Долутегравир-АМЕДАРТ

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Долутегравир-АМЕДАРТ, 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: долутегравир.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам или Вашему ребёнку. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими или с симптомами Вашего ребёнка.

Если у Вас или у Вашего ребёнка возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Долутегравир-АМЕДАРТ и для чего его применяют
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Долутегравир-АМЕДАРТ
3. Приём препарата Долутегравир-АМЕДАРТ
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Долутегравир-АМЕДАРТ
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Долутегравир-АМЕДАРТ и для чего его применяют

Препарат Долутегравир-АМЕДАРТ содержит действующее вещество долутегравир, которое применяется для лечения ВИЧ-инфекции (вирус иммунодефицита человека) и относится к группе противовирусных препаратов (ингибиторов интегразы).

Показания к применению

Препарат Долутегравир-АМЕДАРТ показан к применению у взрослых и детей с 6 лет и с массой тела 20 кг и более для лечения инфекции ВИЧ-1 в составе комбинированной антиретровирусной терапии.

Способ действия препарата Долутегравир-АМЕДАРТ

Препарат Долутегравир-АМЕДАРТ не излечивает ВИЧ-инфекцию₂ но уменьшает количество вируса в организме. Также препарат увеличивает число клеток CD4+ в крови — это тип лейкоцитов (белых кровяных телец), которые помогают Вашему организму бороться с инфекцией.

Не все люди реагируют на лечение препаратом Долутегравир-АМЕДАРТ одинаково. Лечащий врач будет контролировать эффективность Вашего лечения.

Препарат Долутегравир-АМЕДАРТ всегда применяется в комбинации с другими противовирусными препаратами (комбинированная терапия).

Чтобы контролировать ВИЧ-инфекцию и предотвратить ухудшение заболевания, Вы должны продолжать принимать все назначенные Вам препараты, пока лечащий врач не порекомендует Вам прекратить их приём.

Если Вы или Ваш ребёнок чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Долутегравир-АМЕДАРТ

Противопоказания

Не принимайте препарат Долутегравир-АМЕДАРТ:

• если у Вас или у Вашего ребёнка аллергия на долутегравир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы или Ваш ребёнок принимаете любой из следующих лекарственных препаратов: дофетилид или пилсикаинид (для лечения заболеваний сердца), или фампридин (также известный как дальфампридин; применяется для лечения рассеянного склероза).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Долутегравир-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Долутегравир-АМЕДАРТ может вызывать серьёзные нежелательные реакции, такие как:

• симптомы инфекции и воспаления;
• боль в суставах, скованность в суставах или проблемы с костями.

Вам необходимо отслеживать появление определённых признаков и симптомов, пока Вы или Ваш ребёнок принимаете препарат Долутегравир-АМЕДАРТ, и сообщать о них лечащему врачу:

Аллергическая реакция

У некоторых людей, принимающих препарат Долутегравир-АМЕДАРТ, развивались аллергические реакции. Немедленно прекратите приём препарата Долутегравир-АМЕДАРТ и обратитесь к врачу, если у Вас или у Вашего ребёнка появятся такие симптомы как: сыпь, повышение температуры, общая слабость, боль в мышцах или суставах, волдыри, поражения полости рта, конъюнктивит, отёк лица.

Анализы крови

На протяжении лечения препаратом Долутегравир-АМЕДАРТ лечащий врач будет регулярно направлять Вас или Вашего ребёнка на анализы крови, чтобы отслеживать развитие нежелательных реакций (см. раздел 4).

Другие инфекции

Препарат Долутегравир-АМЕДАРТ помогает контролировать Ваше состояние, но не излечивает ВИЧ-инфекцию. Вы или Ваш ребёнок должны продолжать принимать его каждый день, чтобы предотвратить ухудшение заболевания. Кроме того, из-за ВИЧ- инфекции, у Вас или у Вашего ребёнка все ещё могут развиваться другие инфекции и заболевания, связанные с ВИЧ.

Поддерживайте контакт с лечащим врачом и не прекращайте приём препарата Долутегравир-АМЕДАРТ без консультации с врачом.

Передача ВИЧ-инфекции

ВИЧ-инфекция передаётся при половом контакте с инфицированным человеком или через инфицированную кровь (например, при использовании несколькими людьми одной и той же иглы для инъекций). Препарат Долутегравир-АМЕДАРТ не предотвращает передачу ВИЧ-инфекции от Вас другим людям, хотя этот риск и снижается благодаря эффективной противовирусной терапии. Обсудите с лечащим врачом меры предосторожности, которые необходимо соблюдать, чтобы защитить других людей от заражения ВИЧ.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 6 лет и/или с массой тела менее 20 кг вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.

Другие препараты и препарат Долутегравир-АМЕДАРТ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы или Ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препарат Долутегравир-АМЕДАРТ может влиять на эффективность некоторых других лекарственных препаратов, в том числе препаратов растительного происхождения и других препаратов, приобретаемых без рецепта. Некоторые лекарственные препараты также могут понизить эффективность препарата Долутегравир-АМЕДАРТ или увеличить вероятность развития нежелательных реакций.

Сообщите лечащему врачу, если Вы или Ваш ребёнок принимаете любой из перечисленных ниже препаратов.

• этравирин, эфавиренз, фосампренавир с ритонавиром, невирапин, типранавир с ритонавиром, рилпивирин, тенофовир, атазанавир или другие препараты для лечения ВИЧ-инфекции;
• дофетилид, пилсикаинид (противоаритмические средства);
• карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии и биполярного расстройства) или другие противосудорожные препараты;
• фенитоин, фенобарбитал (препараты для лечения эпилепсии);
• зверобой продырявленный {Hypericum perforatum) (растительный препарат для лечения депрессии);
• антациды (препараты для лечения расстройства желудка и изжоги). Не принимайте антациды в течение 6 часов до или как минимум 2 часов после приёма препарата Долутегравир-АМЕДАРТ (см. раздел 3);
• препараты кальция, препараты железа, поливитаминные препараты. Не принимайте препараты кальция или железа и поливитаминные препараты в течение 2 часов до или как минимум 2 часов после приёма препарата Долутегравир-АМЕДАРТ (исключение — если Вы принимаете препараты во время еды, то допускается принимать препараты кальция или железа одновременно с препаратом Долутегравир-АМЕДАРТ) (см. раздел 3);
• метформин (препарат для лечения сахарного диабета);
• рифампицин, рифабутин (препараты для лечения бактериальных инфекций).

Если Вы или Ваш ребенок принимаете какие-либо из этих препаратов, Ваш лечащий врач может принять решение о коррекции дозы или необходимости дополнительных обследований.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Долутегравир-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Фертильность

Если Вы можете забеременеть во время приёма препарата Долутегравир-АМЕДАРТ, Вам необходимо использовать надёжный метод контрацепции для предотвращения беременности. Поговорите с лечащим врачом и обсудите возможность использования противозачаточных средств, например, презервативов или таблеток.

Беременность

Приём препарата Долутегравир-АМЕДАРТ в период зачатия или в течение первых 6 недель беременности может увеличить риск врождённых пороков развития, называемых дефектами нервной трубки — например, расщепление позвоночника (деформация спинного мозга).

Грудное вскармливание

ВИЧ-инфицированные женщины не должны кормить ребёнка грудью, поскольку ВИЧ- инфекция может передаваться ребёнку с грудным молоком.

Небольшое количество компонентов препарата Долутегравир-АМЕДАРТ также может проникать в грудное молоко.

Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы кормите ребёнка грудью или если Вы рассматриваете возможность грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Долутегравир-АМЕДАРТ может вызывать головокружение, а также другие нежелательные реакции со стороны нервной системы, которые могут негативно влиять на Вашу внимательность. Поэтому убедитесь, что Вы знаете, как Вы реагируете на препарат, прежде чем садиться за руль или пользоваться механизмами. Если сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом.

3. Приём препарата Долутегравир-АМЕДАРТ

Всегда принимайте препарат Долутегравир-АМЕДАРТ в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Долутегравир-АМЕДАРТ — 50 мг (1 таблетка) один раз в сутки.

Ваш лечащий Врач может скорректировать дозу препарата Долутегравир-АМЕДАРТ в следующих случаях:

• Если Вы или Ваш ребёнок принимаете некоторые другие препараты (эфавиренз, невирапин, рифампицин, типранавир с ритонавиром), то рекомендуемая доза препарата Долутегравир-АМЕДАРТ — 50 мг (1 таблетка) два раза в сутки;
• Если у Вас или у Вашего ребенка ВИЧ-инфекция, устойчивая к лекарственным препаратам, подобным препарату Долутегравир-АМЕДАРТ (ингибиторы интегразы) рекомендуемая доза препарата Долутегравир-АМЕДАРТ — 50 мг (1 таблетка) два раза в сутки. В таком случае не следует одновременно применять некоторые другие препараты (эфавиренз, невирапин, рифампицин, типранавир с ритонавиром).

Применение у детей и подростков

Для детей в возрасте от 6 до 18 лет и с массой тела 20 кг и более рекомендуемая доза препарата Долутегравир-АМЕДАРТ — 50 мг (1 таблетка) один раз в сутки.

Путь и (или) способ введения

Препарат Долутегравир-АМЕДАРТ можно принимать независимо от приёма пищи.

Если ВИЧ-инфекция устойчива к лекарственным препаратам, подобным препарату Долутегравир-АМЕДАРТ (ингибиторы интегразы), лечащий врач может порекомендовать принимать препарат Долутегравир-АМЕДАРТ вместе с пищей.

Проглотите препарат Долутегравир-АМЕДАРТ, запивая небольшим количеством жидкости.

Антацидные препараты

Антациды, содержащие поливалентные катионы (например, магний, алюминий) (препараты для лечения расстройства желудка и изжоги), могут препятствовать всасыванию препарата Долутегравир-АМЕДАРТ в организме и уменьшать его эффективность.

Не принимайте антациды в течение 6 часов до или как минимум 2 часов после приёма препарата Долутегравир-АМЕДАРТ.

Другие препараты, снижающие кислотность желудочного сока (такие как ранитидин и омепразол), можно принимать одновременно с препаратом Долутегравир-АМЕДАРТ.

Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных рекомендаций о приёме препаратов, снижающих кислотность, одновременно с препаратом Долутегравир-АМЕДАРТ.

Препараты кальция или железа, поливитаминные препараты

Кальций- или железосодержащие препараты, а также поливитаминные препараты могут препятствовать всасыванию препарата Долутегравир-АМЕДАРТ в организме и уменьшать его эффективность.

Не принимайте препараты кальция, препараты железа или поливитаминные препараты в течение 6 часов до или как минимум 2 часов после приёма препарата Долутегравир-АМЕДАРТ (исключение: если Вы принимаете препараты кальция или железа во время еды, препарат Долутегравир-АМЕДАРТ можно принимать одновременно с ними).

Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных рекомендаций о приёме

препаратов кальция, препаратов железа и поливитаминных препаратов одновременно с

препаратом Долутегравир-АМЕДАРТ.

Продолжительность терапии

Не прекращайте приём препарата Долутегравир-АМЕДАРТ без рекомендации врача. Принимайте препарат Долутегравир-АМЕДАРТ так долго, как рекомендует Ваш врач.

Если Вы приняли препарата Долутегравир-АМЕДАРТ больше, чем следовало

Если Вы или Ваш ребёнок приняли слишком много таблеток препарата Долутегравир-АМЕДАРТ, обратитесь за консультацией к лечащему врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата.

Если Вы забыли принять препарат Долутегравир-АМЕДАРТ

Если Вы или Ваш ребёнок пропустили приём препарата Долутегравир-АМЕДАРТ, примите его сразу же, как только вспомните об этом. Однако если до приёма следующей дозы осталось менее 4 часов, не принимайте пропущенную дозу и примите следующую в обычное время. Затем продолжайте лечение по обычной схеме.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Долутегравир-АМЕДАРТ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Во время лечения ВИЧ-инфекции бывает сложно определить, является ли тот или иной симптом нежелательной реакцией на применение препарата Долутегравир-АМЕДАРТ или других лекарственных препаратов, или же проявлением самой ВИЧ-инфекции. Поэтому крайне важно сообщать лечащему врачу о любых изменениях Вашего здоровья.

Некоторые нежелательные реакции могут быть выявлены только по результатам анализа крови и могут появляться не сразу после начала лечения препаратом Долутегравир-АМЕДАРТ. Если у Вас или у Вашего ребёнка появятся такие нежелательные реакции и если они будут тяжёлыми, лечащий врач может порекомендовать прекратить приём препарата Долутегравир-АМЕДАРТ.

Помимо нижеперечисленных нежелательных реакций на препарат Долутегравир-АМЕДАРТ, во время комбинированной терапии ВИЧ-инфекции могут развиваться и другие патологические состояния.

Серьёзные нежелательные реакции

Аллергические реакции

Прекратите приём препарата Долутегравир-АМЕДАРТ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась нечасто (не более чем у 1 человека из 100):

• кожная сыпь;
• высокая температура (лихорадка);
• общее недомогание;
• упадок сил (утомляемость);
• боль в мышцах или суставах;
• образование волдырей;
• поражения слизистой оболочки полости рта;
• конъюнктивит;
• отёк, иногда в области лица или рта (ангионевротический отёк), вызывающий затруднение дыхания.

Лечащий врач может принять решение о проведении обследований печени, почек или крови и может рекомендовать прекратить приём препарата Долутегравир-АМЕДАРТ.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Долутегравир-АМЕДАРТ

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• головная боль;
• диарея;
• тошнота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• сыпь на коже;
• кожный зуд;
• рвота;
• боль в животе;
• дискомфорт в животе;
• нарушения сна (бессонница);
• головокружение;
• необычные сновидения;
• депрессия (чувство глубокой печали и бесполезности);
• тревожность;
• упадок сил (утомляемость);
• вздутие живота (метеоризм).

Частые нежелательные реакции, которые могут обнаруживаться в анализах крови:

• повышение активности печёночных ферментов (трансаминаз);
• повышение активности ферментов, вырабатываемых в мышцах (креатинфосфокиназ).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• воспаление печени (гепатит);
• суицидальные мысли*;
• попытка суицида*;
• боль в суставах (артралгия);
• боль в мышцах (миалгия);
• увеличение массы тела;
• синдром восстановления иммунитета

* главным образом у пациентов, у которых ранее была депрессия или проблемы с психическим здоровьем

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• острая печёночная недостаточность** (признаки могут включать пожелтение кожи и белков глаз или необычно тёмную мочу)

Редкие нежелательные реакции, которые могут обнаруживаться в анализах крови:

• повышение концентрации билирубина (показатель функции печени) в сочетании с повышением активности печёночных ферментов (трансаминаз)

** влияние препарата Долутегравир-АМЕДАРТ в этих случаях однозначно не установлено

Другие нежелательные реакции, которые могут обнаруживаться в анализах крови:

• повышение концентрации креатинина (показатель функции почек)

Состояния, на которые следует обращать внимание

Во время терапии ВИЧ-инфекции могут развиваться некоторые другие патологические состояния.

Симптомы инфекции и воспаления

У людей с поздней стадией ВИЧ-инфекции (СПИД — синдром приобретённого иммунодефицита) иммунная система функционирует слабо и могут чаще развиваться тяжёлые инфекции (оппортунистические инфекции). В начале лечения у таких людей иммунная система становится сильнее, и организм начинает бороться с инфекциями.

Могут появляться симптомы инфекции или воспаления, вызванные одной из следующих причин:

• обострением старых, скрытых инфекций, с которыми организм начинает бороться;
• атакой иммунной системы на здоровые ткани организма (аутоиммунные нарушения).

Симптомы аутоиммунных нарушений могут появляться через несколько месяцев после начала лечения ВИЧ-инфекции. Эти симптомы могут включать:

• мышечную слабость и/или боль в мышцах;
• боль в суставах или отёчность суставов;
• слабость, которая начинается с кистей рук и ступней и распространяется по направлению к туловищу;
• ощущение сердцебиения или тремор;
• гиперактивность (чрезмерное беспокойство и повышенная двигательная активность).

Если у Вас или у Вашего ребёнка появились какие-либо симптомы инфекции и воспаления или Вы заметили любые из симптомов, перечисленных выше — немедленно сообщите лечащему врачу. Не принимайте другие лекарственные препараты для лечения инфекции (и не давайте их Вашему ребёнку) без рекомендации лечащего врача.

Боль в суставах, скованность в суставах и проблемы с костями

У некоторых людей, получающих комбинированную терапию ВИЧ-инфекции, развивается состояние, называемое остеонекрозом. При этом состоянии фрагменты костной ткани необратимо повреждаются из-за снижения кровоснабжения кости. Чаще это состояние возникает у пациентов:

• если они длительное время принимали комбинированную терапию;
• если они одновременно принимают противовоспалительные препараты (кортикостероиды);
• если они употребляют алкоголь;
• если их иммунная система функционирует очень слабо;
• если у них имеется избыточный вес.

Признаки остеонекроза включают:

• скованность в суставах;
• ломоту и боли в суставах (особенно в тазобедренных, коленных или плечевых суставах);
• трудности с передвижением.

Обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы заметили любой из этих симптомов.

Влияние на массу тела, уровни липидов и глюкозы в крови

Во время терапии ВИЧ может происходить увеличение массы тела и повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с восстановлением здоровья и образа жизни, а повышение уровня липидов в крови иногда также может быть связано непосредственно с применением препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Лечащий врач проверит наличие таких изменений.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас или у Вашего ребёнка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Долутегравир-АМЕДАРТ

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и флаконе после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Долутегравир-АМЕДАРТ содержит

Действующим веществом является долутегравир.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 50 мг долутегравира (в виде долутегравира натрия).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К-30, карбоксиметилкрахмал натрия, натрия стеарилфумарат, плёночная оболочка Опадрай® АМВ II белый 88А180040 [поливиниловый спирт (Е1203), тальк (E553b), титана диоксид (Е171), глицерол монокаприлокапрат (тип I), натрия лаурилсульфат].

Внешний вид препарата Долутегравир-АМЕДАРТ и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Препарат Долутегравир-АМЕДАРТ представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от белого до почти белого цвета

По 30 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности с завинчивающейся крышкой из полипропилена с осушителем, с защитой от детей, с контролем первого вскрытия.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1

Тел.: +7(495) 741-46-65

Факс: +7(495) 741-46-65

Адрес электронной почты: info@amedart.ru

Производитель

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24

Тел.: +7(495) 741-46-65

Факс: +7(495) 741-46-65

Адрес электронной почты: info@amedart.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1

Тел.: +7(495) 741-46-65

Факс: +7(495) 741-46-65

Адрес электронной почты: info@amedart.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http: //еес.eaeunion.org/

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; ингибиторы интегразы

• АТХ

  J05AJ03

• Действующее вещество

  Долутегравир