АМБЕРВИН® Пульмо
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения и раствора для ингаляций
Состав
| на 1 ампулу/флакон | 1,16 мг | 5,8 мг |
| Действующее вещество: |
|
|
| Тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинина сукцинат (Амбервин®) | 1,16 мг | 5,80 мг |
| в пересчёте на Тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинин | 1,0 мг | 5,0 мг |
Свободный текст
Пористая масса или аморфный порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Восстановленный раствор
Прозрачный от бесцветного до желтоватого цвета раствор.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Действующее вещество лекарственного препарата АМБЕРВИН® Пульмо представляет синтетический аналог лей-энкефалина. Активирует преимущественно 5-опиоидные рецепторы. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Подавляет синтез в лёгких и тормозит поступление в системный кровоток одного из основных провоспалительных медиаторов цитокинового шторма — IL-6, а также других провоспалительных цитокинов (в частности, IL-1, ФНО-а, HMGB1) и повышает образование цитокинов: IL-10 и VEGF, оказывающих противовоспалительное действие. Таким образом, применение препарата уменьшает последствия системной гипериммунной реакции (цитокинового шторма) — основной причины развития острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС), в том числе при COVID-19.
Являясь аналогом лей-энкефалина, лекарственный препарат АМБЕРВИН® Пульмо оказывает вазопротективное действие, снижая проницаемость сосудистой стенки и предотвращая разрушение эндотелия. Лекарственный препарат АМБЕРВИН® Пульмо повышает толерантность к гипоксии, предотвращает и снижает выраженность острого повреждения лёгких, уменьшает риск снижения оксигенации и развития вторичных бактериальных осложнений, вызывает уменьшение провоспалительной цитокиновой реакции, повышает защитные силы организма за счёт выброса противовоспалительного фактора — IL-10.
Лекарственный препарат АМБЕРВИН® Пульмо, за счёт включённого в структуру гексапептида фрагмента янтарной кислоты, проявляет антиоксидантные, антигипоксические свойства, в том числе в альвеолярных клетках лёгочной ткани, в эпителиальных клетках средних и верхних отделов дыхательной системы. Ингибирует перекисное окисление липидов, улучшает структуру и функции мембран клеток, снижает степень угнетения окислительных процессов в цикле Кребса в условиях гипоксии, повышает резистентность организма к различным повреждающим факторам.
Лекарственный препарат АМБЕРВИН® Пульмо стимулирует процессы регенерации и заживления, способствует восстановлению повреждённых тканей, в том числе эпителиальных клеток альвеол, снижению выраженности интерстициального отёка в нижних отделах дыхательных путей (альвеолы, бронхи, бронхиолы), нормализует микроциркуляцию в зоне повреждения, способствует поддержанию структурного гомеостаза.
Лекарственный препарат АМБЕРВИН® Пульмо обладает противовоспалительным, дезинтоксикационным, антиоксидантным, репаративным и иммуномодулирующим действиями, повышая эффективность проводимой противовирусной и антибактериальной терапии. Результаты клинического исследования с участием пациентов, госпитализированных с новой коронавирусной инфекцией, показали, что терапия лекарственным препаратом АМБЕРВИН® Пульмо способствует ускорению выздоровления (более чем у 80 % пациентов отсутствовали клинические проявления заболевания на 10-ый день терапии). На фоне терапии лекарственным препаратом АМБЕРВИН® Пульмо наблюдались улучшение состояния лёгких, нормализация оксигенации, исчезновение одышки и уменьшение продолжительности симптомов заболевания.
Фармакокинетика
В исследованиях на животных при ингаляционном способе введения тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинина в дозе 1 мг/мышь в течение 10 минут происходило линейное повышение его концентрации в лёгких в течение всего периода введения, достигая максимальных значений к концу ингаляции.
При этом в системный кровоток поступает менее 10 % от введённой дозы. Снижение концентрации препарата в лёгких носит моноэкспоненциальный характер, при этом период полувыведения (T½) для лёгких составляет 3 минуты после завершения ингаляции. В сыворотке крови кривая зависимости концентрации от времени описывается биэкспоненциально с пиками на 10-ой и 30-ой минутах. При этом величина максимальной концентрации (Cmax) в крови составляет 17,7 нг/мл.
Через 120 минут после ингаляционного введения препарат не идентифицировался в лёгких и сыворотке крови.
Вследствие того, что лекарственный препарат АМБЕРВИН® Пульмо содержит гексапептид, аналог лей-энкефалина, период полувыведения которого исчисляется минутами, исследование фармакокинетических параметров при парентеральном введении не представляется возможным.
Показания
Лечение новой коронавирусной инфекции среднетяжёлого течения в составе комплексной терапии вирусного поражения лёгких.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к действующему веществу, компоненту препарата
- Беременность
- Период грудного вскармливания
- Детский возраст до 18 лет
С осторожностью
- Артериальная гипотензия
Беременность и лактация
Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Применение лекарственного препарата АМБЕРВИН® Пульмо должно осуществляться в условиях стационара.
Внутримышечное введение
Внутримышечно лекарственный препарат АМБЕРВИН® Пульмо вводят в дозе 1,16 мг один раз в сутки в течение 10 дней.
Ингаляционное применение
Ингаляционно лекарственный препарат АМБЕРВИН® Пульмо применяют в дозе 11,6 мг один раз в сутки в течение 10 дней с помощью небулайзера до полного опустошения резервуара (продолжительность ингаляции составляет 10–40 минут).
Инструкция по приготовлению раствора для внутримышечного введения
Раствор для внутримышечного введения лекарственного препарата АМБЕРВИН® Пульмо готовится непосредственно перед применением. Ампулу/флакон с лекарственным препаратом следует вскрывать непосредственно перед приготовлением раствора.
Содержимое ампулы/флакона 1,16 мг растворяют в 1 мл физиологического раствора и перемешивают до полного растворения препарата. Полученный раствор вводят с помощью шприца внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодицы.
Инструкция по приготовлению раствора для ингаляционного применения
Раствор для ингаляции лекарственного препарата АМБЕРВИН® Пульмо готовится непосредственно перед применением. Ампулу/флакон с лекарственным препаратом следует вскрывать непосредственно перед приготовлением раствора.
Для приготовления раствора для ингаляций используют 2 ампулы/флакона препарата по 5,8 мг. Содержимое каждой ампулы/каждого флакона растворяют в 5 мл воды для инъекций. Перемешивают до полного растворения препарата.
Побочные эффекты
Частота развития нежелательных реакций, перечисленных ниже, определялась соответственно следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1 000, но <1/100); редко (≥1/10 000, но <1/1 000); очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: аллергические реакции
Нарушения со стороны нервной системы
Редко: головокружение
Нарушения со стороны органа зрения
Редко: нарушения зрительного восприятия
Нарушения со стороны сосудов
Редко: снижение артериального давления
В клинических исследованиях препарата АМБЕРВИН® Пульмо отмечались единичные случаи чувства жжения, дисгевзии, кашель, повышение аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), возможно, связанные с применением препарата.
Передозировка
До настоящего времени о случаях передозировки препаратом не сообщалось. В случае передозировки увеличивается риск снижения артериального давления, головокружения, нарушения зрительного восприятия.
Лечение: специфические антидоты отсутствуют. Проводится симптоматическая терапия.
Взаимодействие
Препарат усиливает действие анальгезирующих наркотических средств. Налоксон блокирует эффекты препарата.
Особые указания
Для пациентов с артериальной гипотензией
Пациентам с артериальной гипотензией при проведении терапии препаратом АМБЕРВИН® Пульмо требуется контроль уровня артериального давления.
| ▼ Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объёма клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях стационарной медицинской помощи. |
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
В период лечения из-за возможных побочных эффектов (снижение артериального давления, которое может приводить к головокружению и нарушению зрительного восприятия) рекомендуется соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения и раствора для ингаляций, 1,16 мг, 5,8 мг.
Хранение
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке (пачке).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Классификация
-
Фармакотерапевтическая группа
-
АТХ
-
Действующее вещество
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате АМБЕРВИН Пульмо: