Цимитрек^®

ЛП-№(006948)-(РГ-RU)

Цимитрек^®

Цетиризин

капли для приёма внутрь

Антигистаминные средства системного действия; производные пиперазина

R06AE07

Цимитрек^®, 10 мг/мл, капли для приёма внутрь

Действующее вещество: цетиризин.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача, или работника аптеки.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша. Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Цимитрек^® и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Цимитрек^®.
3. Приём препарата Цимитрек^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Цимитрек^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Цимитрек^® и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Цимитрек^® является цетиризин, который относится к группе антигистаминных лекарственных средств. Он подавляет действие вещества под названием гистамин, которое вырабатывается в организме при аллергических реакциях и является причиной появления основных симптомов аллергии.

Показания к применению

Препарат Цимитрек^® применяется у взрослых и детей с 6 месяцев для облегчения:

• назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита — зуда, чиханья, заложенности носа, обильных слизистых выделений из носа (ринореи), слезотечения, покраснения слизистой оболочки глаза (гиперемии конъюнктивы);
• симптомов хронической идиопатической крапивницы (зудящих высыпаний).

Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем!

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Цимитрек^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Цимитрек^®:

• если у Вас есть аллергия на цетиризин, гидроксизин, другие производные пиперазина или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас терминальная стадия почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации <15 мл/мин).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Цимитрек^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Особенно важно проконсультироваться с врачом, если:

• у Вас имеется почечная недостаточность. При необходимости может потребоваться снижение дозы лекарственного средства, которая будет определена Вашим врачом;
• у Вас есть проблемы с опорожнением мочевого пузыря (например, проблемы со спинным мозгом или заболевания простаты, или мочевого пузыря);
• у Вас имеется эпилепсия или риск возникновения судорог;
• Вы достигли пожилого возраста (65 лет и старше). У Вас может быть снижена функция почек и Вам может потребоваться меньшая доза препарата;
• Вы собираетесь давать препарат ребёнку от 6 месяцев до 1 года. Обязательно ознакомьтесь с информацией подраздела «Дети» далее;
• Вы принимаете препараты, угнетающие центральную нервную систему, так как в этом случае цетиризин может привести к повышенной сонливости.

Рекомендуется избегать приёма лекарственного средства Цимитрек^® с алкоголем.

Если Вам необходимо пройти кожный тест на аллергию, проконсультируйтесь с лечащим врачом, следует ли Вам прекратить приём препарата Цимитрек^® за несколько дней до теста. Это лекарственное средство может повлиять на результаты теста на аллергию. Как правило, рекомендуется прекратить приём препарата за 3 дня до проведения теста.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте до 6 месяцев.

Не давайте препарат детям в возрасте от 6 до 12 месяцев без консультации с врачом.

Цетиризин может угнетать центральную нервную систему, поэтому применение препарата у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем!

Перед тем как начать давать препарат Цимитрек^® ребёнку в возрасте от 6 до 12 месяцев, обязательно сообщите врачу, если у Вашего ребёнка имеются факторы риска возникновения синдрома внезапной детской смерти, такие как (но не ограничиваясь этим списком):

• патология, связанная с резким уменьшением или полной остановкой дыхания во время ночного сна (синдром апноэ во сне) или синдром внезапной детской смерти детей грудного возраста у брата или сестры;
• злоупотребление матери наркотиками или курением во время беременности;
• молодой возраст матери (19 лет и моложе);
• злоупотребление курением няни, ухаживающей за ребёнком (одна пачка сигарет в день или более);
• дети, регулярно засыпающие лицом вниз и которых не укладывают на спину;
• недоношенные (гестационный возраст менее 37 недель) или рождённые с недостаточной массой тела (ниже 10-го перцентиля от гестационного возраста) дети;
• при совместном приёме препаратов, оказывающих угнетающее влияние на центральную нервную систему.

Другие препараты и препарат Цимитрек^®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В том числе сообщите врачу, если Вы принимаете:

• диазепам или другие препараты, угнетающие центральную нервную систему;
• глипизид. Совместный приём препарата Цимитрек^® с глипизидом может привести к снижению показателей глюкозы в крови. Рекомендуется раздельный приём — глипизид утром, а препарат Цимитрек^® вечером.

Приём препарата Цимитрек^® с пищей и алкоголем

Цимитрек^® можно принимать вне зависимости от приёма пищи.

Не наблюдалось взаимодействия, способного оказать заметное влияние, между алкоголем и цетиризином, применяемым в рекомендуемой дозе. Однако, как и в случае всех антигистаминных препаратов, рекомендуется избегать одновременного употребления алкоголя и цетиризина. Одновременный приём цетиризина с алкоголем может привести к повышенной сонливости.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте Цимитрек^® во время беременности, если он не назначен Вам лечащим врачом. Маловероятно, что случайный приём препарата Цимитрек^® во время беременности окажет вредное воздействие на плод, однако препарат должен применяться только при необходимости и по назначению врача.

Цетиризин проникает в грудное молоко. Риск появления побочных эффектов у новорождённых, находящихся на грудном вскармливании, не может быть исключён. Не принимайте Цимитрек^® во время кормления грудью, если он не назначен Вам лечащим врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Цетиризин может вызвать повышенную сонливость, поэтому препарат Цимитрек^® может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Если Вы собираетесь управлять транспортным средством, заниматься потенциально опасными видами деятельности или управлять техникой, Вы не должны повышать рекомендуемую дозу. Вы должны внимательно наблюдать за Вашей реакцией на препарат. Не садитесь за руль, не управляйте транспортным средством и не работайте с механизмами, если после приёма препарата Вы чувствуете сонливость.

Препарат Цимитрек^® содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат

Данные вспомогательные вещества могут вызывать аллергические реакции, в том числе отсроченные.

3. Приём препарата Цимитрек^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые

10 мг (20 капель) 1 раз в день.

Альтернативно доза может быть разделена на два приёма (по 10 капель утром и вечером).

Применение у детей и подростков

Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем!

Дети от 6 до 12 месяцев

2,5 мг (5 капель) 1 раз в день.

Дети от 1 года до 6 лет

2,5 мг (5 капель) 2 раза в день утром и вечером.

Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.

Дети от 6 до 12 лет

10 мг (20 капель) 1 раз в день.

Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.

Альтернативно доза может быть разделена на два приёма (по 10 капель утром и вечером).

Дети старше 12 лет

10 мг (20 капель) 1 раз в день.

Иногда начальной дозы 5 мг (10 капель) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.

Дети в возрасте до 6 месяцев

Цетиризин в каплях для приёма внутрь не следует назначать (применять) у детей в возрасте до 6 месяцев. Безопасность и эффективность у детей в возрасте от 0 до 6 месяцев не установлены. Данные отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста

Из-за возможного снижения функции почек режим дозирования препарата следует корректировать. Пожалуйста, свяжитесь с Вашим лечащим врачом, который поможет скорректировать дозу препарата.

Пациенты с почечной недостаточностью

Если Вы страдаете тяжёлым заболеванием почек, пожалуйста, свяжитесь с Вашим лечащим врачом, который поможет скорректировать дозу препарата.

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью рекомендуется принимать 5 мг (10 капель) 1 раз в день.

Если Ваш ребёнок страдает заболеванием почек, пожалуйста, свяжитесь с Вашим лечащим врачом, который поможет скорректировать дозу препарата в соответствии с потребностями Вашего ребёнка.

Если Вы чувствуете, что эффект препарата Цимитрек^® слишком слабый или слишком сильный, обратитесь к врачу.

Пациенты с нарушениями функции печени

При нарушениях только функции печени коррекция режима дозирования не требуется.

Пациенты с нарушениями функций печени и почек

При нарушениях функций печени и почек обратитесь к Вашему лечащему врачу, который скорректирует дозу препарата.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Принимать препарат следует вечером, так как симптомы становятся более выраженными вечером.

При необходимости препарат можно запить стаканом воды.

Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Для капельного дозирования флакон необходимо держать вертикально, отверстием вниз.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения зависит от заболевания, симптомов и определяется Вашим лечащим врачом.

У детей от 1 года до 6 лет и от 6 до 12 лет продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.

У детей от 6 месяцев до 1 года продолжительность лечения определяется врачом.

Если Вы приняли препарата Цимитрек^® больше, чем следовало

Если вы приняли препарата Цимитрек^® больше, чем нужно, немедленно обратитесь за консультацией к своему лечащему врачу или работнику аптеки. По возможности возьмите с собой упаковку с данным лекарственным препаратом и/или данный листок-вкладыш.

Симптомы, наблюдаемые после явной передозировки препарата, были связаны с влиянием на центральную нервную систему или с возможным антихолинергическим эффектом. При передозировке возможно появление следующих симптомов: спутанность сознания, учащённый, многократный жидкий стул (диарея), утомляемость, головная боль, недомогание, расширение зрачков (мидриаз), зуд, беспокойство, снижение уровня двигательной активности и мышления (седативный эффект), сонливость, оцепенение (ступор), увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), дрожание конечностей (тремор), задержка мочи.

Если Вы забыли принять препарат Цимитрек^®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата Цимитрек^®

После прекращения применения цетиризина могут возникнуть зуд, в том числе сильный, и/или зудящие высыпания (крапивница).

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Цимитрек^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьёзными и опасными для жизни — они перечислены ниже. Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, прекратите приём препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 1000):

• аллергические реакции (гиперчувствительность).

Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 10000):

• предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок);
• отёк лица (губ, век, щёк) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отёк).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• гнойничковые высыпания на фоне покраснения и отёка кожи, лихорадка (>38 °C), повышение уровня лейкоцитов в анализе крови (острый генерализованный экзантематозный пустулёз).

Эти реакции могут возникать немедленно после приёма препарата или позже.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Цимитрек^®

Часто (могут возникнуть не боле чем у 1 человека из 10):

• утомляемость;
• головокружение;
• головная боль;
• сухость во рту;
• тошнота;
• сонливость;
• воспаление горла (фарингит);
• ринит.

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 100):

• возбуждение;
• боль в животе;
• покалывания, жжения (парестезии);
• учащённый, многократный жидкий стул (диарея);
• сыпь;
• зуд;
• не проходящее ощущение усталости (астения);
• недомогание.

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 1000):

• агрессия;
• бессонница;
• спутанность сознания;
• депрессия;
• галлюцинации;
• судороги;
• учащённое сердцебиение (тахикардия);
• печёночная недостаточность с изменением функциональных печёночных проб (повышением активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина);
• зудящие высыпания (крапивница);
• периферические отеки;
• повышение массы тела.

Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 10000):

• снижение количества клеток крови, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитопения);
• повторяющиеся неконтролируемые движения (тик);
• извращение вкуса;
• непроизвольные движения (дискинезия);
• аномальное сокращение мышц (дистония);
• обморок;
• дрожание конечностей (тремор);
• нарушение способности глаза фокусироваться на близких предметах (нарушение аккомодации);
• нечёткость зрения;
• непроизвольные колебательные движения глаз (торсионный нистагм);
• специфическое покраснение кожи (стойкая лекарственная эритема);
• болезненное мочеиспускание (дизурия);
• недержание мочи (энурез).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• повышенный аппетит;
• суицидальные идеи;
• нарушения сна (включая кошмарные сновидения);
• нарушения памяти, в том числе амнезия (потеря памяти);
• глухота;
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит);
• ощущение вращения или движения (вертиго);
• воспалительные реакции в печени (гепатит);
• невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи);
• боль в суставах (артралгия);
• боль в мышцах (миалгия).

После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда, в том числе интенсивного зуда, и/или зудящие высыпания (крапивница).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Тел. +7 (800) 550-99-03.

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru.

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

5. Хранение препарата Цимитрек^®

Храните препарат в недоступном для детей месте, так чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке, флаконе после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (флакон в пачке).

Не применяйте препарат, если Вы заметили явные признаки ухудшения его качества или если его внешний вид отличается от описанного в листке-вкладыше (см. раздел 6 «Содержимое упаковки и прочие сведения»).

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не требуется. Эти меры позволяют защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочие сведения

Препарат Цимитрек^® содержит

Действующим веществом является цетиризин.

Каждый мл раствора содержит 10 мг цетиризина дигидрохлорида.

1 капля раствора содержит 0,5 мг цетиризина дигидрохлорида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: пропиленгликоль, глицерин (Е422), натрия ацетат тригидрат, натрия сахаринат (Е954), метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), вода очищенная.

Внешний вид Цимитрек^® и содержимое упаковки

Капли для приёма внутрь.

Прозрачный бесцветный или светло-коричневатый раствор.

По 10, 15, 20, 25 и 30 мл во флаконах тёмного стекла третьего гидролитического класса с винтовыми полиэтиленовыми крышками (с контролем первого вскрытия, без защиты от вскрытия детьми) или с винтовыми крышками из полиэтилена и полипропилена (с контролем первого вскрытия, с защитой от вскрытия детьми) и полиэтиленовыми вертикальными капельницами.

На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку из картона.

Не все флаконы указанных объёмов могут быть доступны для реализации.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «ВТФ»

601125, Владимирская обл., район Петушинский, и. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 107.

Тел.: 8 800 101 20 40.

Адрес электронной почты: call@vtf.ru.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ВТФ»

601125, Владимирская обл., район Петушинский, и. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 107.

Тел.: 8 800 101 20 40.

Адрес электронной почты: call@vtf.ru.

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://еес.eaeunion.org/.

Капли для приёма внутрь, 10 мг/мл.

Без рецепта

ВТФ, ООО, Российская Федерация