной и профилактической целью.
С лечебной целью сыворотку вводят в максимально ранние сроки от момента появления первых симптомов ботулизма. До введения сыворотки у больного следует взять кровь в объёме 10 мл, мочу, промывные воды желудка (рвотные массы) для исследования на ботулинический токсин и возбудитель ботулизма. На исследование посылается также пищевой продукт, вызвавший заболевание.
Для лечения заболеваний, вызванных неизвестным типом токсина (возбудителя) ботулизма, используют смесь моновалентных сывороток.
При известном типе токсина (возбудителя) используют моновалентную сыворотку соответствующего типа.
Вне зависимости от степени выраженности клинической симптоматики внутривенно капельно вводят одну лечебную дозу препарата, которую разводят в 200 мл стерильного изотонического 0,9 % раствора натрия хлорида, подогретого перед введением в тёплой воде до температуры (37±1) °С. Скорость введения 60-90 капель в минуту. В исключительных случаях, при невозможности осуществления капельной инфузии, допускается медленное струйное введение лечебной дозы сыворотки шприцем без предварительного разведения. Во избежание возможных аллергических реакций до начала внутривенного вливания сыворотки больному струйно вводят 60-90 мг преднизолона.
Сыворотку вводят однократно.
С профилактической целью сыворотку вводят людям, употреблявшим одновременно с больным продукты, которые вызвали заболевание ботулизмом. Вводят половину лечебной дозы (половину содержимого ампулы) сыворотки того же типа, что и тип токсина, вызвавшего заболевание. Если тип токсина не установлен, вводят по половине лечебной дозы всех типов моновалентных сывороток. Препарат вводят внутримышечно.
Перед использованием ампулу с препаратом тщательно осматривают. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств препарата (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.
Перед введением ампулу с сывороткой нагревают, выдерживая в воде при температуре (37±1) °С 5 мин.
Вскрытие ампул с сывороткой, процедуру введения препарата и хранение вскрытой ампулы (не более часа) осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Введение сыворотки проводят под наблюдением врача.
Перед введением противоботулинической сыворотки для выявления чувствительности к чужеродному белку в обязательном порядке проводят внутрикожную пробу с разведённой 1:100 сывороткой лошадиной, которая находится в комплекте с препаратом.
Ампулы с разведённой 1:100 сывороткой маркированы красным, а с противоботулинической сывороткой — синим или чёрным цветом.
Разведенную сыворотку вводят в дозе 0,1 мл внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья.
Проба считается отрицательной, если через 20 минут отёк или покраснение на месте введения менее 1 см. Проба считается положительной, если отёк или покраснение достигают 1 см и более.
При отрицательной внутрикожной пробе подкожно вводят 0,1 мл неразведённой противоботулинической сыворотки. При отсутствии реакции на последнюю через 30 минут вводят внутривенно или внутримышечно всю назначенную дозу сыворотки.
При положительной внутрикожной пробе с разведённой сывороткой или в случаях появления аллергических реакций на подкожную инъекцию неразведённой сыворотки, противоботулиническую сыворотку вводят только в лечебных целях под наблюдением врача и с особыми предосторожностями: вначале, после внутримышечного введения 60 мг преднизолона и антигистаминных препаратов, вводят подкожно разведенную 1:100 сыворотку, предназначенную для внутрикожной пробы, с интервалом в 20 мин в дозе 0,5 мл, 2,0 мл и 5,0 мл. При отсутствии реакции на эти дозы подкожно вводят 0,1 мл неразведённой противоботулинической сыворотки. При отсутствии реакции через 30 мин внутримышечно вводят всю дозу сыворотки.
В случае положительной реакции на одну из вышеуказанных доз, больному внутривенно струйно вводят 180-240 мг преднизолона и, спустя 5–10 минут, внутримышечно всю лечебную дозу сыворотки.
Противопоказанием к введению противоботулинической сыворотки у больных ботулизмом является только развитие анафилактического шока при определении чувствительности к чужеродному белку.
Побочное действие
Введение сыворотки противоботулинической может сопровождаться развитием аллергических реакций немедленного типа, включая анафилактический шок, а также сывороточной болезни.
Передозировка
Не установлены.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не выявлены.
Особые указания
Учитывая возможность возникновения анафилактического шока, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 мин после окончания введения препарата.
Помещения, в которых осуществляется введение сыворотки противоботулинической, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии, в первую очередь адреналином (эпинефрином).
Введение сывороток (противоботулинической и разведённой) должно быть зарегистрировано в истории болезни с обязательным указанием дозы, способа и времени введения, реакции больного, номера серии, названия предприятия, изготовившего препарат.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Сведения отсутствуют.
Форма выпуска
Раствор для инъекций, 10000 МЕ/доза.
Сыворотка противоботулиническая типа Е по 10000 МЕ в ампуле. Объём препарата в ампуле зависит от активности сыворотки.
Сыворотка лошадиная очищенная разведенная 1:100 по 1 мл в ампуле.
Выпускают в комплекте. Комплект состоит из 1 ампулы сыворотки противоботулинической и 1 ампулы сыворотки лошадиной очищенной разведённой 1:100.
По 5 комплектов в пачке из картона вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным или скарификатором ампульным.
Маркировка на ампулу сыворотки лошадиной очищенной разведённой 1:100 наносится красной краской, на ампулу сыворотки противоботулинической типа Е — синей или чёрной краской.
При использовании ампул с насечками, кольцом излома или точкой для вскрытия нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.
Хранение
В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °C, в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.
Условия транспортирования
В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °C. Замораживание не допускается.
Срок годности
2 года.
Препарат с истекшим, сроком годности применению не подлежит.Условия отпуска из аптек
Для стационаров
Производитель
МИКРОГЕН ФГУП НПО, Российская Федерация