Тоби^®

раствор для ингаляций

Продолжительное, лечение хронической лёгочной инфекции, вызванной Pseudomonas aeruginosa (синегнойной палочкой) у больных с муковисцидозом в возрасте от 6 лет и, старше.

• Гиперчувствительность к любым аминогликозидам;
• Беременность и период лактации;
• Детский возраст до 6 лет (эффективность и безопасность до настоящего времени не установлены).
• У больных с тяжёлыми нарушениями функции почек (содержание креатинина в плазме крови более 2 мг/дл или 176,8 ммоль/л) опыта применения Тоби^® нет.

При нарушениях функции слухового или вестибулярного аппаратов, у больных с установленными или предполагаемыми заболеваниями почек, с нейромышечными расстройствами, такими как паркинсонизм или другими заболеваниями, сопровождающимися мышечной слабостью, включая тяжёлую псевдопаралитическую миастению (myasthenia gravis). Поскольку при ингаляции препарата с, помощью небулайзера возможна активация кашлевого рефлекса, пациентам с кровохарканьем Тоби назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза от терапии превышает потенциальный риск развития лёгочного кровотечения.

Назначать препарат при беременности следует только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Применение препарата Тоби^® у беременных женщин не изучалось. В экспериментальных исследованиях тобрамицин не оказывал тератогенного эффекта. Однако, при применении во время беременности аминогликозиды могут оказывать повреждающее действие на плод (врождённая глухота). Необходимо проинформировать пациенток, получающих терапию препаратом во время беременности или планирующих забеременеть, о потенциальном риске для плода. Неизвестно, выделяется ли тобрамицин с грудным молоком после ингаляции препарата. Учитывая ототоксическое и нефротоксическое действие тобрамицина, при необходимости применения препарата в период лактации рекомендуется прекратить кормление ребёнка грудным молоком.

Тоби предназначен только для ингаляционного применения у взрослых и детей старше 6 лет!

Препарат назначают взрослым и детям по 300 мг (содержимое одной ампулы) 2 раза в сутки в течение 28 дней независимо от массы тела пациента. Интервал между ингаляциями препарата должен составлять около 12 часов, но не менее 6 часов. После проведения 28-дневного курса терапии перерыв в применении препарата должен составлять 28 дней. Следует строго соблюдать вышеуказанный режим лечения, чередуя 28-дневные курсы терапии с 28-дневными перерывами.

Указания по проведению ингаляций

Содержимое одной полиэтиленовой ампулы следует перелить в ёмкость ручного компрессорного небулайзера многократного использования и вдыхать приблизительно в течение 15 минут. Для ингаляций подбирают компрессор, обеспечивающий скорость потока в 4–6 л/мин и/или избыточное давление в 110–217 кПа при подсоединении к небулайзеру. Необходимо соблюдать инструкции производителя по эксплуатации и уходу за небулайзером и компрессором.

Поскольку раствор для ингаляций не содержит консервантов, его следует использовать сразу после вскрытия стерильной полиэтиленовой ампулы! Содержимое одной полиэтиленовой ампулы (5 мл стерильного, апирогенного, водного раствора тобрамицина) используют однократно.

При ингаляции препарата пациент должен сидеть или стоять прямо и спокойно дышать ртом через мундштук небулайзера. Использование носовых зажимов помогает больному правильно дышать через рот.

В клинических исследованиях наиболее частыми нежелательными явлениями (НЯ), связанными с приёмом препарата, были изменения голоса и шум в ушах. Данные НЯ имели временный характер и исчезали после прекращения терапии препаратом Тоби^®. Шум в ушах не был связан со слуховыми нарушениями и не усиливался при проведении повторных курсов терапии препаратом.

Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, потеря аппетита, рвота, язвы ротовой полости; очень редко — диарея, абдоминальная боль и кандидоз ротовой полости.

Со стороны системы кроветворения: редко — лимфаденопатия.

Со стороны нервной системы: редко — головокружение, очень редко сонливость.

Со стороны дыхательной системы: иногда — изменения голоса (включая охриплость), афония, одышка, усиление кашля, фарингит; редко — бронхоспазм, стеснение в области грудины, задержка дыхания, увеличение количества мокроты, кровохарканье, ухудшение показателей функции внешнего дыхания, ларингит, носовые кровотечения, ринит, обострение бронхиальной астмы; очень редко — гипервентиляция, гипоксия, синусит.

Со стороны органов чувств: редко — шум в ушах, вкусовые нарушения, снижение/потеря слуха; очень редко — боль в ушах.

Со стороны организма в целом: редко — боль в груди, астения, лихорадка, головная боль; очень редко — аллергические реакции, включая крапивницу и кожный зуд, грибковая инфекция, общее недомогание, боль в спине.

Дерматологические реакции: редко — сыпь.

Такие признаки, как изменение цвета мокроты, инфекции дыхательных путей, миалгия, носовые полипы и средний отит, являются симптомами муковисцидоза, однако взаимосвязь между применением препарата и возникновением этих явлений исключить нельзя.

При применении препарата Тоби в ходе клинических исследований нефротоксического или ототоксического действия (ухудшение слуха по данным аудиометрии) не отмечалось.

В открытых исследованиях и в постмаркетинговом наблюдении у пациентов, которым проводилась длительная предшествующая терапия аминогликозидами, а также у пациентов, получающих сопутствующую внутривенную терапию аминогликозидами, были зарегистрированы несколько случаев потери слуха Также с парентеральной терапией аминогликозидами связаны такие побочные эффекты, как повышенная чувствительность, ототоксичность и нефротоксичность

При назначении тобрамицина в форме ингаляций его — абсорбция и биодоступность низкие.

Поскольку тобрамицин плохо всасывается из желудочно-кишечного тракта, при случайном приёме препарата внутрь токсическое действие препарата маловероятно.

Одним из симптомов передозировки препарата является сильная охриплость. При случайном внутривенном введении тобрамицина симптомы передозировки включали: головокружение, шум в ушах, снижение слуха, дыхательную недостаточность и/или блокаду нервно-мышечного, проведения, а, также нарушения функции почек.

Для диагностики передозировки препаратом необходимо определить концентрацию тобрамицина в плазме крови/ При этом следует учитывать возможность взаимодействия тобрамицина и других лекарственных препаратов, на фоне приёма, которых могут меняться показатели их элиминации. При передозировке препарат следует немедленно отменить и проводить контроль функции почек. Определение концентрации тобрамицина в плазме следует проводить с учётом изменения выведения тобрамицина при его взаимодействии с другими лекарственными средствами.

В случае передозировки препарата необходимо обеспечить наблюдение за больным, а также назначить соответствующую симптоматическую терапию.

В клинических исследованиях при совместном применении Тоби^® с дорназой альфа, бета₂-агонистами, ингаляционными глюкокортикостероидами, пероральными или парентеральными антибиотиками, активными в отношении Pseudomonas aeruginosa, профиль безопасности не отличался от такового в контрольной группе.

Следует избегать одновременного и/или последовательного применения Тоби^® с препаратами, обладающими нефротоксичностью или ототоксичностью.

Некоторые диуретики могут усиливать токсичность аминогликозидов путём изменения концентраций антибиотика в плазме крови и тканях. Тоби^® не следует применять вместе с этакриновой кислотой, фуросемидом, мочевиной или маннитолом для внутривенного введения.

Перечисленные ниже препараты также могут увеличивать потенциальную токсичность вводимых парентерально аминогликозидов: амфотерицин B, цефалотин, циклоспорин, полимиксины (возможно усиление нефротоксического эффекта); соединения платины (возможно усиление нефротоксического и ототоксического действия); антихолинэстеразные препараты, ботулотоксин (воздействие на нейромышечную систему).

Терапию препаратом следует проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт лечения муковисцидоза. Препарат не следует разводить или смешивать с другими лекарственными средствами в ёмкости небулайзера.

В случае, если после однократного ингаляционного применения в ампуле остался неиспользованный раствор препарата, его следует утилизировать надлежащим образом (повторное применение неиспользованного раствора недопустимо).

Лечение препаратом, чередуя курсы терапии с перерывами, проводят до тех пор, пока сохраняется клинический эффект. При ухудшении течения заболевания на фоне лечения Тоби^® следует рассмотреть вопрос о назначении дополнительной антимикробной терапии, активной в отношении Pseudomonas aeruginosa.

При применении препарата продолжают соблюдать стандартный режим физиотерапевтических процедур. При необходимости лечение бронходилятаторами может быть продолжено. Комплексную терапию рекомендуется проводить в следующем порядке: приём бронходилятаторов, физиотерапевтические процедуры, ингаляции других лекарственных средств и в заключении — ингаляция Тоби.

Поскольку после — ингаляции тобрамицина редко отмечалось развитие бронхоспазма, первую дозу препарата вдыхают под наблюдением врача. Назначенную бронхолитическую терапию следует провести до проведения первой ингаляции препарата. До и после вдыхания Тоби^® необходимо определить, функцию внешнего дыхания — FEV₁. При развитии бронхоспазма у больных, не получающих бронхолитическую терапию, определение FEV — необходимо повторить, в отдельных случаях с применением бронходилятаторов. Если бронхрспазм не устраняется после использования бронходилятаторов, то причиной его развития может быть повышенная чувствительность к препарату. При подозрении на аллергическую реакцию ингаляции тобрамицина следует прекратить и начать соответствующую бронхолитическую терапию.

Перед началом терапии препаратом необходимо провести оценку функции почек.

Через каждые 6 полных циклов терапии Тоби^® повторно определяют содержание мочевины и креатинина в плазме крови (1 цикл = 28-дневный курс лечения + 28-дневный перерыв).

При наличии признаков нефротоксичности лечение препаратом следует прекратить до тех пор, пока содержание тобрамицина в плазме крови не станет ниже 2 мкг/мл. После этого по усмотрению врача лечение может быть возобновлено.

У больных с нарушением функции почек необходимо регулярно определять концентрацию тобрамицина в плазме крови.

При использовании Тоби^® вместе с аминогликозидами, вводившимися внутривенно, или у больных, получавших длительную внутривенную терапию аминогликозидами в анамнезе, наблюдались случаи ухудшения слуха. Учитывая потенциальную ототоксичность аминогликозидов, во время лечения препаратом необходимо проводить определение остроты слуха у больных с любыми нарушениями слуха (шум в ушах, снижение остроты слуха), а также при риске появления таких осложнений (особенно при наличии предшествующей длительной системной терапии аминогликозидами).

У больных, получавших ранее длительное системное лечение аминогликозидами, до назначения Тоби необходимо провести определение остроты слуха. Учитывая риск развития кумулятивной токсичности, необходимо обеспечить наблюдение за больными, получающими сопутствующую парентеральную терапию другими аминогликозидными антибиотиками.

Аминогликозиды могут оказывать курареподобное действие на нейромышечную передачу и усиливать мышечную слабость.

Существует теоретически возможный риск, что у пациентов при лечении ингаляционным тобрамицином может развиться резистентность Pseudomonas aeruginosa к внутривенному тобрамицину.

Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом и осуществлять работу с механизмами. В связи с возможным возникновением головокружения или сонливости следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта или работе с механизмами.

Раствор для ингаляций 5 мл

В защищённом от света месте, при температуре 2–8 град.

3 года.

Отпускают по рецепту

Novartis Pharma, AG, Швейцария