Ангиопрост

ЛП-№(003824)-(РГ-RU)

Ангиопрост

Алпростадил

лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Средства для лечения заболеваний сердца; другие препараты для лечения заболеваний сердца; простагландины

C01EA01

Ангиопрост, 20 мкг, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Ангиопрост, 60 мкг, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Действующее вещество: алпростадил

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Ангиопрост, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Ангиопрост.
3. Применение препарата Ангиопрост.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Ангиопрост.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Ангиопрост, и для чего его применяют

Препарат Ангиопрост содержит действующее вещество алпростадил. Алпростадил относится к средствам для лечения заболеваний сердца — простагландинам. Простагландины представляют собой сложный набор химических веществ, которые образуются в тканях организма. Некоторые из них могут заставить мышцы стенок кровеносных сосудов расслабляться и расширяться, при этом улучшая циркуляцию крови.

Показания к применению

Хронические артериальные окклюзионные заболевания артерий III и IV стадий (по классификации Фонтейна) у взрослых пациентов, которым невозможно провести реваскуляризацию или после неудачной реваскуляризации восстановление поступления крови к части тела или органу, перенёсшего недостаточность кровоснабжения).

Внутривенное применение при лечении хронических облитерирующих заболеваний (группа заболеваний, характеризующиеся поражением артерий с недостаточностью кровоснабжения) артерий IV стадии не рекомендуется.

Способ действия препарата Ангиопрост

Алпростадил является сосудорасширяющим средством. Алпростадил увеличивает кровоток в организме, за счёт расслабления сосудов (артерий). Также алпростадил улучшает микроциркуляцию и реологические свойства крови (текучесть по сосудам). После внутривенной инфузии алпростадил способствует повышению эластичности эритроцитов и уменьшает слипание (агрегацию) эритроцитов.

Хронические артериальные окклюзионные заболевания артерий III и IV стадий (по классификации Фонтейна) — это поражение артерий нижних конечностей, приводящее к недостаточности кровообращения различной степени выраженности, проявляется зябкостью, онемением стоп, перемежающейся хромотой, болью.

Окклюзия сосудов — сосудистая непроходимость (закупорка), обусловленная эмболией, тромбозом или спазмом сосудов.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Ангиопрост

Противопоказания

Не применяйте препарат Ангиопрост:

• Если у Вас аллергия на алпростадил или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

• Если у Вас обнаружены сердечно-сосудистые заболевания, такие как:

  ⁃ хроническая сердечная недостаточность III и IV функционального класса по классификации NYHA;

  ⁃ гемодинамически значимые нарушения ритма сердца;

  ⁃ стеноз (частичное или полное стойкое сужение просвета с ограничением или полным прекращением кровотока) и/или недостаточность митрального и/или аортального клапана;

  ⁃ неадекватно контролируемая ишемическая болезнь сердца;

  ⁃ перенесённый в течение последних шести месяцев инфаркт миокарда.

• Если у Вас обнаружено крайне низкое артериальное давление (тяжёлая артериальная гипотензия).
• Если в течение последних шести месяцев Вы перенесли нарушение мозгового кровообращения.
• Если у Вас обнаружена сердечная недостаточность и Вы ранее перенесли острый отёк лёгких или отёк лёгких.
• Если у Вас подтверждено инфильтративное заболевание лёгких.
• Если у Вас подтверждена тяжёлая хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ) или лёгочная веноокклюзионная болезнь (ЛВОБ).
• Если у Вас обнаружены заболевания печени, в том числе острое нарушение функции печени (повышение активности «печёночных» трансаминаз (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы) или гаммаглутамилтрансферазы или ранее была подтверждена тяжёлая печёночная недостаточность.
• Если у Вас обнаружено тяжёлое нарушение функции почек (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] ≤29 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела), резкое замедление образования моги (олигурия).
• Если у Вас обнаружено заболевание с повышенным риском кровотечения (геморрагический диатез).
• Если у Вас имеется источник активного или потенциального кровотечения, такое как острый эрозивный гастрит, активная язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки или подозрение на внутримозговое кровоизлияние.
• Если у Вас имеются общие противопоказания для инфузионной терапии (например, хроническая сердечная недостаточность, отёк лёгких и головного мозга, избыточное содержание воды в организме (гипергидратация)).
• Если Вы беременны или кормите грудью.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Ангиопрост проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, или медицинской сестрой.

Ангиопрост нельзя вводить болюсно!

Алпростадил должен применяться только врачами, которые имеют опыт лечения окклюзионной болезни периферических артерий, владеют современными методами контроля сердечно-сосудистой системы и имеют навыки работы с соответствующим оборудованием.

Перед применением препарата Ангиопрост сообщите Вашему лечащему врачу:

• если у Вас повышенное артериальное давление;
• если у Вас хроническая сердечная недостаточность;
• если у Вас ишемическая болезнь сердца;
• если у Вас лёгкие или умеренные нарушения функции почек или имеются периферические отеки (отеки стоп или лодыжек);
• если Вы находитесь на гемодиализе (введение препарата следует проводить в постдиализном периоде);
• если у Вас сахарный диабет 1 типа, особенно при обширных поражениях сосудов (при пожилом возрасте);
• если Вы принимаете лекарственные препараты, снижающие артериальное давление;
• если Вы принимаете лекарственные препараты, которые могут повысить риск кровотечения, такие как антикоагулянты (препятствуют свёртыванию крови) или ингибиторы агрегации тромбоцитов (препятствуют образованию тромбов). При появлении общих признаков кровотечения, как головокружение, слабость, одышка, сильная жажда, бледность кожи, снижение давления, учащение пульса, предобморочное состояние и обморок обратитесь к врачу.

При повреждении флакона лиофилизат становится влажным и клейким, и сильно уменьшается в объёме. В этом случае препарат применять нельзя.

Дети и подростки

Не применяйте препарат детям и подросткам от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Ангиопрост у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Ангиопрост

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Препарат Ангиопрост может усиливать эффект следующих препаратов:

• гипотензивные препараты (снижающие артериальное давление);
• вазодилататоры (сосудорасширяющие препараты).

В случае одновременного применения перечисленных препаратов с препаратом Ангиопрост Вам необходимо контролировать своё артериальное давление.

Может увеличиться вероятность кровотечения при одновременном применении препарата Ангиопрост со следующими препаратами:

• антикоагулянты (препараты, препятствующие свёртыванию крови);
• ингибиторы агрегации тромбоцитов (препараты, препятствующие образованию тромбов).

Необходимо учитывать, что взаимодействия препаратов возможны и в том случае, если вышеперечисленные средства применялись незадолго до того, как было начато лечение препаратом Ангиопрост.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Применение препарата Ангиопрост при беременности противопоказано. Не применяйте препарат Ангиопрост, если Вы беременны.

Женщины репродуктивного возраста

Если Вы находитесь в репродуктивном возрасте (планируете беременность в будущем), Вам следует использовать надёжные методы контрацепции (предотвращения нежелательной беременности) во время лечения.

Грудное вскармливание

При необходимости назначения в период грудного вскармливания грудное вскармливание следует прекратить. Не применяйте препарат Ангиопрост, когда Вы кормите грудью.

Фертильность

По данным исследований при применении алпростадила не отмечено его влияния на фертильность (способность к воспроизведению потомства).

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Алпростадил может вызывать снижение систолического артериального давления и, тем самым, снижает способность к управлению транспортными средствами и занятию другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат Ангиопрост содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед применением данного лекарственного препарата.

3. Применение препарата Ангиопрост

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, или медицинской сестрой.

Рекомендуемая доза:

Внутриартериальное введение III и IV стадия (по классификации Фонтейна)

Растворить содержимое одного флакона препарата Ангиопрост, 20 мкг, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий (соответствует 20 мкг алпростадила) в 50 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инфузий или содержимое одного флакона препарата Ангиопрост, 60 мкг, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий (соответствует 60 мкг алпростадила) в 50–250 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инфузий.

При отсутствии других предписаний содержимое половины флакона препарата Ангиопрост, 20 мкг, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, либо содержимое ⅙ флакона препарата Ангиопрост, 60 мкг, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий (10 мкг алпростадила) вводить внутриартериально в течение 60–120 мин при использовании устройства для инфузии.

При необходимости, особенно при наличии некроза (омертвления), под строгим контролем переносимости препарата, дозу можно увеличить до одного флакона препарата Ангиопрост, 20 мкг, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий (20 мкг алпростадила), либо до ⅓ флакона препарата Ангиопрост, 60 мкг, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий (20 мкг алпростадила), если переносимость является удовлетворительной. Эта дозировка обычно применяется для однократной ежедневной инфузии.

Внутривенная инфузия III стадия (по классификации Фонтейна)

Содержимое двух флаконов препарата Ангиопрост, 20 мкг, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий (40 мкг алпростадила) растворить в 50–250 мл 0,9 % раствора для натрия хлорида для инфузий. Приготовленный раствор вводить внутривенно инфузионно в течение 2 часов 2 раза в сутки.

Содержимое трёх флаконов препарата Ангиапрост, 20 мкг, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий или содержимое одного флакона препарата Ангиопрост, 60 мкг, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий (60 мкг алпростадила) растворить в 50–250 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инфузий. Приготовленный раствор вводить внутривенно инфузионно в течение 2 часов 1 раз в сутки.

Способ применения

Препарат должен вводиться врачом только внутривенно или внутриартериально.

Внутривенное применение при лечении хронических облитерирующих заболеваний артерий IV стадии (по классификации Фонтейна) не рекомендуется.

Продолжительность применения

После 3 недель лечения препаратом Ангиопрост врач должен решить, будет ли продолжение введения препарата давать клинические преимущества. Если терапевтический успех не был достигнут, лечение должно быть прекращено.

Не следует превышать общий период лечения, составляющий 4 недели.

Если Вы применили препарата Ангиопрост больше, чем следовало

Передозировка препаратом Ангиопрост может проявляться выраженным снижением артериального давления и увеличением частоты сердечных сокращений бледностью кожных покровов, повышенным потоотделением, тошнотой и рвотой, нарушением кровоснабжения сердечной мышцы (ишемией миокарда) и сердечной недостаточностью.

В случае передозировки или симптомов передозировки, Ваш врач может принять решение о прекращении инфузии и назначении Вам симптоматической терапии.

Если Вы забыли применить препарат Ангиопрост

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу препарата. Используйте препарат в положенное время следующего приёма.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ангиопрост может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При возникновении перечисленных ниже нежелательных реакций немедленно обратитесь к врачу.

Наиболее серьёзными нежелательными реакциями при применении алпростадила являлись:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• одышка при нагрузке, сердцебиение, боли в правом подреберье, отёки — могут быть признаками недостаточности сердца с венозным застоем в малом и большом кругах кровообращения вследствие снижения сократительной способности обоих желудочков (бивентрикулярная сердечная недостаточность);
• одышка в покое, чувство стеснения в груди, удушье, цианоз, кашель с пенистой кровянистой мокротой, клокочущее дыхание (отёк лёгких).

Очень редко (могут возникать не более чему 1 человека из 10 000):

• тяжёлые аллергические реакции с отёком большей части тела (анафилактические или анафилактоидные реакции).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• нарушение мозгового кровообращения;
• гибель части сердечной мышцы из-за прекращения кровоснабжения (инфаркт миокарда);
• желудочно-кишечное кровотечение.

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые наблюдались при применении алпростадила.

Очень часто (могут возникать более чему 1 человека из 10):

• боль, покраснение (эритема), отёк конечности, в которую вводили препарат (после внутриартериального введения).

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• головная боль;
• нарушение чувствительности (сенсорное нарушение) в поражённой конечности;
• покраснение, отёк, «прилив» крови к коже и подкожным тканям;
• боль, покраснение (эритема), отёк конечности, в которую вводили препарат, покраснение вены, которая используется для инфузии (при внутривенном введении);
• боль, головная боль после внутриартериального введения: ощущение жара, ощущение распирания, локальный отёк, нарушение чувствительности с появлением покалывания, жжения (парестезия).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• аллергические реакции (реакции повышенной чувствительности, такие как кожная сыпь, повышение температуры тела (лихорадочные реакции), потоотделение, озноб);
• снижение систолического артериального давления;
• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);
• дискомфорт, сжимающие и давящие боли в груди (стенокардия);
• нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, например, понос (диарея), тошнота, рвота;
• суставные симптомы;
• дискомфорт в суставах;
• непрерывное (профузное) потоотделение;
• озноб;
• повышение температуры тела (лихорадка);
• ощущение жара, ощущение распирания, локальный отёк, нарушение чувствительности с появлением покалывания, жжения (парестезия) (после внутриартериального введения).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• снижение количества тромбоцитов в плазме крови (тромбоцитопения);
• снижение количества лейкоцитов в плазме крови (лейкопения);
• увеличение количества тромбоцитов в плазме крови (лейкоцитоз);
• спутанность сознания;
• судороги из-за нарушения центральной нервной системы (центрального генеза);
• нарушение сердечного ритма (аритмия);
• повышение активности «печёночных» ферментов — трансаминаз.

Очень редко (могут возникать не более чему 1 человека из 10 000):

• обратимое увеличение содержания костного вещества в костной ткани (гиперостоз) длинных трубчатых костей при длительном применении более чем 4 недели лечения.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• кровотечение;
• ощущение затруднённого дыхания (диспноэ);
• воспаление сосудов (флебит) на участке инъекции;
• закупорка сгустком крови (тромбом) просвета кровеносного сосуда (тромбоз);
• кровотечение в месте введения катетера.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 (499) 578-06-70 (доб. 187), +7 (499) 578-02-20

Факс: +7 (495) 698-15-73

Электронная почта: info@roszdravnadzor.gov.ru, pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клинико­фармакологическая лаборатория

Адрес: 220045, Республика Беларусь, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж

Тел.: +375-17-242-00-29

Адрес электронной почты: rcpl@rceth.by

Интернет-сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан

«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, Республика Казахстан, г. Астана, ул. А. Иманова, 13

Тел.: 8 (7172) 78-98-28

Адрес электронной почты: pdlc@dari.kz

Интернет-сайт: www.ndda.kz

5. Хранение препарата Ангиопрост

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на ячейковой упаковке, банке, пачке картонной, после слов «Годен до:.».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ангиопрост содержит

Действующим веществом является алпростадил

Ангиопрост, 20 мкг, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Каждый флакон содержит 20 мкг алпростадила.

Ангиопрост, 60 мкг, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Каждый флакон содержит 60 мкг алпростадила.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: альфадекс (альфа- циклодекстрин), лактозы моногидрат.

Внешний вид препарата Ангиопрост и содержимое упаковки

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.

Препарат представляет собой лиофильную массу белого или почти белого цвета.

Первичная упаковка лекарственного препарата

По 20 мкг и 60 мкг алпростадила во флаконы из бесцветного стекла типа I гидролитического класса вместимостью 10 мл, герметично укупоренные бромбутиловыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками с предохранительными пластмассовыми крышечками.

На каждый флакон наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящиеся.

Вторичная упаковка лекарственного препарата

По 5, 10, 20 или 25 флаконов с препаратом и вместе с листком-вкладышем помещают в коробку (с перегородками) из картона. На коробку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся. Дополнительно на клапан коробки могут быть наклеены два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов.

Для дозировки 20 мкг:

По 50 флаконов с препаратом и с равным количеством листков-вкладышей помещают в коробку (с перегородками) из картона (для стационаров). На коробку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся. Дополнительно на клапан коробки могут быть наклеены два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов.

Для дозировки 60 мкг:

По 50 или 70 флаконов с препаратом и с равным количеством листков-вкладышей помещают в коробку (с перегородками) из картона (для стационаров). На коробку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся. Дополнительно на клапан коробки могут быть наклеены два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «Фармасинтез»

Юридический адрес: 664007, Иркутская обл., г. Иркутск, ул. Красногвардейская, д. 23, офис 3

Тел.: +7 (3952) 55-03-55

Адрес электронной почты: info@pharmasyntez.com

Производитель

Российская Федерация

АО «Фармасинтез»

Адрес производственной площадки: г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «Фармасинтез»

Адрес: г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184

Тел.: 8-800-100-1550

Адрес электронной почты: info@pharmasyntez.com

Республика Беларусь

ТОО «Adalan»

Адрес: 220131, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Гамарника 30/395

Моб. тел. (24 часа): +3 752 955-12-510

Адрес электронной почты: pv@adalan.kz

Республика Казахстан

ТОО «Adalan»

Адрес: 050057, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, пав. 23, оф. 202

Тел: +(727)-269-54-59, +(727)-269-54-18

Моб. тел. (24 часа): +7-(701)-217-24-57

Адрес электронной почты: pv@adalan.kz; b.satova@adalan.kz

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза (https://eec.eaeunion.org).

(линия отрыва или обреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Алпростадил должен применяться только врачами, которые имеют опыт лечения окклюзионной болезни периферических артерий, владеют современными методами контроля сердечно-сосудистой системы и имеют навыки работы с соответствующим оборудованием.

Режим дозирования

Внутриартериальное введение при хронических артериальных окклюзионных заболеваниях артерии III и IV стадии (по классификации Фонтейна)

Содержимое одного флакона препарата Ангиопрост, 20 мкг, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий (соответствует 20 мкг алпростадила), растворить в 50 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инфузий или содержимое одного флакона препарата Ангиопрост, 60 мкг, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий (соответствует 60 мкг алпростадила), растворить в 50–250 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инфузий. При отсутствии других предписаний содержимое половины флакона препарата Ангиопрост, 20 мкг, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, либо содержимое ⅙ флакона препарата Ангиопрост, 60 мкг, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий (соответствует 10 мкг алпростадила), вводить внутриартериально в течение 60–120 мин с использованием устройства для инфузии.

При необходимости, особенно при наличии некроза, под строгим контролем переносимости препарата, дозу можно увеличить до одного флакона препарата Ангиопрост, 20 мкг, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий (соответствует 20 мкг алпростадила), либо до ⅓ флакона препарата Ангиопрост, 60 мкг, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий (соответствует 20 мкг алпростадила), если переносимость является удовлетворительной. Эта дозировка обычно применяется для однократной ежедневной инфузии.

Если внутриартериальная инфузия проводится через постоянный катетер, в зависимости от переносимости и тяжести заболевания, рекомендуется доза 0,1–0,6 нг/кг массы тела/мин с введением препарата в течение 12 часов (соответствует ¼–1½ флаконам препарата Ангиопрост 20 мкг, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий).

Внутривенное введение при хронических артериальных окклюзионных заболеваниях артерий III стадии (по классификации Фонтейна)

Содержимое двух флаконов препарата Ангиопрост, 20 мкг, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий (соответствует 40 мкг алпростадила) растворить в 50–250 мл 0,9 % раствора для натрия хлорида для инфузий. Приготовленный раствор вводить внутривенно инфузионно в течение 2 часов 2 раза в сутки.

Содержимое трёх флаконов препарата Ангиопрост, 20 мкг, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий или содержимое одного флакона препарата Ангиопрост, 60 мкг, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий (соответствует 60 мкг алпростадила) растворить в 50–250 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инфузий. Приготовленный раствор вводить внутривенно инфузионно в течение 2 часов 1 раз в сутки.

Продолжительность применения

После 3 недель применения препарата Ангиопрост следует решить, будет ли продолжение инфузии давать клинические преимущества. Если терапевтический ответ не был достигнут, лечение должно быть прекращено.

Продолжительность терапии не должна превышать 3–4 недели.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты

Коррекция режима дозирования не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациенты с лёгкими (СКФ 60–89 мл/мин/1,73 м²) и умеренными (СКФ 30–59 мл/мин/1,73 м²) нарушениями функции почек должны находиться под тщательным наблюдением (контроль водного баланса и функции почек) (см. раздел 4.4).

Пациентам с концентрацией креатинина в сыворотке крови более 1,5 мг/дл внутривенное введение препарата Ангиопрост следует начинать с 20 мкг (1 флакон препарата Ангиопрост, 20 мкг, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, или 1/3 флакона препарата Ангиопрост, 60 мкг, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий) 2 раза в сутки в течение двух часов. В зависимости от общей клинической переносимости дозу можно увеличить в течение 2–3 дней до обычной дозы, указанной выше.

Пациентам с почечной недостаточностью и пациентам, которых можно отнести к группе риска в связи с нарушением функции сердца, объем вводимой при инфузии жидкости следует ограничить до 50-100 мл в сутки во избежание появления симптомов гипергидратации. Инфузию следует проводить с помощью инфузионных насосов.

Пациенты с нарушением функции печени

Применение препарата Ангиопрост противопоказано пациентам с нарушением функции печени и тяжёлой печёночной недостаточностью (см. раздел 4.3).

Дети

Безопасность и эффективность алпростадила у детей и подростков в возрасте до 18 лет не были установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Препарат Ангиопрост следует вводить в виде внутривенной или внутриартериальной инфузии.

Препарат Ангиопрост нельзя вводить болюсно!

Внутривенное применение при лечении хронических облитерирующих заболеваний артерий IV стадии (по классификации Фонтейна) не рекомендуется.

Готовить раствор необходимо непосредственно перед проведением инфузии. Лиофилизат растворяется сразу после добавления 0,9 % раствора для инфузий натрия хлорида. В начале раствор может получиться молочно-мутным. Этот эффект создаётся за счёт пузырьков воздуха. Через короткое время раствор становится прозрачным. Нельзя использовать раствор по истечении 12 часов после приготовления.

Передозировка

Симптомы

Передозировка препаратом Ангиопрост может проявляться выраженным снижением артериального давления и рефлекторной тахикардией. Возможно развитие вазовагальных реакций с бледностью кожных покровов, повышенным потоотделением, тошнотой и рвотой, ишемия миокарда и сердечная недостаточность. Возможны боль, отёк и покраснение кожи в месте инфузии.

Лечение

В случае передозировки или симптомов передозировки, инфузия должна быть уменьшена или немедленно прекращена. При значительном снижении артериального давления пациенту в положении «лёжа» необходимо приподнять ноги. При сохранении симптомов необходимо провести исследование сердца. При необходимости для стабилизации артериального давления следует применять лекарственные препараты (например, симпатомиметики). В случае серьёзных сердечно-сосудистых осложнений (например, ишемии миокарда, сердечной недостаточности) инфузия должна быть немедленно прекращена.

Несовместимость

Не применимо.

Особые меры предосторожности при хранении

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата и другие манипуляции с препаратом

Особые требования отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Препарат Ангиопрост может усиливать эффект гипотензивных средств, вазодилататоров. Поскольку алпростадил является in vitro слабым ингибитором агрегации тромбоцитов, следует проявлять осторожность при одновременном применении алпростадила у пациентов, принимающих антикоагулянты или ингибиторы агрегации тромбоцитов, что может увеличить вероятность кровотечения. У таких пациентов необходимо тщательно контролировать признаки и симптомы кровотечения.

Поскольку алпростадил может усилить действие любого препарата, снижающего артериальное давление (например, антигипертензивных препаратов, сосудорасширяющих препаратов), у пациентов, получающих эти препараты, следует проводить интенсивный мониторинг артериального давления.

Необходимо учитывать, что взаимодействия препаратов возможны и в том случае, если вышеперечисленные средства применялись незадолго до того, как была начата терапия препаратом Ангиопрост.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 20 мкг, 60 мкг.

Отпускают по рецепту

Фармасинтез, АО, Российская Федерация