Янумет Лонг

Не проводилось специальных контролируемых исследований применения препарата Янумет^® Лонг или его отдельных компонентов у беременных женщин, поэтому данных о безопасности его применения у беременных женщин нет. Препарат Янумет^® Лонг, как и другие пероральные гипогликемические препараты, не рекомендуется применять во время беременности.

Не проводилось доклинических исследований комбинированного препарата Янумет^® Лонг по оценке его влияния на репродуктивную функцию. Ниже приводятся данные, полученные из исследований монотерапии препаратами ситаглиптина или метформина.

Ситаглиптин

Не выявлено тератогенного эффекта ситаглиптина в период органогенеза при пероральном введении крысам в дозах до 250 мг/кг или кроликам в дозах до 125 мг/кг, что превышает экспозицию препарата у человека после приёма рекомендуемой суточной дозы для взрослых 100 мг в 32 и 22 раза соответственно.

Наблюдалось незначительное увеличение случаев мальформации рёбер (отсутствие, гипоплазия, искривление) у потомства крыс при пероральном введении препарата в суточных дозах 1000 мг/кг беременным самкам, что превышает экспозицию препарата у человека после приёма рекомендуемой суточной дозы для взрослых 100 мг приблизительно в 100 раз.

При пероральном введении самкам препарата в суточной дозе 1 000 мг/кг наблюдалось незначительное снижение массы тела у обоих полов потомства крыс в период грудного вскармливания и снижение темпов прибавки в весе по окончании грудного вскармливания у самцов.

Однако данные репродуктивных исследований у животных не всегда позволяют прогнозировать действие препарата у человека.

Метформин

Не выявлено тератогенного эффекта метформина при введении крысам и кроликам в суточных дозах до 600 мг/кг, что превышает экспозицию у человека после приёма максимальной рекомендуемой суточной дозы 2 000 мг в 2 и 6 раз соответственно (рассчитана по площади поверхности тела). Определение концентрации метформина в плазме у плода свидетельствует о частичной проницаемости плацентарного барьера.

Не проводилось исследований у животных по определению экскреции компонентов препарата Янумет^® Лонг с молоком. По данным исследований при монотерапии препаратами как ситаглиптин, так и метформин проникают в молоко крыс.

Поскольку нет данных о проникновении ситаглиптина в грудное молоко, препарат Янумет^® Лонг не следует применять женщинам в период грудного вскармливания.