Цегардекс^®

суспензия для внутримышечного введения

Цегардекс^®, суспензия для внутримышечного введения

Вакцина против вируса папилломы человека [типы 6, 11, 16, 18] четырёхвалентная (рекомбинантная, адсорбированная)

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности). Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка- вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет вакцина Цегардекс^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением вакцины Цегардекс^®.
3. Применение препарата Цегардекс^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение вакцины Цегардекс^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет вакцина Цегардекс^®, и для чего её применяют

Вакцина Цегардекс^® содержит действующие вещества — высокоочищенный неинфекционный белок каждого из типов вируса папилломы человека (6, 11, 16 и 18).

Показания к применению

Вакцинация препаратом Цегардекс^® применятся у взрослых в возрасте от 18 лет для защиты от заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека (ВПЧ) типов 6, 11, 16 и 18.

К таким заболеваниям относятся предраковые поражения женских половых органов (шейки матки, вульвы и влагалища); предраковые поражения заднего прохода и аногенитальные бородавки (кондиломы) у мужчин и женщин; рак шейки матки, рак вульвы, рак влагалища и рак анального канала. Типы ВПЧ 16 и 18 ответственны примерно за 70 % случаев рака шейки матки, 75–80 % случаев рака анального канала; 70 % предраковых поражений вульвы и влагалища, связанных с ВПЧ; 80 % ВПЧ связаны с предраковыми поражениями ануса. Типы ВПЧ 6 и 11 являются причиной примерно 90 % случаев аногенитальных бородавок.

Способ действия вакцины Цегардекс^®

Вакцина Цегардекс^® предназначена для предотвращения этих заболеваний. Вакцина не используется для лечения заболеваний, связанных с ВПЧ.

Вакцина Цегардекс^® не оказывает никакого эффекта на людей, у которых уже есть стойкая инфекция или заболевание, связанное с любым из типов ВПЧ, входящих в состав вакцины. Однако у людей, которые уже инфицированы одним или несколькими типами вакцинного ВПЧ, вакцина Цегардекс^® все же может защитить от заболеваний, связанных с другими типами ВПЧ, входящими в состав вакцины.

Вакцина Цегардекс^® не может вызывать заболевания, от которых она защищает.

Вакцина Цегардекс^® вырабатывает типоспецифические антитела у женщин и мужчин в возрасте от 18 до 45.

Вакцину Цегардекс^® следует применять в соответствии с официальными рекомендациями.

2. О чём следует знать перед применением вакцины Цегардекс^®

Противопоказания

Не применяйте вакцину Цегардекс^®:

• если у Вас тяжёлая аллергия (гиперчувствительность) на любое из действующих веществ или любой другой ингредиент вакцины Цегардекс^®, перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша.
• если у Вас возникла тяжёлая аллергическая реакция после введения дозы вакцины Цегардекс^® или любой другой вакцины против вируса папилломы человека.
• если у Вас заболевание с высокой температурой. Однако лёгкая лихорадка или инфекция верхних дыхательных путей (например, простуда) сами по себе не являются поводом для отсрочки вакцинации.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вата, сообщите об этом Вашему лечащему врачу или медицинской сестре.

Особые указания и меры предосторожности

Перед вакцинацией препаратом Цегардекс^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача или медицинскую сестру, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• если у Вас нарушение свёртываемости крови (заболевание, вызывающее кровотечение больше, чем обычно), например гемофилия;
• если Вы имеете ослабленную иммунную систему, например, из-за генетического дефекта, ВИЧ-инфекции или лекарств, влияющих на иммунную систему.

Обморок, иногда сопровождающийся падением, может возникнуть после или даже до любой вакцинации, особенно у молодых женщин. Поэтому сообщите лечащему врачу или медицинской сестре, если вы потеряли сознание во время предыдущей вакцинации.

Как и при введении любой другой вакцины, при применении препарата Цегардекс^® не у всех вакцинируемых удаётся получить защитный иммунный ответ.

Вакцина Цегардекс^® не защитит от всех типов вируса папилломы человека. Поэтому следует продолжать принимать соответствующие меры предосторожности против заболеваний, передающихся половым путём.

Вакцина Цегардекс^® не защитит от других заболеваний, не вызванных вирусом папилломы человека.

Вакцинация не заменяет плановый скрининг шейки матки. Вам следует продолжать следовать советам своего лечащего врача относительно мазков из шейки матки на онкоцитологию (РАР-тест), а также профилактических и защитных мер.

Дети и подростки

Вакцина Цегардекс^® не предназначена детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения вакцины Цегардекс^® у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Другие препараты и вакцина Цегардекс^®

Сообщите лечащему врачу или медицинской сестре о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Одновременное применение вакцины Цегардекс^® с другими вакцинами не изучалось.

При применении одновременно с другими вакцинами вакцину Цегардекс^® Вам будут вводить в другой участок тела и с помощью отдельного шприца и иглы.

Вакцина Цегардекс^® может не оказать оптимального эффекта, если:

• применяется с лекарствами, подавляющими иммунную систему.

В клинических исследованиях применение болеутоляющих, противовоспалительных препаратов и витаминных препаратов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины против вируса папилломы человека.

В клинических исследованиях пероральные или другие противозачаточные средства (например, таблетки) не снижали защиту, обеспечиваемую вакциной Цегардекс^®.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Не применяйте вакцину Цегардекс^® во время беременности и в период грудного вскармливания.

Случайная вакцинация вакциной Цегардекс^® во время беременности не является показанием для прерывания беременности. Вы должны сообщить своему врачу, если беременны или думаете, что беременны. Врач может рекомендовать Вам отложить завершение курса вакцинации, если Вы беременны, или думаете, что забеременели.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Вакцина Цегардекс^® не влияет или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Вакцина Цегардекс^® содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 миллиграмм) на одну дозу, то есть практически не содержит натрия.

3. Применение вакцины Цегардекс^®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Вакцина Цегардекс^® назначается врачом в виде инъекции. Вакцина Цегардекс^® предназначена для взрослых от 18 лет.

Если Вам от 18 лет

Вакцину Цегардекс^® следует применять по схеме из 3 доз:

• Первая инъекция: в назначенный день.
• Вторая инъекция: через 2 месяца после первой инъекции.
• Третья инъекция: через 6 месяцев после первой инъекции.

Возможно использование вакцины Цегардекс^® для завершения курса прививок, начатого другими вакцинами против ВПЧ [типы 6, 11, 16, 18].

Пациенты пожилого возраста

Эффективность вакцины Цегардекс^® у лиц в возрасте старше 45 лет на данный момент не установлена.

Путь и (или) способ введения

Вакцина Цегардекс^® вводится в виде инъекции через кожу в мышцу (предпочтительно мышцу плеча или мышцу бедра).

Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами и растворами.

Если Вам ввели дозу вакцины Цегардекс^® больше, чем следовало

Поскольку в одном флаконе содержится однократная доза вакцины, маловероятно, что Вам введут её больше, чем следовало.

Если Вы пропустили введение вакцины Цегардекс^®

Если Вы пропустили запланированную инъекцию, Ваш лечащий врач решит, когда ввести пропущенную дозу.

Важно, чтобы Вы следовали инструкциям своего лечащего врача или медицинской сестры относительно повторных посещений для введения последующих доз. Если Вы забыли или не можете посетить врача в назначенное время, обратитесь за советом к врачу.

Если Вы прервали рекомендованный курс вакцинации вакциной Цегардекс^®

Для обеспечения надежной защиты от заражения вирусами папилломы человека типов 16 и 18 важно пройти полный курс вакцинации, рекомендованный Вам врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам вакцина Цегардекс^® может вызывать нежелательные реакции, хотя они наблюдаются не у всех.

После применения вакцины Цегардекс^® могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:

Очень часто — могут возникать более чем у 1 человека из 10:

• нежелательные реакции, обнаруживаемые в месте инъекции, включают: боль, зуд, уплотнение, покраснение;
• недомогание, усталость;
• головная боль.

Часто — могут возникать более чему 1 человека из 100:

• нежелательные реакции, обнаруживаемые в месте инъекции, включают: отёк;
• озноб, повышение температуры тела, боль в конечностях и мышцах;
• головокружение;
• тошнота, диарея.

Нечасто — могут возникать более чему 1 человека из 1000:

• грипп, инфекция верхних дыхательных путей;
• аллергия, аллергический насморк;
• увеличение лимфоузлов;
• заторможенность;
• боль в животе, боль при глотании, рвота;
• сыпь, выпадение волос;
• цистит;
• нарушения менструального цикла.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения [Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 (800)-550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

«Научный Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика

А.Э.Габриэляна» АОЗТ Министерства здравоохранения Республики Армения

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Тел.: (+3 74 10) 20-05-05, (+3 74 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Интернет-сайт: https://www.pharm.am

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 22003 7, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Тел.: +375 17 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Интернет-сайт: www.rceth.by

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25

Телефон: (+996 312) 21-92-78, (+996 312) 21-92-86

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Интернет-сайт: www.pharm.kg

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Интернет-сайт: https://www.ndda.kz

5. Хранение вакцины Цегардекс^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Храните и перевозите препарат в холодильнике (2–8 °C), в оригинальной упаковке (флакон в пачке). Замораживание не допускается.

Не используйте вакцину, если суспензия не становится однородной. Не используйте вакцину, если при осмотре содержимого флакона выявляются инородные частицы, или содержимое выглядит иначе, чем описано в разделе 6 листка-вкладыша.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Вакцина Цегардекс^® содержит

Действующими веществами вакцины являются высокоочищенный неинфекционный белок каждого из типов вируса папилломы человека (6, 11, 16 и 18).

¹ Белок (L1) в виде вирусоподобных частиц, продуцируемый в клетках дрожжей (Hansenula polymorpha) по технологии рекомбинантной ДНК.

В вакцину в качестве адъюванта добавлено вещество алюминия гидроксид.

Адъюванты — это вещества, добавляемые в состав некоторых вакцин в целях ускорения, улучшения и (или) удлинения защитного действия вакцины.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, натрия фосфат однозамещённый дигидрат, полисорбат 80, L-гистидин и вода для инъекций.

Внешний вид вакцины Цегардекс^® и содержимое упаковки

Суспензия для внутримышечного введения.

Гомогенная суспензия белого цвета, слегка опалесцирующая, разделяющаяся после отстаивания на бесцветную прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок белого цвета, легко ресуспендируемый при встряхивании.

По 1 дозе (0,5 мл) препарата во флакон из бесцветного силиконизированного нейтрального стекла гидролитического класса I, предельной вместимостью 4,0 мл, укупоренный закрытой безлатексной силиконизированной бромбутиловой резиновой пробкой типа I и алюминиевым колпачком с полипропиленовой flip-off крышкой.

По 1 флакону по 0,5 мл в пачку картонную вместе с листком-вкладышем.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Нанолек»

(ООО «Нанолек»)

Адрес: 127055, г. Москва, улица Бутырский вал, д. 68/70, стр. 1, этаж 2, пом. I, ком. 23-37.

Тел.: +7 (495) 648-26-87

Электронная почта: info@nanolek.ru

Производитель

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Нанолек»

(ООО «Нанолек»)

Адрес: Кировская область, Оричевский муниципальный район, Лёвинское городское поселение, Биомедицинский комплекс НАНОЛЕК территория.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация, Республика Армения, Республика Беларусь, Кыргызская Республика, Республика Казахстан

Общество с ограниченной ответственностью «Нанолек»

(ООО «Нанолек»)

Адрес: 127055, г. Москва, улица Бутырский вал, д. 68/70, стр. 1, этаж 2, пом. I, ком. 23-37.

Тел.: +7 (495) 648-26-87

Электронная почта: info@nanolek.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org.

Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза.

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Только для внутримышечного введения.

Вакцина вводится внутримышечно, предпочтительно в дельтовидную мышцу плеча. При невозможности введения в дельтовидную мышцу, препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра (в средней трети).

Цегардекс^® нельзя вводить внутрисосудисто. Подкожное и внутрикожное введение не изучались.

Вакцину следует использовать в том виде, в каком она поставляется; разведение или восстановление не требуется. Следует использовать полную рекомендованную дозу вакцины.

Неиспользованная вакцина хранению не подлежит. Утилизация неиспользованного препарата или с истекшим сроком годности должна проводиться в установленном порядке. Перед применением флакон с препаратом Цегардекс^® необходимо хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии.

Не используйте вакцину, если суспензия не становится однородной. Не используйте вакцину, если при осмотре содержимого флакона выявляются инородные частицы, или содержимое выглядит иначе, чем описано в разделе 6 настоящего листка-вкладыша (вакцина Цегардекс^® представляет собой гомогенную суспензию белого цвета, слегка опалесцирующую, разделяющуюся после отстаивания на бесцветную прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок белого цвета, легко ресуспендируемый при встряхивании).

Не смешивайте вакцину с другими вакцинами и/или лекарственными средствами в одном шприце.

Для инъекции используют только одноразовый шприц.

Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70 % спиртом.

Необходимо регистрировать факт выполнения вакцинации в установленных учетных фирмах медицинской организации с указанием даты проведения прививки, наименования вакцины, наименования предприятия-производителя, номера серии и срока годности препарата.

Суспензия для внутримышечного введения.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Вакцины; вирусные вакцины; вакцины против папилломавирусной инфекции

• АТХ

  J07BM01

• Действующее вещество

  Вакцина против вируса папилломы человека [типов 6, 11, 16, 18], четырёхвалентная (рекомбинантная, адсорбированная)