Тримебутин-СЗ
, таблеткиРегистрационный номер
Торговое наименование
Тримебутин-СЗ
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
таблетки
Состав
1 таблетка содержит:
дозировка 100 мг
действующее вещество: тримебутина малеат — 100 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (лактопресс) (сахар молочный) — 70,0 мг; крахмал прежелатинизированный (Крахмал 1500) — 24,0 мг; кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 2,0 мг; магния стеарат — 2,0 мг; тальк — 2,0 мг.
дозировка 200 мг
действующее вещество: тримебутина малеат — 200 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (лактопресс) (сахар молочный) — 140,0 мг; крахмал прежелатинизированный (Крахмал 1500) — 48,0 мг; кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 4,0 мг; магния стеарат — 4,0 мг; тальк — 4,0 мг.
Описание
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской и крестообразной риской с одной стороны (дозировка 100 мг).
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской и риской с одной стороны (дозировка 200 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Тримебутин за счёт влияния на энкефалинергическую систему кишечника, регулирует его перистальтику. Действуя на периферические σ-, µ- и κ-опиоидные рецепторы, в том числе находящиеся непосредственно на гладкой мускулатуре на всем протяжении желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), регулирует моторику без влияния на центральную нервную систему. Таким образом, тримебутин восстанавливает нормальную физиологическую активность мускулатуры кишечника при различных заболеваниях ЖКТ, связанных с нарушениями моторики.
Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анальгетический эффект при абдоминальном болевом синдроме.
Фармакокинетика
После приёма внутрь тримебутин быстро всасывается из ЖКТ. Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови достигается через 1–2 ч. Биодоступность составляет 4–6 %. Объём распределения (Vd) — 88 л. Степень связывания с белками плазмы низкая — около 5 %. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер.
Метаболизм и выведение
Тримебутин биотрансформируется в печени и выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов (примерно 70 % в течение первых 24 часов). Период полувыведения (T½) — около 12 ч.
Показания
Симптоматическое лечение боли, спазмов и дискомфорта в области живота, ощущения вздутия (метеоризма), моторных расстройств кишечника с изменением частоты стула (диарея или запор), диспепсии, изжоги, отрыжки, тошноты, рвоты, связанных с функциональными заболеваниями органов желудочно-кишечного тракта и желчных путей (неэрозивная форма гастроэзофагеальной рефлюксной болезни; желчнокаменная болезнь; дисфункция желчевыводящих путей; синдром раздражённого кишечника; дисфункция сфинктера Одди, постхолецистэктомический синдром).
Послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к тримебутину малеату и другим компонентам, входящим в состав препарата.
Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Детский возраст до 3 лет — для данной лекарственной формы.
Беременность.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
В экспериментальных исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбриотоксичности тримебутина. Тем не менее, в связи с отсутствием необходимых клинических данных применение тримебутина в период беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания
Не рекомендуется применять тримебутин в период грудного вскармливания, в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата в этот период. При необходимости применения тримебутина в период грудного вскармливания, грудное вскармливание следует прекратить.
Способ применения и дозы
Внутрь, до приёма пищи.
Взрослые и дети старше 12 лет: по 100–200 мг 3 раза в сутки или по 300 мг 2 раза в сутки.
Для предупреждения рецидива синдрома раздражённого кишечника после проведения курса лечения в период ремиссии рекомендуется продолжить приём препарата в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель.
Дети в возрасте 5-12 лет: по 50 мг 3 раза в сутки.
Дети в возрасте 3-5 лет: по 25 мг 3 раза в сутки.
Побочное действие
Нарушения со стороны нервной системы
частота неизвестна: сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
частота неизвестна: сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, тошнота, запор.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
частота неизвестна: кожная сыпь.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
частота неизвестна: задержка мочи.
Нарушения со стороны половых органов и молочных желёз
частота неизвестна: нарушение менструального цикла, болезненное увеличение грудных желёз.
Передозировка
До настоящего времени о случаях передозировки препарата Тримебутин-СЗ не сообщалось.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Лекарственное взаимодействие препарата Тримебутин-СЗ не описано.
Особые указания
Курс лечения синдрома раздражённого кишечника в острый период 600 мг в сутки в течение 4-х недель и продолжение лечения после проведённого курса в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель позволяет избежать рецидива заболевания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в том числе требующих повышенного внимания и координации движений. Однако учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.
Форма выпуска
Таблетки, 100 мг и 200 мг.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.
По 30 таблеток в банке полимерной из полиэтилена низкого давления с крышкой из полиэтилена высокого давления или во флаконе полимерном из полиэтилена низкого давления с крышкой из полиэтилена высокого давления.
Каждая банка, флакон, 1, 2, 3, 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Хранение
В защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Северная звезда, НАО, Российская Федерация
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Тримебутин-СЗ: