Вакцина паротитно-коревая культуральная живая

Вакцина паротитно-коревая культуральная живая

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Одна прививочная доза препарата содержит:

Действующие вещества:

• вирус кори — не менее 1 000 (3,0 lg) тканевых цитопатогенных-доз (ТЦД₅₀)
• вирус паротита — не менее 20 000 (4,3 lg) ТЦД50.

Вспомогательные вещества:

• стабилизатор — смесь 0,08 мл водного раствора ЛС-18* и 0,02 мл 10 % раствора желатина.

Примечание.

Содержит остаточную (технологическую) примесь гентамицина сульфат** — не более 0,5 мкг

*Состав водного раствора ЛС-18: сахароза — 250 мг, лактоза — 50 мг, натрий глутамино-вокислый — 37,5 мг, глицин — 25 мг, L-пролин — 25 мг, Хенкса сухая смесь с феноловым красным — 7,15 мг, вода для инъекций до 1 мл.

Лиофилизат — однородная пористая масса от желтоватого до розоватого цвета, гигроскопична.

Восстановленный препарат — прозрачная жидкость розового цвета.

Характеристика

Вакцина паротитно-коревая культуральная живая, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, представляет собой лиофилизированную смесь жидких полуфабрикатов коревой и паротитной вакцин, приготовленных методом культивирования аттенуированных штаммов вируса кори Л-16 и вируса эпидемического паротита Л-3 на первичной культуре клеток эмбрионов перепелов.

Вакцина стимулирует у серонегативных привитых выработку антител к вирусам кори и паротита, достигающих максимальных величин через 3–4 недели и 6–7 недель после вакцинации, соответственно.

Препарат соответствует требованиям ВОЗ.

Профилактика кори и эпидемического паротита, начиная с возраста 12 месяцев.

В соответствии с Национальным календарём профилактических прививок вакцинацию проводят двукратно в возрасте 12 мес и 6 лет детям, не болевшим корью и эпидемическим паротитом.

• Анафилактические реакции или тяжёлые формы аллергических реакций на аминогликозиды (гентамицина сульфат), куриные и/или перепелиные яйца;
• первичные иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования;
• сильная реакция (подъем температуры выше 40 °C, гиперемия и/или отёк более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущее введение паротитной или коревой вакцин;
• беременность и период грудного вскармливания;
• острые заболевания или обострение хронических заболеваний.

Примечание.

ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к вакцинации.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Проведение вакцинации противопоказано.

Непосредственно перед использованием вакцину разводят растворителем (Вода для инъекций) из расчёта 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины.

Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин. Растворенная вакцина имеет вид прозрачной жидкости розового цвета.

Не пригодны к применению вакцина или растворитель в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета и прозрачности и пр.), с истекшим сроком годности или неправильно хранившиеся.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Ампулы с вакциной и растворителем в месте надреза обрабатывают 70° этиловым спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу.

Для разведения вакцины отбирают весь необходимый объём растворителя и переносят его в ампулу с сухой вакциной. После перемешивания вакцину набирают другой иглой в стерильный шприц, которым далее проводят вакцинацию.

Вакцину вводят подкожно в объёме 0,5 мл под лопатку или в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70° этиловым спиртом.

Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.

Проведённую вакцинацию регистрируют в установленных учётных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, предприятия-изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку.

Вакцину вводят в дозе 0,5 мл по указанной в таблице схеме:

* интервал не менее 3-х месяцев между прививками

У большинства привитых вакцинальный процесс протекает бессимптомно. После введения вакцины могут наблюдаться следующие побочные реакции различной степени выраженности:

Часто (1/10–1/100):

— с 5 по 15 сут — кратковременное незначительное повышение температуры тела, катаральные явления со стороны носоглотки (лёгкая гиперемия зева, ринит).

При массовом применении вакцины повышение температуры тела выше 38,5 °C не должно быть более, чем у 2-х процентов привитых. Повышение температуры тела выше 38,5 °C в поствакцинальном периоде является показанием к назначению антипиретиков.

Нечасто (1/100 — 1/1000):

• с 5 по 18 сут — покашливание, конъюктивит, кореподобная сыпь, продолжающиеся 1–3 сут.

Редко (1/1000–1/10000):

• в первые 48 ч после прививки местные реакции, выражающиеся в гиперемии кожи и слабо выраженном отёке в месте введения вакцины, которые проходят без лечения;
• с 5 по 42 сут — кратковременное незначительное увеличение околоушных слюнных желёз продолжающееся 2–3 сут.
• беспокойство, вялость, нарушение сна.

Очень редко (<1/10000):

• в первые 24–48 ч — аллергические реакции, возникающие у лиц с изменённой реактивностью;
• через 6–10 сут — судорожные реакции, возникающие после прививки на фоне высокой температуры;
• через 2–4 недели — доброкачественно протекающий серозный менингит, каждый случай которого требует дифференциальной диагностики;
• развитие энцефалита, каждый случай которого требует дифференциальной диагностики;
• боли в животе, абдоминальный синдром;
• болезненный кратковременный отёк яичек.

При возникновении побочных действий, не описанных в инструкции, пациенту следует сообщить о них врачу.

Случаи передозировки не установлены.

Вакцину не следует смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце. Вакцину не следует восстанавливать другими лекарственными препаратами, кроме воды для инъекций.

Вакцинация может быть проведена одновременно (в один день) с АКДС и АДС вакцинами, живой и инактивированной полиомиелитной вакциной, вакциной против гепатита В, краснухи, гриппа, гемофильной инфекции, при условии введения в разные участки тела. Другие живые вирусные вакцины вводят с интервалом не менее 1 мес.

При необходимости постановки туберкулиновой пробы она должна быть проведена или одновременно с вакцинацией или через 6 недель после неё, поскольку коревой (а возможно и паротитный) вакцинальный процесс может вызвать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину, что послужит причиной ложного отрицательного результата.

После введения препаратов иммуноглобулина человека прививки проводить не ранее, чем через 2 мес. После введения паротитно-коревой вакцины препараты иммуноглобулина можно вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против паротита и кори следует повторить.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок, отёк Квинке, крапивница) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.

Вакцинацию проводят:

• после острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, после обострения хронических заболеваний — по окончании острых проявлений заболевания;
• при нетяжёлых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. — сразу же после нормализации температуры;
• после проведения иммунодепрессивной терапии прививку проводят через 3–6 мес после окончания лечения.

Вакцинацию паротитно-коревой вакциной не рекомендуется проводить в период подъёма заболеваемости серозными менингитами.

Лица, временно освобождённые от вакцинации, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день вакцинации проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

Вакцину паротитно-коревую культуральную живую ни при каких случаях не допускается вводить в сосудистое русло.

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

Сведения отсутствуют.

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

При температуре от 2 до 8 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования.

При температуре от 2 до 8 °C.

1 год. Препарат с истекшим сроком годности использованию не подлежит.

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений

Микроген НПО, АО, Российская Федерация