Актовегин®

Регистрационный номер

Торговое наименование

Актовегин®

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

таблетки покрытые оболочкой

Состав

1 таблетка покрытая оболочкой содержит:

Ядро: активное вещество: компоненты крови: депротеинизированный гемодериват крови телят — 200,0 мг в виде Актовегин® гранулята* — 345,0 мг, вспомогательные вещества: магния стеарат — 2,0 мг, тальк — 3,0 мг, Оболочка: акации камедь — 6,8 мг, воск горный гликолевый — 0,1 мг, гипромеллозы фталат — 29,45 мг, диэтилфталат — 11,8 мг, краситель хинолиновыи жёлтый лак алюминиевый — 2,0 мг, макрогол-6000 — 2,95 мг, повидон-К 30 — 1,54 мг, сахароза — 52,3 мг, тальк — 42,2 мг, титана диоксид — 0,86 мг.

*Актовегин® гранулят содержит: активное вещество: компоненты крови: депротеинизированный гемодериват крови телят — 200,0 мг, вспомогательные вещества: повидон-К 90 — 10,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 135,0 мг.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой зеленовато-жёлтого цвета, блестящие.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологическое действие

Актовегин® — антигипоксант, оказывающий три вида эффектов: метаболический, нейропротективный и микроциркуляторный. Актовегин® повышает поглощение и утилизацию кислорода; входящие в состав препарата инозитол фосфо-олигосахариды положительно влияют на транспорт и утилизацию глюкозы, что приводит к улучшению энергетического метаболизма клеток и снижению образования лактата в условиях ишемии.

Рассматривается несколько путей реализации нейропротективного механизма действия препарата.

Актовегин® препятствует развитию апоптоза, индуцированного пептидом бета-амилоида (Аβ25-35).

Актовегин® модулирует активность ядерного фактора каппа В (NF-kB), играющего важную роль в регуляции процессов апоптоза и воспаления в центральной и периферической нервной системе.

Другой механизм действия связан с ядерным ферментом поли(АДФ-рибоза)-полимеразой (PARP). PARP играет важную роль в выявлении и репарации повреждений одноцепочечной ДНК, однако чрезмерная активация фермента может запускать процессы клеточной гибели при таких состояниях, как цереброваскулярные заболевания и диабетическая полинейропатия. Актовегин® ингибирует активность PARP, что приводит к функциональному и морфологическому улучшению состояния центральной и периферической нервной системы.

Положительными эффектами препарата Актовегин®, влияющими на процессы микроциркуляции и на эндотелий, являются увеличение скорости капиллярного кровотока, уменьшение перикапиллярной зоны, снижение миогенного тонуса прекапиллярных артериол и капиллярных сфинктеров, снижение степени артериоловенулярного шунтирующего кровотока с преимущественной циркуляцией крови в капиллярном русле и стимуляция функции эндотелиальной синтазы оксида азота, влияющей на микроциркуляторное русло.

В ходе различных исследований было установлено, что эффект препарата Актовегин® наступает не позднее, чем через 30 минут после его приёма. Максимальный эффект отмечается через 3 часа после парентерального и через 2–6 часов после перорального применения.

Как показало исследование ARTEMIDA (NCT01582854), целью которого было изучение терапевтического эффекта препарата Актовегин® в отношении когнитивных нарушений у 503 пациентов с ишемическим инсультом, терапевтический эффект от использования препарата сохраняется ещё как минимум 6 мес. после прекращения применения препарата. Как показало исследование APOLLO (NCT03469349), целью которого было изучение терапевтического эффекта препарата Актовегин® в отношении дистанции безболевой ходьбы у 366 пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей IIВ стадии по классификации Фонтейна, терапевтический эффект от использования препарата сохраняется ещё как минимум 3 мес. после прекращения применения препарата.

Фармакокинетика

С помощью фармакокинетических методов невозможно изучать фармакокинетические параметры препарата Актовегин®, поскольку он состоит только из физиологических компонентов, которые обычно присутствуют в организме.

Показания

В составе комплексной терапии:

  • Симптоматическое лечение когнитивных нарушений, включая постинсультные когнитивные нарушения и деменцию.
  • Симптоматическое лечение нарушений периферического кровообращения и их последствий.
  • Симптоматическое лечение диабетической полинейропатии (ДПН).

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к препарату Актовегин® и аналогичным препаратам или вспомогательным веществам.
  • Непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или сахаразо-изомальтазная недостаточность.
  • Детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

Беременность и период грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Актовегин® следует применять только в тех случаях, когда терапевтическая польза превышает потенциальный риск для плода или ребёнка.

Способ применения и дозы

Внутрь, не разжёвывая, перед едой, запивая небольшим количеством жидкости.

Постинсультные когнитивные нарушения

В остром периоде ишемического инсульта, начиная с 5–7 дня, по 2000 мг в сутки внутривенно капельно до 20 инфузий с переходом на таблетированную форму по 2 таблетки 3 раза в день (1200 мг/день). Общая продолжительность лечения 6 месяцев.

Деменция

По 2 таблетки 3 раза в день (1200 мг/день). Общая продолжительность лечения 20 недель.

Нарушения периферического кровообращения и их последствия

По 1–2 таблетки 3 раза в день (600–1200 мг/день). Продолжительность лечения от 4 до 6 недель. Для лечения пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей ПВ стадии по Фонтейну были изучены эффективность и безопасность применения препарата продолжительностью до 10 недель.

Диабетическая полинейропатия

По 2000 мг в сутки внутривенно капельно 20 инфузий с переходом на таблетированную форму по 3 таблетки 3 раза в день (1800 мг/день) продолжительность от 4 до 5 месяцев.

Побочное действие

Частота побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией Совета международных медицинских научных организаций (CIOMS): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); не известно (не может быть оценена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: аллергические реакции (лекарственная лихорадка, симптомы шока).

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Редко: крапивница, внезапное покраснение.

Передозировка

Согласно данным доклинических исследований Актовегин® не проявляет токсических эффектов даже при превышении дозы в 30–40 раз по сравнению с дозами, рекомендованными для использования у человека. Не было отмечено случаев передозировки препаратом Актовегин®.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В настоящее время неизвестно.

Особые указания

Клинические данные

В исследовании, посвященном изучению постинсультных когнитивных нарушений, частота повторных ишемических инсультов была в пределах ожидаемой в данной популяции пациентов, было зафиксировано большее число случаев в группе, принимавшей препарат Актовегин®, по сравнению с группой плацебо, однако данное различие было статистически незначимо. Взаимосвязи между случаями повторного инсульта и исследуемым препаратом установлено не было.

Вспомогательные вещества с известным эффектом

Фенилаланин

Данный лекарственный препарат содержит фенилаланин. Фенилаланин может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией (ФКУ).

Натрий

Данный лекарственный препарат содержит натрий. Следует иметь в виду в случае пациентов, находящихся на диете с низким содержанием соли (натрия).

Калий

Данный лекарственный препарат содержит калий. Следует иметь в виду в случае пациентов с пониженной функцией почек или пациентов, находящихся на диете с контролируемым содержанием калия.

Применение у пациентов детского возраста

В настоящее время данные о применении препарата Актовегин® у лиц детского возраста отсутствуют, поэтому препарат не должен применяться у данной группы лиц.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не установлено.

Форма выпуска

Таблетки покрытые оболочкой 200 мг.

По 50 таблеток во флаконах тёмного стекла с винтовой горловиной, укупоренные колпачками алюминиевыми с контролем первого вскрытия.

1 флакон с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. На пачку наклеивают прозрачные защитные наклейки круглой формы с голографическими надписями и контролем первого вскрытия.

В случае производства и/или расфасовки и упаковки препарата на ООО «Такеда Фармасьютикалс», Россия:

По 50 таблеток во флаконах темного стекла с винтовой горловиной, укупоренные колпачками алюминиевыми с контролем первого вскрытия.

1 флакон с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. На пачку наклеивают прозрачные защитные наклейки круглой формы с голографическими надписями и контролем первого вскрытия.

Хранение

В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту

Производитель

Такеда Фармасьютикалс, ООО, Российская Федерация

Takeda GmbH, Германия

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Актовегин: