Технефит 99mTc
, лиофилизатРегистрационный номер
Торговое наименование
Технефит 99mTc
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения (флаконы)
Состав
Лиофилизата в одном флаконе содержится:
Олова дихлорида дигидрат — 0,275 мг
Натрия гидрофосфата додекагидрат — не более 37,0 мг
Фитин — 11,0 мг
В 1 мл готового препарата содержится:
Активные вещества:
Технеций-99м в виде Технеция (99mТс) фитата — 185–1480 МБк
Вспомогательные вещества:
Олова дихлорида дигидрат — 0,055 мг
Натрия гидрофосфата додекагидрат — не более 7,4 мг
Фитин -- 2,2 мг
Натрия хлорид — 9,0 мг
Вода для инъекций — до 1,0 мл
Описание
Лиофилизат белого цвета в виде порошка или пористой массы. Готовый препарат — бесцветная, прозрачная жидкость.
Физико-химические свойства
Технефит, 99mTc — радиофармацевтический препарат готовится из лиофилизата и раствора натрия пертехнетата,99m Тс из генератора технеция-99м.
Изотоп 99mTc имеет период полураспада 6,04 ч. При распаде 99m Тс испускает гамма-кванты с энергией 140 КэВ и выходом 90 %.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Препарат интенсивно поглощается ретикуло-эндотелиальной системой печени и селезенки.
Фармакокинетика
После внутривенного введения накопление препарата в печени и селезёнке достигает максимума через 30 мин и составляет около 80 % от введённого количества. Содержание препарата в крови через 20 мин после инъекции не превышает 4 %. Выведение препарата из организма происходит через почки и составляет около 4 % введённого количества за 2 часа.
Фармакокинетические параметры позволяют осуществлять качественную визуализацию печени и селезенки.
Показания
Сцинтиграфическая оценка анатомо-топографических особенностей печени и селезёнки (формы, размеров, структуры) при опухолях, циррозе, гепатите и других заболеваниях.
Противопоказания
Гиперчувствительность к препарату или его компонентам. Препарат не рекомендуется применять пациентам моложе 18 лет. Препарат противопоказан при беременности, остром гепатите, гипертермии.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
В период кормления грудью матерям следует воздержаться от кормления ребёнка в течение 24 ч после введения препарата.
Способ применения и дозы
Приготовление препарата:
- 5 мл раствора натрия пертехнетата с объёмной активностью 185–1480 МБк/мл вводят с помощью шприца во флакон с лиофилизатом, прокалывая резиновую пробку иглой;
- перемешивают содержимое флакона встряхиванием до полного растворения лиофилизата.
Препарат готов к применению сразу после полного растворения лиофилизата.
Вводят внутривенно.
Вводимая доза: 1,5–2,0 МБк на 1 кг массы тела. Один флакон готового препарата может быть использован для исследования 5 пациентов.
Сцинтиграфию (сканнирование) печени и селезёнки проводят через 30–40 мин после инъекции препарата.
Сцинтиграммы (скеннограммы) оценивают по форме, размерам, характеру распределения, наличию и локализации «дефектов» накопления.
Органы и системы | Поглощённая доза, мГр/МБк |
Печень | 0,08 |
Селезенка | 0,04 |
Почки | 0,008 |
Мочевой пузырь | 0,0009 |
Красный костный мозг | 0,015 |
Все тело (эффективная эквивалентная доза), мЗв/МБк | 0,004 |
Побочное действие
Побочных действий при применении препарата в диагностических целях не выявлено.
Передозировка
При однократном введении передозировка маловероятна, в связи с отсутствием у препарата фармакодинамических свойств.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При проведении диагностических исследований взаимодействие с другими лекарственными средствами не обнаружено.
Особые указания
Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/20Ю), «Нормами радиационной безопасности» (НРБ-99) и методическими указаниями «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1.1892-04).
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения (флаконы).
5 флаконов в контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией применению препарата в коробке из картона.
Транспортирование.
Допускается отклонение от температурного режима хранения (10–25 °C) при транспортировании в течение 1 мес.
Хранение
Лиофилизат хранят при температуре от 2 до 10 град. С. Допускается отклонение температурного режима (10-25 град. С) при транспортировании в течение 1 мес. Готовый препарат хранят в соответствии с ОСПОРБ-99/2010 и МУ 2.6.1.1892-04.
Срок годности
Лиофилизата — 1 год с даты изготовления.
Препарата Технефит,99m Тс — 5 часов со времени приготовления.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Для стационаров
Производитель
ДИАМЕД, ООО, Российская Федерация