Агемфил А

Агемфил А

лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

В одном флаконе содержится 250 МЕ фактора Ⅷ.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия цитрат, глицин, лизин, кальция хлорид, альбумин человеческий.

Лиофилизат белого цвета.

Растворенный препарат: прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или слегка желтовато-окрашенная.

Агемфил А содержит очищенный концентрат Ⅷ фактора свёртывания крови, который получают из пула свежезамороженной плазмы крови доноров. Контроль на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg), антител к вирусу гепатита C (анти-НСV) и к вирусу иммунодефицита человека — ВИЧ-1/ВИЧ-2 осуществляется посредством иммуноферментного анализа.

Введение Агемфила А обеспечивает увеличение содержания специфического белка плазмы — фактора Ⅷ свёртывания крови и временно устраняет дефект гемокоагуляции у больных с гемофилией А (наследственная кровоточивость, обусловленная сниженным содержанием или отсутствием Ⅷ фактора в плазме крови).

Лечение и профилактика кровотечений, у больных классической гемофилией (гемофилия А), в том числе при проведении экстренного или планового хирургического вмешательства.

Агемфил А не исследовался в плане эффективности лечения болезни Виллебранда-Юргенса и, следовательно, не может быть рекомендован для лечения этого заболевания.

Нет никаких известных противопоказаний, кроме редко встречающейся индивидуальной непереносимости препарата.

Исследования влияния Агемфила А на репродуктивность животных не проводились. Неизвестно, может ли Агемфил А вызывать повреждения плода или влиять на репродуктивную способность при введении беременной женщине. Агемфил А следует назначать беременным женщинам только по абсолютным показаниям.

Препарат применяют только для внутривенного введения после полного растворения в 20 мл воды для инъекций. Рекомендуемая скорость введения — 100 единиц активности в минуту.

Приготовление раствора

Агемфил А нужно разводить только в стерильной воде для инъекций. Перед разведением флакон с препаратом и стерильную воду для инъекций следует довести до температуры 20–30 °C. Стерильными одноразовыми иглой и шприцем набрать нужный объём стерильной воды для инъекций (20 мл) и ввести его во флакон с Агемфилом А. Для полного растворения нужно осторожно покачать флакон, не встряхивая. Через 10–15 минут должен получиться прозрачный или слегка опалесцирующий раствор. Разведённый препарат необходимо использовать не позднее 1 часа после приготовления.

При образовании геля или сгустка флакон использовать нельзя.

Дозу Агемфила А для восстановления гемостаза подбирают индивидуально, в зависимости от степени кровотечения, наличия ингибиторов и требуемого уровня фактора Ⅷ.

Введение одной единицы (ME) фактора Ⅷ на кг массы тела повышает уровень фактора VIII в плазме крови в среднем на 1 % и для расчёта дозы может быть рекомендована следующая формула:

Требуемая доза = необходимое увеличение активности фактора VIII (%) × масса тела (кг)/ 1(%/МЕ/кг)

Для достижения удовлетворительного клинического результата необходимо соотносить терапевтический эффект с данными измерений уровня фактора Ⅷ в плазме крови пациента.

Если при помощи рассчитанной дозы не удаётся контролировать кровотечение и достичь ожидаемой концентрации фактора Ⅷ в плазме крови, у больного следует подозревать присутствие циркулирующего ингибитора к фактору Ⅷ. Его наличие и количество (титр) должно быть подтверждено соответствующими лабораторными тестами. Некоторые пациенты с низким титром ингибитора (10 единиц Бетезда) могут успешно лечиться Агемфилом А. У пациентов с более высокими титрами ингибитора может быть необходимо использование таких лекарственных препаратов, как: концентрат Комплекса Фактора IX, Антигемофильного Фактора (Свиного) или Комплекс Свёртывания Анти-Ингибитора.

Необходимое число единиц активности Агемфила А для однократного введения и продолжительность лечения зависит от степени тяжести дефицита Фактора Ⅷ, а также от места и объёма кровотечения и клинического состояния пациента.

Лёгкое кровотечение: Для лечения поверхностных или начинающихся кровотечений в течение 2–3 дней вводят такую терапевтически необходимую дозу Агемфила А, которая позволяет поддерживать концентрацию Фактора Ⅷ в плазме крови на уровне 30 %.

Умеренное кровотечение: Для лечения умеренных кровотечений (например, одиночных гемартрозов, ограниченных травм) уровень Фактора Ⅷ следует поднимать до 30–50 % путём введения Агемфила А в течение 3–4 дней с интервалами в 12–14 часов.

Тяжёлые кровотечения: У больных с угрожающим жизни кровотечением или кровотечением в жизненно важные органы (центральная нервная система, заглоточное или забрюшинное пространство, подвздошно-поясничная мышца) уровень Фактора Ⅷ в плазме крови необходимо увеличивать до 80–100 % введением Агемфила А в течение 10–14 дней с интервалами в 12–14 часов.

Хирургия: Интенсивность заместительной терапии Агемфилом А зависит от типа хирургической операции и последующего послеоперационного режима. При крупных хирургических вмешательствах уровень Фактора Ⅷ следует поддерживать на величинах не меньших, чем 50 %. С этой целью трансфузии Агемфила А могут повторяться каждые 6–12 часов в течение 10–14 дней.

Профилактика: Схема профилактического лечения должна быть скорректирована в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Как правило, для поддерживающей терапии у больных с тяжёлой формой гемофилии эффективной является доза 20–30 МЕ/кг Агемфила А, вводимая 3 раза в неделю с целью поддержания 3–5 % уровня Фактора Ⅷ в плазме крови.

Слишком быстрое введение препарата может иногда вызывать кратковременное повышение температуры тела, озноб, головную боль.

В отдельных случаях могут тошнота, тахикардия, ощущение покалывания в теле, боль в спине, послеоперационный тромбоз, аллергические реакции (крапивница, анафилактическая реакция), снижение резистентности к инфекционным заболеваниям.

Симптомы передозировки Агемфила А неизвестны.

Неизвестны. Агемфил А не следует вводить в одном шприце с любыми другими медицинскими препаратами.

Агемфил А не исследовался в плане эффективности лечения болезней Виллебранда-Юргенса и, следовательно, не может быть рекомендован для лечения этого заболевания.

Указаний на то, что Агемфил А может снизить способность управлять автомобилем или работать с машинами, нет.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 250 МЕ.

При температуре 2–6 °C.

В недоступном для детей месте.

2 года.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Гематологический научный центр, ФГБУ Министерства здравоохранения РФ, Российская Федерация