Верокутан

капсулы

Дозировка 10 мг — капсулы мягкие желатиновые коричнево-красного цвета, продолговатой формы с продольным швом.

Дозировка 20 мг — капсулы мягкие желатиновые двухцветные: одна половина коричнево-красного цвета, другая половина белого с желтоватым оттенком цвета, продолговатой формы с продольным швом.

Содержимое капсул — однородная маслянистая суспензия от жёлтого до темно-жёлтого цвета.

Тяжёлые формы акне (узелково-кистозные, конглобатные акне или акне с риском образования рубцов) и не поддающиеся другим видам терапии.

• Печёночная недостаточность;
• гипервитамнноз A;
• сопутствующая терапия тетрациклинами;
• детский возраст до 12 лет;
• выраженная гиперлипидемия;
• беременность установленная и планируемая;
• период грудного вскармливания;
• повышенная чувствительность к изотретиноину и любому другому компоненту препарата.

Депрессия в анамнезе, сахарный диабет, ожирение, нарушение липидного обмена, алкоголизм.

Беременность — абсолютное противопоказание для терапии изотретиноином. Изотретиноин — препарат с сильным тератогенным действием. Если беременность возникает в тот период, когда женщина перорально принимает изотретиноин (в любой дозе и даже непродолжительное время), существует очень большая опасность рождения ребёнка с пороками развития.

Изотретиноин противопоказан женщинам детородного возраста, если только состояние женщины не удовлетворяет всем нижеперечисленным критериям:

• Тяжёлая форма акне, устойчивая к обычным методам лечения.
• Пациентка должна понимать и выполнять указания врача.
• Пациентка должна быть информирована врачом об опасности наступления беременности в ходе лечения изотретиноипом, в течение одного месяца после него и срочной консультации при подозрении на наступление беременности.
• Пациентка должна быть предупреждена о возможной неэффективности средств контрацепции.
• Пациентка должна подтвердить, что понимает суть мер предосторожности.
• Пациентка должна понимать необходимость и непрерывно использовать эффективные методы контрацепции в течение одного месяца до лечения изотретиноином, во время лечения и в течение месяца после его окончания; желательно использовать одновременно 2 различных метода контрацепции, включая барьерный. Использование противозачаточных средств во время лечения изотретиноином следует рекомендовать даже тем женщинам, которые обычно не применяют методов контрацепции из-за бесплодия (за исключением пациенток, перенёсших гистерэктомию), аменореи или которые сообщают, что не ведут половую жизнь.

Тест на беременность

В соответствие с существующей практикой, тест на беременность с минимальной чувствительностью 25 мМЕ/мл следует проводить в первые 3 дня менструального цикла:

До начала терапии

• Для исключения возможной беременности до начала применения контрацепции результат и дата первоначального теста на беременность должны быть зарегистрированы врачом. У пациенток с нерегулярными менструациями время проведения теста на беременность зависит от сексуальной активности, его следует проводить через 3 недели после незащищённого полового акта. Врач должен проинформировать пациентку о методах контрацепции.
• Тест на беременность проводят в день применения препарата Верокутан или за 3 дня до визита пациентки к врачу. Специалисту следует регистрировать результаты тестирования. Препарат может применяться только пациентками, получающими эффективную контрацепцию не менее 1 месяца до начала терапии препаратом Верокутан.

Во время терапии

• Пациентка должна посещать врача каждые 28 дней. Необходимость ежемесячного тестирования на беременность определяется в соответствии с местной практикой и с учётом сексуальной активности, предшествующих нарушений менструального цикла. При наличии показаний, тест на беременность проводится в день визита или за три дня до визита к врачу, результаты теста должны быть зарегистрированы.

Окончание терапии

• Через 5 недель после окончания терапии проводится тест для исключения беременности.
• Рецепт на препарат Верокутан женщине способной к деторождению может быть выписан только на 30 дней лечения, продолжение терапии требует нового назначения препарата врачом. Рекомендуется тест на беременность, выписку рецепта и получение препарата проводить в один день.
• Выдачу препарата Верокутан в аптеке следует осуществлять только в течение 7 дней с момента выписки рецепта.

Пациентам мужского полa

Существующие данные свидетельствуют о том, что у женщин экспозиция препарата, поступившего из семени и семенной жидкости мужчин, принимающих изотретиноин, не достаточна для появления тератогенных эффектов изотретиноина.

Если, несмотря на принятые меры предосторожности, во время лечения изотретиноином или в течение месяца после его окончания, беременность все же наступила, существует высокий риск очень тяжёлых пороков развития плода (в частности, со стороны центральной нервной системы, сердца и крупных кровеносных сосудов). Кроме того, увеличивается риск самопроизвольных выкидышей.

В случае возникновения беременности терапию изотретиноином прекращают. Следует обсудить с врачом целесообразность сохранения беременности. Документально подтверждены тяжёлые врождённые пороки развития плода у человека, связанные с применением изотретиноина, в том числе гидроцефалия, микроцефалия, пороки развития мозжечка, аномалии наружного уха (микротия, сужение или отсутствие наружного слухового прохода), микрофтальмия, сердечно-сосудистые аномалии (тетрада Фалло, транспозиция магистральных сосудов, дефекты перегородок), пороки развития лица («волчья пасть»), вилочковой железы, патология паращитовидных желёз.

Период лактации

Поскольку изотретиноин обладает высокой липофильностью, весьма вероятно, что он попадает в грудное молоко. Из-за возможных побочных действий изотретиноин нельзя применять кормящим матерям.

Внутрь. Во время еды, 1–2 раза в сутки.

Терапевтическая эффективность препарата изотретиноина и его побочные действия зависят от дозы и варьируют у разных пациентов. Это диктует необходимость индивидуального подбора дозы в ходе лечения.

Начальная доза — 0,5 мг/кг/сут. У большинства пациентов доза колеблется от 0,5 до 1,0 мг/кг массы тела в сутки. При тяжёлых формах заболевания или пациентам с акне туловища может потребоваться доза до 2 мг/кг/сут.

Оптимальная курсовая доза — 120 мг/кг — 150 мг/кг (на курс), поэтому продолжительность терапии у конкретного пациента меняется в зависимости от суточной дозы. Полной ремиссии акне часто удаётся добиться за 16-24 недели лечения. У пациентов, очень плохо переносящих рекомендованную дозу, лечение можно продолжить в меньшей дозе, однако проводить его дольше.

У большинства пациентов акне полностью исчезают после однократного курса лечения. При явном рецидиве показан повторный курс лечения препаратом Верокутан в той же суточной и курсовой дозе, как и первый. Поскольку улучшение может продолжаться вплоть до 8 недель после отмены препарата, повторный курс следует назначать не раньше окончания этого срока.

Дозирование в особых случаях

При тяжёлой хронической почечной недостаточности (XПН) начальная доза должна быть уменьшена до 10 мг/сут с последующим увеличением, по не более максимальной суточной дозы 1 мг/кг. Суточную дозу следует округлять в меньшую сторону до ближайшего меньшего количества целых капсул.

Большинство побочных действий изотретиноина зависят от дозы. Как правило, при назначении рекомендованных доз соотношение пользы и риска, учитывая тяжесть заболевания, приемлемо для пациента. Обычно побочные действия носят обратимый характер после коррекции дозы или отмены препарата, но некоторые могут сохраняться после прекращения лечения.

Со стороны системы кожи и подкожно-жировой клетчатки: сыпь, зуд, эритема лица/дерматит, потливость, пиогенная гранулема, паронихии, ониходистрофия, усиленное разрастание грануляционной ткани, стойкое истончение волос, обратимое выпадение волос, фульминантные формы акне, гирсутизм, гиперпигментация, фотосенсибилизация, фотоаллергия, лёгкая травмируемость кожи, шелушение кожи ладоней и подошв. В начале лечения может происходить обострение акне, сохраняющееся несколько недель.

Симптомы, связанные с гипервитаминозом A:

сухость кожи, слизистых оболочек, в том числе губ (хейлит), носовой полости (кровотечения), гортани, глотки (охриплость голоса), глаз (конъюктивит, обратимое помутнение роговицы, непереносимость контактных линз).

Со стороны органов чувств:

нарушение остроты зрения, светобоязнь, снижение остроты сумеречного зрения, нарушение цветовосприятия (проходящее после отмены препарата), лентикулярная катаракта, кератит, блефарит, конъюнктивит, ксерофтальмия. раздражение глаз, отёк зрительного нерва (как проявление внутричерепной гипертензии); нарушение слуха на определённых звуковых частотах.

Со стороны костно-мышечной системы:

боли в мышцах, боли в суставах, гиперостоз, артрит, обызвествление связок и сухожилий, другие изменения костей, тендиниты, уменьшение плотности костной ткани, преждевременное закрытие эпифизарных зон роста.

Со стороны центральной нервной системы:

нарушение поведения, депрессия, головная боль, повышение внутричерепного давления («псевдоопухоль головного мозга»: головная боль, тошнота, рвота, нарушение зрения, отёк зрительного нерва), судороги. Головокружение, сонливость, нарушение сна, летаргия, тревога, нервозность, парестезии, синкопе, слабость, чрезмерная утомляемость.

Со стороны психической сферы:

Суицидальные мысли, суицидальные попытки, суицид, депрессия, агрессия, эмоциональная лабильность, психоз.

Со стороны репродуктивной сферы:

Нарушения менструального цикла

Со стороны органов дыхания:

бронхоспазм (чаще у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе).

Со стороны пищеварительной системы:

тошнота, диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, кровотечение из дёсен, воспаление дёсен, воспалительные заболевания кишечника (колит, илеит), кровотечения, эзофагит, язвы пищевода. панкреатит (особенно при сопутствующей гипертриглицеридемии выше 800 мг/дл), в том числе с фатальным исходом. Транзиторное и обратимое повышение активности «печёночных» трансаминаз, гепатит. В этих случаях изменения не выходили за границы нормы и возвращались к исходным показателям в процессе лечения, однако в некоторых ситуациях возникала необходимость уменьшить дозу или отменить изотретиноин.

Со стороны лабораторных показателей:

повышение концентрации триглицеридов (ТГ), холестерина, мочевой кислоты, снижение концентрации липопротеинов высокой плотности (ЛIIBП) в плазме крови, гипергликемия. В ходе приёма изотретиноина описаны случаи впервые выявленного сахарного диабета. У некоторых пациентов, особенно занимающихся интенсивной физической нагрузкой, описаны случаи повышения активности креатинфосфокиназы.

Со стороны системы крови, органов кроветворения:

анемия, уменьшение числа лейкоцитов, нейтрофилов, снижение гематокрита, увеличение или уменьшение числа тромбоцитов, ускорение скорости оседания эритроцитов (СОЭ).

Со стороны иммунной системы:

местные или системные инфекции, вызванные грамположительными возбудителями

(Staphylococcus aureus).

Прочие:

лимфаденопатия, гематурия, протсинурия, васкулит (гранулематоз Вегенера. аллергический васкулит), системные реакции гиперчувствительности, гломерулоиефрит, боль в спине.

Постмаркетинговое наблюдение

В ходе постмаркетингового наблюдения при применении изотретиноина описаны случаи развития тяжёлых кожных реакций, таких как мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Симптомы:

В случае передозировки могут появиться признаки гипервитаминоза A (головокружение, головная боль, сонливость, тошнота, рвота, раздражительность).

Лечение: В первые несколько часов после передозировки может понадобиться промывание желудка. В большинстве случаев эти явления обратимы, не требуют лечения.

Одновременное применение с другими ретиноидами (в том числе ацитретином, третиноином, ретинолом, тазаротеном, адапаленом) увеличивает риск возникновения гипервитаминоза A.

Тетрациклины (в том числе миноциклин) увеличивают риск повышения внутричерепного давления, одновременное применение с изотретиноином противопоказано. Изотретиноин может ослабить эффективность препаратов прогестерона, поэтому не следует пользоваться контрацептивными средствами, содержащими малые дозы прогестерона.

Сочетанное применение с местными кератолитическими препаратами для лечения акне не рекомендуется из-за возможного усиления местного раздражения.

Препарат Верокутан должны назначать только врачи, предпочтительно дерматологи, имеющие опыт применения системных ретиноидов и знающие о риске тератогенности препарата.

Не следует применять при вульгарных угрях лёгкого и средней степени течения. В период лечения и в течение 30 дней после его окончания необходимо полностью исключить забор крови у потенциальных доноров для полного исключения возможности попадания этой крови беременным пациенткам (высокий риск развития тератогенного и эмбриотоксического действия).

Женщинам репродуктивного возраста необходимо применять надёжные методы контрацепции за 4 недели до, во время и в течение 1 месяца после окончания лечения. В случае наступления беременности терапию изотретиноином прекращают. Следует обсудить с врачом целесообразность сохранения беременности.

Отмечено преходящее и обратимое увеличение активности «печёночных» трансаминаз, в большинстве случаев в пределах нормальных значений. Рекомендуется контролировать активность «печёночных» трансаминаз до лечения, через 1 месяц после его начала, а затем каждые 3 месяца или но показаниям. Если активность «печёночных» трансаминаз превышает норму, необходимо уменьшить дозу препарата или отменить его. Следует определять также концентрацию липидов в сыворотке натощак до лечения, через 1 месяц после начала, а затем каждые 3 месяца или по показаниям. Обычно концентрации липидов нормализуются после уменьшения дозы или отмены препарата, а также при соблюдении диеты. Необходимо контролировать клинически значимое повышение концентрации триглицеридов, поскольку их подъём свыше 800 мг/дл или 9 ммоль/л может сопровождаться развитием острого панкреатита, возможно с летальным исходом. При стойкой гипертриглицеридемии или симптомах панкреатита приём препарата следует отменить.

При наличии сахарного диабета или подозрении на него рекомендуется более частое определение концентрации глюкозы.

В редких случаях у пациентов, получавших изотретиноин, описаны депрессия, психотическая симптоматика и очень редко — суицидальные попытки. Хотя их причинная связь с применением препарата не установлена, необходимо соблюдать особую осторожность у пациентов с депрессией в анамнезе и наблюдать всех пациентов на предмет возникновения депрессии в ходе лечения препаратом, при необходимости направляя их к соответствующему специалисту. Однако отмена препарата может не приводить к исчезновению симптомов и может потребоваться дальнейшее наблюдение и лечение у специалиста.

В редких случаях в начале терапии изотретиноином отмечается обострение акне, которое проходит в течение 7–10 дней без коррекции дозы препарата.

Через несколько лет после применения изотретиноина для лечения дискератозов при общей курсовой дозе и продолжительности терапии, выше рекомендованных для терапии акне, развивались костные изменения, в том числе преждевременное закрытие эпифизарных зон роста, гиперостоз. кальцификация связок и сухожилий. Поэтому при назначении препарата любому пациенту, следует предварительно тщательно оценить соотношение возможной пользы и риска.

Пациентам, получающим изотретиноин, рекомендуется использовать увлажняющие мазь или крем для тела, бальзам для губ для уменьшения сухости кожи и слизистых оболочек в начале терапии.

В ходе постмаркетингового наблюдения при применении изотретиноина описаны случаи развития тяжёлых кожных реакций, таких как мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Данные явления могут носить серьёзный характер и привести к потере трудоспособности, угрожающим жизни состояниям, госпитализации или фатальному исходу. Пациенты, получающие изотретиноин, нуждаются в тщательном наблюдении с целью выявления тяжёлых кожных реакций и при необходимости решения вопроса об отмене препарата. На фоне приёма изотретиноина возможны боли в мышцах и суставах, увеличение креатининфосфокиназы сыворотки крови, которые могут сопровождаться снижением переносимости интенсивной физической нагрузки.

Следует избегать проведения глубокой химической дермоабразии и лечения лазером у пациентов, получающих изотретиноин, а также в течение 5-6 месяцев после окончания лечения из-за возможности усиленного рубцевания в атипичных местах и возникновения гипер- и гипопигментации. В ходе лечения изотретиноином и в течение 6 месяцев после него нельзя проводить эпиляцию с помощью аппликаций воска из-за риска отслойки эпидермиса, развития рубцов и дерматита.

Поскольку у некоторых пациентов может наблюдаться снижение остроты сумеречного зрения, которое иногда сохраняется и после окончания терапии, следует информировать пациентов о возможности этого состояния, рекомендуя им соблюдать осторожность при вождении автомобиля в ночное время. Состояние остроты зрения нужно тщательно контролировать.

Сухость конъюнктивы глаз, помутнения роговицы, ухудшение сумеречного зрения и кератит обычно проходят после отмены препарата. При сухости слизистой оболочки глаз можно использовать аппликации увлажняющей глазной мази или препарата искусственной слезы. Необходимо наблюдать пациентов с сухостью конъюнктивы на предмет возможного развития кератита. Пациентов, предъявляющих жалобы на зрение, следует направлять к офтальмологу и рассмотреть вопрос о целесообразности отмены препарата. При непереносимости контактных линз на время терапии следует использовать очки.

Следует ограничивать воздействие солнечных и ультрафиолетовых (УФ) лучей. При необходимости следует использовать солнцезащитный крем с высоким значением защитного фактора не менее 15 SPF.

Описаны редкие случаи развития доброкачественной внутричерепной гипертензии («псевдоопухоль головного мозга»), в том числе при сочетанном применении с тетрациклинами. У таких пациентов следует немедленно отменить препарат.

При терапии препаратом Верокутан возможно возникновение воспалительного заболевания кишечника. У пациентов с выраженной геморрагической диареей необходимо немедленно отменить приём препарата Верокутан.

Описаны редкие случаи анафилактических реакций, которые возникали только после предшествующего наружного применения ретиноидов. Тяжёлые аллергические реакции диктуют необходимость отмены препарата и тщательного наблюдения за пациентом.

В связи с тем, что у некоторых больных может наблюдаться снижение остроты сумеречного зрения, в период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности в ночное время. При приёме препарата возможно возникновение таких побочных эффектов, как головная боль, головокружение, сонливость, нарушение остроты зрения. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Капсулы 10 мг и 20 мг.

Хранить в защищённом от света и влаги месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Сыпи угревой средство лечения

• АТХ

  D10BA01

• Действующее вещество

  Изотретиноин