Винцепим

Винцепим

порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения

активное вещество:

цефепима гидрохлорида моногидрат в пересчёте на цефепим — 0,5 г; 1,0 г;

вспомогательное вещество:

аргинин — 0,365 г; 0,73 г.

Порошок от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефепиму микроорганизмами, у взрослых:

• инфекции нижних дыхательных путей, включая пневмонию и бронхит;
• инфекции мочевыводящих путей, как осложненные, включая пиелонефрит, гак и неосложнённые;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• инфекции брюшной полости, включая перитонит и инфекции желчевыводящих путей;
• гинекологические инфекции.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефепиму микроорганизмами, у детей 12–18 лет:

• пневмония;
• инфекции мочевыводящих путей, как осложнённые, включая пиелонефрит, так и неосложнённые;
• инфекции кожи и мягких тканей.

Гиперчувствительность к цефепиму, аргинину, а также к цефалоспоринам, пенициллинам и другим бета-лактамным антибиотикам.

Детский возраст до 12 лет (опыт внутримышечного введения ограничен).

Перед внутримышечной инъекцией цефепима с использованием лидокаина необходимо исключить наличие противопоказаний к лидокаину. Противопоказания к применению лидокаина приведены в инструкции по медицинскому применению лидокаина.

Хроническая почечная недостаточность (см. «Способ применения и дозы»); воспалительные заболевания толстой кишки в анамнезе.

При беременности препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает риск для плода. Адекватные и строго контролируемые исследования у беременных женщин не проводились, поэтому препарат следует применять во время беременности только под наблюдением врача.

При применении препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Внутримышечно (в/м).

Дозы зависят от чувствительности возбудителей, тяжести инфекции, состояния функции почек и общего состояния пациента.

Взрослым и детям с массой тела более 40 кг при инфекциях мочевыводящих путей лёгкой и средней тяжести — 0,5–1 г каждые 12 ч; при инфекциях лёгкой и средней тяжести других локализаций — 1 г каждые 12 ч; при тяжёлых инфекциях — 2 г каждые 12 ч.

Опыт внутримышечного введения детям ограничен.

Обычная продолжительность лечения составляет 7–10 дней.

Пациенты с нарушением функции почек: при почечной недостаточности требуется коррекция дозы препарата в зависимости от клиренса креатинина. Режим дозирования зависит от степени нарушения функции почек и тяжести инфекции. При слабых или умеренных нарушениях функции почек начальная доза цефепима не отличается от дозы у пациентов с нормальной функцией почек.

По известной концентрации креатинина в сыворотке крови вычисляют клиренс креатинина по формуле:

Клиренс креатинина (мл/мин) = масса тела (кг) × (140 — возраст в годах) / [72 × сывороточный креатинин (мг/100 мл)]

Для женщин: используют ту же формулу, полученный результат умножают на 0,85. Поддерживающие дозы цефепима в зависимости от клиренса креатинина.

При непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе рекомендуемые поддерживающие дозы — 0,5 г, 1 г или 2 г в зависимости от тяжести инфекции с интервалом между введениями — 48 ч.

Пациенты на гемодиализе — 1 г в первые сутки лечения, затем по 0,5 г каждые 24 ч. В дни гемодиализа препарат следует вводить по окончании процедуры гемодиализа. По возможности, введение осуществляют каждый день в одно и то же время.

Пациенты с нарушением функции печени: коррекции дозы не требуется.

Приготовление и введение растворов препарата

Для приготовления раствора для внутримышечного введения следующие минимальные количества растворителя (вода для инъекций или лидокаин раствор для инъекций 10 мг/мл) добавляют непосредственно во флакон с порошком антибиотика: 0,5 г цефепима — 1,5 мл растворителя, 1 г цефепима — 3 мл растворителя. Объем полученного раствора составит соответственно 2,2 мл или 4,4 мл, приблизительная концентрация цефепима 230 мг/мл. Полученный раствор вводят глубоко внутримышечно в участки тела с выраженным мышечным слоем (верхненаружный квадрант ягодицы или латеральная поверхность бедра). Рекомендуется провести тест на аспирацию, чтобы избежать нежелательного введения раствора в кровеносный сосуд. Доза до 1 г может быть введена в виде однократной инъекции. Максимальную дозу (2 г) следует вводить в виде двух инъекций в разные места.

Приготовленные растворы препарата могут храниться в течение 24 ч в холодильнике при температуре (2–8) °С или в течение 12 ч при комнатной температуре (не выше 25 °С), без значительной потери активности. При хранении приготовленный раствор может потемнеть, что не влияет на активность препарата.

Наиболее часто отмечаются побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта и аллергические реакции.

Ниже перечислены побочные эффекты по органам и системам в соответствии с их частотой: очень часто (≥ 10 %), часто (≥ 1 % и < 10 %), нечасто (≥ 0,1 % и < 1 %), редко (≥ 0,01 % и <0,1 %), частота неизвестна (нет данных о частоте развития данного побочного эффекта).

Инфекционные и паразитарные заболевания

нечасто: кандидоз слизистой оболочки полости рта, вагинальные инфекции;

редко: кандидозы.

Нарушения со стороны иммунной системы

часто: высыпания на коже;

нечасто: эритема, крапивница, зуд;

редко: анафилактические реакции;

частота неизвестна: анафилактический шок, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отёк.

Нарушения со стороны нервной системы

нечасто: головная боль;

редко: судороги, парестезии, дисгезии, головокружение;

частота неизвестна — пострегистрационный опыт: энцефалопатия (нарушение сознания, включая спутанность сознания, галлюцинации, ступор и кома), миоклонус, судороги и бессудорожный эпилептический статус. Несмотря на то, что большинство случаев отмечались у пациентов с почечной недостаточностью, которые получали цефепим в дозах, выше рекомендованных, в некоторых случаях нейротоксичность отмечалась у пациентов, которым проводилась коррекция дозы в зависимости от степени почечной недостаточности.

Нарушения со стороны сосудов

редко: вазодилатация;

частота неизвестна: кровотечения.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

редко: одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

часто: диарея;

нечасто: тошнота, рвота, колит (включая псевдомембранозный колит);

редко: абдоминальные боли, запор;

частота неизвестна: нарушения пищеварения.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

частота неизвестна: почечная недостаточность, токсическая нефропатия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

часто: флебит в месте введения, боль в месте введения;

нечасто: повышение температуры и воспаление в месте введения;

редко: озноб.

Прочие

редко: генитальный зуд, изменение вкуса, вагинит, эритема, ложноположительная проба Кумбса без гемолиза.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований

часто: повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, общего билирубина, анемия, эозинофилия, увеличение протромбинового времени или частичного тромбопластинового времени;

нечасто: повышение азота мочевины крови, креатинина сыворотки, тромбоцитопения, лейкопения и нейтропения;

частота неизвестна: апластическая анемия, гемолитическая анемия, агранулоцитоз.

Симптомы: энцефалопатия (спутанность сознания, галлюцинации, ступор, кома), миоклонические судороги, повышенная нервно-мышечная возбудимость.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. В случаях значительного превышения рекомендованных доз, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек, показан гемодиализ.

При одновременном применении цефепима с аминогликозидами повышен риск развития ототоксического и нефротоксического действия. Поэтому при применении этой комбинации необходимо наблюдение за функцией почек и органа слуха.

При одновременном применении других цефалоспоринов с сильными диуретиками, такими как фуросемид, сообщалось об увеличении риска развития нефротоксического действия цефалоспоринов. Необходимо наблюдение за функцией почек при одновременном применении цефепима с сильными диуретиками.

Раствор препарата фармацевтически несовместим с растворами метронидазола, ванкомицина, гентамицина, тобрамицина сульфата, нетилмицина сульфата, поэтому их нельзя смешивать. Однако при одновременном назначении цефепима и указанных антибиотиков каждый из них можно вводить раздельно.

Совместное применение с бактериостатическими антибиотиками может снизить эффективность бета-лактамных антибиотиков.

Гиперчувствительность

Перед началом лечения следует установить наличие в анамнезе у пациента аллергических реакций на цефепим, другие цефалоспориновые антибиотики, пенициллины и другие бета-лактамные антибиотики, а также других форм аллергии. При применении всех видов бета-лактамных антибиотиков отмечались случаи развития тяжёлых реакций гиперчувствительности, иногда с летальным исходом. При развитии аллергической реакции следует прекратить лечение препаратом и предпринять соответствующие меры. При развитии тяжёлой аллергической реакции (например, анафилактической реакции) непосредственно во время введения препарата может потребоваться применение эпинефрина и другой поддерживающей терапии.

Нейротоксичность

Во время пострегистрационного наблюдения были зарегистрированы следующие серьёзные нежелательные реакции, в том числе угрожающие жизни или приводящие к летальному исходу: энцефалопатия (нарушение сознания, включая спутанность сознания, галлюцинации, ступор и кома), миоклонус, судороги и бессудорожный эпилептический статус. Большинство случаев отмечались у пациентов с почечной недостаточностью, которым не проводилась коррекция дозы. Тем не менее, в некоторых случаях нейротоксичность отмечалась у пациентов, которым проводилась коррекция дозы в зависимости от степени почечной недостаточности. В большинстве случаев симптомы нейротоксичности были обратимы и исчезали после отмены препарата и/или после проведения гемодиализа. Если нейротоксичность связана с применением цефепима, следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии цефепимом или корректировать дозу у пациентов с почечной недостаточностью.

Нарушение функции почек

При наличии факторов, могущих вызвать нарушение функции почек, требуется коррекция дозы цефепима с целью компенсации уменьшенной скорости выведения препарата с мочой. Режим дозирования зависит от степени почечной недостаточности, тяжести инфекции и чувствительности микроорганизмов. При лёгких или средней степени тяжести нарушениях функции почек начальная доза препарата такая же, как при нормальной функции почек. Риск развития токсических реакций особенно увеличивается у пожилых пациентов с нарушенной функцией почек.

Clostridium difficile-ассоциированная диарея

При применении практически всех антибиотиков широкого спектра действия возможно возникновение диареи, ассоциированной с Clostridium difficile (CDAD — Clostridium difficile-associated diarrhea), которая может протекать как в лёгкой форме, так и в тяжёлой, вплоть до летального исхода.

При возникновении диареи во время лечения препаратом необходимо подтвердить диагноз CDAD. Следует тщательно наблюдать за пациентом на предмет развития CDAD, поскольку регистрировались случаи её возникновения спустя более двух месяцев после прекращения применения антибиотиков. При подозрении или подтверждении CDAD необходимо прекратить применение антибиотиков, кроме тех, которые назначены для подавления Clostridium difficile. Нельзя применять лекарственные средства, тормозящие перистальтику кишечника. При назначении эмпирического лечения необходимо принимать во внимание данные о приобретённой устойчивости микроорганизмов-возбудителей.

Устойчивость микроорганизмов

Устойчивость микроорганизмов может изменяться с течением времени и географического положения. Для идентификации микроорганизма-возбудителя и определения чувствительности к цефепиму следует провести соответствующие тесты. Цефепим может применяться в виде монотерапии даже до идентификации микроорганизма-возбудителя, так как он обладает широким спектром антибактериального действия в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. При риске смешанной аэробно/анаэробной инфекции (особенно, когда могут присутствовать нечувствительные к цефепиму микроорганизмы) лечение цефепимом в комбинации с препаратом, действующим на анаэробы, можно начинать до идентификации возбудителя. После идентификации возбудителя и определения чувствительности к антибиотикам лечение следует проводить в соответствии с результатами тестов. Как и при применении других антибиотиков, лечение цефепимом может приводить к колонизации нечувствительной микрофлоры. При развитии суперинфекций во время лечения необходимо принятие соответствующих мер.

Влияние на фертильность

В исследованиях на крысах не было отмечено влияния на фертильность. Данные о влиянии на фертильность у людей отсутствуют.

Влияние на результаты лабораторных тестов

Антибиотики группы цефалоспоринов могут быть причиной ложноположительной реакции на глюкозу в моче в тестах, основанных на восстановлении ионов меди (с растворами Бенедикта или Фелинга или с таблетками Клинитест), но не в ферментных тестах (с глюкозоксидазой). В связи с этим для определения глюкозы в моче рекомендуется применять ферментные тесты с глюкозоксидазой.

Изучение влияния препарата на способность к концентрации внимания не проводилось, однако, учитывая возможность развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами во время лечения препаратом.

Порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения, 0,5 г и 1,0 г.

В защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Красфарма, ПАО, Российская Федерация