Умомекс

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Умомекс, 50 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Действующее вещество: этилметилгидроксипиридина сукцинат

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Умомекс, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Умомекс.
3. Применение препарата Умомекс.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Умомекс.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Умомекс, и для чего его применяют

Препарат Умомекс содержит в качестве действующего вещества этилметилгидроксипиридина сукцинат. Препарат Умомекс относится к группе другие средства для лечения заболеваний нервной системы. Проявляет антиоксидантное действие, нормализует процессы обмена веществ в тканях и улучшает их функциональную активность.

Показания к применению

Препарат Умомекс показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет при следующих состояниях:

• острые нарушения мозгового кровообращения
• черепно-мозговая травма, последствия черепно-мозговых травм
• дисциркуляторная энцефалопатия
• синдром вегетативной дистонии
• лёгкие когнитивные расстройства атеросклеротического генеза
• тревожные расстройства при невротических и неврозоподобных состояниях
• острый инфаркт миокарда (с первых суток) в составе комплексной терапии
• первичная открытоугольная глаукома различных стадий, в составе комплексной терапии
• купирование абстинентного синдрома при алкоголизме преобладанием неврозоподобных и вегетативно-сосудистых расстройств
• острая интоксикация антипсихотическими средствами
• острые гнойно-воспалительные процессы брюшной полости (острый некротический панкреатит, перитонит) в составе комплексной терапии.

Способ действия препарата Умомекс

Действующее вещество препарата Умомекс является ингибитором свободнорадикальных процессов (защищает клетки от повреждения), мембранопротектором, который обладает антигипоксическим (уменьшает или ликвидирует последствия кислородного голодания клеток), стресс-протективным, ноотропным (влияет на нарушенные корковые функции головного мозга, улучшая активность, мышление, внимание), противосудорожным и анксиолитическим (уменьшает тревогу, страх, эмоциональную напряжённость) действием. Препарат повышает способность организма противодействовать различным повреждающим факторам, а также улучшает метаболизм и кровоснабжение головного мозга, улучшает микроциркуляцию, уменьшает агрегацию тромбоцитов. Также препарат уменьшает содержание общего холестерина и липопротеидов низкой плотности (способствующих развитию атеросклероза). При абстинентном синдроме Умомекс устраняет неврологические и нейротоксические проявления острой алкогольной интоксикации, восстанавливает нарушения поведения, вегетативные функции, а также способен снимать когнитивные (умственные) нарушения, вызванные длительным приёмом этанола и его отменой. Под влиянием препарата усиливается действие транквилизирующих, нейролептических, антидепрессивных, снотворных и противосудорожных средств, что позволяет снизить их дозы и уменьшить побочные эффекты. Препарат улучшает состояние при недостатке кровоснабжения сердечной мышцы за счёт увеличения коллатерального (обходного, дополнительного) кровоснабжения. Также восстанавливает сократительную способность сердечной мышцы при её обратимом нарушении.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через назначенное количество дней, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Умомекс

Противопоказания

Не применяйте препарат Умомекс:

• если у Вас имеется аллергия (повышенная индивидуальная чувствительность) к препарату Умомекс или к любым другим вспомогательным веществам, входящим в состав препарата (перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас имеется острая печёночная недостаточность;
• если у Вас имеется острая почечная недостаточность;

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Умомекс проконсультируйтесь с лечащим врачом.

До введения Вам препарата Умомекс обязательно сообщите врачу:

• если у Вас бронхиальная астма с повышенной чувствительностью к сульфитам;
• если у Вас нарушена функция почек (почечная недостаточность);
• если у Вас нарушена функция печени (печёночная недостаточность);

Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно вводить Вам данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности.

Так как препарат содержит натрия дисульфид возможно развитие тяжелых реакций гиперчувствительности и бронхоспазма.

Дети и подростки

Препарат Умомекс противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Умомекс

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препарат Умомекс усиливает действие бензодиазепиновых анксиолитиков (противотревожных средств), противосудорожных средств (карбамазепин), противопаркинсонических средств (леводопа). Уменьшает токсические эффекты этилового спирта.

Беременность и грудное вскармливание

Не применяйте препарат Умомекс в период беременности и грудного вскармливания, применение противопоказано.

Если Вы применяете препарат Умомекс, позаботьтесь о методах контрацепции.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В период приёма препарата Вам следует соблюдать осторожность при работе, требующей быстроты реакций (управление транспортными средствами, механизмами и т.п.).

Препарат Умомекс содержит натрия дисульфид. Если у Вас бронхиальная астма, с повышенной чувствительностью к сульфитам обратитесь к лечащему врачу перед применением данного лекарственного препарата, так как возможно развитие тяжёлых реакций гиперчувствительности и бронхоспазма.

3. Применение препарата Умомекс

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Доза препарата и схема его применения зависит от Вашего заболевания. Максимальная суточная доза не должна превышать 1200 мг.

Взрослые

При острых нарушениях мозгового кровообращения

Рекомендуемая доза в первые 10–14 дней по 200–500 мг 2–4 раза в сутки внутривенно капельно, затем внутримышечно по 200–250 мг 2–3 раза в сутки в течение 2 недель.

При черепно-мозговой травме и последствиях черепно-мозговых травм

Рекомендуемая доза по 200–500 мг 2–4 раза в сутки внутривенно капельно в течение 10–15 дней.

При дисциркуляторной энцефалопатии в фазе декомпенсации

Рекомендуемая доза 200–500 мг 1–2 раза в сутки внутривенно струйно или капельно на протяжении 14 дней. Затем внутримышечно по 100–250 мг в сутки на протяжении последующих 2 недель.

Для курсовой профилактики дисциркуляторной энцефалопатии

Рекомендуемая доза 200–250 мг 2 раза в сутки внутримышечно на протяжении 10–14 дней.

При лёгких когнитивных нарушениях у пациентов пожилого возраста и при тревожных расстройствах Рекомендуемая доза 100–300 мг 1 раз в сутки внутримышечно на протяжении 14-30 дней.

При остром инфаркте миокарда в составе комплексной терапии

Рекомендуется применять препарат Умомекс внутривенно или внутримышечно в течение 14 суток, на фоне традиционной комплексной терапии инфаркта миокарда. В первые 5 суток, для достижения максимального эффекта, препарат Умомекс рекомендуется вводить внутривенно, последующие 9 суток препарат Умомекс можно вводить внутримышечна. Внутривенное введение препарата Умомекс производят путём капельной инфузии, медленно, в 0,9 % растворе натрия хлорида или 5 % растворе декстрозы (глюкозы) в объёме 100–150 мл в течение 30–90 мин. При необходимости возможно медленное струйное введение продолжительностью не менее 5 минут. Введение препарата Умомекс (внутривенное или внутримышечное) осуществляют 3 раза в сутки, через каждые 8 часов. Суточная терапевтическая доза составляет 6–9 мг на кг массы тела, разовая доза — 2–3 мг на кг массы тела. Максимальная суточная доза не должна превышать 800 мг, разовая — 250 мг.

При открытоуголъиой глаукоме различных стадий в составе комплексной терапии

Рекомендуемая доза по 100–300 мг в сутки внутримышечно, 1–3 раза в сутки в течение 14 дней.

При абстинентном алкогольном синдроме

Рекомендуемая доза 200–500 мг внутривенно капельно или внутримышечно 2–3 раза в сутки в течение 5–7 дней.

При острой интоксикации антипсихотическими средствами

Рекомендуемая доза 200–500 мг в сутки на протяжении 7–14 дней.

При острых гнойно-воспалительных процессах брюшной полости (острый некротический панкреатит, перитонит)

Препарат Умомекс назначают в первые сутки как в предоперационном, так и в послеоперационном периоде. Вводимые дозы зависят от формы и тяжести заболевания, распространённости процесса, вариантов клинического течения. Отмена препарата Умомекс должна производиться постепенно только после устойчивого положительного клинико-лабораторного эффекта.

При остром отёчном (интерстициальном) панкреатите

Рекомендуемая доза по 200 — 500 мг 3 раза в день, внутривенно капельно (в 0,9 % растворе натрия хлорида) и внутримышечно.

При некротическом панкреатите

При лёгкой степени тяжести рекомендуемая доза по 100 — 200 мг 3 раза в день внутривенно капельно (в 0,9 % растворе натрия хлорида) и внутримышечно.

При средней степени тяжести — по 200 мг 3 раза в день, внутривенно капельно (в 0,9 % растворе натрия хлорида).

При тяжёлом течении рекомендуется применять в пульс-дозировке 800 мг в первые сутки, при двукратном режиме введения; далее по 200–500 мг 2 раза в день с постепенным снижением суточной дозы.

При крайне тяжёлом течении рекомендуемая начальная дозировка 800 мг в сутки до стойкого купирования проявлений панкреатогенного шока, по стабилизации состояния по 300–500 мг 2 раза в день внутривенно капельно (в 0,9 % растворе натрия хлорида) с постепенным снижением суточной дозировки.

Особых мер предосторожности перед применением препарата или при обращении с ним не требуется.

Применение у детей и подростков

Препарат противопоказан детям и подросткам до 18 лет в связи с недостаточной изученностью действия препарата у данной популяции.

Путь и (или) способ введения

Препарат следует вводить внутримышечно или внутривенно (струйно или капельно). При инфузионном способе введения препарат Умомекс следует разводить в 0,9 % растворе натрия хлорида. Струйно препарат Умомекс следует вводить медленно в течение 5–7 мин, капельно — со скоростью 40–60 капель в минуту.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии зависит от Вашего заболевания и тяжести Вашего состояния, в соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Если Вы применили препарат Умомекс больше, чем следовало

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы ввели больше назначенной дозы. В связи с низкой токсичностью препарата передозировка маловероятна. Возможно ощущение сонливости или бессонницы. Лечение, как правило, не требуется, симптомы исчезают самостоятельно в течение суток. При выраженных проявлениях обратитесь к Вашему лечащему врачу, возможно Вам потребуется поддерживающее или симптоматическое лечение.

Если Вы забыли применить препарат Умомекс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Введите следующую дозу препарата в обычное назначенное время.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Умомекс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Умомекс и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков анафилактического шока или ангионевротического отёка, которые наблюдались очень редко (могут возникать у 1 человека из 10 000):

• затруднённое дыхание или глотание;
• головокружение или обморок;
• отёк лица, губ, языка или горла;
• повышение температуры;
• головная боль;
• учащение сердцебиения;
• характерное покраснение лица, высыпания и зуд на теле или в месте введения препарата, отёк в месте введения препарата;

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Умомекс.

Очень редко (могут возникать у 1 человека из 10 000):

• сонливость
• головная боль, головокружение (кратковременно, может быть связано со слишком быстрым введением препарата)
• понижение АД, повышение АД (может быть связано со слишком быстрым введением препарата и носит кратковременный характер)
• сухой кашель, першение в горле, дискомфорт в грудной клетке, затруднение дыхания (может быть связано со слишком быстрым введением препарата и носит кратковременный характер)
• сухость во рту, тошнота, ощущение неприятного запаха, металлический привкус во рту
• зуд, сыпь, гиперемия кожи
• ощущение тепла в месте введения

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharni@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www/roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Умомекс

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после «Годен до: ».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (в картонной пачке).

Не применяйте препарат Умомекс, если Вы заметили, что повреждена первичная или вторичная упаковка.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Умомекс содержит

Действующим веществом является этилметилгидроксипиридина сукцинат.

Каждая ампула объёмом 2 мл содержит 100 мг этилметилгидроксипиридина сукцината.

Каждая ампула объёмом 5 мл содержит 250 мг этилметилгидроксипиридина сукцината.

Прочими ингредиентами являются: натрия дисульфит, вода для инъекций.

Внешний вид препарата Умомекс и содержимое упаковки

По 2 или 5 мл препарата в ампулы нейтрального стекла марки НС-3 с надрезом и точкой или кольцом излома.

На ампулу наклеивают этикетку из бумаги офсетной или самоклеящуюся этикетку.

По 3, 5 или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной или по 10 ампул вместе с листком-вкладышем применению лекарственного препарата в картонную пачку из картона для потребительской тары марки целлюлозный или мелованный хром-эрзац с формой из картонных ячеек для укладки ампул.

По 1 контурной ячейковой упаковке по 3 ампулы; по 1 контурной ячейковой упаковке по 5 ампул; по 1 контурной ячейковой упаковке по 10 ампул или по 2 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул; по 4 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул, по 2 контурных ячейковых упаковок по 10 ампул вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку из картона для потребительской тары марки целлюлозный или мелованный хром-эрзац.

Упаковка для стационаров. По 10 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул или по 5 контурных ячейковых упаковок по 10 ампул; по 20 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул или по 10 контурных ячейковых упаковок по 10 ампул вместе с листком-вкладышем, равному количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в картонную пачку из картона для потребительской тары марки целлюлозный или мелованный хром-эрзац.

Держатель регистрационного удостоверения

Общество с ограниченной ответственностью Химико-фармацевтический концерн «МИР» (ООО ХФК «МИР»)

355035, Россия, Ставропольский край, г. Ставрополь, шоссе Старомарьевское, д. 9Г, помещ. 43.

Телефон: +7(8652) 94-68-14

e-mail: MIR 026@bk.ru

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью Концерн «МИР» (ООО Концерн «МИР») 355035, Россия, Ставропольский край,

г. Ставрополь, шоссе Старомарьевское, д. 9Г.

Телефон: +7(8652) 28-18-77 e-mail: info@concermir.com

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или к держателю регистрационного удостоверения:

Общество с ограниченной ответственностью Химико-фармацевтический концерн «МИР» (ООО ХФК «МИР»)

355035, Россия, Ставропольский край,

г. Ставрополь, шоссе Старомарьевское, д. 9Г, помещ. 43.

Телефон: +7(8652) 94-68-14

e-mail: MIR 026@bk.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб — сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Умомекс раствор предназначен для внутривенного (струйного или капельного) и внутримышечного введения. Струйно вводят медленно в течение 5–7 мин, капельно — со скоростью 40–60 капель в минуту. При инфузионном способе введения препарата следует разводить в 0,9 % растворе натрия хлорида. Максимальная суточная доза 1200 мг.

Режим дозирования (см. раздел 3)

Схема применения зависит от заболевания.

При острых нарушениях мозгового кровообращения

Препарат Умомекс применяют в первые 10–14 дней — внутривенно капельно по 200–500 мг 2–4 раза в сутки, затем внутримышечно по 200–250 мг 2–3 раза в сутки в течение 2 недель.

При черепно-мозговой травме и последствиях черепно-мозговых травм

Препарат Умомекс применяют в течение 10–15 дней внутривенно капельно по 200–500 мг 2–4 раза в сутки.

При дисциркуляторной энцефалопатии в фазе декомпенсации

Препарат Умомекс следует назначать внутривенно струйно или капельно в дозе 200–500 мг 1–2 раза в сутки на протяжении 14 дней. Затем внутримышечно по 100–250 мг в сутки на протяжении последующих 2 недель.

Для курсовой профилактики дисциркуляторной энцефалопатии

Препарат Умомекс вводят внутримышечно в дозе 200–250 мг 2 раза в сутки на протяжении 10–14 дней.

При лёгких когнитивных нарушениях у пациентов пожилого возраста и при тревожных расстройствах

Препарат Умомекс применяют внутримышечно в суточной дозе 100–300 мг в сутки на протяжении 14­30 дней.

При остром инфаркте миокарда в составе комплексной терапии

Препарат Умомекс вводят внутривенно или внутримышечно в течение 14 суток, на фоне традиционной терапии инфаркта миокарда, включающей нитраты, бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ), тромболитики, антикоагулянтные и антиагрегантные средства, а также симптоматические средства по показаниям. В первые 5 суток, для достижения максимального эффекта, препарат Умомекс желательно вводить внутривенно, последующие 9 суток препарат Умомекс можно вводить внутримышечно. Внутривенное введение препарата Умомекс производят путём капельной инфузии, медленно (во избежание побочных эффектов) на 0,9 % растворе натрия хлорида или 5 % растворе декстрозы (глюкозы) в объёме 100–150 мл в течение 30–90 мин. При необходимости возможно медленное струйное введение препарата Умомекс, продолжительностью не менее 5 минут.

Введение препарата Умомекс (внутривенное или внутримышечное) осуществляют 3 раза в сутки, через каждые 8 часов. Суточная терапевтическая доза составляет 6–9 мг на кг массы тела в сутки, разовая доза — 2–3 мг на кг массы тела. Максимальная суточная доза не должна превышать 800 мг, разовая — 250 мг.

При открытоуголъной глаукоме различных стадий в составе комплексной терапии

Препарат Умомекс вводят внутримышечно по 100–300 мг в сутки, 1–3 раза в сутки в течение 14 дней. При абстинентном алкогольном синдроме

Препарат Умомекс вводят в дозе внутримышечно 2–3 раза в сутки в течение 5–7 дней.

При острой интоксикации антипсихотическими средствами

Препарат Умомекс вводят внутривенно в дозе 200–500 мг в сутки на протяжении 7–14 дней.

При острых гнойно-воспалительных процессах брюшной полости (острый некротический панкреатит, перитонит)

Препарат Умомекс назначают в первые сутки как в предоперационном, так и в послеоперационном периоде. Вводимые дозы зависят от формы и тяжести заболевания, распространённости процесса, вариантов клинического течения. Отмена препарата Умомекс должна производиться постепенно только после устойчивого положительного клинико-лабораторного эффекта.

При остром отёчном (интерстициальном) панкреатите

Препарат Умомекс назначают по 200–500 мг 3 раза в день, внутривенно капельно (в 0,9 % растворе натрия хлорида) и внутримышечно.

При некротическом панкреатите

Лёгкая степень тяжести — по 100–200 мг 3 раза в день внутривенно капельно (в 0,9 % растворе натрия хлорида) и внутримышечно.

Средняя степень тяжести — по 200 мг 3 раза в день, внутривенно капельно (в 0,9 % растворе натрия хлорида).

Тяжёлая степень — в пульс-дозировке 800 мг в первые сутки, при двукратном режиме введения; далее по 200–500 мг 2 раза в день с постепенным снижением суточной дозы.

Крайне тяжёлая степень — в начальной дозировке 800 мг в сутки до стойкого купирования проявлений панкреатогенного шока, по стабилизации состояния по 300–500 мг 2 раза в день внутривенно капельно (в 0,9 % растворе натрия хлорида) с постепенным снижением суточной дозировки.

Особых мер предосторожности перед применением препарата или при обращении с ним не требуется.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Корректировка дозы для пожилых пациентов не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с острым нарушением функции печени приём препарата Умомекс противопоказан.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с острым нарушением функции почек приём препарата Умомекс противопоказан.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Умомекс у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Особые указания и меры предосторожности при применении

В отдельных случаях, особенно у предрасположенных пациентов с бронхиальной астмой при повышенной чувствительности к сульфитам, возможно развитие тяжёлых реакций гиперчувствительности и бронхоспазма.

Вспомогательные вещества

Препарат Умомекс содержит натрия дисульфит.

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости препарат Умомекс не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Передозировка

Симптомы: сонливость, бессонница.

Лечение: в связи с низкой токсичностью передозировка маловероятна. Лечение, как правило, не требуется, симптомы исчезают самостоятельно в течение суток. При выраженных проявлениях проводится поддерживающее и симптоматическое лечение.

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 50 мг/мл.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Другие средства для лечения заболеваний нервной системы

• АТХ

  N07XX

• Действующее вещество

  Этилметилгидроксипиридина сукцинат