Эртанек

ЛП-№(003173)-(РГ-RU)

Эртанек

Эртапенем

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Антибактериальные средства системного действия; другие бета-лактамные антибактериальные средства; карбапенемы

J01DH03

Эртанек, 1 г, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Действующее вещество: эртапенем

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе, не перечисленные в разделе 4 листка- вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Эртанек, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Эртанек.
3. Применение препарата Эртанек.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Эртанек.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Эртанек, и для чего его применяют.

Препарат Эртанек содержит действующее вещество эртапенем, который относится к группе препаратов под названием «антибактериальные средства системного действия; другие бета-лактамные антибактериальные средства; карбапенемы».

Препарат Эртанек является антибиотиком и применяется для лечения различных инфекций у взрослых и детей.

Показания к применению

Препарат Эртанек применяют у взрослых и детей от 3 месяцев и старше для лечения нижеперечисленных инфекций тяжёлой и средней тяжести:

• инфекции в брюшной полости;
• инфекции кожи и подкожной клетчатки, включая инфекции нижних конечностей у пациентов с сахарным диабетом («диабетическая» стопа);
• внебольничная пневмония (инфекционно-воспалительное заболевание легких, которое развилось вне стационара или в первые 48 часов после госпитализации);
• инфекции мочевыделительной системы;
• гинекологические инфекции;
• бактериальная септицемия (одна из форм заражения крови).

Ваш врач примет решение, подходит ли препарат Эртанек для лечения Вашей инфекции. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Эртанек.

Противопоказания

Не применяйте препарат Эртанек:

• если у Вас аллергия на эртапенем, другие препараты класса карбапенемов или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша);
• если у Вас наблюдались тяжёлые реакции гиперчувствительности (например, анафилактические реакции, тяжёлые кожные реакции) к любому другому антибиотику бета-лактамной группы (например, пенициллины или цефалоспорины).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Эртанек проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала применения препарата Эртанек.

Если во время лечения у Вас возникла аллергическая реакция (например, отёк лица, языка или горла, затруднённое дыхание или глотание, кожная сыпь), немедленно сообщите об этом своему врачу, поскольку Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Сообщите своему врачу, если у Вас диарея до, во время или после лечения препаратом. У Вас может быть состояние, известное как колит (воспаление кишечника). Не принимайте лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете лекарства, называемые вальпроевой кислотой или вальпроатом натрия (см. подраздел «Другие препараты и препарат Эртанек»).

Расскажите своему врачу о любом заболевании, которое у Вас есть или было, в том числе:

• болезнь почек, особенно важно, чтобы Ваш врач знал, есть ли у Вас заболевание почек и проходите ли Вы диализ (это метод удаления продуктов обмена веществ и выведения лишней жидкости из крови у человека, чьи почки больше не могут выполнять эти функции естественным путём);
• аллергия на любые лекарства, в том числе на антибиотики;
• расстройства центральной неровной системы, такие как дрожание рук, ног или головы (локализированный тремор) или судороги.

Другие препараты и препарат Эртанек

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом Эртанек, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов:

• не рекомендуется одновременное применение эртапенема и вальпроевой кислоты/вальпроата натрия (которые используются при лечении эпилепсии), потому что это приводит к снижению концентрации вальпроевой кислоты и увеличивает риск развития судорожного припадка.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Достаточного клинического опыта по применению эртапенема у беременных женщин не имеется. Препарат Эртанек следует применять во время беременности, только если возможная польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода.

Лактация

Эртапенем выделяется с грудным молокам. Ввиду возможного неблагоприятного воздействия препарата на ребёнка, в период лактации грудное вскармливание следует прекратить на период применения препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не садитесь за руль и не используйте какие-либо механизмы, пока не узнаете, как Вы реагируете на препарат. Сообщалось о таких побочных эффектах, как головокружение и сонливость, которые могут повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Эртанек содержит натрий

Данный препарат содержит 5,85 ммоль (или 134,6 мг) натрия на 1000 мг. Необходимо учитывать людям, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

3. Применение препарата Эртанек.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемые дозы:

Доза препарата Эртанек для взрослых пациентов и подростков от 13 до 18 лет составляет 1000 мг 1 раз в сутки.

Доза препарата Эртанек у пациентов в возрасте от 3 месяцев до 13 лет составляет 15 мг/кг 2 раза в сутки (но не более 1000 мг в сутки).

Путь и способ введения

Врач назначит Вам рекомендуемую дозу препарата и способ применения — внутривенно или внутримышечно. Препарат будет приготовлен и введён квалифицированным медицинским работником.

Продолжительность терапии

Обычная продолжительность терапии препаратом Эртанек составляет от 3 до 14 дней в зависимости от вида заболевания и вызвавшего его патогенного микроорганизма (микроорганизмов). Ваш врач определит длительность лечения. Очень важно, чтобы Вы продолжали применять препарат Эртанек до тех пор, пока его прописал врач.

Если Вы получили препарата Эртанек больше? чем следовало

Лечение препаратом Эртанек подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы забыли применить препарат Эртанек

Если Вы обеспокоены тем, что могли пропустить дозу, немедленно обратитесь к врачу. При наличии дополнительных вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Эртанек может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Взрослые от 18 лет и старше

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными и опасными для жизни.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций: частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту⁷ возникновения определить невозможно):

• отёк лица и/или горла (анафилаксия);
• кожная сыпь в виде небольших красно-белых или красных возвышений кожи, содержащих мутное или гнойное содержимое (острый генерализованный экзантематозный пустулёз);
• кожная сыпь, распространённая по всему телу, повышение температуры тела до 38–40 °C, увеличение лимфатических узлов, повышение уровня эозинофилов в анализе крови (DRESS-синдром).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Эртанек

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• Головная боль

Медленное сердцебиение (синусовая брадикардия) Болезненный, уплотненный, напряженный участок воспаленной вены. ощущение жара в месте введения (флебит/тромбофлебит)

• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Кожная сыпь
• Кожный зуд
• Кровоточивость дёсен, спонтанное образование синяков, увеличение количества тромбоцитов в анализах крови
• Повышение уровня ферментов печени в анализе крови

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• Кандидоз слизистой оболочки полости рта
• Инфекционное заболевание, вызываемое дрожжеподобными грибками рода Candida (кандидоз)
• Грибковая инфекция
• Диарея, частый водянистый стул со слизью и кровью, повышение температуры тела, общее плохое самочувствие, тошнота, рвота, боли в животе, которые усиливаются перед дефекацией, могут быть ложные позывы (псевдомембранозный колит)
• Выделения из влагалища и раздражение (вагинит)
• Потеря аппетита (анорексия)
• Головокружение, сонливость, бессонница, спутанность сознания, судороги
• Ненормальный вкус (извращение вкуса)
• Низкое кровяное давление
• Одышка
• Неприятные ощущения в горле
• Запор
• Отрыжка кислым содержимым
• Сухость во рту
• Расстройство желудка (диспепсия)
• Боль в животе
• Покраснение кожи (эритема)
• Крапивница
• Попадание препарата в ткани и под кожу вокруг места инъекции (экстравазация)
• Усталость
• Повышение температуры тела (лихорадка)
• Отёчность
• Боль в груди
• Изменения некоторых лабораторных анализов крови и мочи (повышение концентрации общего, прямого и непрямого билирубина, креатинина, мочевины и глюкозы, уменьшение количества лейкоцитов, тромбоцитов, сегментоядерных нейтрофилов, снижение гемоглобина и гематокрита, увеличение количества эозинофилов, активированного частичного тромбопластинового времени и протромбинового времени, увеличение количества сегментоядерных нейтрофилов и лейкоцитов, увеличение количества бактерий в моче, лейкоцитов в моче, эпителиальных клеток в моче, эритроцитов в моче, микоурия (выявление в анализе мочи грибков), положительная реакция на токсин Clostridium difficile)

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000)

• Воспаление лёгких (пневмония)
• Грибковое поражение кожи (дерматомикоз)
• Инфицирование раны после операции
• Инфекция мочевыводящих путей
• Снижение лейкоцитов, уменьшение количества тромбоцитов в анализе крови
• Резкое и сильное чувство голода, мышечная дрожь, потливость, учащение сердцебиения, повышение артериального давления, низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)
• Аллергия
• Возбуждение
• Беспокойство
• Депрессия
• Тремор
• Обморок
• Нарушения со стороны склер (наружная оболочка глаза белого цвета)
• Нерегулярная частота сердечных сокращений (аритмия)
• Повышенное кровяное давление
• Кровотечение
• Учащённое сердцебиение (тахикардия)
• Заложенность носа, кашель
• Ненормальные звуки дыхания (хрипы)
• Затруднённое дыхание
• Кровотечение из носа
• Затруднённое глотание (дисфагия)
• Недержание кала
• Боли внизу живота, повышение температуры тела (тазовый перитонит)
• Воспаление желчного пузыря, желтуха, поражение печени
• Воспаление кожи (дерматит), шелушение кожи, воспаление кровеносных сосудов, обусловленное аллергической реакцией (гиперчувствительный васкулит)
• Мышечный спазм
• Боль в плече
• Почечная недостаточность, острая почечная недостаточность
• Выкидыш, кровотечение из половых органов
• Недомогание
• Кожа в месте инъекции может стать твёрдой
• Изменения некоторых лабораторных анализов крови (уменьшение концентрации бикарбонатов, креатинина, уменьшение содержания калия, повышение активности лактатдегидрогеназы, увеличение содержания фосфора и калия, уменьшение количества лимфоцитов, увеличение количества палочкоядерных нейтрофилов, лимфоцитов, метамиелоцитов, моноцитов, миелоцитов, атипичных лимфоцитов, повышение концентрации уробилиногена)

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

• Изменённое психическое состояние (включая агрессию, бред, дезориентацию, изменение психического статуса)
• Угнетённость сознания
• Галлюцинации
• Аномальные движения (дискинезия)
• Кратковременное быстрое сокращение мышцы или группы мышц (миоклония)
• Неустойчивая походка
• Окрашивание зубов
• Мышечная слабость

Дети и подростки (от 3 месяцев до 18 лет)

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• Диарея
• Опрелости (пелёночный дерматит)
• Боль в месте введения
• Изменение количества лейкоцитов (нейтрофилов)
• Повышение уровня ферментов печени в анализе крови

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• Головная боль
• Приливы крови к коже лица
• Высокое кровяное давление
• Обесцвечивание кала
• Чёрный, смолистый кал (мелена)
• Покраснение кожи (эритема)
• Красные и пурпурные плоские точечные подкожные элементы (петехии)
• Кожная сыпь
• Жжение, зуд, покраснение и ощущение тепла в месте инфузии
• Увеличение количества тромбоцитов
• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови (увеличение количества тромбоцитов, частичного тромбопластинового времени и протромбинового времени, снижение гемоглобина).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

• Галлюцинации
• Изменённое психическое состояние (включая агрессию)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (499) 578-06-70 (доб. 187), +7 (499) 578-02-20

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor. gov.ru

Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клинико­фармакологическая лаборатория

Адрес: 220045 г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж

Телефон: +375-17-242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Интернет-сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан

«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13

Телефон: 8 (7172) 78-98-28

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Интернет-сайт: www.ndda.kz

5. Хранение препарата Эртанек.

Хранить при температуре ниже 25 °C . Хранить флакон во внешней упаковке.

Приготовленный раствор для внутривенной инфузии можно хранить при комнатной температуре (25 °C) и использовать в течение 6 часов или хранить в течение 24 часов в холодильнике (5 °C) и использовать в течение 4 часов после извлечения из холодильника. Приготовленный раствор для внутримышечной инъекции должен быть использован в течение 1 часа после приготовления.

Растворы препарата Эртанек нельзя замораживать.

Не применяйте препарат, если Вы заметили взвешенные частицы или изменение окраски. Цвет восстановленного раствора препарата Эртанек — прозрачный бесцветный или от светло-жёлтого до жёлтого.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Препарат Эртанек содержит

Действующим веществом является эртапенем.

Каждый флакон содержит 1000 мг эртапенема (в виде эртапенема натрия).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия гидрокарбонат, натрия гидроксид.

Внешний вид препарата Эртанек и содержимое упаковки

Лиофилизированный порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

По 1,0 г эртапенема во флаконы из бесцветного прозрачного стекла 1 гидролитического класса I типа, герметично укупоренные бромбутиловыми пробками, обжатые алюминиевыми колпачками с предохранительными пластмассовыми крышечками типа «flip-off».

На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной, или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся.

По 1 флакону с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый, или хром-эрзац, или другого аналогичного качества. Пачки помещают в групповую упаковку.

По 5 флаконов с препаратом вместе с равным количеством листков-вкладышей помещают в пачку с перегородками из картона для потребительской тары подгрупп хромовый, или хром-эрзац, или другого аналогичного качества. Пачки помещают в групповую упаковку.

По 25, 50 флаконов с препаратом вместе с соответствующим количеством листков- вкладышей помещают в картонную коробку с перегородками из картона для потребительской тары подгрупп хромовый, или хром-эрзац, или другого аналогичного качества. Коробки помещают в групповую упаковку (для стационаров).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

АО «Фармасинтез»

Юридический адрес: 664007, Иркутская обл., г. Иркутск, ул. Красногвардейская, д. 23, офис 3

Адрес производственной площадки: г. Иркутск, ул. Р. Люксембурт, д. 184

Тел.: +7 (3952)550-355

Адрес электронной почты: info@pharmasyntez.com

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения;

Российская Федерация

АО «Фармасинтез»

Адрес: 664040, г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184

Тел.: +7-800-100-1550

Адрес электронной почты: info@pharmasyntez.com

Республика Беларусь

ТОО «Adalan»

Адрес: 220131, г. Минск, ул. Гамарника 30/395

Моб. тел. (24 часа): +37529-55-12-510

Адрес электронной почты: pv@adalan.kz

Республика Казахстан

ТОО «Adalan»

Адрес: 050057, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, пав. 23, оф. 202

Тел: +7 (727) 269-54-59, +7 (727) 269-54-18

Моб. тел. (24 часа): +7 (701) 217-24-57

Адрес электронной почты: pv@adalan.kz; b.satova@adalan.kz

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Евразийского Экономического Союза www.eaeunion.org

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ РАСТВОРОВ ПРЕПАРАТА ЭРТАНЕК

Приготовленный раствор для внутримышечной инъекции не должен использоваться для внутривенной инфузии.

При внутримышечном введении препарата Эртанек следует соблюдать осторожность, чтобы избежать его случайного введения в кровеносный сосуд.

Не смешивать и не вводить с другими лекарственными средствами.

Пациенты в возрасте 13 лет и старше

Приготовление раствора для внутривенной инфузии

Перед введением препарат Эртанек необходимо растворить, а затем развести.

1. Растворите содержимое 1000 мг флакона препарата Эртанек путем добавления 10 мл одного из следующих растворителей: вода для инъекций, 0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций или бактериостатическая вода для инъекций.
2. Хорошо встряхните флакон до полного растворения препарата Эртанек и сразу же добавьте раствор из флакона в подготовленные 50 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инфузий.
3. Инфузия должна быть выполнена в течение 6 часов после растворения препарата Эртанек.

Длительность инфузии должна составлять 30 минут.

Приготовление раствора для внутримышечной инъекции

Перед введением препарат Эртанек необходимо растворить.

1. Растворите содержимое флакона, содержащего 1000 мг препарата Эртанек, в 3,2 мл 1 % или 2 % раствора лидокаина для инъекций (без эпинефрина). Хорошо встряхните флакон для растворения содержимого.
2. Сразу же наберите в шприц содержимое флакона и введите его глубоко внутримышечно в крупный мышечный массив (например, в ягодичные мышцы или латеральные мышцы бедра).
3. Приготовленный раствор для внутримышечного введения должен быть использован в течение 1 часа после приготовления.

Дети в возрасте от 3 месяцев до 13 лет

Приготовление раствора для внутривенной инфузии

Перед введением препарат Эртанек необходимо растворить, а затем развести.

1. Растворите содержимое 1000 мг флакона препарата Эртанек путём добавления Ю мл одного из следующих растворителей: вода для инъекций, 0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций или бактериостатическая вода для инъекций.
2. Хорошо встряхните флакон до полного растворения препарата Эртанек и сразу же наберите объем раствора, эквивалентный 15 мг/кг веса (но не более 1000 мг в сутки) и разбавьте в 0,9 % растворе натрия хлорида для инфузий до концентрации 20 мг/мл или менее.
3. Инфузия должна быть выполнена в течение 6 часов после растворения препарата Эртанек.

Длительность инфузии должна составлять 30 минут.

Приготовление раствора для внутримышечной инъекции

Растворителем для внутримышечного введения препарата Эртанек является раствор лидокаина (см. инструкцию по медицинскому применению лидокаина).

Перед введением препарат Эртанек необходимо растворить.

1. Растворите содержимое флакона, содержащего 1000 мг препарата Эртанек, в 3,2 мл 1 % или 2 % раствора лидокаина для инъекций (без эпинефрина). Хорошо встряхните флакон для растворения содержимого.
2. Сразу же отберите объем, эквивалентный 15 мг/кг тела (но не более 1000 мг в сутки), и введите его глубоко внутримышечно в крупный мышечный массив (например, в ягодичные мышцы или латеральные мышцы бедра).
3. Приготовленный раствор для внутримышечного введения должен быть использован в течение 1 часа после приготовления.

Хранение приготовленного раствора

Для внутривенной инфузии

Раствор для инфузий, приготовленный путем немедленного разведения в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций, можно хранить при комнатной температуре (25 °C) и использовать в течение 6 часов или хранить в течение 24 часов в холодильнике (5 °C) и использовать в течение 4 часов после извлечения из холодильника.

Для внутримышечной инъекции

Приготовленный раствор для внутримышечного введения должен быть использован в течение 1 часа после приготовления.

Растворы препарата Эртанек нельзя замораживать.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Лекарственные препараты для парентерального введения перед использованием нужно подвергать визуальному осмотру для выявления взвешенных частиц или изменений окраски. Цвет восстановленного раствора препарата Эртанек — прозрачный бесцветный или от светло-жёлтого до жёлтого.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1 г.

Отпускают по рецепту

Фармасинтез, АО, Российская Федерация