ВАКТРИВИР

ВАКТРИВИР

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Одна прививочная доза (0,5 мл) содержит:

Действующие вещества:

• вирус кори — не менее 1 000 (3,0 1g) тканевых цитопатогенных доз (ТЦД₅₀);
• вирус краснухи — не менее 1 000 (3,0 1g) ТЦД₅₀;
• вирус паротита — не менее 20 000 (4,3 1g) ТЦД₅₀.

Вспомогательные вещества:

• водный раствор ЛС-18* — 0,12 мл;
• желатина раствор 10 % — 0,03 мл;
• гентамицина сульфат** — не более 0,5 мкг.

Примечание.

* Состав водного раствора ЛС-18: сахароза — 250 мг, лактоза — 50 мг, натрий глутаминовокислый — 37,5 мг, глицин — 25 мг, L-пролин — 25 мг, Хенкса сухая смесь с феноловым красным — 7,15 мг, вода для инъекций до 1 мл.

** Технологическая примесь.

Лиофилизат — однородная пористая масса от желтоватого до розоватого цвета, гигроскопична.

Восстановленный препарат — прозрачная жидкость розового цвета.

Характеристика

Препарат представляет собой лиофилизированную смесь жидких полуфабрикатов коревой, краснушной и паротитной вакцин. Для изготовления вакцины используют аттенуированные штаммы вируса кори Ленинград-16 (Л-16) и вируса паротита Ленинград-3 (Л-3), культивированные на первичной культуре клеток эмбрионов перепелов, и аттенуированный штамм вируса краснухи RA 27/3, культивированный на диплоидных клетках человека MRC-5.

Вакцина стимулирует у серонегативных привитых выработку антител к вирусам кори, краснухи и паротита, достигающих максимальных величин через 3–4 недели (к вирусам кори и краснухи) и 6–7 недель (к вирусу паротита) после вакцинации.

Профилактика кори, краснухи и эпидемического паротита у лиц, начиная с возраста 12 месяцев.

В соответствии с Национальным календарём профилактических прививок вакцинацию детей проводят двукратно в возрасте 12 мес и 6 лет.

• Анафилактические реакции или тяжёлые формы аллергических реакций на аминогликозиды (гентамицина сульфат и др.), куриные и/или перепелиные яйца;
• гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины;
• первичные и приобретённые иммунодефицитные состояния;
• злокачественные заболевания крови и новообразования;
• сильная реакция (подъем температуры выше 40 °C, гиперемия и/или отёк более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущее введение вакцин для профилактики кори, паротита, краснухи;
• беременность и период грудного вскармливания;
• острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний — прививки проводят через 2–4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжёлых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят после нормализации температуры;
• иммуносупрессивная и лучевая терапия — вакцинация возможна через 12 месяцев после окончания лечения.

Примечание. ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к вакцинации.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок, отёк Квинке, крапивница) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Применение противопоказано. Не следует допускать наступление беременности в течение 1 месяца после вакцинации.

Непосредственно перед использованием вакцину разводят растворителем (вода для инъекций) из расчёта 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины.

Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин. Растворенная вакцина имеет вид прозрачной жидкости розового цвета.

Не пригодны к применению вакцина или растворитель в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), с истекшим сроком годности или неправильно хранившиеся.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Ампулы с вакциной и растворителем в месте надреза обрабатывают 70 % этиловым спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу.

Для разведения вакцины отбирают весь необходимый объём растворителя и переносят его в ампулу с сухой вакциной. После растворения вакцину набирают другой иглой в стерильный шприц, которым далее проводят вакцинацию.

Вакцину вводят подкожно в объёме 0,5 мл под лопатку или в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70 % этиловым спиртом.

Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.

Проведённую вакцинацию регистрируют в установленных учётных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, предприятия-изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку.

Национальный календарь профилактических прививок предусматривает:

• вакцинацию против краснухи и ревакцинацию против краснухи детей от 1 года до 17 лет (включительно), женщин от 18 до 25 лет (включительно), не болевших, не привитых, привитых однократно против краснухи, не имеющих сведений о прививках против краснухи;
• -вакцинацию против кори и ревакцинация против кори детей от 1 года до 17 лет (включительно), взрослых от 18 до 35 лет (включительно), не болевших, не привитых,

привитых однократно, не имеющие сведений-очнрививкахньротт-кори^лзроеяых-от-Зб-до-55 лет (включительно), относящихся к группам риска (работники медицинских и организаций, осуществляющих образовательную деятельность, организаций торговли, транспорта, коммунальной и социальной сферы; лиц, работающих вахтовым методом, и сотрудников государственных контрольных органов в пунктах пропуска через государственную границу Российской Федерации), не болевших, не привитых, привитых однократно, не имеющих сведений о прививках против кори. Интервал между первой и второй прививками должен составлять не менее 3 месяцев.

Профилактическими прививками в рамках календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям против кори подлежат контактные лица без ограничения возраста из очагов заболевания, ранее не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против кори или однократно привитые старше 6 лет.

Профилактическим прививкам в рамках календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям против эпидемического паротита подлежат контактные лица из очагов заболевания, ранее не болевшие, не привитые или не имеющие сведений о профилактических прививках против эпидемического паротита, или однократно привитые старше 6 лет.

У большинства привитых вакцинальный процесс протекает бессимптомно. После введения вакцины могут наблюдаться побочные реакции различной степени выраженности. Частота встречаемости побочных реакций представлена в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто:

• в первые 48 ч — местная реакция, выражающаяся в гиперемии кожи, которая проходит без лечения через 1–3 сут.
• в течение первых 18 сут после вакцинации — кратковременное повышение температуры тела не выше 38,5 °C, катаральные явления со стороны носоглотки (лёгкая гиперемия зева, ринит).

При массовом применении вакцины повышение температуры тела выше 38,5 °C не должно быть более, чем у 2-х процентов привитых. Повышение температуры тела выше 38,5 °C в поствакцинальном периоде является показанием к назначению антипиретиков.

Нечасто:

• в течение первых 18 сут после вакцинации — недомогание, продолжающиеся 1–3 сут.

Редко:

• в первые 48 ч — местная реакция, выражающаяся в слабо выраженном отёке в месте введения вакцины, которая проходит без лечения через 1–3 сут.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Очень редко:

• болезненный кратковременный отёк яичек.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто:

• с 5 по 18 сут — конъюнктивит, продолжающийся 1–3 сут.

Нарушения психики

Редко:

• беспокойство, вялость, нарушение сна.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто:

• кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко:

• с 5 по 42 сут — кратковременное незначительное увеличение околоушных слюнных желёз, продолжающееся 2–3 сут.

Очень редко:

• боли в животе, абдоминальный синдром.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко:

• через 6–10 сут — судорожные реакции, возникающие после прививки на фоне высокой температуры;
• развитие энцефалита, каждый случай которого требует дифференциальной диагностики;
• транзиторная полинейропатия.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко :

• в первые 24–48 ч — аллергические реакции, возникающие у лиц с изменённой реактивностью.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко:

• лимфоаденопатия (увеличение преимущественно затылочных и заднешейных лимфоузлов).

Очень редко:

• тромбоцитопеническая пурпура.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Очень редко:

• через 2–4 недели — доброкачественно протекающий серозный менингит, каждый случай которого требует дифференциальной диагностики.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Редко:

• артралгия, возникающая в интервале между 10 и 15 сут после вакцинации;
• преходящий артрит, возникающий на 10–15 сут после вакцинации.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто:

• с 5 по 18 сут — сыпь, продолжающаяся 1–3 сут.

При возникновении побочных действий, не описанных в инструкции, пациенту следует сообщить о них врачу.

О случаях передозировки не сообщалось.

Вакцинация может быть проведена одновременно (в один день) с другими прививками Национального календаря профилактических прививок (против полиомиелита, гепатита B, коклюша, дифтерии, столбняка) или не ранее, чем через 1 мес после предшествующей прививки. При этом препараты вводят отдельными шприцами в разные участки тела. Другие вакцины вводят с интервалом не менее 1 мес.

После введения препаратов крови (иммуноглобулины, плазма и др.) вакцину против кори, краснухи и паротита следует применять не ранее, чем через 3 месяца. После иммунизации вакциной против кори, краснухи и паротита препараты крови можно вводить не ранее, чем через 2 недели. В случае необходимости их применения ранее этого срока вакцинацию следует повторить через 3 мес.

При необходимости постановки туберкулиновой пробы, она должна быть проведена через 4–6 недель после вакцинации.

Вакцинацию не рекомендуется проводить в период подъема заболеваемости серозными менингитами.

Вакцинацию женщин в детородном возрасте проводят при отсутствии беременности и только в том случае, если женщина согласна предохраняться от зачатия в течение 1 месяца после прививки. Случайная вакцинация беременной женщины не является показанием к прерыванию беременности.

У лиц с иммунодефицитным состоянием, которым не противопоказана вакцинация, как и у иммунокомпетентных пациентов, может не развиться должный иммунный ответ, вследствие чего возникает вероятность заражения корью, паротитом и/или краснухой, несмотря на правильно проведённую вакцинацию. Лица с иммунодефицитным состоянием должны находиться под тщательным наблюдением для выявления признаков кори, паротита и краснухи.

Лица, временно освобождённые от вакцинации, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день вакцинации проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

Исследований о влиянии вакцины ВАКТРИВИР на способность управлять транспортными средствами, а также работать с механизмами, не проводилось. Следует рекомендовать вакцинированным воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами при развитии у них нежелательных явлений, которые могут повлиять на способность к выполнению данных действий.

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 1 доза.

При температуре от 2 до 8 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °C.

2 года. Препарат с истекшим сроком годности использованию не подлежит.

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений

Микроген НПО, АО, Российская Федерация