Амброксол ДС

ЛП-№(001847)-(РГ-RU)

Амброксол ДС

Амброксол

раствор для приёма внутрь, с ароматом малины, с ароматом клубники.

Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях; отхаркивающие средства, кроме комбинаций с противокашлевыми средствами; муколитические средства

R05CB06

Амброксол ДС, раствор для приёма внутрь [с ароматом клубники] 15 мг/ 5 мл

Амброксол ДС раствор для приёма внутрь [с ароматом малины] 30мг/ 5 мл

Действующее вещество: амброксола гидрохлорид

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержится важные для Вас сведения.

• Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам или Вашему ребёнку потребуется прочитать его ещё раз.
• Если Вы или Вашему ребёнку нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
• Если у Вас или Вашего ребёнка возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка- вкладыша.
• Если Ваше состояние или состояние Вашего ребёнка не улучшается в течение 4-5 дней от начала приёма препарата, или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат Амброксол ДС и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Амброксол ДС.
3. Приём препарата Амброксол ДС.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Амброксол ДС.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Амброксол ДС и для чего его применяют

Препарат Амброксол ДС, раствор для приёма внутрь (действующее вещество — амброксол) относится к группе отхаркивающих лекарственных средств. Амброксол усиливает выделение слизи в дыхательных путях, снижает вязкость мокроты и стимулирует механизмы её выделения, что приводит к улучшению отхождения мокроты и облегчению кашля.

Показания к применению

Препарат Амброксол ДС, раствор для приёма внутрь, применяется для симптоматического лечения у взрослых и детей (в возрасте от 6 лет для дозировки 30 мг/5 мл, с первого года жизни — для дозировки 15 мг/5 мл) при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей с выделением вязкой мокроты, в том числе:

• острого и хронического бронхита;
• пневмонии;
• хронической обструктивной болезни лёгких;
• бронхиальной астмы с затруднением отхождения мокроты;
• бронхоэктатической болезни.

Если улучшение не наступило в течение 4–5 дней, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Амброксол ДС

Противопоказания

Не принимайте или не давайте ребёнку препарат Амброксол ДС, если у Вас или Вашего ребёнка одно из перечисленных заболеваний/состояний:

• аллергия (гиперчувствительность) на амброксол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• беременность (Ⅰ триместр);
• период грудного вскармливания;
• редко встречающаяся наследственная непереносимость фруктозы;
• возраст младше 6 лет (для лекарственной формы раствор для приёма внутрь [с ароматом малины] 30 мг/5 мл).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Амброксол ДС проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки:

• если Вы беременны (Ⅱ–Ⅲ триместр);
• если у Вас или у Вашего ребёнка нарушена работа почек (приём препарата возможен только после рекомендации врача);
• если у Вас или у Вашего ребёнка серьёзно нарушена работа печени (приём препарата возможен только после рекомендации врача);
• если у Вас или у Вашего ребёнка нарушена моторика бронхов и увеличено образование мокроты (при синдроме неподвижных ресничек);
• если у Вас или Вашего ребёнка началось обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
• если у Вас или Вашего ребёнка бронхиальная астма.

Дети и подростки

Не давайте препарат Амброксол ДС, раствор для приёма внутрь [с ароматом малины] 30 мг/5 мл детям в возрасте до 6 лет.

У детей младше 2 лет препарат применяется только по назначению врача.

Другие препараты и препарат Амброксол ДС

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы или Ваш ребёнок принимает, недавно принимал или планирует начать принимать какие-либо другие препараты, это касается в том числе препаратов, которые отпускаются без рецепта врача. Не принимайте препарат Амброксол ДС одновременно с противокашлевыми препаратами, так как они подавляют кашель и затрудняют отхождение мокроты.

При одновременном применении с амоксициклином, доксициклином, цефуроксимом, эритромицином амброксол увеличивает их концентрацию в бронхиальном секрете.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Не принимайте препарат Амброксол в Ⅰ триместре беременности.

Во Ⅱ и Ⅲ триместрах беременности принимайте препарат только если его Вам назначил Ваш лечащий врач.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Амброксол ДС в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Отсутствуют данные по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Амброксол ДС содержит сорбитол

Если у Вас или Вашего ребёнка не переносимость некоторых сахаров, обратитесь е лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

Препарат Амброксол ДС содержит глицерол

Приём препаратов, содержащих глицерол может вызывать головную боль, расстройство желудка и диарею (понос).

Препарат Амброксол ДС содержит пропиленгликоль

Одновременное применение пропиленгликоля с любым субстратом алкогольдегидрогеназы, таким как этанол, может привести к развитию серьёзных нежелательных реакций у новорождённых.

Препарат Амброксол ДС содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат

Приём препаратов, содержащих метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат может вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа) и очень редко бронхоспазм.

3. Приём препарата Амброксол ДС

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом, или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Препарат Амброксол ДС, раствор для приёма внутрь [с ароматом клубники] 15 мг/5 мл

Взрослым по 10 мл 3 раза в сутки.

Препарат /Амброксол ДС, раствор для приёма внутрь [с ароматом малины] 30 мг/5 мл

Взрослым по 5 мл 3 раза в сутки.

При необходимости, для усиления терапевтического эффекта дозу можно увеличить до 10 мл 2 раза в сутки.

Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста

Коррекция дозы препарата в пожилом возрасте не требуется.

Пациенты с нарушенной работой почек и/или печени.

Если у Вас или у Вашего ребёнка нарушена работа почек и/или печени, то принимать препарат Амброксол ДС возможно после консультации лечащего врача. Врач может назначить Вам или Вашему ребёнку дозу препарата, отличную от указанной выше. Необходимо строго соблюдать рекомендации врача.

Применение у детей и подростков

^Амброксол ДС, раствор для приёма внутрь [с ароматом клубники] 15 мг/5 мл

Дети старше 12 лет: режим дозирования аналогичен режиму дозирования для взрослых.

Дети от 6 до 12 лет: по 5 мл 2-3 раза в сутки.

Дети от 2 до б лет: по 2,5 мл 3 раза в сутки.

Дети до 2 лет: по 2,5 мл 2 раза в сутки.

Амброксол ДС, раствор для приёма внутрь [с ароматом малины] 30 мг/5 мл

Дети старше 12 лет: режим дозирования аналогичен режиму дозирования для взрослых.

Дети от б до 12 лет: по 2,5 мл 2–3 раза в сутки.

Дети до б лет: препарат Амброксол ДС в данной дозировке противопоказан к применению у детей в возрасте до 6 лет. Препарат Амброксол ДС в дозировке 15 мг/5 мл раствора для приёма внутрь лучше удовлетворяет потребности данной группы.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, независимо от приёма пищи.

Продолжительность терапии

В случае сохранения симптомов заболевания в течении 4-5 дней от начала приёма препарата рекомендуется обратиться к врач}'.

Если Вы приняли больше препарата Амброксол ДС, чем следовало

Если Вы или Ваш ребёнок приняли больше препарата, чем следовало (передозировка), то у Вас или Вашего ребёнка могут появиться следующие симптомы: тошнота, диспепсия (нарушения пищеварения), рвота, диарея (понос), боль в животе.

В случае передозировки немедленно свяжитесь с врачом, работником аптеки или обратитесь в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, что бы показать врачу, какой препарат Вы или Ваш ребёнок приняли.

Если Вы забыли принять препарат Амброксол ДС

Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Амброксол ДС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьёзными нежелательными реакциями являются:

• белые или красные, набухшие, зудящие высыпания на коже (крапивница);
• резкое снижение артериального давления, с потерей сознания и обмороком (анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок);
• отёк кожи и слизистых оболочек, с угрозой удушья (ангионевротический отёк и реакции гиперчувствительности);
• тяжёлые кожные реакции, сопровождающиеся высокой температурой тела, болью и отёком в горле, сильным зудом, образованием пузырей и шелушением кожи, и кровотечением из губ, глаз, рта, носа (многоформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулёз, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона);

В случае развития перечисленных выше нежелательных реакций приём препарата следует прекратить и немедленно обратиться за медицинской помощью!

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Амброксол ДС

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• нарушение вкусовых ощущений (дисгевзия);
• снижение чувствительности в глотке (фарингеальная гипестезия);
• тошнота;
• снижение чувствительности в полости рта (гипестезия полости рта).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• сухость в горле;
• сыпь;
• адинамия;
• повышение температуры тела выше 37 °C (лихорадка).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту⁷ возникновения определить невозможно):

• кожный зуд.

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас или Вашего ребёнка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы так же можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете поладить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 (495) 698-45-3 8, +7 (499) 578-02-30

Факс: +7 (495) 698-15-73

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Амброксол ДС

Храните препарат в недоступном для детей месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (флакон в пачке картонной).

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Флакон после вскрытия хранить в течение 28 дней.

Не выбрасывайте лекарственные препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Амброксол ДС, раствор для приёма внутрь (с ароматом клубники] 15 мг/5 мл

Каждые 5 мл раствора для приёма внутрь содержат 15 мг амброксола (в виде гидрохлорида).

Амброксол ДС, раствор для приёма внутрь [с ароматом малины] 30 мг/5 мл

Каждые 5 мл раствора для приёма внутрь содержат 30 мг амброксола (в виде гидрохлорида). Действующее вещество: амброксол.

Вспомогательные вещества: лимонная кислота моногидрат, сорбитол жидкий 70 %, глицерол, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, пропиленглико ль, ароматизатор клубничный (для дозировки 15 мг/5 мл), ароматизатор малиновый (для дозировки 30 мг/5 мл), очищенная вода.

Внешний вид препарата Амброксол ДС и содержимое упаковки

Для дозировки 15 мг/5 мл: Прозрачная светло-жёлтая жидкость с запахом клубники.

Для дозировки 30 мг/5 мл: Прозрачная светло-жёлтая жидкость с запахом малины.

По 100 мл или 120 мл препарата во флаконы из полиэтилентерефталата и укупоривают винтовой полиэтиленовой крышкой.

По 1 флакону с инструкцией по применению и мерным стаканчиком в картонной пачке.

Держатель регистрационного удостоверения

АО «ДОМИНАНТА-СЕРВИС», Россия

142100, Московская область, г. Подольск, ул. Комсомольская, д. 1, стр. 49, пом. 1, ком. 223.

Производитель

ВЕТПРОМ АД,

2400, г. Радомир, Болгария, ул. «Отец Паисий» № 26

тел.: +35924519300

Электронная почта: office@vpharma.bg

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

АО «Доминанта-Сервис», Россия

142100, Московская область, г. Подольск, ул. Комсомольская, д. 1, строение 49, помещение 1, комната 223.

Тел./факс: +7 (495) 580 30 60, +7 (495) 580 30 61,

Электронная почта: selaetar@dn-serv.ru

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eee.eaeunion.org/

Раствор для приёма внутрь, с ароматом малины, 30 мг/5 мл. Раствор для приёма внутрь, с ароматом клубники, 15 мг/5 мл.

Без рецепта

ВЕТПРОМ, АД, Болгария