Топирамат Сандоз

Беременность

У мышей, крыс и кроликов топирамат является тератогеном. Проникает через плацентарный барьер у крыс.

Согласно данным о беременных из реестра Великобритании и Североамериканского реестра противоэпилептических препаратов у младенцев, матери которых получали монотерапию топираматом в I триместре беременности, был повышен риск врождённых пороков развития (например, дефекты лицевого черепа, такие как расщелина верхней губы и нёба, гипоспадия и аномалии различных систем органов).

Согласно тому же реестру, при применении во время беременности топирамата в качестве монотерапии частота тяжёлых врождённых пороков развития у младенцев была в три раза выше, чем у сверстников, чьи матери не принимали противосудорожных средств. В группе лечения топираматом по сравнению с контрольной группой наблюдалась повышенная вероятность рождения детей с низкой массой тела (менее 2500 г). Имеются данные об увеличении относительного числа младенцев, недоразвитых для своего гестационного возраста (НГВ, определяется как масса тела при рождении ниже 10-го процентиля с корректировкой по гестационному возрасту и стратификацией по полу), среди младенцев, подвергшихся воздействию топирамата внутриутробно. Долгосрочные последствия НГВ не определены. Данные учёта беременностей и результаты других исследований говорят о том, что риск развития тератогенных эффектов при комбинированном лечении противоэпилептическими препаратами может быть выше, чем при монотерапии.

Во время беременности топирамат следует назначать после полного информирования пациентов об установленных рисках возникновения неконтролируемой эпилепсии при беременности и потенциальном риске для плода при применении препарата Топирамат Сандоз^®.

В качестве препарата для профилактики мигрени топирамат противопоказан при беременности и у женщин детородного возраста, не использующих эффективные методы контрацепции.

Женщинам детородного возраста рекомендуется использовать надёжные методы контрацепции, а также подбирать альтернативные методы лечения.

Период грудного вскармливания

По данным исследований на животных топирамат экскретируется в грудное молоко. Способность проникать в грудное молоко человека не изучалась. Ограниченное число наблюдений за пациентами позволяет предположить повышенную экскрецию топирамата в грудное молоко.

Ввиду того, что многие лекарственные средства проникают в грудное молоко, необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о временном прекращении приёма топирамата, принимая во внимание важность терапии препаратом для матери (см. раздел «Особые указания»).

Фертильность

Исследования на животных не выявили влияния топирамата на фертильность. Влияние топирамата на фертильность человека не установлено.