Вайэпти^®

ЛП-№(004275)-(РГ-RU)

Вайэпти^®

Эптинезумаб

концентрат для приготовления раствора для инфузий

Анальгетики; противомигренозные препараты; антагонисты CGRP (пептид, кодируемый геном кальцитонина)

N02CD05

ВАЙЭПТИ^®, 100 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий

Действующее вещество: эптинезумаб

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Это позволит в короткий срок выявить новую информацию о безопасности. Обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ВАЙЭПТИ^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата ВАЙЭПТИ^®.
3. Применение препарата ВАЙЭПТИ^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ВАЙЭПТИ^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ВАЙЭПТИ^®, и для чего его применяют

Препарат ВАЙЭПТИ^® содержит действующее вещество эптинезумаб, оказывающее обезболивающее и противомигренозное действие. Эптинезумаб блокирует активность вещества, которое образуется в организме естественным путём и уровень которого у пациентов с мигренью может быть повышен.

Показания к применению

Препарат ВАЙЭПТИ^® применяют для профилактики мигрени у взрослых в возрасте от 18 лет, имеющих не менее 4 дней с мигренью в месяц.

Способ действия препарата ВАЙЭПТИ^®

Препарат ВАЙЭПТИ^® может уменьшать число дней с мигренью и улучшать качество жизни. Профилактическое действие может развиваться, начиная со следующего дня после введения препарата.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата ВАЙЭПТИ^®

Противопоказания

Не применяйте препарат ВАЙЭПТИ^®

• если у Вас аллергия на эптинезумаб или любые другие компоненты лекарственного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ВАЙЭПТИ^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Пациенты с сердечно-сосудистыми, неврологическими заболеваниями или психическими расстройствами

До введения Вам препарата ВАЙЭПТИ^® сообщите врачу:

• если у Вас есть или были сердечно-сосудистые заболевания, например, артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца;
• если у Вас есть факторы риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, например, сахарный диабет, заболевания системы кровообращения, нарушение жирового обмена;
• если у Вас есть или были неврологические заболевания или психические расстройства, так как применение препарата ВАЙЭПТИ^® у пациентов с указанными заболеваниями не исследовалось в полной мере.

Серьёзные реакции гиперчувствительности

При применении препарата ВАЙЭПТИ^® у Вас могут развиться серьёзные аллергические реакции. Эти реакции могут развиваться быстро, уже во время введения препарата (инфузии).

Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если у Вас возникли признаки аллергической реакции:

• затруднённое дыхание;
• быстрый или слабый пульс, или внезапное снижение артериального давления, которое привело к появлению головокружения или потере сознания;
• отёк губ или языка;
• выраженный зуд или сыпь во время или после применения препарата ВАЙЭПТИ^®.

Врач примет решение о продолжении или прекращении применения препарата ВАЙЭПТИ^®.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата ВАЙЭПТИ^® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Другие лекарственные препараты и препарат ВАЙЭПТИ^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны, или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата ВАЙЭПТИ^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не рекомендуется применять препарат ВАЙЭПТИ^® во время беременности, так как его воздействие на беременных женщин неизвестно.

Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь со своим врачом, прежде чем начинать лечение препаратом ВАЙЭПТИ^®.

Неизвестно, проникает ли препарат ВАЙЭПТИ^® в грудное молоко. Ваш врач поможет Вам принять решение относительно необходимости прекращения грудного вскармливания или прекращения применения препарата ВАЙЭПТИ^® при грудном вскармливании.

Данные о влиянии препарата ВАЙЭПТИ^® на фертильность отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат ВАЙЭПТИ^® не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Препарат ВАЙЭПТИ^® содержит сорбитол (E420)

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

Сорбитол (E420) является источником фруктозы. Если Вы страдаете наследственной непереносимостью фруктозы, Вам нельзя принимать препарат ВАЙЭПТИ^®.

3. Применение препарата ВАЙЭПТИ^®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Доза

Рекомендуемая доза составляет 100 мг препарата ВАЙЭПТИ^® в виде однократной внутривенной инфузии каждые 12 недель. Для некоторых пациентов эффективной может быть доза 300 мг в виде однократной внутривенной инфузии каждые 12 недель.

Лечащий врач подберёт Вам подходящую дозу препарата ВАЙЭПТИ^®.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Пациентам пожилого возраста специального подбора дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек или печени

Пациентам с нарушением функции почек или печени специального подбора дозы не требуется.

Способ введения

Препарат ВАЙЭПТИ^® вводится в вену через капельницу. Введение продолжается около 30 минут. Препарат ВАЙЭПТИ^® вводит медицинский работник, который подготовит раствор для инфузии, прежде чем ввести его Вам. Во время и после введения препарата Вы будете находиться под наблюдением медицинского работника на предмет появления признаков аллергической реакции.

Продолжительность терапии

Решение о продолжительности Вашего лечения препаратом ВАЙЭПТИ^® принимает лечащий врач.

Если Вы применили препарата ВАЙЭПТИ^® больше, чем следовало

Препарат ВАЙЭПТИ^® в больших дозах (до 1000 мг) хорошо переносится без серьёзных нежелательных реакций. В случае передозировки необходимо проведение соответствующей терапии.

Поскольку препарат ВАЙЭПТИ^® Вам вводит медицинский работник, маловероятно, что Вы получите слишком большую дозу. Проинформируйте лечащего врача, если считаете, что Вам ввели слишком большую дозу препарата ВАЙЭПТИ^®.

Если Вы пропустили приём препарата ВАЙЭПТИ^®

Если Вы пропустили приём следующей дозы препарата ВАЙЭПТИ^®, Ваш врач примет решение о времени введения следующей дозы.

Если у Вас есть какие-либо вопросы по применению этого препарата, свяжитесь со своим лечащим врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ВАЙЭПТИ^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы заметили любой из нижеуказанных симптомов развития нежелательной реакции — Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Описание нежелательных реакций

Серьёзные аллергические реакции, в том числе анафилактические реакции, являются нечастыми (могут возникать не более чем у 1 человека из 100). Эти реакции могут развиваться быстро во время введения.

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата:

Частыми нежелательными реакциями (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) являются аллергические реакции и другие реакции, возникающие из-за инфузии. Симптомы этих реакций могут включать крапивницу, приливы, зуд, сыпь, респираторные симптомы (такие как заложенность носа или насморк, раздражение горла, кашель, чихание, одышка) и повышенную утомляемость. Эти реакции обычно не носили серьёзного характера и были непродолжительными.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь со своим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше информации о безопасности этого препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел: +7 (499) 578-06-70 (доб. 187)

+7 (499) 578-02-20

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor. gov.ru

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь

Адрес: 220037, Минск, Товарищеский пер., 2а

Тел./Факс: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Тел.: +7 (7272) 78-98-28

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz/

5. Хранение препарата ВАЙЭПТИ^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке флакона после надписи «Годен до:». Датой истечения срока годности, является последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. Хранить флакон в пачке картонной для защиты от света.

Не встряхивать!

Не замораживать!

Разведённый раствор для инфузий должен быть введён в течение 8 часов.

Не применяйте препарат, если Вы заметили, что раствор содержит видимые частицы, стал мутным или изменил цвет.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Что содержит препарат ВАЙЭПТИ^®

Действующим веществом препарата ВАЙЭПТИ^® является эптинезумаб.

1 мл препарата содержит 100 мг эптинезумаба.

Прочими вспомогательными веществами являются: сорбитол (E420), L-гистидин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, полисорбат 80, вода для инъекций.

Внешний вид препарата ВАЙЭПТИ^® и содержимое его упаковки

Препарат ВАЙЭПТИ^®, концентрат для приготовления раствора для инфузий, представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую жидкость от бесцветного до коричневато-жёлтого цвета.

По 1 мл препарата во флаконе из прозрачного бесцветного стекла, укупоренном резиновой пробкой и обкатанном алюминиевым колпачком со съёмной полипропиленовой крышкой.

По 1 флакону в картонную пачку с листком-вкладышем.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

1. Лундбек А/О

Оттилиавай 9,

DK-2500 Вальбю,

Дания

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Представительство компании «Лундбек Экспорт А/С»

107045, г. Москва, Последний пер., д. 17

Тел.:  +7 (495)380-31-97

Адрес электронной почты: russia@lundbeck.com

Республика Беларусь

Представительство Товарищества с ограниченной ответственностью «Сона-Фарм Казахстан» (Республика Казахстан) в Республике Беларусь

220140, г. Минск, улица Притыцкого, 79-8, офис №10

Тел. +375 (17) 336-77-89

Адрес электронной почты: safety@sona-pharm.com

Республика Казахстан

Товарищество с ограниченной ответственностью «Сона-Фарм Казахстан»

050000, г. Алматы, Проспект Сейфуллина, 502, офис №709

тел. +7 (727) 250-71-74

Адрес электронной почты: safety@sona-pharm.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://еес.eaeunion.org/

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Инструкция по разведению препарата и проведению инфузии

Каждый флакон препарата ВАЙЭПТИ^® предназначен для однократного использования.

Перед применением препарат необходимо развести.

Раствор для введения готовит медицинский работник с соблюдением правил асептики для обеспечения стерильности приготовленного раствора для инфузий.

В соответствии с клинической практикой, лечащий врач должен наблюдать пациентов во время и после проведения инфузий.

До разведения препарат (концентрат для приготовления раствора для инфузий) следует осмотреть визуально; применение не допускается, если концентрат содержит видимые частицы, помутнел или изменил цвет (кроме изменений от прозрачного до слегка опалесцирующего и от бесцветного до коричневато-жёлтого).

Для приготовления раствора препарата для инфузий ВАЙЭПТИ^® обе дозы, 100 мг из одного флакона или 300 мг из трёх флаконов, разводят в 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида как описано ниже. Нельзя использовать другие в/в растворители или менять объем при приготовлении раствора для инфузий ВАЙЭПТИ^®.

Осторожно переворачивают пакет или флакон с раствором для инфузий препарата ВАЙЭПТИ^®, чтобы полностью перемешать.

Не встряхивать!

С микробиологической точки зрения препарат подлежит немедленному применению. Если разведённый раствор препарата не был использован немедленно, то он может храниться не более 8 часов при комнатной температуре (ниже 25 °C) или при температуре от 2 °C до 8 °C.

Если раствор препарата ВАЙЭПТИ^® хранился при температуре от 2 °C до 8 °C, перед введением дайте ему нагреться до комнатной температуры.

Разведённый раствор следует хранить в пакете или флаконе, в которых производилось разведение.

Не замораживать!

Доза 100 мг:

Для приготовления раствора для инфузий ВАЙЭПТИ^® с помощью стерильных иглы и шприца отбирают 1,0 мл препарата ВАЙЭПТИ^® из флакона для одноразового использования. Вводят 1,0 мл (100 мг) содержимого в пакет/флакон со 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций.

Доза 300 мг:

Для приготовления раствора для инфузий ВАЙЭПТИ^® с помощью стерильных иглы и шприца отбирают 1,0 мл препарата ВАЙЭПТИ^® из каждого из 3-х флаконов для одноразового использования. Вводят полученные 3,0 мл (300 мг) содержимого в пакет/флакон со 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций.

Инструкция по проведению инфузии

Лекарственные препараты для парентерального введения перед применением следует визуально проверять на наличие посторонних частиц и изменение цвета, если это позволяют сделать раствор и контейнер. Не используйте лекарственный препарат, если жидкость содержит видимые частицы, помутнела или обесцвечена.

Раствор препарата ВАЙЭПТИ^® в дозах 100 мг или 300 мг следует использовать, как предписано, после разведения содержимого флакона в пакете объёмом 100 мл с 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций в течение примерно 30 минут.

Следует использовать набор для внутривенной инфузии со встроенным или дополнительным фильтром с диаметром пор 0,2 мкм или 0,22 мкм. После завершения инфузии необходимо промыть внутривенный катетер 20 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций.

Не вводите раствор препарата ВАЙЭПТИ^® в виде болюсной инъекции.

Никакие другие лекарственные препараты не следует вводить через инфузионную систему или смешивать с препаратом ВАЙЭПТИ^®.

Утилизация

Препарат не содержит консерванта и предназначен для однократного применения.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 100 мг/мл.

Отпускают по рецепту

Vetter Pharma-Fertigung, GmbH & Co. KG, Германия