ДЕЙВОДЕРМ

ДЕЙВОДЕРМ

мазь для наружного применения

в 1 г мази содержится

Действующее вещество: кальципотриол — 50 мкг.

Вспомогательные вещества: альфа-токоферол — 20 мкг, макрогола стеарат — 50 мг, пропиленгликоль — 100 мг, динатрия эдетата дигидрат — 65 мкг, натрия гидрофосфата дигидрат — 260 мкг, парафин жидкий — 50 мг, вода — 26 мг, парафин белый мягкий — до 1 г.

Полупрозрачная мазь от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Кальципотриол является аналогом активного метаболита природного витамина D₃. Стимулирует морфологическую дифференциацию и подавляет пролиферацию кератиноцитов, что лежит в основе его лечебного эффекта при псориазе.

Кальципотриол является ингибитором активации Т-лимфоцитов, вызванной интерлейкином 1.

Влияние кальципотриола на кальциевый обмен в 100 раз слабее, чем при применении кальцитриола.

Фармакокинетика

Трансдермальная абсорбция кальципотриола составляет от 1 % до 5 % от дозы. Кальципотриол подвергается быстрой биотрансформации в печени с образованием фармакологически неактивных метаболитов. Период полувыведения очень короткий.

Псориаз вульгарный (в том числе в комбинации с ацитретином, циклоспорином или глюкокортикостероидами).

• Гиперчувствительность к кальципотриолу и любому вспомогательному веществу препарата;
• заболевания, сопровождающиеся нарушением метаболизма кальция;
• детский возраст до 6 лет.

Гиперкальциемия, гиперкальциурия, гипервитаминоз витамина D, нефролитиаз в анамнезе, возраст старше 65 лет, острая почечная и печёночная недостаточность.

Беременность

Безопасность применения кальципотриола во время беременности не установлена. При пероральном приёме кальципотриола у животных была отмечена репродуктивная токсичность. Кальципотриол не должен применяться во время беременности за исключением случаев острой необходимости.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, выделяется ли кальципотриол в грудное молоко. Следует соблюдать осторожность при назначении мази ДЕЙВОДЕРМ кормящим грудью женщинам.

Фертильность

Исследования показали, что при пероральном приёме кальципотриола у крыс не было выявлено ухудшения фертильности, вне зависимости от мужского или женского пола.

Наружно.

Взрослые

Наносить мазь тонким слоем на поражённые участки кожи 2 раза в сутки. При необходимости частота применения препарата может быть снижена до 1 раза в сутки. Комбинированное применение мази с ацитретином или циклоспорином 2 раза в сутки эффективно и хорошо переносимо.

Комбинированное применение мази с глюкокортикостероидами осуществляется по схеме, например, мазь — утром, глюкокортикостероид — вечером.

Максимальная суточная доза не должна превышать 15 г, а максимальная недельная доза составляет не более 100 г.

Терапевтический эффект обычно наблюдается через 1–2 недели от начала лечения. Продолжительность курса лечения не более 6–8 недель.

Дети

В возрасте старше 12 лет: наносить мазь тонким слоем на поражённые участки кожи 2 раза в сутки, максимальная доза за неделю не должна превышать 75 г.

В возрасте от 6 до 12 лет: наносить мазь тонким слоем на поражённые участки кожи 2 раза в сутки. Максимальная доза за неделю не более 50 г.

Оценка частоты нежелательных лекарственных реакций (НЛР) проводилась на основании объединённого анализа клинических исследований и спонтанных сообщений.

Были отмечены системные НЛР такие как гиперкальциемия и гиперкальциурия. Риск развития данных НЛР увеличивается, если рекомендуемая суточная доза превышена.

НЛР классифицированы в соответствии с MedDRA SOC, а индивидуальные НЛР классифицированы с учётом частоты возникновения НЛР. Внутри каждой группы НЛР представлены в порядке уменьшения серьёзности реакции.

Очень часто (≥1/10)

Часто (≥1/100 — <1/10)

Нечасто (≥1/1 000 — <1/100)

Редко (≥1/10 000 — < 1/1 000)

Очень редко (<1/10 000)

Инфекционные и паразитарные заболевания:

Нечасто: фолликулит

Нарушения со стороны иммунной системы:

Редко: реакции гиперчувствительности (включая крапивницу, отёк лица, периорбитальный отёк, ангионевротический отёк)

Нарушения со стороны обмена веществ:

Редко: гиперкальциемия

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто: обострение течения псориаза, контактный дерматит, эритема, шелушение кожи, чувство жжения кожи, раздражение кожи, зуд, экзема, периоральный дерматит

Нечасто: сыпь*, сухость кожи

Редко: фоточувствительные реакции, отёк кожи, крапивница, себорейный дерматит

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: гиперкальциурия

Общие расстройства и нарушения в месте введения

часто: боль на месте аппликации

нечасто: пигментация на месте аппликации

* Различные типы кожных реакций такие как, эритематозная сыпь, макулопапулёзная сыпь, кореподобная сыпь, папулёзная сыпь и пустулёзная сыпь включены на основании сообщений.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Применение препарата в дозах, превышающих рекомендованные, может вызвать повышение концентрации кальция в крови. В этом случае лечение следует прекратить.

ДЕЙВОДЕРМ мазь нельзя применять вместе с препаратами для местного применения, содержащими салициловую кислоту.

Влияние на метаболизм кальция

Развитие гиперкальциемии возможно в связи с содержанием кальципотриола в мази ДЕЙВОДЕРМ. Уровень сывороточного кальция нормализуется сразу после прекращения лечения. Риск развития гиперкальциемии минимален, если максимальная недельная доза мази ДЕЙВОДЕРМ не превышена.

Местные НЛР

Препарат ДЕЙВОДЕРМ не должен наноситься на лицо.

Пациенту должно быть разъяснено правильное применение мази ДЕЙВОДЕРМ во избежание случайного попадания препарата на лицо или в глаза. Во избежание контакта препарата с кожей лица руки следует тщательно мыть после каждого применения мази.

Препарат ДЕЙВОДЕРМ следует использовать с осторожностью на кожных складках так как это может увеличить риск развития нежелательных реакций.

Воздействие ультрафиолетового излучения

Во время лечения препаратом ДЕЙВОДЕРМ врачи рекомендуют пациентам ограничивать или избегать чрезмерного воздействия естественного или искусственного солнечного света. Лечение можно сочетать с селективной и ПУВА-фототерапией, а также с лечением с УФ-светом, если врач считает, что потенциальная польза превышает возможный риск.

Неустановленная эффективность

Из-за отсутствия достаточных данных мазь ДЕЙВОДЕРМ не следует применять при лечении каплевидного, эритродермического и пустулёзного псориаза.

Нежелательные реакции на вспомогательные вещества

Мазь ДЕЙВОДЕРМ содержит вспомогательное вещество пропиленгликоль, которое может вызывать раздражение кожи. Во время лечения препаратом ДЕЙВОДЕРМ не следует применять окклюзионные повязки.

Кальципотриол не влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Мазь для наружного применения 0,005 %.

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Без рецепта

Тульская фармацевтическая фабрика, ООО, Российская Федерация