Ванкомицин Джодас

Ванкомицин Джодас

лиофилизат для приготовления раствора для инфузий и приёма внутрь

В 1 флаконе содержится:

Лиофилизированный порошок или масса белого или белого с розоватым или коричневатым оттенком цвета. Комкование порошка допускается и не влияет на растворимость и качество.

Для внутривенных инфузий

Ванкомицин применяется при серьёзных или тяжёлых инфекциях, вызванных чувствительными микроорганизмами, в том числе Staphylococcus spp. (включая пенициллиназообразующие и метициллинорезистентные штаммы), Streptococcus spp. (включая штаммы, резистентные к пенициллину): при аллергической реакции на пенициллин; при непереносимости или отсутствии ответа на лечение другими антибиотиками, включая пенициллины или цефалоспорины; при инфекциях, вызванных микроорганизмами, чувствительными к ванкомицину, но устойчивыми к другим противомикробным препаратам.

Эндокардит:

Эндокардит, вызванный Streptococcus viridans, Streptococcus bovis (монотерапия, комбинированная терапия с аминогликозидами); эндокардит, вызванный энтерококками (в том числе Eterococcus faecalis, в качестве комбинированной терапии с аминогликозидами для лечения); ранний эндокардит, вызванный Staphylococcus epidermidis, Corynebacterium spp. после протезирования клапана (в комбинации с рифампицином, аминогликозидами/обоими антибиотиками); профилактика бактериального эндокардита у пациентов с реакциями гиперчувствительности к антибактериальным препаратам пенициллинового ряда и заболеваниями клапанов сердца (перед стоматологическими и хирургическими процедурами).

• сепсис;
• инфекции центральной нервной системы (менингит);
• инфекции костей и суставов (в том числе, остеомиелит);
• инфекции нижних дыхательных путей (пневмонии, абсцесс лёгкого);
• инфекции кожи и мягких тканей.

Для приёма внутрь:

• псевдомембранозный колит, вызванный Clostridium difficile;
• энтероколит, вызванный Staphylococcus aureus.

• Повышенная индивидуальная чувствительность к ванкомицину;
• неврит слухового нерва;
• период грудного вскармливания.

Нарушение слуха (в том числе в анамнезе), почечная недостаточность, беременность (I, II и III триместр), пациенты с аллергией на тейкопланин (возможность перекрёстной аллергии).

Применение препарата при беременности — только "по жизненным" показаниям, в том случае, если предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Ванкомицин не предназначен для внутримышечных и болюсных инъекций.

Применяется внутривенно инфузионно или внутрь.

При в/в введении ванкомицина рекомендуемая концентрация составляет не более 5 мг/мл и скорость введения не более 10 мг/мин.

Взрослым и детям старше 12 лет с нормальной функцией почек препарат следует вводить в/в по 2000 мг в сутки (по 500 мг каждые 6 ч или по 1000 мг каждые 12 ч). Каждую дозу следует вводить со скоростью не более 10 мг/мин и в течение не менее 60 мин. Максимальная разовая доза — 1000 мг, максимальная суточная доза — 2000 мг.

Детям от 1 месяца до 12 лет препарат следует вводить в/в по 10 мг/кг каждые 6 ч. Каждую дозу следует вводить в течение не менее 60 мин.

Для новорождённых начальная доза составляет 15 мг/кг, затем по 10 мг/кг каждые 12 ч в течение первой недели жизни. Начиная со второй недели жизни — каждые 8 ч до достижения возраста одного месяца. Каждую дозу следует вводить в течение не менее 60 мин. При назначении новорождённым желателен контроль за концентрацией ванкомицина в плазме крови.

Максимальная разовая доза для новорождённых составляет 15 мг/кг массы тела, суточная доза для ребёнка не должна быть выше суточной дозы для взрослого (2000 мг).

Пациентам с ожирением препарат назначается в обычных дозах.

Пациентам с нарушением функции почек необходимо индивидуально подбирать дозу. С целью подбора дозы ванкомицина для этой группы пациентов можно использовать клиренс креатинина (КК) сыворотки. Коррекция может осуществляться путём увеличения интервалов между введениями, либо уменьшением разовой дозы препарата.

Эту таблицу нельзя применять для определения дозы препарата при анурии. Таким пациентам следует назначать начальную дозу 15 мг/кг массы тела для быстрого создания терапевтических концентраций препарата в сыворотке. Доза, необходимая для поддержания стабильной концентрации препарата, составляет 1,9 мг/кг/24 ч. При анурии рекомендуется вводить по 1000 мг каждые 7–10 дней.

Коррекция путём увеличения интервалов между введениями

У недоношенных детей и пациентов пожилого возраста в результате сниженной функции почек может потребоваться значительное снижение дозы. Следует регулярно контролировать концентрацию ванкомицина в плазме крови.

Пациентам с почечной недостаточностью тяжёлой степени целесообразно вводить поддерживающие дозы 250–1000 мг 1 раз в несколько дней: при КК 10–50 мл/мин — 1000 мг каждые 3–7 дней, при КК <10 мл/мин — 1000 мг каждые 7–14 дней. При анурии рекомендуется доза 1000 мг каждые 7–10 дней.

Когда известна только концентрация креатинина (КК) в сыворотке крови, для вычисления клиренса креатинина можно использовать представленную ниже формулу:

Для мужчин: масса тела, кг × (140 — возраст (лет)) / [72 × КК в сыворотке крови, мг/100 мл]

Для женщин: полученный результат умножается на 0,85.

Пациенты на гемодиализе: начальная доза (при использовании high — flux мембраны) составляет 20–25 мкг/кг. Поддерживающие дозы должны вводиться на основании показателей остаточной концентрации препарата в плазме крови (доза корректируется с целью поддержания остаточной концентрации препарата приблизительно 15–20 мкг/мл). Ванкомицин эффективно удаляется при проведении гемодиализа с использованием high — flux мембран (таких как полисульфон). При использовании мембран с нормальной проницаемостью (low — flux мембран) ванкомицин выводится плохо.

Пациентам с печёночной недостаточностью не требуется коррекции дозы.

Периоперационная профилактика бактериального эндокардита во всех возрастных группах: рекомендуемая доза — начальная доза 15 мг/кг перед проведением анестезии. В зависимости от продолжительности операции может потребоваться вторая доза ванкомицина.

Продолжительность терапии: продолжительность лечения зависит от типа и тяжести инфекции и индивидуального клинического ответа. Рекомендуемая продолжительность терапии представлена в таблице ниже:

* Продолжайте введение до тех пор, пока не пройдёт необходимость в санации раны, до клинического улучшения состояния пациента и отсутствия повышенной температуры в течение 48–72 ч.

** Для лечения инфекций протезированных суставов следует рассмотреть более длительные курсы лечения пероральным препаратом.

*** Продолжительность и потребность в комбинированной терапии зависят от типа клапана и микроорганизма.

Приготовление раствора для внутривенного введения

Раствор готовят, прибавляя 10 мл воды для инъекций к 500 мг и 20 мл — к 1000 мг, для получения концентрации 50 мг/мл. Перед использованием раствор препарата разбавляют минимум в 100 мл (растворы содержащие 500 мг ванкомицина) или в 200 мл (растворы содержащие 1000 мг ванкомицина) 5 % раствора декстрозы или 0,9 % раствора натрия хлорида. Перед инъекцией приготовленный раствор для парентерального введения следует проверять визуально на наличие механических примесей и изменение цвета.

Концентрация ванкомицина в приготовленных растворах не должна превышать 5 мг/мл.

Стабильность растворов

Растворы, приготовленные на основе 5 % раствора декстрозы (глюкозы) или 0,9 % раствора натрия хлорида, инъекционного раствора Рингера лактат, инъекционного раствора Рингера лактат и 5 % инъекционного раствора декстрозы (глюкозы) могут храниться при комнатной температуре °С в течение 24 часов, при температуре от 2 до 8 °С в течение 14 дней.

Приготовление раствора для приёма внутрь

Ванкомицин может применяться перорально для лечения псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, вследствие применения антибиотиков, а также для лечения стафилококкового энтероколита. Внутривенное введение препарата не имеет преимуществ для лечения данных заболеваний.

Препарат следует применять в следующих дозах: взрослым по 500–2000 мг в 3–4 раза/сут, детям по 40 мг/кг в 3–4 раза/сут. Общая суточная доза не должна превышать 2000 мг. Соответствующую дозу готовят в 30 мл воды и дают пациенту выпить или вводят через зонд. Для улучшения вкуса раствора к нему можно добавлять обычные пищевые сиропы. Продолжительность лечения от 7 до 10 дней.

Ванкомицин неэффективен при приёме внутрь в случае других типов инфекций.

Нарушения со стороны органов крови и лимфатической системы: лейкопения, обратимая нейтропения, преходящая тромбоцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия, панцитоемия, анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактические реакции.

Нарушения со стороны сердца: остановка сердца.

Нарушения со стороны сосудов: снижение артериального давления, шок, васкулит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, псевдомембранозный колит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности "печёночных" трансаминаз.

Нарушения со стороны органа зрения: преходящее, длительное (до 10 часов) слезотечение.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: преходящая или постоянная потеря слуха, снижение слуха, вертиго, шум в ушах.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка, дыхательные шумы.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, крапивница, эксфолиативный дерматит, доброкачественный (IgA) пузырчатый дерматоз, зудящий дерматоз, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз; лекарственная сыпь, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: почечная недостаточность, проявляющаяся повышением в сыворотке крови концентрации креатинина и азота мочевины, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: флебит, гиперемия верхней половины туловища и лица, спазм мышц грудной клетки и спины, озноб, лекарственная лихорадка, боль в месте введения, некроз тканей в месте введения.

Во время или вскоре после слишком быстрой инфузии ванкомицина у пациентов могут развиться анафилактоидные реакции (снижение артериального давления, вплоть до шока и остановки сердца, дыхательные шумы, одышка, кожная сыпь, зуд). Быстрое введение препарата также может вызвать синдром "красного человека" (озноб, лихорадка, учащённое сердцебиение, гиперемия верхней половины туловища и лица, спазм мышц грудной клетки и спины). После прекращения инфузии реакции обычно проходят в течение 20 минут, но иногда могут продолжаться до нескольких часов.

У ряда пациентов, получавших ванкомицин, наблюдались симптомы ототоксичности. Они могут быть преходящими и носить постоянный характер. Большинство таких случаев наблюдалось у пациентов, получавших высокие дозы ванкомицина, с тугоухостью и почечной недостаточностью в анамнезе или у пациентов, получавших одновременное лечение другими препаратами с возможным развитием ототоксичности, например, аминогликозидами.

Симптомы: усиление выраженности дозозависимых побочных явлений.

Лечение: специфического антидота нет. Рекомендуется отменить препарат или снизить дозу. Проводят симптоматическую терапию, направленную на поддержание клубочковой фильтрации. Рекомендуется введение жидкости и контроль плазменных концентраций ванкомицина. Ванкомицин плохо удаляется при проведении диализа. Имеются сведения о том, что гемофильтрация и гемоперфузия через полисульфоновую ионообменную смолу приводят к увеличению клиренса ванкомицина.

При одновременном применении ванкомицина и анестетиков отмечались эритема и анафилактоидные реакции (в том числе снижение артериального давления, сыпь, крапивница и зуд). Введение ванкомицина в виде 60-минутной инфузии перед индукцией анестезии может снизить вероятность возникновения этих реакций. Если ванкомицин вводят во время или сразу после операции, при одновременном применении миорелаксантов (например, суксаметония йодид), то их эффекты (нервно-мышечная блокада) могут быть усилены и продлены.

При одновременном и/или последовательном применении других потенциально ототоксичных и/или нефротоксичных препаратов (аминогликозиды, амфотерицин В, ацетилсалициловая кислота или другие салицилаты, бацитрацин, буметанид, капреомицин, кармустин, паромомицин, циклоспорин, "петлевые" диуретики, полимиксин В, цисплатин, этакриновая кислота) требуется проведение тщательного контроля за возможным развитием данных симптомов.

Колестирамин снижает эффективность ванкомицина (при приёме внутрь). Антигистаминные средства, меклозин, фенотиазины, тиоксантены могут маскировать симптомы отоксического действия ванкомицина (шум в ушах, вертиго).

Раствор ванкомицина имеет низкий pH, что может вызвать физическую или химическую нестабильность при смешивании с другими растворами. Следует избегать смешивания со щелочными растворами.

Растворы ванкомицина и бета-лактамных антибиотиков являются фармацевтически несовместимыми при смешивании. Вероятность преципитации возрастает с увеличением концентрации ванкомицина. Необходимо тщательно промыть систему для в/в введения между применением данных антибиотиков. Кроме того, рекомендуется снизить концентрацию ванкомицина до 5 мг/мл и менее.

Не рекомендуется смешивать или одновременно использовать раствор ванкомицина с хлорамфениколом, глюкокортикостероидами, метициллином, аминофиллином, цефалоспоринами и фенобарбиталом.

Быстрое введение (например, в течение нескольких минут) ванкомицина может сопровождаться выраженным снижением артериального давления и, в редких случаях — остановкой сердца. Ванкомицин следует вводить в виде разведённого раствора в течение не менее 60 мин, чтобы избежать побочных реакций, связанных с быстрой инфузией.

У некоторых пациентов с воспалительными заболеваниями слизистой оболочки кишечника возможна значительная системная абсорбция при приёме ванкомицина внутрь, поэтому возможен риск развития побочных реакций, связанных с пероральным применением ванкомицина.

Из-за потенциальной ототоксичности и нефротоксичности ванкомицин следует применять с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью (рекомендуется контролировать концентрации ванкомицина в плазме крови) поскольку при высоких, сохраняющихся длительное время концентрациях препарата в крови возможно повышение риска проявления токсического действия препарата. Максимальная концентрация не должна превышать 40 мкг/мл, минимальная — 10 мкг/мл, концентрации свыше 80 мкг/мл считается токсичными. Для пациентов с почечной недостаточностью дозы ванкомицина следует устанавливать индивидуально. Пациентам, получающим ванкомицин, необходимо периодически проводить анализ крови и контролировать функцию почек (общий анализ мочи, показатели креатинина и азота мочевины).

Ванкомицин следует назначать с осторожностью пациентам с аллергией на тейкопланин, так как были зарегистрированы случаи перекрёстной аллергии.

Ванкомицин является раздражающим веществом, поэтому диффузия растворенного препарата через сосудистую стенку может вызывать некроз прилегающих тканей. Наблюдались тромбофлебиты, хотя вероятность их развития может быть уменьшена за счёт медленного введения разбавленных растворов (с концентрацией 2,5–5,0 мг/мл) и чередования мест введения препарата.

Длительное применение ванкомицина может привести к появлению устойчивых штаммов бактерий и развитию суперинфекции.

В редких случаях сообщалось о развитии псевдомембранозного колита, связанного с Clostridium difficile, у пациентов, получавших ванкомицин внутривенно. Ванкомицин плохо всасывается после перорального приёма, поэтому может назначаться перорально только для лечения стафилококкового энтероколита и псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile.

При применении препарата у новорождённых детей (особенно недоношенных) желателен контроль за концентрацией ванкомицина в плазме крови.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата Ванкомицин Джодас.

Влияние ванкомицина на управление транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не изучено. Однако следует учитывать, что применение ванкомицина может сопровождаться такими нежелательными явлениями, как головокружение, связанное с падением артериального давления. Пациенты, испытывающие головокружение, должны воздержаться от вождения транспортных средств и работы с потенциально опасными механизмами.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий и приема внутрь, 500 мг и 1000 мг.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

3 года.

Отпускают по рецепту

Jodas Expoim, Pvt. Ltd., Индия