Яснал^®

ЛП-№(002062)-(РГ-RU)

Яснал^®

Донепезил

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Психоаналептики; средства для лечения деменции; антихолинэстеразные средства

N06DA02

Яснал^®, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Яснал^®, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: донепезил

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Яснал^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Яснал^®.
3. Приём препарата Яснал^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Яснал^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Яснал^®, и для чего его применяют

Препарат Яснал^® содержит действующее вещество донепезил и относится к фармакотерапевтической группе «психоаналептики; средства для лечения деменции; антихолинэстеразные средства».

Показания к применению

Препарат Яснал^® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет и старше для симптоматического лечения деменции альцгеймеровского типа лёгкой и средней степени тяжести.

Способ действия препарата Яснал^®

У пациентов с болезнью Альцгеймера отмечаются такие симптомы, как прогрессирующая потеря памяти, спутанность сознания и изменения поведения, в результате чего им становится все труднее выполнять обычную повседневную деятельность. Одной из причин заболевания считают снижение количества вещества ацетилхолина в головном мозге, которое участвует в деятельности нервной системы (передаче нервных импульсов), в том числе способности запоминать. Донепезил блокирует фермент ацетилхолинэстеразу, который разрушает ацетилхолин, предотвращая его разрушение, и соответственно усиливая и удлиняя действие ацетилхолина. Таким образом препарат Яснал^® повышает содержание ацетилхолина в головном мозге, что оказывает положительное влияние на симптомы заболевания и улучшает состояние пациентов с болезнью Альцгеймера.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Яснал^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Яснал^®:

• если у Вас аллергия на донепезил, производные пиперидина или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы младше 18 лет (эффективность и безопасность донепезила не установлена).

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам (или у Вас есть сомнения), сообщите об этом врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Яснал^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Принимать препарат следует под наблюдением человека, который способен контролировать приём препарата, то есть сможет помочь Вам делать это правильно.

Обязательно сообщите врачу, если Вам планируется медицинское вмешательство (операция) с использованием обезболивания (анестезии).

Проконсультируйтесь с врачом прежде, чем принимать препарат, если у Вас имеются или ранее были выявлены:

• проблемы с сердцем (нарушения сердечного ритма, например, нерегулярное или редкое сердцебиение);
• язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки или Вам проводится лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (имеется риск развития язвенной болезни);
• бронхиальная астма или другие хронические заболевания лёгких;
• нарушение функции печени; отсутствуют данные по применению препарата у пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью (см. раздел 3 листка-вкладыша);
• судороги (донепезил может вызывать генерализованные судороги или они могут быть проявлением болезни Альцгеймера);
• электролитные нарушения (например, снижение содержания калия или магния в крови);
• изменения на электрокардиограмме (например, удлинение интервала QT).

Сообщите врачу, если Вам проводится лечение препаратами, влияющими на интервал QT (см. подраздел «Другие препараты и препарат Яснал^®»).

Избегайте одновременного приёма донепезила с ингибиторами ацетилхолинэстеразы, холиномиметиками и холиноблокаторами (см. раздел «Другие препараты и препарат Яснал^®»).

Злокачественный нейролептический синдром

Сообщалось о развитии злокачественного нейролептического синдрома, связанного с приёмом донепезила, особенно у пациентов, получающих сопутствующее лечение антипсихотическими лекарственными средствами.

Это очень редкая нежелательная реакция, характеризующаяся следующими симптомами (см. также раздел 4 листка-вкладыша): лихорадка (гипертермия), повышенный тонус мышц (ригидность мышц), расстройства вегетативной системы (обильное потоотделение, повышение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений), нарушение сознания, повышение активности креатинфосфокиназы в крови. Возможно развитие рабдомиолиза (см. раздел 4 листка-вкладыша) и острой почечной недостаточности. Если у Вас возникнут описанные выше симптомы злокачественного нейролептического синдрома или у Вас необъяснимая высокая температура, прекратите приём препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Дети и подростки

Не давайте препарат Яснал^® детям в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Яснал^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это особенно важно, если Вы принимаете или собираетесь принимать следующие препараты:

• итраконазол, кетоконазол (для лечения грибковых инфекций);
• эритромицин, рифампицин (для лечения бактериальных инфекций);
• флуоксетин (для лечения депрессии);
• хинидин (для лечения аритмии);
• фенитоин, карбамазепин (для лечения эпилепсии);
• снотворные препараты;
• успокаивающие (седативные) средства;
• другие ингибиторы ацетилхолинэстеразы (применяются для лечения деменции альцгеймеровского типа и других заболеваний нервной системы);
• холиномиметики (применяются при снижении тонуса мышц (атонии) кишечника и мочевого пузыря);
• атропин, скополамин, бензатропин, гликопиррония бромид (холиноблокаторы) (для лечения спазмов, применяются перед хирургическими операциями);
• дифенгидрамин (димедрол) (применяется при аллергии);
• миорелаксанты (применяются при общей анестезии (например, суксаметония хлорид));
• бета-адреноблокаторы (для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы (например, пропранолол и атенолол));

Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете следующие препараты, так как необходимо соблюдать осторожность при совместном применении препарата Яснал^® с препаратами, удлиняющими интервал QT (риск возникновения желудочковых аритмий типа «пируэт», которые являются потенциально опасными; см. также раздел 4 листка-вкладыша):

• антиаритмические препараты класса IA (например, хинидин);
• антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон и соталол);
• некоторые антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин);
• другие антипсихотические препараты (например, производные фенотиазина, сертиндол, пимозид, зипрасидон);
• некоторые антибиотики (например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин).

Препарат Яснал^® с алкоголем

Избегайте употребления алкоголя в период лечения препаратом. Обсудите это с лечащим врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Если Вы беременны, то врач может назначить Вам препарат Яснал^® только в том случае, если заболевание представляет больший риск для матери и плода, чем приём препарата.

Грудное вскармливание

Препарат Яснал^® не следует принимать в период грудного вскармливания.

Обратитесь к врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Врач примет решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене лечения препаратом Яснал^®, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения для Вас.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Деменция альцгеймеровского типа может нарушать Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом для оценки Вашего состояния и возможности управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Лечащий врач будет постоянно оценивать Вашу способность управлять транспортными средствами или сложными механизмами.

Кроме того, приём препарата Яснал^® может вызывать утомляемость, головокружение, мышечные судороги (особенно в начале лечения или при повышении дозы). В этом случае воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат Яснал^® содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного препарата.

3. Приём препарата Яснал^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Начальная рекомендуемая доза составляет 5 мг 1 раз в сутки.

Лечение продолжают в течение не менее 4–6 недель, чтобы определить эффективность лечения. Через месяц врач может увеличить дозу до 10 мг 1 раз в сутки.

Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг 1 раз в сутки.

Не изменяйте дозу препарата самостоятельно без консультации с лечащим врачом.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Препарат Яснал^® можно принимать в обычной рекомендуемой дозе.

Пациенты с нарушением функции печени

Сообщите врачу, если у Вас нарушение функции печени. При нарушении функции печени лёгкой и средней степени тяжести препарат Яснал^® можно принимать в обычной рекомендуемой дозе. Применение препарата у пациентов с печёночной недостаточностью тяжёлой степени не изучалось.

Путь и (или) способ введения

Препарат Яснал^® принимают внутрь, перед сном, независимо от приёма пищи.

Если Вы видите патологические сны, кошмары или испытываете трудности со сном (см. раздел 4 листка-вкладыша), обязательно сообщите об этом врачу. В этом случае врач может посоветовать Вам принимать препарат Яснал^® утром.

Продолжительность лечения

Длительность лечения определяется лечащим врачом. Лечение проводится до тех пор, пока сохраняется терапевтический эффект. Для оценки Вашего состояния и эффекта проводимого лечения Вы будете регулярно посещать врача.

Если Вы приняли препарата Яснал^® больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата, у Вас может появиться выраженная тошнота, рвота, повышенное слюноотделение, потоотделение, замедление сердечного ритма (брадикардия), снижение артериального давления (артериальная гипотензия), угнетение дыхания (вплоть до его остановки), потеря сознания, судороги.

Если у Вас возникли указанные выше симптомы, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Возьмите с собой упаковку препарата или этот листок-вкладыш и все оставшиеся таблетки.

При передозировке лечение направлено на устранение возникших симптомов. Ваш врач будет внимательно наблюдать за Вашим состоянием.

Если Вы забыли принять препарат Яснал^®

Если Вы забыли принять очередную дозу препарата, не беспокойтесь. Примите её, как только это будет возможно, и затем продолжайте приём как обычно. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы восполнить приём пропущенной дозы.

Если Вы прекратили приём препарата Яснал^®

Не прекращайте приём препарата Яснал^® без согласования с лечащим врачом.

Очень важно, чтобы приём препарата Яснал^® продолжался в течение всего курса лечения, назначенного Вам врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Яснал ^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Яснал^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих серьёзных нежелательных реакций

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• кровотечение из желудочно-кишечного тракта, признаками которого могут быть потемнение (почернение) кала, беспричинная слабость и бледность кожи, появление крови в рвоте и стуле.

Редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• нарушение функции печени, в том числе воспаление печени (гепатит); симптомами гепатита являются тошнота и (или) рвота, потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, пожелтение кожи, слизистых и белков глаз, а также потемнение мочи.

Очень редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 10000:

• признаки состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом:

высокая температура (лихорадка), постоянное напряжение (ригидность) мышц, нарушения сознания, обильное потоотделение, повышение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений;

• мышечная слабость, болезненность или боль в мышцах, особенно если Вы плохо себя чувствуете в это время, у Вас лихорадка и (или) красно-коричневая моча. Это может быть результатом повреждения мышц (рабдомиолиза), который может быть опасным для жизни и способен вызвать нарушение функции почек.

Неизвестно — исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно:

• внезапно развившееся тяжёлое нарушение ритма сердца с учащённым сердцебиением, болью в груди, чувством страха, головокружением, слабостью, вплоть до потери сознания (желудочковая тахикардия типа «пируэт»).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Яснал^®

Очень часто — могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• диарея;
• тошнота;
• головная боль.

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• простудные заболевания;
• снижение или потеря аппетита (анорексия);
• галлюцинации;
• возбуждение;
• агрессивное поведение;
• необычные сновидения;
• кошмарные сновидения;
• обморок;
• головокружение;
• бессонница;
• рвота;
• желудочно-кишечные расстройства;
• кожная сыпь;
• кожный зуд;
• мышечные судороги;
• недержание мочи;
• утомляемость;
• боль;
• несчастные случаи (пациенты могут быть более склонны к падениям и случайным травмам).

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• судороги;
• замедление ритма сердца (брадикардия);
• язвы желудка и двенадцатиперстной кишки;
• усиленное слюноотделение;
• незначительное повышение активности мышечной креатинфосфокиназы в крови.

Редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• экстрапирамидные симптомы: скованность, повышенный тонус мышц, неконтролируемые ритмичные движения (тремор) или аномальные движения мышц, особенно лица и языка, а также конечностей;
• нарушение работы сердца (нарушения сердечной проводимости).

Неизвестно — исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно:

• удлинение интервала QT (изменения в работе сердца, которые можно увидеть на электрокардиограмме);
• повышение полового влечения (либидо);
• гиперсексуальность;
• состояние, при котором происходит непроизвольное сокращение мышц с патологическим изгибом тела и головы в одну сторону (синдром «Пизанской башни»).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Тел.: +7 (800) 550 99 03

Адрес эл. почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Веб-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Тел.: +7 7172 235 135

Адрес эл. почты: farm@dari.kz

Веб-сайт: www.ndda.kz

5. Хранение препарата Яснал^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке картонной после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Яснал^® содержит

Действующим веществом является донепезил.

Яснал^®, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 5,22 мг донепезила гидрохлорида моногидрата, эквивалентно 5 мг донепезила гидрохлорида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, гипролоза, магния стеарат, Опадрай Y-1-7000*.

Яснал^®, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 10,43 мг донепезила гидрохлорида моногидрата, эквивалентно

10 мг донепезила гидрохлорида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, гипролоза, магния стеарат, Опадрай жёлтый 02В22462**.

*Опадрай Y-1-7000: готовая смесь титана диоксида (Е171), гипромеллозы и макрогола.

**Опадрай жёлтый 02В22462: готовая смесь титана диоксида (Е171), гипромеллозы, макрогола и красителя железа оксида жёлтого (Е172).

См. также раздел 2 листка-вкладыша, подраздел «Препарат Яснал^® содержит лактозы моногидрат».

Внешний вид препарата Яснал^® и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Яснал^®, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета.

Яснал^®, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой желтовато-коричневого цвета.

По 7 или 10 таблеток в блистере из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ-фольги алюминиевой.

По 1, 4, 8 или 14 блистеров (блистер по 7 таблеток) или по 3, 6 или 12 блистеров (блистер по 10 таблеток) помещают в пачку картонную вместе с листком-вкладышем.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Словения

АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место

Тел.: +386 7 331 21 11

Факс: +386 7 332 15 37

Адрес эл. почты: info@krka.biz

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «КРКА-РУС»

143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

Тел.: +7 (495) 994 70 70

Факс: +7 (495) 994 70 78

Адрес эл. почты: krka-rus@krka.biz

Республика Казахстан

ТОО «КРКА Казахстан»

050040, г. Алматы, Микрорайон КОКТЕМ-1, дом 15А, офис 601

Тел.: +7 (727)311 08 09

Адрес эл. почты: info.kz@krka.biz

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг и 10 мг.

Отпускают по рецепту

KRKA, d.d., Novo mesto, Словения