Железа сульфат, 59Fe
, капсулыРегистрационный номер
Торговое наименование
Железа сульфат, 59Fe
Лекарственная форма
капсулы
Состав
В одной капсуле содержится:
Активные вещества:
Железо-59 — 30 кБк
Вспомогательные вещества:
Декстроза — не более 300 мг
капсула желатиновая (диоксид титана — 2,5 % желатин — до 100 % краситель пунцовый — 1,36 % железа (III) оксид — 0,85 %)
Описание
Капсула желатиновая № 1, твёрдая, корпус белого цвета, крышечка оранжевого цвета. Содержимое капсулы — порошок белого цвета.
Физико-химические свойства
Железа сульфат, 59Fe — радиофармацевтический диагностический препарат представляет собой сульфат железа-59, адсорбированный на наполнителе (декстроза) в желатиновой капсуле. Активность железа-59 составляет 30 кБк на дату поставки. Допустимое отклонение значений активности железа-59 в каждой капсуле от номинала ± 10 %.
Радионуклид 59Fe является бета и гамма-излучателем с периодом полураспада 44,5 дня.
Наиболее интенсивное гамма-излучение имеет энергии: 0,192 (2,8 %) МэВ, 1,099 (56,4%) МэВ, 1,292 (43,3 %) МэВ. Наиболее интенсивное бета-излучение 59Fe имеет энергии: 0,274 (46 %) МэВ, 0,467 (53 %) МэВ, 1,566 (0,3 %) МэВ.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармдействие
Капсула, введённая натощак через рот, растворяется в желудке. Принцип действия препарата заключается в распространении железа с током крови и избирательном накоплении, в частности, в клетках опухолевой ткани.
Фармакокинетика
Основное количество радиоактивного железа через 3 часа содержится в желудочно-кишечном тракте (желудок — 36 %, тонкий кишечник — 33 %, толстый кишечник — 19 % от введённого количества). Радиоактивность, обусловленная 59Fe, в крови, почках, через три часа незначительно превышает фоновую, а в костном мозге, селезёнке, мышечной ткани не превышает её. Через 5 часов после введения радиоактивность в желудке и тонком кишечнике снижается до 14 % и 12 % соответственно и возрастает в толстом кишечнике до 33 % от введённого количества, а через 24–48 часов из организма выводится 95 % от введённой активности.
Уровень накопления препарата в опухоли достигает 0,7–0,9 % от введённого количества и не изменяется в течение 48 часов.
Показания
Рекомендуется использовать как скрининг метод выявления патологии молочной железы.
Противопоказания
У пациентов с нарушением акта глотания. Беременность, кормление грудью, возраст до 18 лет.
Способ применения и дозы
Препарат вводится перорально.
А. Методика проведения обследования. За 24 часа до обследования пациент натощак принимает одну капсулу активностью 30 кБк. Спустя 24–36 часов после введения препарата измеряют излучение 59Fe на двухканальном сцинтилляционном гамма-спектрометре от обеих молочных желёз одновременно. Измерение проводят два раза: до введения препарата (собственный фон) и через 24–36 часов после введения. Продолжительность измерения 5–10 минут.
Б. Интерпретация результатов. На полученных спектрограммах фиксируется уровень накопления препарата в каждой из молочных желёз (с вычетом фоновых данных), на основании которых проводится сравнительный количественный анализ. Результаты исследования считаются положительными в случае превышения накопления РФП в одной из молочных желёз в 1,4 раза и более по сравнению с контрлатеральной.
Лучевые нагрузки на органы и ткани пациента при использовании препарата «Железа сульфат, 59Fe», капсулы 30 кБк.
| Орган | мГр/кБк |
|---|---|
| Надпочечники | 6 × 10-6 |
| Мочевой пузырь | 5 × 10-6 |
| Скелет | 4 × 10-6 |
| Головной мозг | 4 × 10-6 |
| Молочная железа | 2 × 10-6 |
| Желчный пузырь | 5 × 10-6 |
| Желудок | 1,2 × 10-5 |
| Точный кишечник | 9 × 10-6 |
| Верхний отдел толстого кишечника | 8 × 10-6 |
| Нижний отдел толстого кишечника | 8 × 10-6 |
| Почки | 1 × 10-5 |
| Печень | 1,5 × 10-5 |
| Лёгкие | 1 × 10-5 |
| Мышцы | 5 × 10-6 |
| Яичники | 3 × 10-6 |
| Семенники | 2 × 10-6 |
| Поджелудочная железа | 8 × 10-6 |
| Красный костный мозг | 5 × 10-6 |
| Кожа | 5 × 10-6 |
| Селезёнка | 2,5 × 10-5 |
| Вилочковая железа | 5 × 10-6 |
| Матка | 7 × 10-6 |
| Эквивалентная доза (мЗв/кБк) | 2 × 10-3 |
Побочное действие
Каких-либо побочных действий при применении препарата в диагностических целях не выявлено.
Передозировка
Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
В используемых дозировках взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.
Особые указания
Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с требованиями: «Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ — 99), «Норм радиационной безопасности» (НРБ-99) и Методических указаний «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1. 1892-04).
Форма выпуска
Капсулы 30 кБк.
На установленную дату поставки в герметически укупоренных флаконах по 10 или 15 капсул. Флакон с паспортом и инструкцией по медицинскому применению в комплекте упаковочном транспортном для радиоактивных веществ.
Хранение
Препарат хранят с соблюдением ОСПОРБ-99, в сухом прохладном, защищённом от света месте.
Срок годности
30 суток с даты изготовления. Не использовать после окончания срока годности.
Условия отпуска из аптек
Для стационаров
Производитель
ЗАВОД МЕДРАДИОПРЕПАРАТ, Российская Федерация