Вокабриа

ЛП-№(001504)-(РГ-RU)

Вокабриа

Каботегравир

суспензия для внутримышечного введения с пролонгированным высвобождением

Противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; ингибиторы интегразы

J05AJ04

Вокабриа, 400 мг, суспензия для внутримышечного введения с пролонгированным
высвобождением

Вокабриа, 600 мг, суспензия для внутримышечного введения с пролонгированным
высвобождением

Действующее вещество: каботегравир

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений по безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности). Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям — он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Вокабриа и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Вокабриа.
3. Применение препарата Вокабриа.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Вокабриа.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Вокабриа и для чего его применяют

Препарат Вокабриа содержит действующее вещество каботегравир, которое является противовирусным средством для лечения ВИЧ-инфекции (вирус иммунодефицита человека) и относится к группе под названием ингибиторы интегразы.

Показания к применению

Препарат Вокабриа применяется для лечения ВИЧ-инфекции у взрослых в возрасте от 18 лет.

Препарат Вокабриа не излечивает ВИЧ-инфекцию, но поддерживает количество вируса в Вашем организме на низком уровне, что позволяет поддерживать число CD4+ клеток в Вашей крови. CD4+ клетки — это тип лейкоцитов (белых кровяных телец), помогающих Вашему организму бороться с инфекцией.

Препарат Вокабриа в виде инъекций всегда применяют в комбинации с другим противовирусным препаратом — рилпивирином в виде инъекций. Ознакомьтесь с инструкцией по применению рилпивирина для получения информации об этом препарате.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

1. О чём следует знать перед применением препарата Вокабриа

Противопоказания

Не применяйте препарат Вокабриа:

• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на каботегравир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если Вы принимаете любой из следующих препаратов:

  ◦ рифампицин или рифапентин (препараты для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулез);

  ◦ фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин или окскарбазепин (противосудорожные препараты, которые применяются для лечения эпилепсии и предотвращения судорожных припадков).

► Не применяйте препарат Вокабриа, если Вы уже принимаете любой из перечисленных выше препаратов. Сообщите об этом Вашему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Вокабриа проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Аллергическая реакция

Препарат Вокабриа содержит каботегравир, который относится к группе ингибиторов интегразы. Известно, что другие препараты данной группы могут вызывать серьёзную аллергическую реакцию (реакция гиперчувствителъности), поэтому Вы должны знать о важных признаках и симптомах этой реакции, на которые необходимо обращать внимание во время лечения препаратом Вокабриа.

Прочтите информацию в разделе 4 листка-вкладыша.

Симптомы инфекции

См. информацию в разделе 4 листка-вкладыша.

Проблемы с печенью, включая гепатит В и/или С

Сообщите Вашему врачу, если у Вас есть или ранее были проблемы с печенью, включая гепатит В и/или С. Ваш врач оценит, насколько серьёзным является Ваше заболевание печени, прежде чем принять решение, можете ли Вы принимать препарат Вокабриа.

Обращайте внимание на важные симптомы

У некоторых людей при применении препаратов для лечения ВИЧ-инфекции возникают другие патологические состояния, в том числе серьёзные. Вы должны знать о важных признаках и симптомах, на которые необходимо обращать внимание во время лечения препаратом Вокабриа. К ним относятся:

• симптомы инфекции;
• симптомы поражения печени.

►Ознакомьтесь с информацией в разделе 4 листка-вкладыша («Возможные нежелательные реакции»).

При возникновении каких-либо симптомов инфекции или поражения печени:

►Немедленно сообщите Вашему врачу. Не принимайте другие лекарственные препараты для лечения инфекции без рекомендации Вашего врача.

Для Вас крайне важно регулярно получать инъекции

Чтобы сохранять контроль над ВИЧ-инфекцией и предотвратить ухудшение заболевания, для Вас важно регулярно посещать медицинское учреждение для получения инъекций препарата Вокабриа. Если Вы планируете прекратить терапию, посоветуйтесь с Вашим врачом. Если Вы не можете получить инъекцию в нужное время или прекращаете получать инъекции, Вам будет необходимо принимать другие препараты для лечения ВИЧ-инфекции, чтобы снизить риск развития устойчивости вируса к лечению.

Препарат Вокабриа в виде инъекций является препаратом длительного действия

Если Вы прекратите применение препарата Вокабриа, после получения Вами последней инъекции небольшое количество каботегравира (действующее вещество препарата Вокабриа) может сохраняться в Вашем организме до 12 месяцев или дольше. В это время концентрация каботегравира в вашем организме будет низкой и не защитит Вас от вируса, а вирус при этом может приобрести устойчивость. Поэтому Вам будет необходимо начать другую терапию ВИЧ-инфекции в течение одного месяца после последней инъекции препарата Вокабриа (если Вы получали инъекции каждый месяц) или в течение двух месяцев после последней инъекции препарата Вокабриа (если Вы получали инъекции каждые два месяца).

Защитите других людей

ВИЧ-инфекция передаётся при контактах с инфицированными людьми половым путём или при контакте с инфицированной кровью (например, при использовании несколькими людьми одной и той же иглы для инъекций). Препарат Вокабриа не предотвратит передачу ВИЧ-инфекции от Вас другим людям. Обсудите с Вашим врачом меры предосторожности, которые необходимо соблюдать, чтобы защитить других людей от ВИЧ.

Дета

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие вероятной небезопасности.

Другие препараты и препарат Вокабриа

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это относится также к лекарственным средствам растительного происхождения и другим препаратам, которые Вы приобретаете без рецепта.

Существует несколько препаратов, которые нельзя принимать вместе с препаратом Вокабриа. Ознакомьтесь с ними выше в подразделе «Противопоказания».

Некоторые лекарственные препараты могут влиять на эффективность препарата Вокабриа или повышать вероятность появления нежелательных реакций. Препарат Вокабриа также может оказывать влияние на действие некоторых других лекарственных препаратов.

Сообщите Вашему врачу, если Вы прижимаете рифабутин препарат для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулёз). Ваш врач может принять решение о проведении дополнительных обследований.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат Вокабриа не рекомендуется применять во время беременности. При необходимости Ваш врач оценит пользу для Вас и риск для Вашего ребёнка при применении препарата Вокабриа во время беременности. Если Вы планируете беременность, заблаговременно проконсультируйтесь с врачом.

В случае наступления беременности не прекращайте визиты для получения инъекций препарата Вокабриа без консультации с врачом.

Лактация

Женщинам, живущим с ВИЧ, не рекомендуется кормить ребёнка грудью, поскольку ВИЧ- инфекция может передаваться ребёнку с грудным молоком.

Неизвестно, могут ли компоненты препарата Вокабриа проникать в грудное молоко. Однако после получения последней инъекции препарата Вокабриа каботегравир потенциально может проникать в грудное молоко на протяжении 12 месяцев.

Если Вы кормите ребёнка грудью или рассматриваете возможность грудного вскармливания, как можно скорее проконсультируйтесь с врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Вокабриа может вызывать головокружение и другие нежелательные реакции, которые могут оказать негативное влияние на Вашу внимательность.

►Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока Вы не убедитесь в отсутствии у Вас подобных нарушений.

3. Применение препарата Вокабриа

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Способ применения

Врач или медицинский работник сделает Вам инъекцию препарата Вокабриа в мышцу ягодицы (внутримышечная инъекция [в/м]).

Вы будете получать препарат Вокабриа в виде одной инъекции либо один раз в месяц. либо один раз в 2 месяца, вместе с другим препаратом в виде инъекций под названием рилпивирин. Ваш врач порекомендует Вам схему применения препаратов.

Лечащий врач назначит Вам препарат Вокабриа либо сразу в виде инъекций на длительный срок, либо предварительно порекомендует Вам принимать данный препарат в виде таблеток в течение 1 месяца (вводный период). Приём препарата в виде таблеток в течение вводного периода позволит Вашему врачу оценить, насколько хорошо Вы переносите препарат Вокабриа, и следует ли переходить на длительное лечение в виде инъекций.

Рекомендуемая доза

Если Вы получили слишком большую дозу препарата Вокабриа

Инъекцию препарата Вокабриа Вам сделает врач или медицинский работник, поэтому маловероятно, что Вы получите слишком большую дозу. Если Вы обеспокоены данным вопросом, сообщите об этом врачу или медицинскому работнику.

Если Вы пропускаете инъекцию препарата Вокабриа

► Немедленно обратитесь к врачу, чтобы назначить новое время визита для получения инъекции.

Важно, чтобы Вы продолжали регулярно посещать медицинскую организацию для получения инъекций препарата Вокабриа, чтобы поддерживать контроль над ВИЧ- инфекцией и не допускать ухудшения заболевания. Если Вы думаете о прекращении лечения, проконсультируйтесь с врачом.

Сообщите Вашему врачу, если Вы считаете, что у Вас не будет возможности получить инъекцию препарата Вокабриа в назначенное время. Ваш врач может порекомендовать Вам вместо неё принимать препарат Вокабриа в виде таблеток до тех пор, пока Вы не сможете снова получать инъекции.

Не прекращайте лечение препаратом Вокабриа без рекомендации врача

Продолжайте получать инъекции препарата Вокабриа так долго, как рекомендует Ваш врач. Не прекращайте получение инъекций, пока это не порекомендует Ваш врач. Если Вы прекратите получать инъекции, Ваш врач должен будет назначить Вам другую терапию ВИЧ-инфекции в течение месяца после последней инъекции препарата Вокабриа (если Вы получаете инъекции каждый месяц) или в течение двух месяцев после последней инъекции препарата Вокабриа (если Вы получаете инъекции каждые два месяца), чтобы снизить риск развития устойчивости вируса к лечению.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Вокабриа может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Аллергические реакции

Препарат Вокабриа содержит каботегравир, который относится к ингибиторам интегразы. Ингибиторы интегразы, в том числе каботегравир, могут вызывать серьёзную аллергическую реакцию (реакция гиперчувствительности).

Если у Вас появился любой из следующих симптомов:

• кожная реакция (сыпь, крапивница);
• повышение температуры тела (лихорадка);
• упадок сил (утомляемость);
• отёчность, иногда на лице или в области рта (ангионевротический отёк), вызывающая затруднение дыхания;
• боли в мышцах или суставах

► Немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может принять решение о проведении анализов для обследования Вашей печени, почек или крови, и может рекомендовать Вам прекратить лечение препаратом Вокабриа.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• головная боль;
• реакции в месте инъекции. В клинических исследованиях, как правило, они были лёгкими или умеренными, а частота их появления со временем снижалась. Симптомы могут включать боль и дискомфорт, появление уплотнения или вздутия;
• ощущение жара (пирексия), которое может появиться в течение одной недели после инъекции.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• депрессия;
• тревожность;
• необычные сновидения;
• затруднения при засыпании (бессонница);
• головокружение;
• тошнота;
• рвота;
• боль в животе;
• газы (метеоризм);
• диарея;
• сыпь;
• боль в мышцах (миалгия);
• упадок сил (утомляемость);
• ощущение слабости (астения);
• общее плохое самочувствие (недомогание);
• увеличение массы тела;
• реакции в месте инъекции: покраснение, зуд, припухлость, ощущение тепла, синяк (может включать изменение цвета кожи или скопление крови под кожей).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• попытка суицида и суицидальные мысли (особенно у пациентов, у которых ранее была депрессия или проблемы с психическим здоровьем);
• аллергическая реакция (гиперчувствителъностъ I типа);
• крапивница;
• отёчность, иногда на лице или в области рта (ангионевротический отёк), вызывающая затруднение дыхания;
• чувство сонливости;
• головокружение во время или после инъекции (может привести к обмороку);
• поражение печени (признаки могут включать пожелтение кожи и белков глаз, потерю аппетита, зуд, болезненность в области живота, светлый кал или необычно тёмную мочу) (гепатотоксичность);
• изменения показателей функции печени в анализах крови (повышение активности трансаминаз или повышение концентрации билирубина);
• реакции в месте инъекции: онемение, небольшое кровотечение, абсцесс (скопление гноя) или воспаление подкожных тканей (ощущение тепла, припухлость или покраснение).

Другие нежелательные реакции, которые могут проявляться в результатах анализа крови

• повышение уровня липаз (фермент, вырабатываемый поджелудочной железой).

Другие возможные нежелательные реакции

При применении препарата Вокабриа с рилпивирином для лечения ВИЧ-инфекции могут развиваться и другие нежелательные реакции.

Панкреатит

Если у Вас появилась сильная боль в животе, это может быть вызвано воспалением поджелудочной железы (панкреатит).

Сообщите об этом Вашему врачу, особенно если боль распространяется и усиливается.

Симптомы инфекции и воспаления

У людей с поздней стадией ВИЧ-инфекции (СПИД — синдром приобретённого иммунодефицита) иммунная система функционирует слабо и могут чаще развиваться тяжёлые инфекции (оппортунистические инфекции). В начале лечения у таких людей иммунная система становится сильнее, и организм начинает бороться с инфекциями.

Могут появляться симптомы инфекции и воспаления, вызванные одной из следующих причин:

• обострением старых, скрытых инфекций, с которыми организм начинает бороться;
• атакой иммунной системы на здоровые ткани организма (аутоиммунные нарушения).

Симптомы аутоиммунных нарушений могут появляться через несколько месяцев после начала лечения ВИЧ-инфекции.

Эти симптомы могут включать:

• мышечную слабость и/или боль в мышцах;
• боль в суставах или отёчность суставов;
• слабость, которая начинается с кистей рук и ступней и распространяется по направлению к туловищу;
• ощущение сердцебиения или тремор;
• гиперактивность (чрезмерное беспокойство и повышенная двигательная активность).

Если у Вас появились какие-либо симптомы инфекции:

► Немедленно сообщите Вашему врачу. Не принимайте другие лекарственные препараты для лечения инфекции без рекомендации Вашего врача.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

Электронная почта: info@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Нур-Султан, ул. А.Иманова, 13 (4 этаж)

Тел.: +7(7172)78-98-28

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, д. 2а

Тел.: +375 17 299-55-14

Факс: +375 17 299-53-58

Электронная почта: rceth@rceth.by

Сайт: http://www.rceth.by

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/4

Тел.: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilaiice@pharm.am

Сайт: http://pharm.am

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве

Здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. З-я линия, д. 25

Тел.: 0800 800-26-26

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт: http://pharm.kg

5. Хранение препарата Вокабриа

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и флаконе после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Не замораживать.

После набора суспензии в шприц следует провести инъекцию как можно скорее, однако допускается хранение препарата в шприце при комнатной температуре до 2 часов. По прошествии 2 часов препарат, шприц и иглу необходимо утилизировать.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у врача или работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6.Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Вокабриа содержит

Действующим веществом препарата Вокабриа является каботегравир.

Каждый флакон объёмом 2 мл содержит 400 мг каботегравира.

Каждый флакон объёмом 3 мл содержит 600 мг каботегравира.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, полисорбат 20, макрогол 3350, вода для инъекций.

Внешний вид препарата Вокабриа и содержимое его упаковки

Препарат Вокабриа представляет собой текучую суспензию от белого до светло-розового цвета.

Вокабриа, 400 мт, суспензия для внутримышечного введения с пролонгированным высвобождением (флакон объёмом 2 мл)

По 2,3 мл суспензии помещают во флакон прозрачного стекла типа Ⅰ, чтобы обеспечить извлекаемый объём 2,0 мл. Флакон укупоривают пробкой из бромбутилового каучука и алюминиевым колпачком с отрывной пластиковой крышкой темно-серого цвета.

Стеклянный флакон прозрачен па момент заполнения суспензией и приобретает коричневый оттенок после стерилизации гамма-излучением.

По одному флакону вместе с листком-вкладышем и инструкцией по подготовке и введению препарата в пачке картонной с контролем первого вскрытия.

Вокабриа, 600 мг, суспензия для внутримышечного введения с пролонгированным высвобождением (флакон объёмом 3 мл)

По 3,4 мл суспензии помещают во флакон прозрачного стекла типа Ⅰ, чтобы обеспечить извлекаемый объём 3,0 мл. Флакон укупоривают пробкой из бромбутилового каучука и алюминиевым колпачком с отрывной пластиковой крышкой оранжевого цвета.

Стеклянный флакон прозрачен на момент заполнения суспензией и приобретает коричневый оттенок после стерилизации гамма-излучением.

По одному флакону вместе с листком-вкладышем и инструкцией по подготовке и введению препарата в пачке картонной с контролем первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

«ВииВ Хелскер Великобритания Лимитед» / ViiV Healthcare UK Limited

980 Грейт Вест Роуд, Брентфорд, Миддлсекс, TW8 9GS, Великобритания / 980 Great West

Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

Тел.: +44 (0)800 221441

Электронная почта: customercontactuk@gsk.com

Производитель (выпускающий контроль качества)

«Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед» / Glaxo Operations UK Limited

Хармайр Роад, Барнард Касл, Дарем, DL12 8DT, Соединенное Королевство / Harmire Road, Barnard Castle, Durham, DL12 8DT, United Kingdom

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация и Кыргызская Республика

АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»

Адрес: 125167, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 37А, корпус 4, этаж З, помещение XV, комната 1

Тел.: +7 (495) 777-89-00

Факс: +7 (495) 777-89-04

Электронная почта: oax81701@gsk.com

Республика Казахстан

ТОО «ГСК Казахстан»

Адрес: 050059, г. Алматы, пр. Нурсултана Назарбаева, д. 273

Тел.: +7 (727) 258-28-92, +7 (727) 259-09-96

Факс: +7 (727) 258-28-90

Электронная почта: kaz.med@gsk.com

Республика Беларусь

Представительство ООО «GlaxoSmithKline Export Ltd» (Великобритания) в Республике Беларусь

Адрес: 220039, г. Минск, ул. Воронянского, д. 7А, офис 400

Тел: +375 17 374-20-16

Факс: +375 17 357-18-66

Электронная почта: Quality. Complaints@gsk.com

Республика Армения

АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»

Адрес: 125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1

Тел.: +7 (495) 777 89 00

Факс: +7 (495) 777 89 04

Электронная почта: Quality. Complaints@gsk.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/.

Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза.

Суспензия для внутримышечного введения с пролонгированным высвобождением, 400 мг, 600 мг.

Отпускают по рецепту

Glaxo Operations UK, Limited, Великобритания