Дорипенем Кронофарм

порошок для приготовления раствора для инфузий

Дорипенем Кронофарм, 250 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий

Дорипенем Кронофарм, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий

Действующее вещество: дорипенем

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Дорипенем Кронофарм и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Дорипенем Кронофарм.
3. Применение препарата Дорипенем Кронофарм.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Дорипенем Кронофарм.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Дорипенем Кронофарм и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Дорипенем Кронофарм является дорипенем. Дорипенем относится к классу антибиотиков, называемых карбапенемы. Он убивает бактерии, вызывающие инфекции в различных частях тела.

Показания к применению

Препарат Дорипенем Кронофарм применяется у взрослых в возрасте от 18 лет при следующих инфекционно-воспалительных заболеваниях, вызванных чувствительными к дорипенему микроорганизмами:

• серьезного инфекционного поражения лёгких (пневмонии), когда инфицирование произошло в условиях стационара, в том числе во время нахождения пациента на аппарате искусственной вентиляции лёгких;
• осложнённых инфекциях органов брюшной полости (интраабдоминалъные инфекции);
• осложнённых инфекциях мочевыделительной системы, включая осложнённую и неосложнённую инфекцию почек (пиелонефрит) и случаи с сопутствующим попаданием бактерий в системный кровоток (бактериемия).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Дорипенем Кронофарм

Противопоказания

Не применяйте препарат Дорипенем Кронофарм:

• если у Вас аллергия на дорипенем или другие карбапенемы, а также на бета- лактамные антибиотики, например, пенициллины и цефалоспорины (применяются для лечения различных инфекций).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Дорипенем Кронофарм проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед применением препарата Дорипенем Кронофарм сообщите своему лечащему врачу:

• если у Вас было или есть заболевание почек. В этом случае лечащий врач может снизить назначаемую дозу препарата;
• если у Вас был или есть частый жидкий стул (диарея). Важно сообщать лечащему врачу, если у Вас отмечалась диарея (особенно с кровью) до, во время или после лечения препаратом Дорипенем Кронофарм. Данное состояние может быть связано с воспалением толстой кишки (колит). Не применяйте средства для лечения диареи без предварительной консультации с лечащим врачом;
• если у Вас когда-либо были или имеются заболевания центральной нервной системы, такие как инсульт или судороги. При лечении пациентов дорипенемом и антибиотиками той же группы сообщалось о возникновении судорог.

При лечении антибиотиками, включая препарат Дорипенем Кронофарм, происходит снижение количества одних бактерий, тогда как количество нечувствительных к антибиотику бактерий и грибов может увеличиваться. Это называется избыточное размножение. Лечащий врач будет оценивать Ваше состояние и в случае развития данного состояния скорректирует лечение. Препарат Дорипенем Кронофарм нельзя вдыхать, так 'как это может вызывать воспаление лёгких (пневмонию).

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Дорипенем Кронофарм у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Другие препараты и препарат Дорипенем Кронофарм

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Это также относится к любым растительным препаратам и препаратам, отпускаемым без рецепта врача. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы применяете:

• вальпроевую кислоту или вальпроат натрия (препараты, применяемые для лечения эпилепсии, биполярного расстройства, мигрени или шизофрении);
• пробенецид (препарат, применяемый для лечения высокого уровня мочевой кислоты в крови (подагры)).

Лечащий врач решит, следует ли Вам использовать препарат Дорипенем Кронофарм в сочетании с этими и другими лекарствами.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны, кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы беременны, то Вы можете применять препарат Дорипенем Кронофарм, только в том случае, если Вам его назначил врач, зная о Вашей беременности.

Если Вы кормите ребенка грудью, то прекратите грудное вскармливание во время применения препарата Дорипенем Кронофарм.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не садитесь за руль и не используйте какие-либо механизмы, пока не узнаете как Вы реагируете на препарат. Сообщалось о побочных эффектах со стороны нервной системы, которые могут повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Применение препарата Дорипенем Кронофарм

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Лечащий врач определит режим дозирования и длительность применения препарата Дорипенем Кронофарм.

Взрослые (включая людей старше 65 лет)

• Рекомендуемая доза составляет 500 мг каждые восемь часов. Введение препарата длится в течение одного или четырёх часов.
• Рекомендуемая продолжительность курса лечения составляет от 5 до 14 дней.
• Если Вы страдаете заболеванием почек, лечащий врач может уменьшить дозу препарата Дорипенем Кронофарм до 250 мг каждые 8 или 12 часов.

Путь и (или) способ введения

Препарат Дорипенем Кронофарм будет приготовлен и введён Вам врачом или медицинской сестрой в виде внутривенной инфузии в одну из ваших вен (такой способ введения иногда называют «капельницей»). Препарат вводится в течение одного или четырёх часов.

Если Вы применили препарата Дорипенем Кронофарм больше, чем следовало

При передозировке препаратом Дорипенем Кронофарм возможно появление кожной сыпи. Если Вам кажется, что препарат вводится Вам в слишком большой дозировке, обсудите это со своим лечащим врачом или медсестрой.

Если Вы забыли применить препарат Дорипенем Кронофарм

Если Вы пропустили очередное введение препарата Дорипенем Кронофарм, немедленно обратитесь к лечащему врачу. Важно, чтобы Вы продолжали лечение препаратом Дорипенем Кронофарм до тех пор, пока лечащий врач считает это необходимым.

При наличии вопросов по применению данного препарата, обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникла какая-либо из приведенных ниже нежелательных реакций, поскольку Вам может понадобиться неотложная медицинская помощь:

• внезапное опухание губ, лица, горла или языка, сыпь, затруднение глотания или дыхания. Эти симптомы могут быть признаками тяжёлых аллергических реакций (анафилактические реакции), которые наблюдались нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) и могут представлять непосредственную опасность для жизни;
• выраженные кожные реакции с распространённой сыпью, шелушением кожи и образованием волдырей на коже, слизистой ротовой полости, глазах и половых органах. Это может быть проявлением токсического эпидермального некролиза или синдрома Стивенса-Джонсона, которые наблюдались очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000);
• жидкий стул с примесью крови перед, во время или после лечения препаратом Дорипенем Кронофарм. Эти симптомы могут быть признаками псевдомембранозного колита (заболевания, вызываемого бактерией Clostridium difficile), который наблюдался нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Дорипенем Кронофарм.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• головная боль.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• грибковая инфекция (кандидоз) слизистой оболочки полости рта, вагинальный кандидоз;
• воспаление стенки вен (флебит);
• тошнота, диарея;
• повышение активности печёночных ферментов;
• зуд, сыпь.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение количества определённых белых клеток крови (нейтрофилов) в крови (нейтропения), что может увеличивать риск возникновения инфекций;
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), что может увеличивать риск возникновения кровоподтёков и кровотечений.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• судороги.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Тел.: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Дорипенем Кронофарм

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке или флаконе после слов «Годен до:»

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Дорипенем Кронофарм содержит

Действующим веществом является дорипенем.

Дорипенем Кронофарм, 250 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий

Каждый флакон содержит 250 мг дорипенема (в виде моногидрата).

Дорипенем Кронофарм, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий

Каждый флакон содержит 500 мг дорипенема (в виде моногидрата).

Прочие ингредиенты (вспомогательные вещества) отсутствуют.

Внешний вид препарата Дорипенем Кронофарм и содержимое упаковки

Порошок для приготовления раствора для инфузий.

Препарат представляет собой кристаллический порошок от белого до почти белого или слегка желтоватого цвета.

По 250 мг или 500 мг действующего вещества (в пересчёте на дорипенем) во флакон медицинский из бесцветного прозрачного стекла 1-го гидролитического класса, укупоренный пробкой резиновой бромбутиловой или пробкой резиновой для упаковки лиофильных лекарственных средств, закатанной колпачком из фольги алюминиевой или колпачком комбинированным (колпачком из фольги алюминиевой с предохранительной пластмассовой крышкой).

По 1 или 10 флаконов вместе с перегородками из картона и инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку из картона или по 5 флаконов помещают в пластиковый поддон из плёнки поливинилхлоридной или полиэтиленфталата; по 2 пластиковых поддона вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком- вкладышем) помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «Кронофарм»

119435, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Хамовники, наб. Саввинская, д. 23, стр. 1, этаж/помещ/комн. 4/XXVI/21.

Тел.: +7 (495) 136-26-40

Производитель

Российская Федерация

АО «Омутнинская научная опытно-промышленная база» (АО «ОНОПБ»)

612711, Кировская обл., Омутнинский район, территория Восточное городское поселение, территория дорога Восточный — Филипповка, стр. 3, кори. 1.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ЗАО «Канонфарма продакшн»

141100, Московская обл., г. Щёлково, ул. Заречная, д. 105.

Тел.: +7 (495) 797-99-54;

Факс: +7 (495) 797-96-63.

Электронная почта: safety@canonpharma.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Каждый флакон предназначен для однократного использования.

Перед инфузией дорипенем необходимо восстановить и развести согласно следующей инструкции.

Инструкции по приготовлению раствора и обращению с ним

Приготовление дозы 500 мг раствора для инфузий:

С использованием флаконов, содержащих 250 мг дорипенема:

• Для приготовления дозы 500 мг необходимо использовать содержимое 2 флаконов по 250 мг.
• В каждый флакон добавляют 5 мл стерильной воды для инъекций или 0,9 % раствора натрия хлорида.
• Визуально проверяют суспензию на наличие в ней видимых посторонних частиц (данная готовая суспензия не используется для прямого введения).
• Готовую суспензию (10 мл) при помощи шприца и иглы добавляют в инфузионный пакет, содержащий 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы, и аккуратно перемешивают до полного растворения.

С использованием флаконов, содержащих 500 мг дорипенема:

• Во флакон добавляют 10 мл стерильной воды для инъекций или 0,9 % раствора натрия хлорида.
• Визуально проверяют суспензию на наличие в ней видимых посторонних частиц (данная готовая суспензия не используется для прямого введения).
• Готовую суспензию при помощи шприца и иглы добавляют в инфузионный пакет, содержащий 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы, и аккуратно перемешивают до полного растворения.

Приготовление дозы 250 мг раствора для инфузий (для пациентов со средней и тяжёлой степенью почечной недостаточности):

С использованием флаконов, содержащих 250 мг дорипенема:

• Во флакон добавляют 5 мл стерильной воды для инъекций или 0,9 % раствора натрия хлорида.
• Визуально проверяют суспензию на наличие в ней видимых посторонних частиц (данная готовая суспензия не используется для прямого введения).
• Готовую суспензию при помощи шприца и иглы добавляют в инфузионный пакет, содержащий 50 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы, и аккуратно перемешивают до полного растворения.

С использованием флаконов, содержащих 500 мг дорипенема:

• Во флакон добавляют 10 мл стерильной воды для инъекций или 0,9 % раствора натрия хлорида.
• Визуально проверяют суспензию на наличие в ней видимых посторонних частиц (данная готовая суспензия не используется для прямого введения).
• Готовую суспензию при помощи шприца и иглы добавляют в инфузионный пакет, содержащий 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы, и аккуратно перемешивают до полного растворения. Отбирают 55 мл раствора из инфузионного пакета и выбрасывают (в оставшемся объёме раствора содержится 250 мг дорипенема).

Инфузия

Восстановленный раствор

При прибавлении к препарату 10 мл воды для инъекций образуется однородная суспензия белого или почти белого цвета.

Инфузионный раствор

Инфузионные растворы препарата Дорипенем Кронофарм варьируют от прозрачного и бесцветного до прозрачного и слегка желтоватого раствора. Возможные различия в цветности раствора не влияют на качество продукта.

Инфузионный раствор перед введением визуально проверяют на отсутствие механических включений, и при обнаружении последних, отбраковывают.

Хранение восстановленных растворов

После добавления к порошку дорипенема стерильной воды для инъекций или 0,9 % раствора натрия хлорида суспензию можно хранить во флаконе в течение 1 ч перед её разведением инфузионным раствором.

Ниже в таблице указаны сроки хранения дорипенема после разведения 0,9 % раствором натрия хлорида или 5 % раствором декстрозы в условиях их хранения при комнатной температуре или в холодильнике.

Хранение инфузионных растворов, приготовленных на 0,9 % растворе натрия хлорида или 5 % растворе декстрозы:

Примечания.

* — После извлечения из холодильника инфузионный раствор должен быть введён пациенту в течение разрешённого времени хранения при комнатной температуре. При этом суммарное время хранения раствора в холодильнике, время согревания раствора до комнатной температуры и время введения раствора пациенту не должно превышать в общей сложности допустимого времени хранения в холодильнике.

** — 5 % раствор декстрозы не должен использоваться для введения инфузий длительностью более 1 ч.

Для сохранения микробиологической чистоты приготовленного раствора его следует использовать немедленно. В случае необходимости хранения раствора ответственность за сохранение микробиологической чистоты лежит на лице, готовящем или хранящем раствор.

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Передозировка

Симптомы

Наблюдались случаи появления папуло-эритематозной сыпи при введении дорипенема внутривенно капельно в дозе 2 г каждые 8 ч в течение 10–14 дней. Папуло-эритематозная сыпь проходила в течение 10 дней после прекращения применения дорипенема.

Лечение

В случае передозировки следует прекратить введение дорипенема и проводить поддерживающую терапию до его полного выведения из организма почками. Лечение передозировки состоит в проведении общей поддерживающей симптоматической терапии, включающей мониторинг основных физиологических показателей и наблюдение за клиническим состоянием пациента. Дорипенем удаляется из организма с помощью гемодиализа или длительной заместительной почечной терапии, однако в настоящее время нет достаточной информации об использовании гемодиализа или длительной заместительной почечной терапии при передозировке дорипенема.

Порошок для приготовления раствора для инфузий, 250 мг, 500 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Антибактериальные средства системного действия; другие бета-лактамные антибактериальные средства; карбапенемы

• АТХ

  J01DH04

• Действующее вещество

  Дорипенем