Вакцина для профилактики менингококковой инфекции, вызываемой Neisseria meningitidis серогруппы B рекомбинантная (рДНК) субъединичная адсорбированная

Вакцина для профилактики менингококковой инфекции, вызываемой Neisseria meningitidis серогруппы B рекомбинантная (рДНК) субъединичная адсорбированная получена по технологии рекомбинантной ДНК и содержит три рекомбинантных белка (гр), полученные из штаммов N. Meningitides серогруппы B в клетках Escherichia coli по технологии рекомбинантной ДНК; везикулы наружной мембраны менингококка (OMV).

Вакцина предназначена для лиц в возрасте 2 месяцев и старше для профилактики менингококковой инфекции, вызываемой Neisseria meningitides серогруппы B. Эти бактерии могут вызывать серьёзные, иногда представляющие угрозу для жизни, заболевания, такие как менингит (воспаление оболочек головного и спинного мозга) и сепсис (заражение крови).

Как и любая другая вакцина, препарат не может полностью защитить всех вакцинированных людей.

Вакцина помогает организму создать собственную защиту (антитела). Антитела защищают от заболевания.

Вакцина не может вызвать заболевание, от которого защищает.

Не изучена.

Повышенный риск развития инфекции у лиц, которые работают в эндемичных районах либо у тех, кто планирует их посещать.

Общение, а также нахождение в тесном контакте с больным менингитом. Данное показание также относится и к медицинским работникам, учителям и воспитателям в детских садах.

Людям, которые находятся в коллективах, где возможен повышенный риск вспышки инфекции. Данное показание касается детей, которые посещают школы и детские сады.

Детям в возрасте от 2 месяцев и до 2 лет. Также может быть использована в первые 6 месяцев жизни и для возрастной категории от 13 до 15 лет.

Подросткам и людям, которые поступили в учебные заведения интерактивного типа из-за наличия индивидуального риска.

Не применять:

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) на вакцину или любой компонент вакцины. Признаки аллергической реакции могут включать кожную сыпь, сопровождающуюся зудом, одышку и припухлость лица или языка.
• если у Вас или Вашего ребёнка температура выше 38,5 °С.

Проконсультируйтесь со своим врачом, если Вы считаете, что что-либо из вышеперечисленного применимо к Вам.

Перед началом вакцинации проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед применением препарата сообщите об этом врачу.

Вакцину (0,5 мл) будет вводить врач или медицинская сестра. Вакцину вводят в мышцу, как правило, в бедро детям грудного возраста или в предплечье детям более старшего возраста, подросткам и взрослым.

Все возрастные группы

После введения вакцины Вам или Вашему ребёнку, у Вас или Вашего ребёнка могут появиться такие очень часто встречающиеся нежелательные реакции (отмечаются во всех возрастных группах):

• боль / болезненность в месте инъекции, покраснение кожи в месте инъекции, припухлость кожи в месте инъекции, уплотнение кожи в месте инъекции.

Кроме того после введения вакцины могут появиться следующие нежелательные реакции:

Дети грудного возраста и дети (младше 10 лет)

Очень часто (могут возникать у более чем у 1 человека из 10):

• повышение температуры тела (≥ 38 °С),
• отсутствие аппетита,
• болезненность в месте инъекции (в том числе выраженная болезненность в месте инъекции, приводящая к плачу при движении конечностью, в которую вводили вакцину),
• болезненность суставов,
• кожная сыпь (дети в возрасте 12–23 месяцев) (нечасто после ревакцинации),
• сонливость,
• чувство раздражения,
• необычный плач,
• рвота (нечасто после ревакцинации),
• диарея,
• головная боль.

  Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• кожная сыпь (дети грудного возраста и дети в возрасте 2–10 лет).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• высокая температура тела (≥40 °С),
• судороги (в том числе фебрильные судороги),
• сухость кожи,
• бледность (редко после ревакцинации).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• болезнь Кавасаки, включающая такие симптомы как повышенная температура тела, которая сохраняется в течение более пяти дней, сопровождается кожной сыпью на туловище, иногда с последующим шелушением кожи на руках и пальцах, увеличение лимфоузлов на шее, покраснение глаз, губ, горла и языка;
• зудящая сыпь, кожная сыпь.

Подростки (в возрасте 11 лет и старше) и взрослые

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• боль в месте инъекции, приводящая к невозможности выполнения обычных повседневных действий, болезненность мышц и суставов,
• тошнота,
• общее плохое самочувствие,
• головная боль.

Сведения о случаях передозировки ограничены. Если Вам или Вашему ребёнку ввели больше вакцины, чем следовало, врач может назначить Вам или Вашему ребёнку мониторинг показателей жизненно важных функций и возможно симптоматическое лечение. Передозировка маловероятна при форме выпуска в предварительно заполненных шприцах.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные препараты, включая препараты, отпускаемые без рецепта, или если вам недавно проводилась вакцинация другой вакциной.

Вакцину можно вводить одновременно с любыми из указанных вакцин: вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b, вакцина для профилактики полиомиелита, вакцина для профилактики гепатита В, семивалентная пневмококковая вакцина, вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы, а также вакцина для профилактики менингококковых инфекций серогрупп A, C, W, Y. Каждый тип вакцины будут вводить в отдельный участок тела.

Ваш врач может попросить Вас дать Вашему ребёнку жаропонижающие препараты во время или после введения вакцины. Это поможет уменьшить проявления некоторых побочных эффектов вакцины.

Перед применением вакцины сообщите лечащему врачу:

• если у Вас или Вашего ребёнка острое инфекционное или неинфекционное заболевание, обострение хронического заболевания.
• если Вы принимаете препараты, которые подавляют элементы иммунной системы, известные как активация комплемента, например, экулизумаб. Даже если Вы привиты вакциной, Вы остаетесь в группе повышенного риска развития инфекции, вызываемой бактериями Neisseria meningitidis серогруппы В.
• если Ваш ребёнок родился недоношенным (на 28-й неделе беременности или ранее). В частности, если у ребёнка есть проблемы с дыханием, сообщите об этом своему врачу. В течение первых трёх дней после вакцинации у таких детей часто может появляться остановка дыхания или неравномерное дыхание в течение короткого промежутка времени, и им может потребоваться специальное наблюдение.
• если у Вас аллергия на антибиотик канамицин, сообщите об этом лечащему врачу.
• если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед применением препарата сообщите об этом врачу.

После или даже до проведения инъекции может случиться обморок, поэтому сообщите врачу, если Вы теряли сознание во время предыдущей инъекции.

Сообщите Вашему врачу, если у Вас аллергия на латекс. Хотя в составе защитного колпачка шприца не обнаружено латекса натурального каучука, безопасность применения вакцины у пациентов с повышенной чувствительностью к латексу не изучена.

Безопасность и эффективность вакцины у лиц старше 50 лет не были изучены. Данных о применении вакцины у пациентов с хроническими заболеваниями или ослабленным иммунитетом недостаточно. У людей с ослабленной иммунной системой, например, вследствие ВИЧ-инфекции или применения препаратов, которые подавляют иммунную систему, эффект вакцинации может быть неполным или недостаточным.

• Фармакологическая группа

  Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины

• Код МКБ 10

  Y58 Бактериальные вакцины