Воксзого

Полная версия листка-вкладыша на следующей ниже странице содержит более подробную информацию. Перед применением необходимо получить консультацию лечащего врача.

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности).

• См. ниже полную версию листка-вкладыша для получения дополнительной информации.

1. Почему мне назначают ВОКСЗОГО?

ВОКСЗОГО содержит активное вещество восоритид. ВОКСЗОГО используется для лечения генетического заболевания под названием ахондроплазия, которое влияет на рост почти всех костей в организме. Активное вещество в ВОКСЗОГО действует непосредственно на точки роста костей, способствуя их росту. Он используется у пациентов в возрасте 2 лет и старше, у которых кости все ещё растут.

Для получения дополнительной информации см. Раздел 1. Почему мне назначают ВОКСЗОГО? в полной версии листка-вкладыша.

2. Что я должен знать перед использованием ВОКСЗОГО?

Не используйте, если у вас или вашего ребёнка когда-либо была аллергическая реакция на ВОКСЗОГО или любой из ингредиентов, перечисленных в конце листка-вкладыша.

Поговорите со своим врачом, если у вас или вашего ребёнка серьёзное заболевание сердца, проблемы с артериальным давлением или любые другие заболевания, если вы принимаете лекарства, снижающие артериальное давление, или любые другие лекарства, или если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью. Для получения дополнительной информации см. Раздел 2. Что я должен знать перед использованием ВОКСЗОГО? в полной версии листка-вкладыша.

3. Что делать, если я принимаю другие лекарства?

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребёнок принимаете какие-либо другие лекарства, включая любые лекарства, витамины или добавки, которые вы покупаете без рецепта в аптеке, супермаркете или магазине здорового питания.

4. Как использовать ВОКСЗОГО?

• Маленьким детям инъекцию ВОКСЗОГО должен делать попечитель путём подкожной инъекции. Не вводите себе или своему ребёнку ВОКСЗОГО до тех пор, пока вы не пройдёте надлежащее обучение у медицинского работника.
• Ваш врач подберёт правильную дозу в зависимости от массы тела вас или вашего ребёнка. Врач скажет вам, сколько раствора для инъекций нужно ввести.
• Всегда используйте это лекарство точно так, как сказал ваш врач. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Дополнительные инструкции можно найти в Разделе 4. Как использовать ВОКСЗОГО? в полной версии листка-вкладыша.

5. Что я должен знать во время использования ВОКСЗОГО?

Для получения дополнительной информации см. Раздел 5. Что я должен знать во время использования ВОКСЗОГО? в полной версии листка-вкладыша.

6. Есть ли побочные эффекты?

Наиболее серьёзные распространённые побочные эффекты — это признаки низкого кровяного давления, такие как головокружение, ощущение слабости, дурноты или тошноты, а также обморок вскоре после инъекции. Другие серьёзные побочные эффекты — это признаки внезапной тяжёлой аллергической реакции. Наиболее распространённые побочные эффекты включают рвоту, усталость и реакции в месте инъекции (например, покраснение, зуд, воспаление, отёк, синяк, сыпь, крапивница, боль). Для получения дополнительной информации, включая то, что делать при появлении побочных эффектов, см. Раздел 6. Есть ли побочные эффекты? в полной версии листка-вкладыша.

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности). Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут возникнуть у вас или вашего ребёнка. Вы можете сообщать о побочных эффектах своему врачу или непосредственно на сайте www.tga.gov.au/reporting-problems.

Активное вещество: восоритид

Листок-вкладыш — информации для потребителей

Этот листок-вкладыш содержит важную информацию об использовании ВОКСЗОГО. Вам также следует получить консультацию лечащего врача, если вы хотите получить дополнительную информацию или если у вас есть какие-либо опасения или вопросы по поводу использования ВОКСЗОГО.

Содержание листка-вкладыша:

1. Почему мне назначают ВОКСЗОГО?
2. Что я должен знать перед использованием ВОКСЗОГО?
3. Что делать, если я принимаю другие лекарства?
4. Как использовать ВОКСЗОГО?
5. Что я должен знать во время использования ВОКСЗОГО?
6. Есть ли побочные эффекты?
7. Сведения о продукте

1. Почему мне назначают ВОКСЗОГО?

ВОКСЗОГО содержит активное вещество восоритид.

ВОКСЗОГО — это лекарство, используемое для лечения ахондроплазии у пациентов в возрасте 2 лет и старше, у которых кости все ещё растут.

Ахондроплазия — это генетическое заболевание, которое влияет на рост почти всех костей в организме, включая череп, позвоночник, руки и ноги, что приводит к очень низкому росту с характерной внешностью.

Активное вещество в ВОКСЗОГО действует непосредственно на точки роста ваших костей, способствуя их росту.

2. Что я должен знать перед использованием ВОКСЗОГО?

Предупреждения

Не используйте ВОКСЗОГО, если:

• У вас или вашего ребёнка аллергия на восоритид или любой из ингредиентов, перечисленных в конце этого листка-вкладыша.
• Всегда проверяйте ингредиенты, чтобы убедиться, что вы можете использовать это лекарство.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы или ваш ребёнок:

• имеете серьёзное заболевание сердца или проблемы с артериальным давлением
• принимаете или недавно принимали лекарства, снижающие артериальное давление
• имеете любые другие заболевания или принимаете какие-либо лекарства от любого другого состояния

Во время лечения у вас может быть риск развития определённых побочных эффектов. Важно, чтобы вы понимали эти риски и как за ними следить. См. дополнительную информацию в Разделе 6. Есть ли побочные эффекты?

Беременность и грудное вскармливание

Проконсультируйтесь с врачом, если вы беременны или планируете беременность.

Поговорите со своим врачом, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью.

Использование этого препарата не рекомендуется во время беременности и грудного вскармливания.

Влияние на артериальное давление

ВОКСЗОГО может снижать артериальное давление. В результате вы или ваш ребёнок можете почувствовать головокружение, тошноту или усталость. Артериальное давление обычно возвращается к норме в течение 90 минут после инъекции ВОКСЗОГО. Если эти эффекты возникают и являются серьёзными, сообщите об этом врачу.

Употребление большого количества жидкости во время инъекции может снизить вероятность этих эффектов. Рекомендуется, чтобы пациенты съедали лёгкую закуску и выпивали стакан жидкости (например, воды, молока или сока) примерно за 30 минут до инъекции.

3. Что делать, если я принимаю другие лекарства?

Сообщите своему лечащему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребёнок принимаете какие-либо другие лекарства, включая любые лекарства, витамины или добавки, которые вы покупаете без рецепта в аптеке, супермаркете или магазине здорового питания.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с ВОКСЗОГО и влиять на его действие.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом, если вы не уверены, какие лекарства, витамины или добавки вы принимаете и влияют ли они на ВОКСЗОГО.

4. Как использовать ВОКСЗОГО?

Сколько использовать

Всегда используйте это лекарство точно так, как сказал ваш врач. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены. ВОКСЗОГО вводится в виде медленной подкожной инъекции.

Доза

• Попечитель должен делать инъекцию ВОКСЗОГО маленьким детям. Не вводите себе или своему ребёнку ВОКСЗОГО до тех пор, пока вы не пройдёте надлежащее обучение у медицинского работника.
• Ваш врач подберёт правильную дозу в зависимости от массы тела вас или вашего ребёнка. Врач скажет вам, сколько раствора для инъекций нужно ввести. Если вы не уверены, спросите своего врача или фармацевта.
• Вам или вашему ребёнку следует съесть лёгкую закуску и выпить стакан воды, молока или сока примерно за 30 минут до инъекции. Это может уменьшить побочные эффекты, такие как головокружение, усталость или тошнота (плохое самочувствие).

Когда использовать ВОКСЗОГО

• ВОКСЗОГО следует использовать примерно в одно и то же время каждый день.

Как использовать ВОКСЗОГО

• «Инструкция по применению» (раздел 8 этого листка-вкладыша) показывает вам:
  • как приготовить и ввести ВОКСЗОГО и
  • как правильно утилизировать шприцы ВОКСЗОГО после их использования
• Используйте ВОКСЗОГО сразу после приготовления раствора. После приготовления он должен быть использован в течение 3 часов.
• Медленно вводите ВОКСЗОГО под кожу (подкожная инъекция).
• Рекомендуется делать инъекцию в разные места каждый день и не использовать одно и то же место 2 дня подряд.

Если вы забыли использовать ВОКСЗОГО

ВОКСЗОГО следует использовать регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы пропустили приём в обычное время, инъекцию все равно следует сделать, если прошло не более 12 часов от запланированного времени. Если с момента запланированного времени приёма дозы прошло более 12 часов, не вводите пропущенную дозу. Дождитесь следующего дня и продолжите введение обычной дозы в обычное время.

Если вы использовали слишком много ВОКСЗОГО

Если вы считаете, что использовали слишком много ВОКСЗОГО, вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Вам следует немедленно:

• позвонить в Центр информации об отравлениях (по телефону 13 11 26), или
• связаться с вашим врачом, или
• обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Вы должны сделать это, даже если нет признаков недомогания или отравления.

5. Что я должен знать во время использования ВОКСЗОГО?

Что вам следует делать

Немедленно позвоните своему врачу, если вы или ваш ребёнок:

• начали чувствовать головокружение или дурноту
• недавно принимали лекарства, снижающие артериальное давление

Напоминайте любому врачу или фармацевту, которого вы посещаете, что вы или ваш ребёнок используете ВОКСЗОГО.

Чего вам не следует делать

• Не прекращайте использование этого лекарства внезапно. Всегда разговаривайте с врачом вашего ребёнка, прежде чем принять решение о прекращении лечения вашего ребёнка.
• Не вводите это лекарство в родинки, шрамы, родимые пятна или участки, где кожа нежная, покрытая синяками, красная или твёрдая.
• Не используйте это лекарство, если флакон или шприц повреждены, или вы заметили, что раствор изменил цвет, стал мутным, или если вы видите частицы.

Вождение или использование механизмов

Будьте осторожны, прежде чем управлять автомобилем или использовать какие-либо механизмы или инструменты, пока вы не узнаете, как ВОКСЗОГО влияет на вас.

ВОКСЗОГО может вызывать у вас или вашего ребёнка головокружение, дурноту, усталость или тошноту вскоре после инъекции. Если это произойдёт, вам не следует водить машину, ездить на велосипеде, заниматься физическими упражнениями или использовать механизмы в течение примерно часа после инъекции или до тех пор, пока вы не почувствуете себя лучше. Если ваш ребёнок подвержен влиянию, не позволяйте ему заниматься физическими упражнениями, водить машину или ездить на велосипеде, пока он не почувствует себя лучше.

Хранение вашего лекарства

Следуйте инструкциям на упаковке о том, как правильно хранить ваше лекарство.

• Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
• ВОКСЗОГО можно хранить при комнатной температуре (ниже 30 °C) до 90 дней, но не позже срока годности. Не возвращайте ВОКСЗОГО в холодильник после хранения при комнатной температуре.
• Запишите на упаковке дату, когда вы достали ВОКСЗОГО из холодильника для хранения при комнатной температуре.

Храните его в местах, недоступных для маленьких детей.

Когда утилизировать ваше лекарство

Выбросьте ваше лекарство, если срок его годности истёк (после «EXP» на упаковке), если оно не хранилось должным образом, или если предварительно заполненный шприц повреждён, или вы заметили, что раствор изменил цвет, стал мутным, или если вы видите частицы. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.

Утилизация неиспользованного лекарства

Используйте безопасные процедуры утилизации шприцев. Не выбрасывайте никакие лекарства через сточные воды или бытовые отходы. Если

вам больше не нужно использовать это лекарство, или срок его годности истек, или оно хранилось неправильно, отнесите его в любую аптеку для безопасной утилизации.

6. Есть ли побочные эффекты?

Все лекарственные средства могут иметь побочные эффекты. Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, большинство из них незначительны и временны. Однако некоторые побочные эффекты могут потребовать медицинской помощи.

См. информацию ниже и, если необходимо, задайте своему врачу или фармацевту любые дополнительные вопросы о побочных эффектах.

Менее серьёзные побочные эффекты

Серьёзные побочные эффекты

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы заметили что-либо ещё, что может вызывать у вас недомогание.

Обязательно посещайте все назначенные встречи с врачом, чтобы он мог контролировать ваше состояние. Некоторые побочные эффекты можно обнаружить только при анализе крови, который делает ваш врач.

У некоторых людей могут возникать другие побочные эффекты, не перечисленные здесь.

Сообщение о побочных эффектах

После получения медицинской консультации по поводу любых побочных эффектов, которые вы испытываете, вы можете сообщить о побочных эффектах в Управление терапевтических товаров (TGA) онлайн на сайте www.tga.gov.au/reporting-problems. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Всегда обязательно консультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принять решение о прекращении приёма любого из ваших лекарств.

7. Сведения о продукте

Этот лекарственный препарат отпускается только по рецепту врача.

Что содержит ВОКСЗОГО

Не принимайте это лекарство, если у вас аллергия на любой из этих ингредиентов.

Как выглядит ВОКСЗОГО

Порошок и растворитель для инъекций ВОКСЗОГО поставляется в виде:

• белого или жёлтого порошка для инъекций в стеклянном флаконе, и
• прозрачного и бесцветного растворителя (вода для инъекций) в предварительно заполненном шприце для растворения порошка.

После растворения порошка в растворителе раствор представляет собой прозрачную, бесцветную или жёлтую жидкость.

Каждая коробка содержит:

• 10 флаконов ВОКСЗОГО
• 10 предварительно заполненных шприцев с водой для инъекций
• 10 отдельных игл однократного применения
• 10 отдельных шприцев однократного применения

ВОКСЗОГО доступен с растворителем в трех дозировках: 0,4 мг порошка во флаконе с белой откидной крышкой (AUST R 376616), 0,56 мг порошка во флаконе с пурпурной откидной крышкой (AUST R 376617) и 1,2 мг порошка во флаконе с серой откидной крышкой (AUST R 376618).

Кто распространяет ВОКСЗОГО?

BioMarin Pharmaceutical Australia Pty Ltd
119 Willoughby Road
Crows Nest NSW 2065
Телефон (02) 8520 3255

По вопросам о ВОКСЗОГО обращайтесь по адресу medinfoasia@bmrn.com или звоните в BioMarin по телефону 1800 387 876.

Для сообщения о нежелательных явлениях обращайтесь в Управление терапевтических товаров (TGA) онлайн на сайте www.tga.gov.au/reporting-problems.

Этот листок-вкладыш была подготовлен в марте 2022 года.

8. Инструкция по применению

ПРЕЖДЕ ЧЕМ НАЧАТЬ

Прочтите эту инструкцию по применению перед началом использования ВОКСЗОГО и каждый раз, когда вы получаете новый рецепт. Может появиться новая информация. Также поговорите со своим лечащим врачом о вашем заболевании или лечении.

Предметы, предоставляемые для инъекции ВОКСЗОГО (см. Рисунок A)

Рисунок A



Флакон ВОКСЗОГО



Игла для растворителя (синяя вкладка убирает иглу)



Шприц с растворителем (содержит воду для инъекций для восстановления ВОКСЗОГО)



Шприц для инъекций

Предметы, необходимые, но не входящие в комплект (см. рисунок B)

Если у вас нет этих предметов, спросите у своего фармацевта.

Рисунок B

Спиртовые салфетки



Контейнер для острых предметов



Марля или бинт



ПОДГОТОВКА К ИНЪЕКЦИИ

Прежде чем начать, убедитесь, что у вас есть чистая рабочая поверхность и что вы вымыли руки.

Шаг 1: На чистой ровной поверхности снимите крышку флакона и протрите верхушку спиртовой салфеткой. Не прикасайтесь к пробке флакона пальцами после протирания спиртовой салфеткой.
Шаг 2: Аккуратно согните, чтобы отломить колпачок со шприца с растворителем.
Шаг 3: Навинтите иглу для растворителя на шприц с растворителем до упора.
Шаг 4: Снимите колпачок с иглы и введите иглу во флакон через середину пробки флакона. Медленно нажмите на поршень, чтобы ввести всю жидкость. Будьте осторожны, не нажимайте синюю вкладку до Шага 5.
Шаг 5: Извлеките иглу из флакона, затем нажмите синюю вкладку, чтобы игла втянулась. Выбросьте иглу и шприц в контейнер для острых предметов. См. шаг 18 и «Как выбросить (утилизировать) ВОКСЗОГО». Не используйте шприц с растворителем для проведения инъекции. ⚠ ВНИМАНИЕ: Будьте осторожны, не прикасайтесь к кончику иглы.
Шаг 6: Аккуратно повращайте флакон до полного растворения порошка и получения прозрачного раствора. Не встряхивайте. Убедитесь, что лекарство прозрачное или жёлтое, не мутное и не содержит частиц.
Шаг 7: Снимите колпачок с иглы шприца для инъекций и введите иглу во флакон прямо через середину пробки флакона. Будьте осторожны, не сгибайте иглу. ВНИМАНИЕ: Не надевайте колпачок обратно на иглу.
Шаг 8: Аккуратно держите флакон и шприц и переверните флакон вверх дном, при этом игла все ещё должна быть вставлена. Флакон должен быть сверху. Будьте осторожны, не сгибайте иглу.
Шаг 9: Держите кончик иглы в лекарстве и медленно потяните поршень назад, чтобы набрать предписанную дозу в шприц. Проверьте этикетку рецепта, чтобы узнать, сколько нужно набрать. ⚠ ВНИМАНИЕ: Наберите предписанную дозу.
Шаг 10: Удалите крупные пузырьки воздуха из шприца, аккуратно постучав по шприцу. Затем медленно вытолкните пузырьки обратно во флакон.
Шаг 11: Повторите шаги 9 и 10 до тех пор, пока в шприце не будет правильная предписанная доза и не останется крупных пузырьков. Убедитесь, что доза в шприце соответствует предписанной дозе. Измеряйте от основания поршня, как показано. ⚠ ВНИМАНИЕ: Удалите все крупные пузырьки. 1 или 2 маленьких пузырька допустимы.
Шаг 12: Убедитесь, что в шприце находится предписанная доза, затем извлеките флакон и подготовьтесь к введению дозы. ⚠ ВНИМАНИЕ: Подтвердите, что количество соответствует предписанной дозе, прежде чем извлекать флакон.

ВЫБОР И ПОДГОТОВКА МЕСТА ИНЪЕКЦИИ

Шаг 13: ВОКСЗОГО следует вводить только в жировой слой под кожу (подкожно).

Для инъекции рекомендуются следующие места: • Задняя часть верхних частей рук или • Бедра или • Живот (в 5 сантиметрах от пупка) • Ягодицы

Не вводите через одежду. Не вводите в одно и то же место два раза подряд. Не вводите в родинки, родимые пятна или кожу, которая болит, покрыта синяками, красная, твёрдая или рубцованная.

ВВЕДЕНИЕ ИНЪЕКЦИИ ВОКСЗОГО

Шаг 14: Защемите кожу вокруг выбранного места инъекции.
Шаг 15: Быстро введите иглу полностью в кожу под углом 45 градусов.
Шаг 16: Отпустите зажим и медленно нажмите на поршень до конца. Введите полную дозу.
Шаг 17: Продолжайте нажимать на поршень, пока игла не втянется в шприц.
Шаг 18: Выбросьте использованные флакон, шприцы и иглы в контейнер для острых предметов. См. «Как выбросить (утилизировать) ВОКСЗОГО» для получения дополнительной информации.

После инъекции ВОКСЗОГО

• Проверьте место инъекции. Если на месте инъекции есть небольшое количество крови, аккуратно прижмите марлевую салфетку на несколько секунд или наложите повязку.
• Не трите место инъекции.
• Следите за признаками низкого кровяного давления, такими как головокружение, усталость или тошнота. Если у вас есть эти симптомы, позвоните своему врачу или медицинскому работнику, затем лягте на спину и положите подушки под ноги, чтобы приподнять их.

Как выбросить (утилизировать) ВОКСЗОГО

Сразу после использования поместите использованные или просроченные флаконы, иглы и шприцы в контейнер для утилизации острых предметов.

Если у вас нет контейнера для утилизации острых предметов, вы можете использовать бытовой контейнер, который:

• изготовлен из прочного пластика
• может быть закрыт плотно прилегающей, устойчивой к проколам крышкой, так чтобы острые предметы не могли выпасть
• находится в вертикальном положении и устойчив во время использования
• устойчив к протеканию, и
• правильно маркирован для предупреждения об опасных отходах внутри контейнера

Когда контейнер для утилизации острых предметов почти заполнен, вам необходимо следовать местным правилам для правильной утилизации вашего контейнера.

Не выбрасывайте никакие лекарства, флаконы, отдельные иглы и шприцы вместе с бытовыми отходами. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

▼ Лекарственный препарат в настоящий момент не зарегистрирован в Российской Федерации.

Отпускают по рецепту

• АТХ

  M05BX07

• Действующее вещество

  Восоритид