Верокутан

Беременность — абсолютное противопоказание для терапии изотретиноином. Изотретиноин — препарат с сильным тератогенным действием. Если беременность возникает в тот период, когда женщина перорально принимает изотретиноин (в любой дозе и даже непродолжительное время), существует очень большая опасность рождения ребёнка с пороками развития.

Изотретиноин противопоказан женщинам детородного возраста, если только состояние женщины не удовлетворяет всем нижеперечисленным критериям:

• Тяжёлая форма акне, устойчивая к обычным методам лечения.
• Пациентка должна понимать и выполнять указания врача.
• Пациентка должна быть информирована врачом об опасности наступления беременности в ходе лечения изотретиноипом, в течение одного месяца после него и срочной консультации при подозрении на наступление беременности.
• Пациентка должна быть предупреждена о возможной неэффективности средств контрацепции.
• Пациентка должна подтвердить, что понимает суть мер предосторожности.
• Пациентка должна понимать необходимость и непрерывно использовать эффективные методы контрацепции в течение одного месяца до лечения изотретиноином, во время лечения и в течение месяца после его окончания; желательно использовать одновременно 2 различных метода контрацепции, включая барьерный. Использование противозачаточных средств во время лечения изотретиноином следует рекомендовать даже тем женщинам, которые обычно не применяют методов контрацепции из-за бесплодия (за исключением пациенток, перенёсших гистерэктомию), аменореи или которые сообщают, что не ведут половую жизнь.

Тест на беременность

В соответствие с существующей практикой, тест на беременность с минимальной чувствительностью 25 мМЕ/мл следует проводить в первые 3 дня менструального цикла:

До начала терапии

• Для исключения возможной беременности до начала применения контрацепции результат и дата первоначального теста на беременность должны быть зарегистрированы врачом. У пациенток с нерегулярными менструациями время проведения теста на беременность зависит от сексуальной активности, его следует проводить через 3 недели после незащищённого полового акта. Врач должен проинформировать пациентку о методах контрацепции.
• Тест на беременность проводят в день применения препарата Верокутан или за 3 дня до визита пациентки к врачу. Специалисту следует регистрировать результаты тестирования. Препарат может применяться только пациентками, получающими эффективную контрацепцию не менее 1 месяца до начала терапии препаратом Верокутан.

Во время терапии

• Пациентка должна посещать врача каждые 28 дней. Необходимость ежемесячного тестирования на беременность определяется в соответствии с местной практикой и с учётом сексуальной активности, предшествующих нарушений менструального цикла. При наличии показаний, тест на беременность проводится в день визита или за три дня до визита к врачу, результаты теста должны быть зарегистрированы.

Окончание терапии

• Через 5 недель после окончания терапии проводится тест для исключения беременности.
• Рецепт на препарат Верокутан женщине способной к деторождению может быть выписан только на 30 дней лечения, продолжение терапии требует нового назначения препарата врачом. Рекомендуется тест на беременность, выписку рецепта и получение препарата проводить в один день.
• Выдачу препарата Верокутан в аптеке следует осуществлять только в течение 7 дней с момента выписки рецепта.

Пациентам мужского полa

Существующие данные свидетельствуют о том, что у женщин экспозиция препарата, поступившего из семени и семенной жидкости мужчин, принимающих изотретиноин, не достаточна для появления тератогенных эффектов изотретиноина.

Если, несмотря на принятые меры предосторожности, во время лечения изотретиноином или в течение месяца после его окончания, беременность все же наступила, существует высокий риск очень тяжёлых пороков развития плода (в частности, со стороны центральной нервной системы, сердца и крупных кровеносных сосудов). Кроме того, увеличивается риск самопроизвольных выкидышей.

В случае возникновения беременности терапию изотретиноином прекращают. Следует обсудить с врачом целесообразность сохранения беременности. Документально подтверждены тяжёлые врождённые пороки развития плода у человека, связанные с применением изотретиноина, в том числе гидроцефалия, микроцефалия, пороки развития мозжечка, аномалии наружного уха (микротия, сужение или отсутствие наружного слухового прохода), микрофтальмия, сердечно-сосудистые аномалии (тетрада Фалло, транспозиция магистральных сосудов, дефекты перегородок), пороки развития лица («волчья пасть»), вилочковой железы, патология паращитовидных желёз.

Период лактации

Поскольку изотретиноин обладает высокой липофильностью, весьма вероятно, что он попадает в грудное молоко. Из-за возможных побочных действий изотретиноин нельзя применять кормящим матерям.