ЭЛТУФЛОП^® БИО

раствор для инъекций

Активным компонентом препарата является биоактивный экстракт из мелкой морской рыбы [шпрот европейский (Sprattus sprattus) семейства сельдевых, мерланг черноморский (Odontogadus merlangus euxinus) семейства тресковых, пузанок черноморский (Alosa tanaiса) семейства сельдевых, анчоус европейский (Engraulis encrassicholus) семейства анчоусовых], полученный путём экстракции с последующей депротеинизацией и делипидизацией.

Состав (на 1 мл)

Действующее вещество:

Биоактивный экстракт из мелкой морской рыбы — 50 ЕД

Вспомогательные вещества:

Фенол — до 5,0 мг

Вода для инъекций — до 1,0 мл

Прозрачный раствор от светло-жёлтого до коричневого цвета с характерным запахом.

Фармакодинамические свойства

Механизм действия

Согласно экспериментальным данным, лекарственный препарат обладает уникальным свойством одновременно стимулировать синтез гиалуроновой кислоты и тормозить активность гиалуронидазы. Основой для клинического применения ЭЛТУФЛОП^® БИО послужили данные о важнейшей роли гиалуроновой кислоты в поддержании нормальной структуры и функции суставного хряща. Гиалуроновая кислота служит осью для агрегатов протеогликанов, которые, наряду с коллагеном, являются главными компонентами основного вещества хряща. В высоких концентрациях она усиливает синтез протеогликанов и тормозит активность металлопротеиназ (в частности коллагеназы), разрушающих хрящ. В синовиальной жидкости гиалуроновая кислота выполняет роль лубриканта, то есть уменьшает трение между соприкасающимися структурами сустава. Весьма вероятно также, что при достаточно высокой концентрации в суставной полости она способна уменьшить проявления вторичного синовита за счёт адсорбции на своих крупных молекулах ряда медиаторов воспаления, включая цитокины. Способность лекарственного препарата одновременно увеличивать синтез гиалуроновой кислоты и уменьшать её деградацию позволила рассматривать его как весьма перспективный препарат для лечения остеоартроза, поскольку при данном заболевании продукция гиалуроновой кислоты и протеогликанов фибробластами сустава снижена.

Фармакодинамические эффекты

ЭЛТУФЛОП'^® БИО — хондропротектор, активным компонентом которого является биоактивный экстракт из мелкой морской рыбы. Экстракт содержит мукополисахариды (хондроитина сульфат), аминокислоты, пептиды, ионы натрия, калия, кальция, магния, железа, меди и цинка.

ЭЛТУФЛОП^® БИО предотвращает разрушение макромолекулярных структур нормальных тканей, стимулирует процессы восстановления в интерстициальной ткани и в ткани суставного хряща, что объясняет его обезболивающее действие.

Противовоспалительное действие и регенерация тканей основаны на угнетении активности гиалуронидазы и нормализации биосинтеза гиалуроновой кислоты.

Оба эти эффекта синергичны и обусловливают активацию восстановительных процессов в тканях (в частности восстановление структуры хряща).

Фармакокинетические свойства

Действие экстракта морских организмов представляет собой совокупное действие его активных компонентов, поэтому изучение параметров фармакокинетики ограничено.

Препарат ЭЛТУФЛОП^® БИО показан к применению у взрослых при первичном и вторичном остеоартрозе различной локализации (коксартрозе, гонартрозе, артрозе мелких суставов), остеохондрозе и спондилёзе.

• Гиперчувствительность к биоактивному экстракту из мелкой морской рыбы и/или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 18 лет.

Препарат противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата грудное вскармливание рекомендуется прекратить.

Режим дозирования

При полиостеоартрозе и остеохондрозе внутримышечно по 1 мл в день. Курс лечения составляет 20 инъекций (по 1 инъекции в день в течение 20 дней) или по 2 мл через день, курс лечения составляет 10 инъекций (по 1 инъекции через день в течение 20 дней).

При преимущественном поражении крупных суставов препарат вводят внутрисуставно по 1–2 мл в каждый сустав с интервалом 3–4 дня. Всего на курс 5–6 инъекций в каждый сустав.

Возможно сочетание внутрисуставного и внутримышечного методов введения.

Курс лечения целесообразно повторить через 6 месяцев после консультации врача.

Особые группы пациентов

Пациенты старше 65 лет: коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени и почек: коррекция дозы не требуется.

Пациенты, имеющие хронические заболевания: сведения отсутствуют.

Дети

Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены.

Детям и подросткам в возрасте до 18 лет препарат противопоказан.

Способ применения

Препарат вводят глубоко внутримышечно (в/м) или внутрисуставно (в/с).

Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100; <1/10); нечасто (≥1/1000; <1/100); редко (≥1/10000; <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

Редко: зудящий дерматит, покраснение кожи или ощущение жжения в месте введения препарата, кратковременные миалгии. Очень редко: развитие анафилактических реакций. Частота неизвестна: при внутрисуставных инъекциях возможно преходящее усиление болевого синдрома.

В случае передозировки усиливаются дозозависимые нежелательные лекарственные реакции.

Лечение: симптоматическая терапия.

До настоящего времени не выявлены.

В случае индивидуальной непереносимости морепродуктов (морская рыба) возрастает риск развития аллергических реакций.

Вспомогательные вещества

Фенол относится к высокоопасным токсичным веществам (класс опасности II). Максимальная доза фенола, которая условно безопасна при попадании внутрь организма человека, составляет 0,6 мг/1 кг веса в течение суток. Фенол является канцерогенным химическим веществом, обладает мутагенными свойствами и является сильнодействующим ядом, способен вызывать рак. Препарат ЭЛТУФЛОП^® БИО содержит до 5,0 мг фенола на одну инъекцию, что значительно меньше безопасной дозы для человека. Следует также помнить, что ЭЛТУФЛОП^® БИО не предназначен для длительного применения — максимальный курс лечения составляет 20 дней (1 инъекция в день), поэтому можно говорить о том, что фенол в составе препарата ЭЛТУФЛОП^® БИО является безопасным для человека.

Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).

Раствор для инъекций.

Хранить в защищённом от света месте, при температуре от 15 до 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Эллара, ООО, Российская Федерация