Бетлибен

Бетлибен

крем для наружного применения

В 100 г крема содержится:

действующее вещество: бетаметазона дипропионат 0,0643 г (в пересчёте на бетаметазон 0,05 г);

вспомогательные вещества: парафин белый мягкий — 16,7 г, парафин жидкий — 6,7 г, кремофор A25 (эфир макрогола цетостеариловый A25) — 2,5 г, кремофор A6 (эфир макрогола цетостеариловый A6) — 2,5 г, цетостеариловый спирт [цетиловый спирт 60 %, стеариновый спирт 40 %] — 5,5 г, пропиленгликоль — 5,5 г, метилпарагидроксибензоат — 0,07 г, пропилпарагидроксибензоат — 0,03 г, динатрия эдетат — 0,1 г, дигидрат дигидрофосфата натрия — 0,21 г, натрия гидрофосфата дигидрат — 0,0151 г, вода очищенная — 60,1106 г.

Белый, гомогенный крем, почти без запаха.

Глюкокортикостероид бетаметазона дипропионат оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, антиэкссудативное, противоотёчное и противозудное действие.

Тормозит накопление лейкоцитов, высвобождение лизосомальных ферментов и противовоспалительных медиаторов в очаге воспаления, угнетает фагоцитоз, уменьшает сосудисто-тканевую проницаемость, препятствует образованию воспалительного отёка.

Фармакокинетика

Бетаметазон абсорбируется с поверхности кожи в зависимости от количества (дозы) нанесенного препарата и наличия повреждения рогового слоя кожи. Предполагается, что абсорбируется не более 5 % от нанесенного количества (дозы) препарата.

Абсорбированный бетаметазон метаболизируется в печени путём гидролиза и окисления и выводится через почки. Проникновение и всасывание препарата выше в случае повреждённой, покрытой слизью кожи (при воспалительных и/или других заболеваниях кожи).

Препарат связывается с белками плазмы в количестве около 64 %. Период полувыведения составляет 6,5 часов. Менее 5 % концентрации бетаметазона в сыворотке выводится с мочой в неизменённом виде. Значительно большая часть препарата всасывается в случае применения окклюзионной повязки, что обусловлено локальным повышением температуры и влажности.

Аллергические заболевания кожи (в том числе острый, подострый и хронический контактный дерматит, профессиональный дерматит, себорейный, дерматит, атопический дерматит, солнечный дерматит, нейродермит, кожный зуд, дисгидротический дерматит, экзема), острые и хронические формы неаллергических дерматитов, псориаз.

• Туберкулёз кожи;
• кожные проявления сифилиса;
• ветряная оспа;
• вирусные, бактериальные и грибковые инфекции кожи;
• кожные поствакцинальные реакции;
• открытые раны;
• трофические язвы;
• розацеа;
• вульгарные угри;
• опухоли кожи и подкожных структур;
• детский возраст до 1 года;
• повышенная чувствительность к бетаметазону или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

Данный препарат следует с осторожностью применять при беременности.

При длительном применении или нанесении на большие поверхности следует соблюдать осторожность при следующих заболеваниях: катаракта, сахарный диабет, глаукома, туберкулёз.

У беременных женщин не рекомендуется применять Бетлибен в большом количестве, на обширных участках тела или в течение продолжительного времени. Применение Бетлибена во время беременности должно проводиться только в тех случаях, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

При применении в больших количествах крема Бетлибен кормление грудью не рекомендуется.

Препарат предназначен только для наружного применения.

Крем для наружного применения наносят на поражённый участок кожи тонким слоем 1 или 2 раза в сутки, слегка втирая. На участки более плотной кожей (например, локти, ладони и стопы), а также места, с которых препарат легко стирается, препарат можно наносить чаще.

Продолжительность непрерывного лечения обычно составляет не более 4 недель.

У детей и у больных с поражением кожи лица курс лечения не должен превышать 5 дней.

Для профилактики рецидивов при лечении хронических заболеваний, терапию следует продолжать ещё некоторое время после исчезновения всех симптомов. В течение года возможно проведение повторных курсов терапии.

Крем для наружного применения применяется для терапии острых, в том числе мокнущих, поражений кожи.

При местном применении глюкокортикостероидов могут наблюдаться: жжение, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, акнеподобные высыпания, кожный зуд, стрии, потница, гипопигментация, периоральный дерматит.

При длительном применении, а также использовании окклюзионных повязок — мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, потница, пурпура, местный гирсутизм, телеангиэктазия.

При нанесении на обширные поверхности тела, особенно у детей возможно возникновение системных побочных эффектов глюкокортикостероидов (гастрит, изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, гипергликемия, глюкозурия, обратимое, угнетение функции коры надпочечников, проявление синдрома Иценко-Кушинга). При проявлении побочных реакций, не описанных в инструкции, следует обратиться к врачу.

При длительном непрерывном использовании препарата, особенно у детей, на обширных поверхностях кожи, при нанесении на кожу с нарушенной целостностью или при использовании под окклюзионную повязку, возможно развитие побочных эффектов, связанных с подавлением и недостаточностью функции коры надпочечников.

Лечение: рекомендуется отменить препарат и, при необходимости, назначить симптоматическую терапию.

Взаимодействие крема Бетлибен с другими лекарственными средствами неизвестно.

Если отмечаются признаки повышенной чувствительности или раздражения кожи, связанные с применением препарата, следует прекратить лечение.

При продолжительном лечении, при нанесении препарата на обширные поверхности кожи, при использовании окклюзионных повязок, а также у детей возможна системная абсорбция глюкокортикостероидов.

Детям с 1 года препарат назначают только по строгим показаниям и под врачебным контролем, так как возможно развитие системных побочных эффектов, связанных с бетаметазоном.

При применении препарата на обширных поверхностях и/или под окклюзионной повязкой возможно увеличение абсорбции бетаметазона и проявление системных побочных эффектов, связанных с подавлением функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развитием симптомов гиперкортицизма.

При использовании препарата на коже лица курс лечения не должен превышать 5 дней, так как при длительном применении глюкокортикостероидов местного действия увеличивается вероятность развития атрофических изменений кожи.

Препарат не предназначен для применения в офтальмологии. Избегать попадания крема в глаза.

При длительном использовании препарата его отмену следует проводить постепенно.

Препарат не влияет на способность к вождению автомобиля или к управлению сложными механизмами.

Крем для наружного применения, 0,05 %.

При температуре не выше 25 °C, в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Без рецепта

Jadran Galenski Laboratorij d.d., Хорватия