Дарунавир-Эдвансд

ЛП-№(004156)-(РГ-RU)

Дарунавир-Эдвансд

Дарунавир

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; ингибиторы нейраминидазы

J05AE10

Дарунавир-Эдвансд, 75 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дарунавир-Эдвансд, 150 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дарунавир-Эдвансд, 300 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дарунавир-Эдвансд, 400 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дарунавир-Эдвансд, 600 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дарунавир-Эдвансд, 800 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: дарунавир

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Дарунавир-Эдвансд, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Дарунавир-Эдвансд.
3. Приём препарата Дарунавир-Эдвансд.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Дарунавир-Эдвансд.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Дарунавир-Эдвансд, и для чего его применяют

Препарат Дарунавир-Эдвансд содержит действующее вещество дарунавир и представляет собой противовирусное средство для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). По механизму действия дарунавир относится к ингибиторам протеазы — препаратам, которые подавляют размножение ВИЧ за счёт инактивации вирусного фермента протеазы. Подавление ВИЧ позволяют улучшить состояние иммунной системы и предупредить заболевания, связанные с иммунодефицитом.

Показания к применению

Препарат Дарунавир-Эдвансд применяется для лечения ВИЧ-инфекции у взрослых и детей в возрасте от 6 лет с массой тела 20 кг и более, ранее получавших препараты для лечения ВИЧ-инфекции (антиретровирусную терапию). Препарат применяется только с низкой дозой ритонавира и в комбинации с другими препаратами для лечения ВИЧ-инфекции (антиретровирусными препаратами).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Дарунавир-Эдвансд

Противопоказания

Не принимайте препарат Дарунавир-Эдвансд:

• если у Вас аллергия на дарунавир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы принимаете препараты: астемизол (противоаллергический препарат), алфузозин (применяется при нарушениях мочеиспускания при доброкачественной гиперплазии предстательной железы), колхицин (если у Вас почечная или печёночная недостаточность, препарат применяется для лечения подагры), дапоксетин (для лечения раннего семяизвержения у мужчин ), силденафил (для лечения высокого давления в сосудах лёгких), аванафил (для лечения нарушений эрекции у мужчин), терфенадин (противоаллергический препарат), мидазолам при приёме внутрь, триазолам (применяются при бессоннице и для облегчения беспокойства), налоксегол (для лечения запоров, вызванных опиоидами), цизаприд (для лечения функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта), пимозид (для лечения психических заболеваний), луразидон (для лечения психических заболеваний), амиодарон, бепридил, дронедарон, ивабрадин, ранолазин, хинидин (препараты для лечения некоторых заболеваний сердца, например, ненормального сердцебиения), сертиндол (для лечения психических заболеваний), кветиапин (для лечения психических заболеваний), препараты, содержащие алкалоиды спорыньи — эрготамин, дигидроэрготамин, эргометрин и метилэргометрин (для лечения мигрени), комбинацию лопинавир/ритонавир (для лечения ВИЧ-инфекции), комбинацию гразопревир/элбасвир (для лечения вирусных инфекций), лидокаин при системном введении (для лечения аритмий), симвастатин (для снижения уровня холестерина), ловастатин (для снижения уровня холестерина), тикагрелор (для лечения и профилактики инфаркта миокарда), ломитапид (препарат для снижения уровня холестерина);
• если Вы принимаете дарунавир и ритонавир в низких дозах, Вам не следует одновременно принимать препараты, содержащие рифампицин (препарат для лечения туберкулёза), а также препараты, содержащие экстракт зверобоя продырявленного, поскольку одновременное применение может привести к понижению концентрации дарунавира и ритонавира в плазме крови. Это может привести к потере терапевтического эффекта и развитию резистентности (устойчивости вируса к препарату);
• если у Вас тяжёлое заболевание печени (если Вы не знаете тяжесть имеющегося у Вас заболевания печени, проконсультируйтесь у врача).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Дарунавир-Эдвансд проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Дарунавир-Эдвансд и другие антиретровирусные препараты не излечивают ВИЧ-инфекцию и не предотвращают передачу ВИЧ, в том числе половым путём. Вам необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности, чтобы не передать ВИЧ другим людям. Обязательно проконсультируйтесь об этом с лечащим врачом.

Во время лечения препаратом Дарунавир-Эдвансд Вам необходимо тщательно соблюдать назначения врача и делать регулярные анализы крови. Это требуется для того, чтобы снизить риск развития устойчивости ВИЧ к антиретровирусным препаратам и предотвратить прогрессирование ВИЧ-инфекции.

У пациентов, получающих антиретровирусную терапию, может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов (жироподобных веществ, входящих в состав всех живых клеток) и глюкозы крови. Врач может назначить Вам периодические анализы крови, и, если будут выявлены нарушения, лечение соответствующими препаратами.

Принимайте препарат Дарунавир-Эдвансд только с ритонавиром. Без ритонавира лечение не будет эффективным.

Сообщите лечащему врачу до начала лечении препаратом Дарунавир-Эдвансд:

• Если ранее Вы уже получали ингибиторы протеазы, например, лопинавир, индинавир, атазанавир или другие (можно уточнить у врача). Вам могут потребоваться дополнительные анализы, по результатам которых врач определит, как Вам нужно принимать препарат — 1 или 2 раза в день.
• Если Вы беременны. Прежде чем назначить Вам дарунавир, врач должен оценить Ваше состояние. Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете или собираетесь принимать во время беременности другие препараты, так как от этого может зависеть эффективность лечения.
• Если у Вас есть или были заболевания печени, например, гепатит В или С. Врач назначит анализы для оценки состояния печени, чтобы решить, можно ли Вам принимать препарат Дарунавир-Эдвансд.
• Если у Вас аллергия на сульфонамиды (препараты для лечения инфекций), например, на сульфаниламид.
• Если у Вас гемофилия (заболевания, связанное с нарушением свёртываемости крови). Дарунавир может повысить риск кровотечений.
• Если у Вас сахарный диабет. Дарунавир может повышать уровень сахара в крови.
• Если у вас есть какие-либо другие сопутствующие заболевания или Вы принимаете или собираетесь принимать какие-либо лекарственные препараты (см. ниже, подраздел «Другие препараты и препарат Дарунавир-Эдвансд»).

Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если во время лечения у Вас появится что-либо из следующего:

• Кожная сыпь. Обычно сыпь бывает лёгкой, но в редких случаях она протекает тяжело и может сопровождаться лихорадкой, общим недомоганием, усталостью, болями в мышцах или суставах, волдырями, поражениями ротовой полости, конъюнктивитом и может угрожать жизни. При появлении сыпи обратитесь к лечащему врачу, чтобы он оценил Ваше состояние и решил, можете ли Вы продолжать лечение препаратом Дарунавир-Эдвансд. У пациентов, одновременно получающих дарунавир и ралтегравир (препарат для лечения ВИЧ-инфекции), сыпь возникает чаще, чем у пациентов, получающих только один из этих препаратов.
• Слабость, отсутствие аппетита, тошнота, желтуха, моча тёмного цвета, болезненность в области печени (это признаки нарушения функции печени).
• Боль или скованность в суставах, затруднение движений, или любые другие костно-мышечные проблемы. У некоторых пациентов, получающих комбинированную антиретровирусную терапию, может развиться заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани, вызванная потерей кровоснабжения кости). Одними из многих факторов риска развития данного заболевания могут быть продолжительная комбинированная антиретровирусная терапия, применение глюкококортикостероидов (гормональных противовоспалительных препаратов), употребление алкоголя, тяжёлое снижение иммунитета (иммуносупрессия), более высокий индекс массы тела.
• Признаки воспаления или инфекции (например, кашель, повышение температуры, увеличение лимфоузлов). После начала антиретровирусной терапии, особенно в первые ее недели и месяцы, могут обостриться скрытые (оппортунистические) инфекции. Это явление называют «синдром восстановления иммунитета», оно связано с тем, что благодаря лечению восстанавливается иммунный ответ и организм становится способным защищаться от инфекций, которые до этого протекали бессимптомно. Врач назначит Вам необходимое обследование и лечение.
• Какие- либо симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся вверх к туловищу, сердцебиение, дрожание конечностей (тремор) или гиперактивность. Это может быть проявлением аутоиммунных заболеваний (состояние, которое возникает, когда иммунная система атакует здоровые ткани организма). Данные заболевания также могут быть проявлением «синдрома восстановления иммунитета» и возникать после начала приёма препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные заболевания могут возникать через много месяцев после начала терапии.

Пациенты пожилого возраста

Информация по применению дарунавира у пожилых пациентов (в возрасте 65 лет и старше) ограничена. Если Вы относитесь к данной возрастной группе, проконсультируйтесь у лечащего врача, можно ли Вам принимать препарат Дарунавир- Эдвансд.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 6 лет или с массой тела менее 20 кг в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет, ранее не получавшим антиретровирусную терапию (уточните у врача).

Посоветуйтесь с врачом, какую дозировку препарата Дарунавир-Эдвансд следует применять ребёнку.

Другие препараты и препарат Дарунавир-Эдвансд

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты нельзя принимать одновременно с дарунавиром (см. выше раздел 2, подраздел «Противопоказания»),

Дарунавир применяется в комбинации с ритонавиром и другими антиретровирусными препаратами. Всегда сообщайте своему врачу, если Вы принимаете другие лекарства для лечения ВИЧ-инфекции, и внимательно следуйте инструкциям врача о том, какие лекарства можно комбинировать. Тщательно соблюдайте все назначения врача.

Дарунавир и ритонавир вступают во взаимодействия со многими другими лекарственными препаратами, что может привести к снижению эффективности дарунавира и других препаратов, усилению побочных эффектов до токсического уровня и опасным нежелательным реакциям. В связи с этим, не принимайте никакие лекарственные препараты, предварительно не проконсультировавшись у лечащего врача.

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из нижеперечисленных препаратов.

Препараты, повышающие активность ферментов, которые выводят дарунавир из организма, что может приводить к снижению эффективности дарунавира, в том числе:

• дексаметазон (гормональный препарат для лечения бронхиальной астмы, аллергических или воспалительных заболеваний);
• эфавиренз, лопинавир (препараты для лечения ВИЧ-инфекции);
• фенобарбитал, фенитоин (противосудорожные средства).

Препараты, которые при приёме дарунавира могут стать менее эффективными или менее безопасными и для которых может потребоваться изменение дозы:

• алфентанил (анестетик для хирургических процедур);
• этинилэстрадиол, норэтиндрон (гормональные контрацептивы и препараты для гормональной заместительной терапии, содержащие эстрогены): дарунавир может снизить эффективность этих препаратов; используйте другие, негормональные методы контрацепции; проконсультируйтесь у врача по поводу выбора надёжного метода;
• фентанил, оксикодон, трамадол (препараты для лечения боли)
• глюкокортикостероиды, включая бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон, дексаметазон (гормональные препараты для лечения бронхиальной астмы, аллергических или воспалительных заболеваний);
• домперидон (противорвотный препарат);
• циклоспорин, паклитаксел, сиролимус, такролимус, эверолимус (иммуносупрессанты);
• карбамазепин, клоназепам (противосудорожные средства и препараты для лечения некоторых видов боли);
• кларитромицин (антибиотик);
• колхицин (противоподагрический препарат);
• тенофовир, элвитегравир/кобицистат, саквинавир, маравирок, индинавир, эфавиренз (препараты для лечения ВИЧ-инфекции);
• симепревир, телапревир, боцепревир, глекапревир/пибрентасвир (препараты для лечения гепатита С);
• итраконазол, флуконазол, позаконазол, изавуконазол, клотримазол, кетоконазол, вориконазол (препараты для лечения грибковых инфекций);
• амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, тразодон, пароксетин, сертралин (препараты для лечения депрессии и тревожности);
• бупренорфин/налоксон, метадон (препараты для лечения наркотической зависимости);
• силденафил, тадалафил, верденафил (препараты для лечения нарушений эрекции и для лечения заболевания сердца и лёгких, называемого лёгочной артериальной гипертензией);
• перфеназин, рисперидон, тиоридазин (препараты для лечения психических расстройств);
• репаглинид, росиглитазон (препараты для лечения сахарного диабета);
• амлодипин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, верапамил, карведилол, метопролол, тимолол, дизопирамид, флекаинид, лидокаин, мексилетин, пропафенон, дигоксин (препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний);
• рифапентин, рифабутин (препараты для лечения туберкулёза);
• фезотеродин, солифенацин (препараты для лечения учащённого мочеиспускания и недержания мочи);
• апиксабан, ривароксабан, варфарин, дабигатран (препараты для предупреждения образования тромбов);
• варденафил, бозентан (препараты для снижения высокого давления в сосудах лёгких);
• аторвастатин, правастатин, розувастатин (препараты для снижения уровня холестерина в крови, или статины);
• буспирон, клоразепат, диазепам, эстазолам, флуразепам, применяемый инъекционно мидазолам, золпидем (препараты от бессонницы и тревоги);
• артеметер/лумефантрин (противомалярийные препараты);
• дазатиниб, нилотиниб, винбластин, винкристин, эверолимус, иринотекан, (противораковые средства);
• салметерол (препарат для лечения бронхиальной астмы);
• дросперинон (эстроген-содержащий пероральный контрацептивный препарат).

При совместном применении комбинации дарунавир/ритонавир с дросперинон- содержащими препаратами повышается риск увеличения содержания калия в крови (гиперкалиемии).

Вориконазол (противогрибковый препарат) при совместном применении с комбинацией дарунавир/ритонавир следует принимать только после медицинского обследования.

При приёме некоторых препаратов Ваш врач может назначить Вам дополнительные анализы крови. Данный перечень препаратов не является полным.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете или собираетесь принимать какие-либо из перечисленных или любые другие препараты, в том числе продающиеся без рецепта и препараты лекарственных растений.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Если Вы беременны, Вы можете принимать дарунавир только в том случае, если Ваш лечащий врач рекомендовал Вам принимать его, зная о Вашей беременности. Немедленно сообщите врачу, если Вы беременны или планируете беременность.

Грудное вскармливание

Не кормите ребёнка грудью, так как Вы можете передать ВИЧ ребёнку с молоком. Кроме того, не исключён риск серьёзных побочных эффектов дарунавира у ребенка.

Если Вы кормите грудью или думаете о грудном вскармливании, Вам следует как можно скорее обсудить это со своим врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Дарунавир-Эдвансд может вызывать головокружение. При появлении головокружения воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

3. Приём препарата Дарунавир-Эдвансд

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Дарунавир всегда следует принимать с ритонавиром и в комбинации с другими антиретровирусными препаратами.

Даже если Вы стали лучше себя чувствовать, не прекращайте приём дарунавира и ритонавира без консультации с врачом.

После начала терапии дарунавиром не меняйте и не прекращайте терапию без консультации с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Доза подбирается врачом и зависит от того, принимали ли Вы ранее антиретровирусные препараты класса ингибиторов протеазы, и от результатов анализа на устойчивость вируса.

Применение у взрослых

Рекомендуемая доза для взрослых пациентов, которые ранее не получали ингибиторы протеазы:

800 мг (одна таблетка Дарунавир-Эдвансд 800 мг или две таблетки Дарунавир-Эдвансд 400 мг) 1 раз в сутки вместе со 100 мг ритонавира, во время еды.

 

Рекомендуемая доза для взрослых пациентов, которые ранее получали ингибиторы протеазы:

• Если анализ на устойчивость отрицательный: 800 мг (одна таблетка Дарунавир- Эдвансд 800 мг или две таблетки Дарунавир-Эдвансд 400 мг) 1 раз в сутки вместе со 100 мг ритонавира, во время еды.
• Если анализ на устойчивость положительный, или нет возможности сделать анализ на устойчивость: 600 мг (одна таблетка Дарунавир-Эдвансд 600 мг или две таблетки Дарунавир-Эдвансд 300 мг) 2 раза в сутки вместе со 100 мг ритонавира, во время еды.

Таблетки в дозировке 400 мг и 800 мг предназначены только для приёма 1 раз в день.

Таблетки в дозировке 75 мг и 150 мг предназначены для детей.

Лечащий врач скажет Вам, какую дозировку таблеток и в каком количестве следует принимать.

Применение у детей и подростков

Препарат Дарунавир-Эдвансд применяется у детей только при соблюдении всех следующих условий: ребёнок ранее уже получал антиретровирусную терапию, ребёнку не менее 6 лет, его масса тела не ниже 20 кг.

Доза зависит от массы тела (см. таблицу ниже) и не должна превышать рекомендованную дозу для взрослых (600 мг дарунавира и 100 мг ритонавира 2 раза в сутки).

Дарунавир-Эдвансд нужно принимать вместе с ритонавиром 2 раза в сутки.

Таблетки в дозировке 400 мг и 800 мг предназначены только для взрослых, их не следует применять у детей.

Лечащий врач порекомендует, какую дозировку таблеток и в каком количестве следует давать ребёнку.

Путь и (или) способ применения

Всегда принимайте препарат Дарунавир-Эдвансд вместе с ритонавиром. Препарат не будет правильно работать без ритонавира.

Принимайте препарат Дарунавир-Эдвансд во время или сразу после еды (не позднее, чем через 30 минут после приёма пищи). Препарат не будет правильно работать без приёма пищи. Тип пищи не важен.

Принимайте таблетки внутрь, запивая водой.

Линия разлома (риска) на таблетке Дарунавир-Эдвансд в дозировке 600 мг не предназначена для разламывания таблетки.

Если Вы приняли препарат Дарунавир-Эдвансд больше, чем следовало

Симптомы передозировки не известны. Немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если Вы забыли принять препарат Дарунавир-Эдвансд

Если Вы принимаете препарат Дарунавир-Эдвансд 1 раз в день и опоздание в приёме составило менее 12 часов, то пропущенную дозу примите с пищей как можно скорее; следующую дозу примите в обычное время. Если опоздание в приёме составило более 12 часов, то пропущенную дозу не принимайте; следующую дозу примите в обычное время. Если Вы принимаете препарат Дарунавир-Эдвансд 2 раза в день и опоздание в приёме составило менее 6 часов, то пропущенную дозу примите с пищей как можно скорее; следующую дозу примите в обычное время. Если опоздание в приёме составило более 6 часов, то пропущенную дозу не принимайте; следующую дозу примите в обычное время. Всегда принимайте препарат с ритонавиром.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили приём препарата Дарунавир-Эдвансд

Препараты для лечения ВИЧ-инфекции могут помочь Вам почувствовать себя лучше. Даже когда Вы почувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте терапию без консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Дарунавир-Эдвансд может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы и концентрации липидов и глюкозы в крови. Отчасти это связано с восстановлением здоровья и образом жизни, и, в случае с повышением концентраций липидов, может быть следствием приёма препаратов, для лечения ВИЧ. Ваш врач будет отслеживать данные изменения.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникли перечисленные ниже нежелательные реакции:

• Сообщалось о проблемах с печенью (например, гепатит, цитолитический гепатит), которые иногда могут быть серьёзными. Врач должен провести анализы крови, прежде чем Вы начнёте принимать препарат Дарунавир-Эдвансд. Если у Вас хронический гепатит В или С, врач должен чаще проверять Ваши анализы крови, потому что у Вас повышен риск развития проблем с печенью. Поговорите со своим врачом о признаках и симптомах проблем с печенью. Они могут включать пожелтение кожи или белков глаз, тёмную (цвета чая) мочу, светлый стул (испражнения), тошноту, рвоту, потерю аппетита или боль, ломоту или боль и дискомфорт в правом боку
• Кожная сыпь (чаще при применении в комбинации с ралтегравиром), зуд. Сыпь обычно бывает лёгкой или средней степени тяжести. Кожная сыпь также может быть симптомом редкого тяжёлого состояния. Поэтому важно обратиться к врачу, если у Вас появится сыпь. Ваш врач посоветует Вам, как справиться с симптомами или следует ли Вам прекратить лечение препаратом Дарунавир-Эдвансд
• Синдром восстановления иммунитета, может проявляться инфекциями и воспалением (см. раздел 2, подраздел «Особые указания и меры предосторожности»)
• Поражение костей (остеонекроз), может проявляться болью или скованностью в суставах, затруднением движений (см. раздел 2, подраздел «Особые указания и меры предосторожности»)

Прочитайте также информацию в разделе 2 листка-вкладыша (под заголовком «Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если во время лечения у Вас появится что- либо из следующего»).

Другие серьёзные нежелательные реакции включали в себя сахарный диабет (часто) и воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (нечасто).

Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьёзными и опасными для жизни — они описаны ниже. При возникновении таких реакций требуется неотложная медицинская помощь, а в ряде случаях — отмена препарата. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникла какая-либо из перечисленных ниже очень серьёзных реакций:

• Ангионевротический отёк (отёк лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель)
• Острый инфаркт миокарда
• DRESS-синдром (лихорадка (>38°С), кожная сыпь, увеличение лимфоузлов, отёк лица, поражение печени, почек и других органов, повышение уровня эозинофилов, лейкоцитов в анализе крови — признаки отсроченной аллергической реакции на препарат, которые возникают через 2 и более недель после начала лечения)
• Синдром Стивенса-Джонсона (лихорадка и недомогание, затем распространённая сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок)
• Мультиформная эритема (кожная сыпь, которая может проявляться в виде пузырей или пятен, напоминающих маленькие мишени: центральное тёмное пятно, окружённое более светлой зоной и наружным темным кольцом)
• Токсический эпидермальный некролиз (лихорадка и недомогание, затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, отслойка участков кожи)
• Острый генерализованный экзантематозный пустулёз (гнойничковые высыпания на фоне покраснения и отёка кожи, лихорадка (>38°С), повышение уровня лейкоцитов в анализе крови)

Другие нежелательные реакции, которые могут возникать при приёме препарата Дарунавир-Эдвансд

Очень часто: могут возникать у более чем 1 человека из 10

• диарея (частый неоформленный или жидкий стул).

Часто (могут возникать не более нему 1 человека из 10):

• увеличение или уменьшение слоя жировой ткани (липодистрофия, липогипертрофия, липоатрофия);
• повышение уровня триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия);
• повышение уровня холестерина в крови (гиперхолестеринемия);
• повышение уровня липидов в крови (гиперлипидемия);
• бессонница;
• головная боль;
• боль, онемение или покалывание в ладонях или стопах (периферическая нейропатия);
• головокружение;
• тошнота;
• рвота;
• боль в области живота;
• повышение активности фермента амилазы в крови;
• ощущение боли или дискомфорта в верхнем отделе живота (диспепсия);
• вздутие живота;
• метеоризм (повышенное газообразование в желудочно-кишечном тракте);
• повышение активности фермента аланинаминотранферазы в крови;
• кожная сыпь (в том числе в виде пятен (макулярная), сочетания пятен и узелков (макулопапулёзная), узелков (папулезная), покраснений (эритематозная) и зудящая);
• кожный зуд;
• повышенная утомляемость (астения);
• усталость.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• герпетическая инфекция;
• уменьшение количества тромбоцитов в периферической крови (тромбоцитопения);
• снижение числа нейтрофилов в крови (нейтропения);
• снижение числа эритроцитов и уровня гемоглобина в крови (анемия);
• снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения);
• повышенная чувствительность к препарату (лекарственная гиперчувствительность);
• снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз);
• повышение концентрации гормона, регулирующего функцию щитовидной железы (тиреотропного гормона) в крови;
• расстройство обмена веществ, проявляющееся накоплением мочевой кислоты в организме (подагра);
• отсутствие аппетита (анорексия);
• понижение аппетита;
• снижение массы тела;
• повышение массы тела;
• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия);
• недостаточная чувствительность клеток организма к инсулину (инсулинорезистентность);
• понижение концентрации липопротеинов высокой плотности в крови;
• повышение аппетита;
• жажда (полидипсия);
• повышение активности фермента лактатдегидрогеназы в крови;
• депрессия;
• нарушение связности и ясности мышления (дезориентация);
• тревога;
• нарушения сна;
• яркие (патологические) сновидения;
• ночные кошмары;
• снижение полового влечения (либидо);
• заторможенность;
• ощущение жжения, покалывания, мурашек (парестезия);
• снижение чувствительности (гипестезия);
• нарушение вкуса (дисгевзия);
• нарушение внимания;
• нарушение памяти;
• сонливость;
• покраснение слизистой оболочки глаза (гиперемия конъюнктивы);
• сухость слизистой оболочки глаз;
• головокружение, связанное с поражением вестибулярного аппарата (вертиго);
• инфаркт миокарда;
• боль в сердце (стенокардия);
• удлинение интервала QT на электрокардиограмме;
• учащённое сердцебиение (тахикардия);
• повышение артериального давления;
• ощущения жара («приливы»);
• одышка;
• кашель;
• носовое кровотечение;
• першение в горле;
• воспаление желудка (гастрит);
• заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс);
• язвы во рту (афтозный стоматит);
• позывы к рвоте;
• сухость слизистой оболочки полости рта;
• дискомфорт в области живота;
• запор;
• повышение активности фермента липазы в крови;
• отрыжка;
• нарушение чувствительности в ротовой полости;
• отложение жира в печени (стеатоз печени);
• увеличение печени (гепатомегалия);
• повышение активности фермента трансаминазы в крови;
• повышение активности фермента аспартатаминотрансферазы в крови;
• повышение концентрации билирубина в крови;
• повышение активности фермента щелочной фосфатазы в крови;
• повышение активности фермента гаммаглутамилтрансферазы в крови;
• распространённая по всему телу (генерализованная) кожная сыпь;
• аллергическая кожная сыпь, кожный зуд (аллергический дерматит);
• крапивница;
• воспаление кожи, сопровождающееся зудом, покраснением и высыпаниями (экзема);
• покраснение кожи (эритема);
• повышенная потливость (гипергидроз);
• ночная потливость;
• выпадение волос (алопеция);
• угри (акне);
• сухость кожи;
• пигментация ногтей;
• боль в мышцах (миалгия);
• мышечные спазмы;
• мышечная слабость;
• боль в суставах (артралгия);
• боль в конечностях;
• повышенная хрупкость костей (остеопороз);
• повышение активности фермента креатинфосфокиназы в крови;
• острая почечная недостаточность;
• почечнокаменная болезнь;
• повышение концентрации креатинина в крови;
• белок в моче (протеинурия);
• билирубин в моче (билирубинурия);
• нарушения мочеиспускания (дизурия);
• ночное мочеиспускание (ноктурия);
• учащённое мочеиспускание (поллакиурия);
• нарушение эрекции (эректильная дисфункция);
• увеличение грудных желёз (гинекомастия);
• повышение температуры тела (лихорадка);
• боль в грудной клетке;
• отёк рук, ног (периферический отёк);
• недомогание;
• ощущение жара;
• раздражительность;
• боль.

Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1000):

• повышение уровня эозинофилов (разновидность лейкоцитов) в крови (эозинофилия);
• спутанность сознания;
• смены настроения;
• беспокойство;
• обморок;
• судороги;
• потеря вкуса (агевзия);
• нарушение ритма фаз сна;
• нарушение зрения;
• нарушение ритма сердца, сопровождающееся урежением пульса (синусовая брадикардия);
• ощущение сердцебиения;
• насморк (ринорея);
• воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);
• рвота с кровью;
• воспаление слизистой оболочки и кожи губ (хейлит);
• сухость слизистой оболочки губ;
• налёт на языке;
• воспаление кожи (дерматит);
• повышение жирности кожи и появление чешуек на ней (себорейный дерматит);
• повреждения кожи;
• сухость кожи (ксеродермия, ксероз кожи);
• повышение мышечного тонуса, болезненные мышечные спазмы (скелетно-мышечная скованность);
• воспаление суставов (артрит);
• скованность в суставах;
• снижение выведения (клиренса) креатинина;
• озноб;
• плохое самочувствие.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, строение 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 (499) 578-02-63, +7 (800) 550-99-03

Факс: +7 (495)698-15-73

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Дарунавир-Эдвансд

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке, этикетке банки, пачке картонной, после слов «Годен до: ...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Дарунавир-Эдвансд содержит

Действующим веществом является дарунавир.

Дарунавир-Эдвансд, 75 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 75,00 мг дарунавира (в виде дарунавира аморфного)

Дарунавир-Эдвансд, 150 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 150,00 мг дарунавира (в виде дарунавира аморфного)

Дарунавир-Эдвансд, 300 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 300,00 мг дарунавира (в виде дарунавира аморфного)

Дарунавир-Эдвансд, 400 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 400,00 мг дарунавира (в виде дарунавира аморфного)

Дарунавир-Эдвансд, 600 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 600,00 мг дарунавира (в виде дарунавира аморфного)

Дарунавир-Эдвансд, 800 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 800,00 мг дарунавира (в виде дарунавира аморфного)

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, кросповидон XL-10, магния стеарат, оболочка Wincoat WT-18025P жёлтый (поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль 3350, титана диоксид, тальк, алюминиевый лак хинолиновый желтый (Е104)).

Внешний вид препарат Дарунавир-Эдвансд и содержимое упаковки

Дарунавир-Эдвансд 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от светло-жёлтого до тёмно-жёлтого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от почти белого до белого цвета.

Дарунавир-Эдвансд 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от светло-жёлтого до тёмно-жёлтого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от почти белого до белого цвета.

Дарунавир-Эдвансд 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от светло-жёлтого до тёмно-жёлтого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от почти белого до белого цвета.

Дарунавир-Эдвансд 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от светло-желтого до темно-желтого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от почти белого до белого цвета.

Дарунавир-Эдвансд 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от светло-жёлтого до тёмно-жёлтого цвета с риской на одной стороне. На поперечном разрезе ядро таблетки от почти белого до белого цвета.

Линия разлома (риска) на таблетке Дарунавир-Эдвансд в дозировке 600 мг не предназначена для разламывания таблетки.

Дарунавир-Эдвансд 800 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от светло-жёлтого до тёмно-жёлтого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от почти белого до белого цвета.

Препарат Дарунавир-Эдвансд доступен в следующих вариантах упаковки:

Дозировки 75 мг, 150 мг, 300 мг, -100 мг, 600 мг

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 6 или 10 блистеров вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

По 60, 100, 120, 240, 360 или 480 таблеток в пластиковую банку из полиэтилентерефталата, укупоренную навинчивающейся пластиковой крышкой из полиэтилена высокой плотности и низкого давления с контролем первого вскрытия. На банку наклеивают этикетку из бумаги писчей, или этикеточной, или самоклеящуюся этикетку.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

Дозировка 800 мг

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 или 6 блистеров вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

По 30, 60 или 120 таблеток в пластиковую банку из полиэтилентерефталата, укупоренную навинчивающейся пластиковой крышкой из полиэтилена высокой плотности и низкого давления с контролем первого вскрытия. На банку наклеивают этикетку из бумаги писчей, или этикеточной, или самоклеящуюся этикетку.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения/производитель

Российская Федерация

ООО «Эдвансд Фарма»

308519, Белгородская обл., Белгородский район, пгт Северный, ул. Березовая, 1/21 Тел.:+7 (4722)20 23 19

Адрес электронной почты: factory@atcl.ru

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Эдвансд Фарма»

308519, Белгородская обл., Белгородский район, пгт Северный, ул. Березовая, 1/21

Тел.: +7 (4722)20 23 19

Адрес электронной почты: factory@atcl.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет» http://еес.eaeunion.org/

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 75 мг, 150 мг, 300 мг, 400 мг, 600 мг, 800 мг.

Отпускают по рецепту

Эдвансд Фарма, ООО, Российская Федерация