Аспореликс

ЛП-№(004048)-(РГ-RU)

Аспореликс

Цетрореликс

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Гормоны гипофиза и гипоталамуса и их аналоги; гормоны гипоталамуса; антигонадотропин-рилизинг гормоны

H01CC02

Аспореликс, 0,25 мг, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного
введения

действующее вещество: цетрореликс

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка- вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Аспореликс, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Аспореликс.
3. Применение препарата Аспореликс.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Аспореликс.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Аспореликс и для чего его применяют

Препарат Аспореликс содержит действующее вещество цетрореликс и относится к группе лекарств, называемых «аналоги гонадотропин-рилизинг гормона». Цетрореликс блокирует естественный гормон в Вашем организме, называемый «рилизинг-гормон лютеинизирующего гормона». Этот гормон контролирует другой гормон, называемый «лютеинизирующий гормон». Лютеинизирующий гормон стимулирует овуляцию во время менструального цикла. Это означает, что Аспореликс останавливает цепочку событий, которые приводят к выходу яйцеклетки из яичника. Когда Ваши яйцеклетки будут готовы к забору, Вам дадут другое лекарство, которое приведёт к их высвобождению (индукции овуляции).

Показания к применению

Препарат Аспореликс показан к применению у взрослых пациенток (-18 лет и старше):

• Предотвращение преждевременной овуляции у пациенток при контролируемой стимуляции овуляции для получения яйцеклеток и проведения вспомогательных репродуктивных технологий.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Аспореликс

Противопоказания

Не применяйте препарат Аспореликс:

• если у Вас аллергия на цетрореликса ацетат, любые другие аналоги гонадотропин- рилизинг гормона и другие поступающие извне в Ваш организм пептидные гормоны (гормоны, молекулы которых представляют собой пептиды) или на любые компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если Вы беременны;
• если Вы кормите грудью;
• если у Вас последний этап климакса, когда яичники перестают вырабатывать женские гормоны, и фолликулы с яйцеклетками не образуются (период постменопаузы);
• если у Вас почечная недостаточность средней или тяжёлой степени;
• если у Вас печёночная недостаточность средней или тяжёлой степени.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Аспореликс проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала применения препарата Аспореликс:

• если у Вас аллергия на аналоги гонадотропин-рилизинг гормона или предрасположенность к аллергии, обязательно проинформируйте об этом Вашего лечащего врача. Он будет тщательно контролировать Ваше состояние.
• при применении препарата возможно развитие чрезмерного ответа яичников на лечение — синдрома гиперстимуляции яичников. Ваш лечащий врач будет проводить наблюдение за Вашим состоянием, так как синдром гиперстимуляции яичников может прогрессировать до тяжёлого состояния. При возникновении синдрома гиперстимуляции яичников Вам назначат соответствующее лечение. В случае развития тяжёлой формы синдрома гиперстимуляции яичников терапия гонадотропинами будет прекращена.

Дополнительные лабораторно-инструментальные исследования

Для уменьшения риска возникновения такой нежелательной реакции, как синдром гиперстимуляции яичников, Вам будут регулярно проводить ультразвуковое исследование и измерять концентрации полового гормона эстрадиола в крови.

Дети и подростки

Не применяйте препарат Аспореликс у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку он показан к применению только у взрослых.

Другие препараты и препарат Аспореликс

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить Вашему лечащему врачу, если Вы применяете следующие лекарственные препараты:

• гормональные препараты, регулирующие работу яичников — гонадотропины;
• препараты, вызывающие выделение гистамина.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат Аспореликс во время беременности, так как его применение противопоказано во время беременности.

Лактация

Не кормите грудью во время применения препарата Аспореликс, так как его применение в период лактации противопоказано.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Применение препарата Аспореликс не влияет на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.

3. Применение препарата Аспореликс

Всегда применяйте препарат Аспореликс в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендованная доза составляет 0,25 мг (содержимое одного флакона) каждые 24 часа утром или вечером.

Введение препарата утром: лечение препаратом Аспореликс следует начинать на 5 или 6 день стимуляции яичников (приблизительно через 96–120 ч после начала стимуляции) препаратом гонадотропина и продолжать в течение всего периода стимуляции гонадотропином, включая день введения овуляторной дозы хорионического гонадотропина.

Введение препарата вечером: лечение препаратом Аспореликс следует начинать на 5 день стимуляции яичников (приблизительно через 96–108 ч после начала стимуляции) препаратом гонадотропина и продолжать в течение всего периода стимуляции гонадотропином, включая вечер, предшествующий дню введения овуляторной дозы хорионического гонадотропина.

Ваш лечащий врач скажет, в какое время и как часто Вам следует применять препарат Аспореликс.

Путь и способ введения

Препарат Аспореликс вводится подкожно в виде инъекции в область живота. Инъекция будет сделана Вашим лечащим врачом или медицинским работником.

Продолжительность терапии

Длительность применения препарата устанавливает Ваш врач.

Если Вы применили препарата Аспореликс больше, чем следовало

Инъекция препарата Аспореликс будет сделана Вам лечащим врачом или медицинским работником. Врач или медицинский работник будут наблюдать за Вашим состоянием. Передозировка препаратом Аспореликс может вызвать увеличение длительности его эффекта, но это не приводит к серьёзным последствиям.

Если Вы забыли применить препарат Аспореликс

Если Вы пропустили Ваш визит в медицинское учреждение для введения препарата Аспореликс, сообщите об этом Вашему лечащему врачу, как только вспомнили об этом. Согласуйте Ваш визит в медицинское учреждение, чтобы сделать инъекцию в любое другое время в течение этих же суток.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Аспореликс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными и требуют оказания

немедленной медицинской помощи.

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• боль в животе, тошнота, рвота, диарея, увеличение массы тела (симптомы синдрома гиперстимуляции яичников слабой или умеренной степени выраженности). Эти симптомы могут свидетельствовать об увеличении яичников и образовании больших кист яичников.

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):

• аллергические реакции, в том числе опасная для жизни аллергическая реакция, которые могут проявляться в виде повышения температуры тела, покраснения, зуда (часто в паху или в подмышечных впадинах), насморка, учащённого или неровного пульса, отёка языка и гортани, чихания, хрипов или серьёзного затруднения дыхания, головокружения;
• одышка, скопление жидкости в брюшной полости (асцит), снижение объёма циркулирующей крови (гиповолемия), сгущение крови (гемоконцентрация), нарушения обмена воды и солей (электролитного баланса) в организме, скопление жидкости в оболочке, окружающей каждое лёгкое (плевральный выпот), накопление жидкости в наружной (перикардиальной) оболочке сердца, снижение частоты мочеиспускания и количества выделяемой мочи (олигурия), нарушение дыхания с быстрым началом воспаления лёгких (острый респираторный дистресс-синдром) и образование сгустков крови в кровеносных сосудах (тромбоэмболические нарушения) (симптомы синдрома гиперстимуляции яичников тяжёлой степени выраженности). Эти симптомы могут возникать в дополнение к ранее перечисленным симптомам синдрома гиперстимуляции яичников слабой или умеренной степени выраженности.

Если у Вас имеются любые из перечисленных выше симптомов, немедленно сообщите об этом Вашему врачу.

Другие возможные нежелательные реакции

Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжёлой форме, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• реакции в месте введения (покраснение, припухлость, зуд), как правило, кратковременные и слабо выраженные. Для того, чтобы минимизировать возможность возникновения этих реакций, следует ежедневно менять место инъекции препарата Аспореликс.

Нечасто (могут возникать не более нем у 1 человека из 100):

• тошнота;
• головная боль.

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства- члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1,

Тел.: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

Факс: +7 (495)698-15-73

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Аспореликс

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке или этикетке флакона после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в холодильнике (2–8 °C). Не замораживать.

Восстановленный раствор хранить в холодильнике (2–8 °C) не более 2 часов.

Не применяйте препарат Аспореликс, если Вы заметили, что раствор непрозрачный или содержит нерастворённые частицы.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Аспореликс содержит

Действующим веществом является: цетрореликс.

Каждый флакон с препаратом содержит 0,25 мг цетрореликса (в виде ацетата).

Прочими вспомогательными веществами являются: маннитол.

Внешний вид препарата Аспореликс и содержимое упаковки

Препарат Аспореликс представляет собой лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

Лиофилизированная масса или порошок белого или почти белого цвета.

Флакон с препаратом: по 0,25 мг цетрореликса во флакон из бесцветного прозрачного стекла типа I (Ф.США) вместимостью 2 мл, укупоренный пробкой из бромбутилового каучука, обжатый комбинированным колпачком из алюминия с пластмассовой крышкой («флип-офф»). На каждый флакон наклеивают этикетку.

Ампула с растворителем: по 1 мл воды для инъекций в ампуле из бесцветного прозрачного стекла типа I (Ф.США) вместимостью 1 мл с линией надлома синего цвета. На каждую ампулу наклеивают этикетку.

В состав комплекта входит: 1 флакон с препаратом и 1 ампула с растворителем.

Один комплект в поддоне из поливинилхлорида вместе с листком-вкладышем в пачке картонной.

Держатель регистрационного удостоверения

Бхарат С ираме энд Ваксинс Лимитед

17 этаж, Хехст Хаус, Нариман Пойнт, Мумбаи — 400 021, Индия

Тел.: +91-22-6656 0900/6656 0980

Факс: +91-22-6656 0933

Электронная почта: corporate@bharatserums.com

Производитель

Бхарат С ираме энд Ваксинс Лимитед

Плот № К-27, Ананд Нагар, Эддишинел М.И.Д.С.,

Амбернатх (Восток), Диет. — Тхане, штат Махараштра, Индия

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

АНО «ННЦ Фармаконадзора»

Юр. адрес: Россия, 143026, Москва, территория Сколково Инновационного Центра, бульвар Большой, дом 42, стр. 1.

Физический (фактический) адрес: Россия, 105005, г. Москва, ул. Бауманская 6, стр.2. тел: 8 800 777-86-04.

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте https://eec.eaeunion.org

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Аспореликс, 0,25 мг, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного
введения

Медицинские работники должны ознакомиться с полной инструкцией по медицинскому применению препарата Аспореликс в общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП).

Режим дозирования и способ применения (подробнее см. раздел 4.2. ОХЛП)

Препарат Аспореликс может назначаться только специалистом-гинекологом.

После первой инъекции пациентка 30 минут должна находиться под наблюдением врача, чтобы удостовериться в отсутствии аллергической или псевдоаллергической реакции на введение препарата. Все инструменты и препараты для купирования такой реакции должны быть в наличии.

Режим дозирования

Содержимое одного флакона (0,25 мг цетрореликса) следует вводить один раз в день через каждые 24 часа утром или вечером.

Способ применения

Подкожно.

Препарат Аспореликс вводят подкожно в нижнюю часть передней брюшной стенки, желательно в область вокруг пупка.

Инструкция по приготовлению раствора для подкожного введения и введению препарата Аспореликс

Упаковка с препаратом Аспореликс содержит один флакон с препаратом и одну ампулу с растворителем (вода для инъекций).

1. Препарат Аспореликс следует разводить только в прилагаемом растворителе (вода для инъекций). Для разведения препарата используют иглы калибра от 20G до 23G.
2. Соблюдая правила асептики, наберите в шприц все содержимое ампулы с растворителем. Введите иглу шприца с растворителем в центральную часть резиновой пробки флакона с препаратом. Медленно введите растворитель из шприца во флакон.
3. Не вынимая иглу из флакона, осторожно покачивайте флакон до полного растворения лиофилизата. Избегайте энергичного встряхивания, чтобы во время растворения не образовались пузырьки.
4. Наберите все содержимое флакона в шприц. Очень важно набрать в шприц все содержимое флакона, это позволит ввести дозу цетрореликса не менее 0,23 мг.
5. Для введения препарата используют иглу, предназначенную для подкожной инъекции.
6. Не используйте раствор, если он непрозрачен или содержит нерастворённые частицы.
7. Раствор следует вводить сразу после его приготовления.
8. Во избежание появления местного раздражения при повторном введении препарата, место инъекции следует ежедневно менять.

Особые указания и меры предосторожности при применении (подробнее см. раздел 4.4. ОХЛП)

Цетрореликс 0,25 мг лучше всего вводить регулярно через каждые 24 ч. При пропуске очередного введения препарата можно сделать инъекцию в любое другое время в течение этих же суток.

Хранение

Хранить в холодильнике (2–8 °C). Не замораживать.

Восстановленный раствор хранить в холодильнике (2–8 °C) не более 2 часов.

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 0,25 мг.

Отпускают по рецепту

Bharat Serums & Vaccines, Ltd., Индия