КЛАРИТРОМИЦИН

ЛП-№(001175)-(РГ-RU)

КЛАРИТРОМИЦИН

Кларитромицин

лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Антибактериальные средства системного действия; макролиды, линкозамины и стрептограмины; макролиды

J01FA09

Кларитромицин, 500 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для
приготовления раствора для инфузий

Действующее вещество: кларитромицин.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в
нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Кларитромицин, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Кларитромицин.
3. Применение препарата Кларитромицин.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Кларитромицин.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Кларитромицин, и для чего его применяют

Препарат Кларитромицин содержит действующее вещество кларитромицин, которое относится к группе препаратов под названием «антибактериальные средства системного действия; макролиды, линкозамины и стрептограмины; макролиды».

Показания к применению

Препарат Кларитромицин показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет. Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к кларитромицину микроорганизмами:

• инфекции нижних дыхательных путей (такие как бронхит, пневмония);
• инфекции верхних дыхательных путей (такие как фарингит, синусит);
• инфекции кожи и мягких тканей (такие как фолликулит, воспаление подкожной клетчатки, рожа);
• диссеминированные или локализованные микобактериальные инфекции, вызванные Mycobacterium avium и Mycobacterium intracellulare; локализованные инфекции, вызванные Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum и Mycobacterium kansasii.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Кларитромицин

Противопоказания

Не применяйте препарат Кларитромицин:

• если у Вас есть аллергия на кларитромицин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас снижение содержания калия (гипокалиемия), магния (гипомагниемия) в анализе крови (риск удлинения интервала QT);
• одновременно с ломитапидом;
• одновременно со следующими препаратами: астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин;
• одновременно с алкалоидами спорыньи, например, эрготамин, дигидроэрготамин;
• одновременно с мидазоламом для перорального применения;
• одновременно с ингибиторами ГМГ -КоА-редуктазы (статинами), которые в значительной степени метаболизируются изоферментом CYP3A4 (ловастатин или симвастатин), в связи с повышением риска миопатии, включая рабдомиолиз;
• одновременно с колхицином;
• одновременно с тикагрелором или ранолазином;
• если у Вас есть удлинение интервала QT в анамнезе (врождённое или приобретённое зарегистрированное удлинение интервала QT) или желудочковая аритмия, включая желудочковую тахикардию типа «пируэт»;
• если у Вас тяжёлая печёночная недостаточность, протекающая одновременно с почечной недостаточностью;
• если у Вас в прошлом наблюдалась холестатическая желтуха/гепатит в анамнезе, развившиеся при применении кларитромицина.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Кларитромицин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Кларитромицин применяют с осторожностью:

• Если у Вас есть какие-либо проблемы с печенью или почками.
• Если Вы беременны или кормите грудью.
• Если у Вас есть сейчас или есть склонность к грибковым инфекциям (например, к молочнице).
• Если у Вас заболевание сердца или замедление сердечного ритма (брадикардия).
• Если у Вас есть какие-либо нарушения сердечного ритма.

Если что-либо из перечисленного относится к Вам, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать препарат Кларитромицин. Если у Вас развилась тяжёлая или длительная диарея (понос) во время или после приёма этого лекарства, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Особые указания

Длительное применение антибиотиков может приводить к образованию устойчивых к антибиотику возбудителей инфекции. При устойчивой к кларитромицину инфекции врачу необходимо назначить Вам соответствующую терапию.

Кларитромицин выводится из организма главным образом печенью. Поэтому соблюдайте осторожность, если у Вас обнаружены нарушения функции печени.

При применении кларитромицина сообщалось о нарушениях со стороны печени. Нарушения функции печени, вызванные приёмом кларитромицина — обратимы. При появлении признаков и симптомов гепатита, таких как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд, болезненность живота при пальпации, необходимо немедленно прекратить терапию кларитромицином. При наличии хронических заболеваний печени врач должен проводить Вам регулярный контроль ферментов сыворотки крови.

После проведения курса антибиотикотерапии необходимо тщательное медицинское наблюдение со стороны врача за Вами в связи с риском развития псевдомембранозного колита, тяжесть которого может варьироваться от лёгкой до угрожающей жизни. Описывались случаи развития псевдомембранозного колита спустя 2 месяца после применения антибиотиков.

При лечении макролидами, включая кларитромицин, наблюдалось удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, вызывая риск развития сердечной аритмии и желудочковой тахикардии типа «пируэт». Так как следующие ситуации могут приводить к увеличению риска развития желудочковых аритмий (в том числе желудочковой тахикардии типа «пируэт»), то кларитромицин не должен применяться при следующих состояниях:

• у пациентов с гипокалиемией;
• одновременно с астемизолом, цизапридом, пимозидом и терфенадином;
• у пациентов с врождённым или приобретённым зарегистрированным удлинением интервала QT или наличием желудочковой аритмии в анамнезе.

Кларитромицин должен применяться с осторожностью:

• у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС), тяжёлой сердечной недостаточностью, нарушениями проводимости или клинически значимой брадикардией;
• у пациентов с электролитными нарушениями, такими как гипомагниемия;
• у пациентов, одновременно принимающих другие лекарственные препараты, связанные с удлинением интервала QT.

В случае появления острых аллергических реакций, таких как анафилактическая реакция, тяжёлые кожные лекарственные реакции (например, острый генерализованный экзантематозный пустулёз), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS- синдром), необходимо сразу же прекратить применение кларитромицина и начать соответствующую терапию.

В случае совместного применения с варфарином или другими непрямыми антикоагулянтами врач должен контролировать следующие показатели крови: международное нормализованное отношение (МНО) и протромбиновое время.

При совместном применении кларитромицина с гидроксихлорохином и хлорохином существует потенциально повышенный риск сердечно-сосудистых событий и сердечно-сосудистой смертности. Сообщите врачу, если Вы принимаете или собираетесь принимать эти препараты.

Дети и подростки

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет, безопасность и эффективность применения кларитромицина у детей в возрасте до 18 лет не установлены.

Другие препараты и препарат Кларитромицин

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом Кларитромицин, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов.

Не применяйте препарат Кларитромицин вместе со следующими препаратами:

• пимозид (для лечения психических расстройств)
• цизаприд (при расстройствах желудка)
• астемизол, терфенадин (для лечения аллергии)
• эрготамин или дигидроэрготамин (от мигрени)
• мидазолам для приёма внутрь (для анестезии)
• симвастатин или ловастатин, ломитапид (для лечения высокого уровня холестерина)
• колхицин (для лечения подагры)
• тикагрелор (для уменьшения вязкости крови)
• ранолазин (для лечения стенокардии).

См. раздел 2 «Противопоказания»

Известно, что некоторые препараты взаимодействуют с препаратом Кларитромицин. Прием препарата Кларитромицин вместе с этими препаратами может влиять на терапевтический эффект данных лекарственных средств или препарата Кларитромицин. Это также может увеличить вероятность возникновения побочных эффектов.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

• дигоксин, хинидин или дизопирамид (для лечения сердечно-сосудистых заболеваний)
• варфарин или любой другой антикоагулянт, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан (для разжижения крови)
• карбамазепин, вальпроевая кислота, фенобарбитал или фенитоин (для лечения эпилепсии)
• теофиллин (для лечения проблем с дыханием, таких как бронхиальная астма)
• триазолам (для лечения нарушений сна)
• алпразолам (для лечения тревоги)
• статины, например, аторвастатин (для лечения высокого уровня холестерина)
• натеглинид, пиоглитазон, репаглинид, росиглитазон или инсулин (для снижения уровня глюкозы в крови)
• силденафил, варденафил и тадалафил (для лечения импотенции)
• зидовудин (для лечения вирусных инфекций)
• рифабутин, рифапентин (для лечения некоторых инфекций)
• этравирин, ритонавир, эфавиренз, невирапин, атазанавир, саквинавир (для лечения ВИЧ-инфекции)
• рифампицин (для лечения туберкулёза)
• флуконазол, итраконазол (для лечения грибковых инфекций)
• верапамил, амлодипин, дилтиазем (для лечения гипертонии)
• толтеродин (для лечения императивного недержания мочи и/или учащённого мочеиспускания)
• зверобой продырявленный (растительный препарат, используемый для лечения депрессии)
• гидроксихлорохин, хлорохин (для лечения малярии)

Беременность, грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Безопасность применения кларитромицина при беременности не установлена. Ваш врач определит возможность применения Вами препарата во время беременности.

Грудное вскармливание

Кларитромицин выводится с грудным молоком. При необходимости применения препарата Кларитромицин в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, учитывая потенциальную возможность головокружения, вертиго, спутанности сознания и дезориентации, которые могут возникнуть при применении данного препарата.

Препарат Кларитромицин содержит натрий в составе вспомогательного вещества натрия гидроксида. Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 500 мг, то есть по сути не содержит натрия.

3. Применение препарата Кларитромицин

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза кларитромицина для взрослых составляет 1 г в сутки, вводимая в виде отдельных доз по 500 мг с 12-часовым интервалом.

Путь и способ введения

Вы будете получать препарат путём внутривенного капельного введения (инфузии).

Рекомендуемая доза кларитромицина будет вводиться после растворения в соответствующем растворителе капельно в течение 60 мин и более.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии определяется врачом. Внутривенная терапия проводится в течение 2–5 дней. Далее, по решению врача, должна быть изменена на приём кларитромицина внутрь.

Если Вы получили препарата Кларитромицин больше, чем следовало

Лечение препаратом Кларитромицин подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Передозировка кларитромицина может вызвать симптомы нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, например, рвоту и боли в желудке.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Кларитромицин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность введения препарата, назначить дополнительную терапию).

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными и опасными для жизни.

Прекратите применение препарата Кларитромицин и немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций:

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• затруднение дыхания, ощущение нехватки воздуха, чувство давления в груди, сыпь, зуд, отёк губ, языка, лица, резкая слабость или другие признаки резкого ухудшения самочувствия (гиперчувствительность/анафилактоидная реакция).

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• затруднение дыхания, ощущение нехватки воздуха, чувство давления в груди, сыпь, зуд, отёк губ, языка, лица, резкая слабость или другие признаки резкого ухудшения самочувствия (симптомы анафилактической реакции);
• резкий нарастающий отёк кожи, слизистых и подкожной жировой клетчатки (симптомы ангионевротического отёка);
• внезапное и беспричинное повышение температуры тела до 39–40 °C, боль в горле, появление пузырей и эрозий в ротовой полости и на коже (симптомы синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза);
• тяжёлое поражение с изъязвлением рта, губ и кожи, лихорадкой и воспалением внутренних органов (симптомы DRESS-синдрома).

Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций:

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• учащённое сердцебиение, боль и жжение в груди, тревожность или чувство страха, потеря сознания (желудочковая тахикардия, в том числе типа «пируэт»);
• резкое прекращение сердцебиения, исчезновение пульса, падение артериального давления (остановка сердца);
• одышка, кашель, учащённое сердцебиение, снижение артериального давления, появление холодного и липкого пота, потеря сознания, бледность кожи, небольшое повышение температуры (симптомы тромбоэмболии лёгочной артерии);
• болезненность, отеки, язвы во рту (симптомы нейтропении).

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• диарея, частый водянистый стул, со слизью и кровью, повышение температуры тела, общее плохое самочувствие — слабость, разбитость, тошнота, рвота, боли в животе, которые усиливаются перед дефекацией, могут быть ложные позывы ^симптомы псевдомембранозного колита);

• мелкие высыпания на коже, сопровождающиеся покраснением, жжением, зудом, отёком, возможно повышение температуры тела до 39 °C и ухудшение общего самочувствия (острый генерализованный экзантематозный пустулёз);
• повышение температуры (39–40 °C), резкая слабость, бледность, потливость, язвы слизистой оболочки рта и глотки, кровоточивость дёсен, носовые кровотечения, образование гематом (симптомы агранулоцитоза);
• резкое и сильное чувство голода, мышечная дрожь, потливость, учащение сердцебиения, повышение артериального давления (снижение сахара в крови — гипогликемия);
• внезапно возникающие непроизвольные сокращения, охватывающие отдельные группы мышц или все тело (судороги);
• потеря сознания, кратковременные судороги с последующей вялостью (фибрилляция желудочков);
• повышение температуры (39–40 °C), неприятные ощущения в правом или левом подреберье, острая боль, болевой шок, диарея, запор, рвота, отрыжка, сухость во рту, вздутие кишечника (симптомы острого панкреатита);
• окрашивание в жёлтый цвет кожи и слизистых оболочек, изменение цвета кала и мочи, сильный зуд кожных покровов (холестатическая желтуха);
• мышечная слабость, миалгия и красновато-коричневая моча (симптомы рабдомиолиза); кровоточивость дёсен, спонтанное образование синяков (тромбоцитопения);
• боль в пояснице, нарушение мочеиспускания (интерстициальный нефрит);
• неспособность определять и запоминать направленность пути, цели передвижения (дезориентация).

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата:

Очень часто — могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• сильная боль, напряжение в месте инъекции (флебит).

Часто — могут возникать у не более чем 1 человека из 10:

• интенсивное потоотделение;
• головная боль, бессонница;
• ненормальное восприятие или изменение вкуса (дисгевзия);
• слабость, резкое падение артериального давления (вазодилатация);
• диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боль в области живота;
• сыпь;
• боль в месте инъекции, воспаление в месте инъекции;
• отклонение в печёночной пробе (устанавливается по результату анализа крови).

Нечасто — могут возникать у не более чем 1 человека из 100:

• воспаление подкожно-жировой клетчатки, характеризующееся покраснением, уплотнением, отёком, болью (целлюлит);
• гастроэнтерит, кандидоз, вторичные инфекции (в том числе вагинальные);
• потеря аппетита, снижение веса (анорексия);
• потеря сознания, любые непроизвольные движения (дискинезия), головокружение, сонливость, тремор, беспокойство, повышенная возбудимость;
• ложное ощущение вращения человека вокруг предметов либо окружающих вещей вокруг человека (вертиго), нарушение слуха, звон в ушах;
• фибрилляция предсердий, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, ощущение сердцебиения;
• носовое кровотечение;
• воспаление пищевода (эзофагит);
• изжога (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
• отрыжка, рвота или изжога, неприятный запах из ротовой полости, боли в желудке (гастрит);
• болевой синдром в области заднего прохода и прямой кишки, вызванный мышечным спазмом (прокталгия);
• появление на слизистой рта характерных язв и участков воспалений (стоматит), воспаление слизистой языка (глоссит);
• вздутие живота, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм;
• потемнение мочи, боль в животе после приёма пищи, зуд кожных покровов, осветление кала, замедление или прекращение выделения желчи (холестаз, гепатит, в т.ч. холестатический или гепатоцеллюлярный);
• зуд, покраснение и образование волдырей (крапивница), образование пузырей на коже с мутным содержимым (дерматит буллёзный), покраснения кожи с небольшими неровностями и чёткой границей (макулопапулёзная сыпь);
• одышка, свистящие хрипы, кашель и затруднённость вдоха (бронхиальная астма);
• мышечный спазм, костно-мышечная скованность, боли в мышцах (миалгия);
• недомогание, повышенная температура (гипертермия), слабость (астения), боль в грудной клетке, озноб, утомляемость;
• повышение концентрации креатинина, повышение концентрации мочевины, изменение отношения альбумин-глобулин, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитемия, повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы (ЛДГ) (определяется по анализу крови).

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• высокая температура, вплоть до 40 °C, очень сильная слабость, головокружение, боли в мышцах и суставах (рожа);
• спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, нарушения сновидений («кошмарные» сновидения), парестезия, мания (психотические расстройства);
• расстройство самовосприятия личности и отчуждение её психических свойств (деперсонализация);
• глухота, потеря вкусовых ощущений (агевзия), искажённое восприятие запахов (паросмия), потеря обоняния (аносмия);
• кровотечение;
• изменение цвета языка и зубов, печёночная недостаточность;
• угри, черные точки на коже, воспаление волосяных луковиц (акне);
• повышение температуры, окрашивание мочи в тёмный цвет, мышечная слабость (миопатия);
• почечная недостаточность;
• печёночная недостаточность;
• увеличение значения международного нормализованного отношения (МНО), удлинение протромбинового времени, изменение цвета мочи, повышение концентрации билирубина в крови.

Пациенты с подавленным иммунитетом

У пациентов со СПИД и другими иммунодефицитами, получающих кларитромицин в более высоких дозах в течение длительного времени для лечения микобактериальных инфекций, часто трудно отличить нежелательные эффекты препарата от симптомов ВИЧ-инфекции или сопутствующего заболевания.

Наиболее частыми нежелательными явлениями у пациентов, принимавших суточную дозу кларитромицина, равную 1000 мг, были тошнота, рвота, извращение вкуса, боль в области живота, диарея, сыпь, метеоризм, головная боль, запор, нарушение слуха, повышение активности ACT и АЛТ в крови. Также отмечались случаи нежелательных явлений с низкой частотой возникновения, такие как одышка, бессонница и сухость во рту. У пациентов с подавленным иммунитетом проводили оценку лабораторных показателей, анализируя их значительные отклонения от нормы (резкое повышение или снижение). На основании данного критерия у 2-3 % пациентов, получавших кларитромицин в дозе 1000 мг ежедневно, было зарегистрировано значительное повышение активности ACT и АЛТ в крови, а также снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов. У небольшого числа пациентов также было зарегистрировано повышение концентрации остаточного азота мочевины.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor. gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Кларитромицин

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Храните невскрытый флакон при температуре ниже 25 °C. Храните в оригинальной упаковке (пачке).

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке, флаконе после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Приготовленный раствор препарата после первичного разведения (концентрат) рекомендуется использовать немедленно после его приготовления. Если раствор не используется сразу, рекомендуется сохранять его не более 24 ч при температуре от 2 °C до 8 °C в асептических условиях.

После разведения концентрата приготовленный раствор для инфузий следует использовать немедленно. Если раствор не используется сразу, рекомендуется сохранять его не более 24 ч при температуре от 2 °C до 8 °C в асептических условиях. После этого срока не рекомендуется дальнейшее хранение и использование раствора кларитромицина внутривенно.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Кларитромицин содержит

Действующее вещество: кларитромицин.

Каждый флакон содержит 500 мг кларитромицина.

1 мл концентрата содержит 50 мг кларитромицина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактобионовая кислота, натрия гидроксид.

Внешний вид препарата Кларитромицин и содержимое упаковки

Препарат Кларитромицин — это лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, внешне представляет порошок или уплотненную пористую массу от белого до желтоватого цвета со слабым ароматическим запахом.

По 500 мг действующего вещества помещают во флаконы прозрачного бесцветного стекла l-го гидролитического класса вместимостью 25 мл, герметично укупоренные бромо­бутиловыми резиновыми пробками, обжатые колпачками комбинированными.

По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 20 флаконов с препаратом вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в индивидуальную пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «ПРОМОМЕД РУС»

Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Телефон: +7 (495) 640-25-28

Электронная почта: reception@promo-med.ru

Производитель:

Российская Федерация

АО «Биохимик»

Адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Басенко, д. 15А

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ПРОМОМЕД РУС»

Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Телефон: +7 (495) 640-25-28

Круглосуточный телефон горячей линии фармаконадзора: 8-800-777-86-04 (бесплатно)

Электронная почта: reception@promo-med.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза. http://eec.eaeunion.org/

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Внешний вид восстановленного раствора: прозрачный или опалесцирующий от бесцветного до желтоватого цвета раствор.

Режим дозирования

Взрослые

Рекомендуемая доза кларитромицина внутривенно (в/в) для взрослых старше 18 лет составляет 1 г в сутки, разделённая на две равные дозы, каждая из которых вводится после растворения в соответствующем растворителе капельно в течение 60 мин и более.

Приготовление раствора

Раствор для инфузий готовят следующим образом:

• Добавляют 10 мл стерильной воды для инъекций во флакон с 500 мг лиофилизата.

Рекомендуется использовать только стерильную воду для инъекций, поскольку любой другой растворитель может вызвать образование осадка. Нельзя использовать растворители, содержащие консерванты или неорганические соли.

Примечание: приготовленный раствор препарата (концентрат), полученный описанным выше способом, содержит достаточное количество консерванта и имеет концентрацию 50 мг/мл кларитромицина. Восстановленный раствор внешне представляет прозрачную или опалесцирующую от бесцветного до светло-жёлтого цвета жидкость.

• Перед введением приготовленный раствор препарата (500 мг в 10 мл воды для инъекций) должен быть добавлен не менее чем к 250 мл одного из следующих растворов для в/в ведения: 5 % раствор декстрозы в растворе Рингера лактат, 5 % раствор декстрозы в 0,45 % растворе натрия хлорида, 0,9 % раствор натрия хлорида.

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке (пачке).

Условия хранения после восстановления и разбавления см. в разделе 6.3.

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 500 мг.

Отпускают по рецепту

Биохимик, АО, Российская Федерация