Сыворотка противодифтерийная лошадиная очищенная концентрированная жидкая

Сыворотка противодифтерийная лошадиная очищенная концентрированная жидкая

раствор для внутримышечного и подкожного введения

Препарат представляет собой белковую фракцию сыворотки крови лошадей, гипериммунизированных дифтерийным анатоксином, содержащую антитоксические антитела, очищенную и концентрированную методом пептического переваривания и солевого фракционирования.

1 мл сыворотки содержит не менее 1500 международных антитоксических единиц активности (ME).

Сыворотка противодифтерийная лошадиная очищенная концентрированная — прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость без осадка.

Выпускается в комплекте с сывороткой лошадиной очищенной разведённой 1:100, которая представляет собой прозрачную бесцветную жидкость без осадка.

Антитела, содержащиеся в препарате, нейтрализуют дифтерийный экзотоксин.

Лечение больных дифтерией.

Клинические противопоказания для применения сыворотки противодифтерийной отсутствуют.

Безопасность применения данного медицинского препарата при беременности и в период кормления грудью в процессе клинических испытаний не исследовалась.

Разовая доза сыворотки составляет: при локализованных формах 10000–20000 МЕ, дифтерии гортани 40000–50000 МЕ, при субтоксической форме 40000–50000 МЕ, токсической I степени 50000–70000 МЕ, токсической II степени 60000-80000 МЕ, геморрагической 100000–120000 МЕ.

При отсутствии эффекта введение сыворотки можно повторить через 12–24 ч с использованием тех же доз.

Сыворотку вводят внутримышечно и подкожно. Как правило, максимальный объём препарата, вводимый в одно место, не должен превышать 10 мл.

Перед первым введением сыворотки в обязательном порядке ставят кожную пробу с сывороткой лошадиной очищенной разведённой 1:100 (ампула маркирована красным цветом) для определения чувствительности пациента к белкам сыворотки лошади. Сыворотку лошадиную очищенную разведенную 1:100 вводят в объёме 0,1 мл внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья. Учет реакции проводят через 20 мин. Пробу считают отрицательной, если диаметр отёка и (или) покраснения, появляющегося на месте введения, меньше 1 см. Пробу считают положительной, если отёк и (или) покраснение достигают в диаметре 1 см и более.

При отрицательной кожной пробе сыворотку противодифтерийную (ампула маркирована синим или чёрным цветом) вводят в объёме 0,1 мл подкожно в область средней трети плеча.

При отсутствии местной или общей реакции через (45 ± 15) мин вводят внутримышечно в область верхней трети переднее-наружной поверхности бедра или ягодицу назначенную дозу сыворотки противодифтерийной, подогретой до температуры (36 ± 1) °С. Больной, получивший сыворотку, должен находиться под наблюдением врача в течение часа.

При положительной внутрикожной пробе сыворотку вводят только по жизненным показаниям под наблюдением врача и с особыми предосторожностями. Вначале вводят под кожу сыворотку противодифтерийную разведенную в дозах 0,5 мл, 2 мл, 5 мл (разведенную сыворотку готовят непосредственно перед использованием, внося 0,1 мл сыворотки противодифтерийной в 9,9 мл стерильного натрия хлорида раствора 0,9 %) с интервалом 20 мин. При отсутствии реакции на эти дозы вводят подкожно 0,1 мл сыворотки противодифтерийной. При отсутствии реакции через 30 мин вводят все назначенное количество сыворотки внутримышечно. В случае положительной реакции на одну из вышеупомянутых доз, сыворотку противодифтерийную не вводят или вводят под наркозом, имея наготове шприц с 0,1 % раствором адреналина гидрохлорида или 0,2 % раствором норадреналина гидротартрата.

Все манипуляции проводят отдельными стерильными шприцами, вскрытую ампулу закрывают стерильной салфеткой, хранят при температуре (20 ± 2) °С не более 1 часа.

Вскрытая ампула с сывороткой лошадиной очищенной разведённой 1:100 хранению не подлежит.

Введение сыворотки может привести к развитию анафилактического шока и других аллергических реакций немедленного типа, а также симптомокомплекса сывороточной болезни (повышение температуры, кожные высыпания, артралгии), появляющиеся в ранние (на 2–6 сутки) и отдалённые (на 2 неделе) сроки, продолжительностью от нескольких часов до нескольких недель.

Не установлены.

Не установлено.

Меры предосторожности при применении

1. Учитывая возможность развития анафилактического шока, за каждым привитым необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение одного часа после введения сыворотки. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

   Лица, получившие сыворотку противодифтерийную, должны быть предупреждены о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае появления признаков, характерных для сывороточной болезни.

2. Перед введением препарата обязательно ставят внутрикожную пробу с сывороткой лошадиной очищенной разведённой 1:100 для выявления чувствительности к чужеродному белку.

3. Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвет, прозрачность, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.

Сведения отсутствуют.

Раствор для внутримышечного и подкожного введения, 10000 МЕ/мл.

Условия транспортирования. В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °C. Замораживание не допускается.

Условия хранения. В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °C, в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

2 года.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Для стационаров

МИКРОГЕН ФГУП НПО, Российская Федерация