Дарвадстроцел

Дарвадстроцел состоит из расширенных аллогенных мезенхимальных стволовых клеток человека, выделенных из жировой ткани. Уменьшает воспаление и способствует росту тканей в свищевом тракте.

Сложные перианальные свищи у взрослых с болезнью Крона.

• Повышенная чувствительность к дарвадстроцелу, бычьей сыворотке;
• отсутствие адекватных методов контрацепции;
• беременность;
• лактация.

Применение при беременности

Адекватных и строго контролируемых исследований о возможности применения дарвадстроцела у беременных женщин не проведено. Женщины репродуктивного возраста и мужчины, ведущие половую жизнь, во время лечения должны использовать надёжные методы контрацепции. В случае наступления беременности, отсутствия менструации или при подозрении на возможную беременность пациентка должна сообщить об этом своему лечащему врачу.

Применение дарвадстроцела при беременности противопоказано.

Применение в период грудного вскармливания

Специальных исследований о возможности применения дарвадстроцела в период грудного вскармливания не проведено.

Применение противопоказано.

Фертильность

Данные отсутствуют.

Пациентам с нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется.

Пациентам с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.

Эффективность и безопасность у детей и подростков не установлены.

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Для инъекции в ткани свищевого тракта в хирургических условиях под анестезией.

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1 000 и <1/100); редко (≥1/10 000 и <1/1 000); очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи).

Часто — анальный абсцесс, прокталгия, анальный свищ и боль во время лечения.

Данные о передозировке отсутствуют.

Исследований взаимодействия in vivo не проводилось.

Исследования взаимодействия in vitro показали, что на жизнеспособность клеток и иммуномодулирующую функцию не влияет наличие клинически значимых концентраций традиционных методов лечения болезни Крона (инфликсимаба, метотрексата и азатиоприна).

Не оказывает влияния.

• АТХ

  L04AX08

• Код МКБ 10

  K50 Болезнь Крона [регионарный энтерит]

• Категория при беременности по FDA

  N (не классифицировано FDA)