Виролекс

Виролекс

лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

1 флакон содержит:

Активное вещество:

ацикловир в виде соли натрия 274,40 мг (что соответствует 250 мг ацикловира).

Лиофилизат в виде пористой массы белого или почти белого цвета.

• Лечение первичного и рецидивирующего тяжёлого генитального герпеса (в том числе у пациентов с нарушением иммунитета).
• Лечение первичного и рецидивирующего простого герпеса с поражением кожи и слизистых оболочек, вызываемого вирусом простого герпеса, у больных со сниженным иммунитетом.
• Энцефалит, вызываемый вирусом Herpes simplex 1 и 2 типа.
• Лечения опоясывающего герпеса, вызываемого вирусом Varicella zoster у больных с нарушением иммунитета и без нарушения иммунного статуса.
• Лечение опоясывающего герпеса с поражением глаз, ушей, а так же у пациентов старше 50 лет.
• Генерализованная инфекция у новорождённых, вызываемая вирусом Herpes simplex.
• Ветряная оспа у больных с нарушением иммунитета.

• Повышенная чувствительность к ацикловиру или какому-либо другому компоненту препарата;
• период лактации.

С осторожностью Ацикловир вводят больным с почечной недостаточностью (риск нефротоксического действия), пациентам пожилого возраста, при дегидратации, неврологических нарушениях или неврологических реакциях на приём цитотоксических лекарственных средств (в том числе в анамнезе), беременность.

При беременности применение возможно в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Ацикловир выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется применение препарата в период лактации.

Внутривенно капельно в течение не менее 1 часа.

Содержимое флакона растворяют в асептических условиях непосредственно перед использованием. Для приготовления раствора используют воду для инъекций или 0,9 % раствор натрия хлорида: во флакон добавляют 10 мл раствора и интенсивно

перемешивают до полного растворения. Полученный раствор в дальнейшем дополнительно разводят до конечной концентрации ацикловира — не более 0,5 % (5 мг/мл): обычно содержимое одного флакона (250 мг ацикловира) разводят не менее в 50 мл физиологического раствора или, соответственно, содержимое двух флаконов (500 мг ацикловира) — в 100 мл физиологического раствора. Таким образом, полученный раствор используют для внутривенной медленной или капельной инфузии.

Для введения раствора детям и новорождённым, где объём инфузионной жидкости должен быть минимизирован, рекомендуют содержимое одного флакона (250 мг ацикловира) растворить в 10 мл воды для инъекций или физиологического раствора. Затем добавить инфузионного раствора в количестве, соответствующем пропорции: 1:5. Например, чтобы получить раствор, содержащий 100 мг ацикловира, необходимо к 4 мл полученного раствора добавить 20 мл инфузионного раствора до получения конечного раствора с концентрацией 5 мг/мл ацикловира.

В качестве инфузионных растворов используют: изотонический раствор натрия хлорида (0,9 %) или раствор Рингера лактата.

Приготовленный раствор сохраняет стабильность в течение 12 часов при температуре от 15 до 25 °C.

Растворы не следует замораживать. В случае обнаружения в приготовленных для инфузии растворах каких-либо помутнений или кристаллизации, их использовать нельзя.

Взрослым:

Ацикловир вводят внутривенно капельно с постоянной скоростью в течение 1 часа.

При тяжёлом генитальном герпесе: начальная терапия — взрослые и дети старше 12 лет — по 5 мг/кг каждые 8 часов в течение 5 -7 дней; дети до 12 лет — по 250 мг/кв.м. каждые 8 часов в течение 5 -7 дней.

При лечении простого герпеса с поражением кожи и слизистых оболочек у больных со сниженным иммунным статусом: взрослые и дети старше 12 лет — по 5–10 мг/кг каждые 8 часов в течение 7 дней; дети до 12 лет — по 250 мг/м² каждые 8 часов в течение 7 дней.

Энцефалит, вызываемый вирусом Herpes simplex 1 и 2 типа: взрослые и дети старше 12 лет — по 10 мг/кг каждые 8 часов, дети с 3 месяцев до 12 лет — 20 мг/кг каждые 8 часов (или 500 мг/м² каждые 8 часов). Курс лечения в среднем составляет 20 дней.

При опоясывающим герпесе, вызываемом вирусом Varicella zoster у больных с нарушением иммунитета: взрослые и дети старше 12 лет — по 10 мг/кг каждые 8 часов в течение 7–10 дней; дети до 12 лет — 20 мг/кг каждые 8 часов (или 500 мг/м² каждые 8 часов) в течение 7–10 дней.

Генерализованная инфекция у новорождённых, вызываемая вирусом Herpes simplex: новорожденные и дети до 3-х месяцев — по 10 мг/кг каждые 8 часов. Курс лечения в среднем составляет 10 дней. Возможно увеличение дозы до 15–20 мг/кг каждые 8 часов, однако эффективность и безопасность применения таких доз не установлены.

Пациентам пожилого возраста

Может потребоваться снижение дозы.

При нарушении функции почек

Со стороны ЖКТ: снижение аппетита, тошнота, рвота, повышение активности «печёночных» ферментов.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления (АД).

Со стороны центральной нервной системы (ЦНС): головная боль, слабость, головокружение, спутанность сознания, галлюцинации, возбуждение или сонливость, лихорадка, тремор, судороги, психические расстройства (в том числе делирий), кома. Эти реакции наиболее вероятны у больных, получающих высокие дозы препарата внутривенно, а также у пациентов с почечной недостаточностью и СПИД, и носят обычно обратимый характер.

Со стороны мочеполовой системы: периферические отёки, гематурия, повышение концентрации мочевины и креатинина в крови (однако, при правильно подобранной дозе и адекватном поступлении жидкости повышения не отмечают), острая почечная недостаточность.

Со стороны системы кроветворения: анемия, лейкопения, лейкоцитоз, нейтропения или нейтрофилез, тромбоцитопения или тромбоцитоз, гемолиз, ДВС-синдром, гемолиз. Аллергические реакции: кожные аллергические реакции (зуд, сыпь, синдром Лайелла, крапивница, мультиформная экссудативная эритема, в том числе синдром Стивенса-Джонсона), анафилактические реакции.

Со стороны органов чувств: нарушение зрения.

Местные реакции: флебит или воспаление в месте введения.

Прочие: лимфоаденопатия.

Симптомы: повышение азота мочевины, гиперкреатининемия, нарушение функции почек, летаргия, судороги, кома.

Лечение: поддержание жизненно-важных функций, гемодиализ (перитонеальный диализ менее эффективен).

При смешивании растворов следует учитывать щелочную реакцию ацикловира для внутривенного введения (pH 11).

Увеличение эффекта отмечается при одновременном назначении иммуностимуляторов. Пробенецид при одновременном применении снижает канальцевую секрецию ацикловира и тем самым увеличивает концентрацию в плазме крови и период полувыведения ацикловира. При назначении ацикловира с нефротоксическими препаратами увеличивается риск развития нефротоксического действия (особенно у пациентов с нарушенной функцией почек). При одновременном назначении микофенолата мофетила и ацикловира увеличиваются плазменные концентрации обоих препаратов.

Ацикловир несовместим с биологическими или коллоидными растворами, с гидроксибензойными эфирами (парабенами) и может осаждаться (фармацевтическая несовместимость).

Следует учитывать, что при применении ацикловира возможно развитие острой почечной недостаточности вследствие образования осадка из кристаллов ацикловира, что особенно вероятно при быстром внутривенном введении, одновременном применении нефротоксических препаратов, у больных с нарушениями функции почек и при дегидратации.

При применении ацикловира необходимо контролировать концентрацию мочевины и креатинина в плазме крови.

Длительное лечение ацикловиром больных со сниженным иммунитетом может привести к появлению штаммов вирусов, нечувствительных к его действию.

Лечение больных пожилого возраста следует проводить при достаточном увеличении водной нагрузки и под наблюдением врача, так как у этой категории пациентов увеличивается период полувыведения ацикловира.

У больных, получающих препарат в больших дозах (например, при герпетическом энцефалите), особое внимание следует обеспечить достаточное поступление жидкости в организм пациента.

Ацикловир не предупреждает передачу герпеса половым путём, поэтому в период лечения необходимо воздержаться от половых контактов, даже в отсутствии клинических проявлений.

Приготовленный раствор может использоваться в течение 12 часов с момента приготовления и хранения при комнатной температуре (от 15 до 25 °C). Не следует хранить в холодильнике длительное время неиспользованные растворы препарата.

Растворенный ацикловир для инфузий не следует принимать внутрь и необходимо избегать контакта с глазами.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 250 мг.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет.

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту

KRKA, d.d., Novo mesto, Словения