Фамотидин

Фамотидин

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

1 таблетка 20 мг содержит:

активное вещество: фамотидин 20 мг;

вспомогательные вещества (ядро): магния стеарат — 1,90 мг; крахмал картофельный — 16,82 мг, повидон (поливинилпирролидон) — 6,36 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 53,92 мг, лактозы моногидрат (сахар молочный) — 100,00 мг;

вспомогательные вещества (оболочка): гипромеллоза — 7,50 мг, титана диоксид — 2,03 мг, краситель хинолиновый жёлтый — 0,19 мг; полисорбат-80 — 1,28 мг.

1 таблетка 40 мг содержит:

активное вещество: фамотидин — 40 мг;

вспомогательные вещества (ядро): магния стеарат — 2,10 мг; крахмал картофельный — 16,00 мг, повидон (поливинилпирролидон) — 7,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 53,90 мг, лактозы моногидрат (сахар молочный) — 100,00 мг;

вспомогательные вещества (оболочка): гипромеллоза — 7,50 мг, титана диоксид — 2,22 мг, полисорбат-80 — 1,28 мг.

Таблетки круглые, двояковыпуклой формы, покрытые плёночной оболочкой жёлтого цвета (для дозировки 20 мг) или белого цвета (для дозировки 40 мг). На поперечном срезе видны два слоя — ядро и плёночная оболочка.

• Язвенная болезнь 12-перстной кишки и желудка без малигнизации в фазе обострения, профилактика рецидивов.
• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.
• Другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией (например, синдром Золлингера-Эллисона).
• Предупреждение аспирации желудочного сока при общей анестезии (синдром Мендельсона).

• Гиперчувствительность к фамотидину и/или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.
• Период грудного вскармливания.
• Дети и подростки до 18 лет (эффективность и безопасность не установлена).
• Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Печёночная или почечная недостаточность, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе. Беременность.

Беременность

В доклинических исследованиях фамотидин проникал через плаценту. Адекватных или хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Препарат следует назначать при беременности только при наличии явных клинических показаний.

До принятия решения о применении препарата Фамотидин во время беременности врач должен оценить потенциальную пользу приёма препарата относительно возможных рисков.

Период грудного вскармливания

Фамотидин проникает в грудное молоко. Действие фамотидина на грудных детей неизвестно, он может влиять на секреторную функцию желудка ребёнка, поэтому кормящим матерям следует прекратить применение препарата или прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Адекватных или хорошо контролируемых исследований не проводилось.

Внутрь, целиком, не разжёвывая, запивая стаканом воды, независимо от приёма пищи.

Обострение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки

Препарат принимают по 40 мг 1 раз в сутки перед сном или по 20 мг 2 раза в сутки (утром и вечером). Продолжительность лечения составляет 4–8 недель. Длительность лечения может быть меньше, если при эндоскопическом исследовании выявляется раннее заживление язв. У большинства пациентов заживление отмечается в течение 4 недель. У пациентов, у которых не отмечается полного выздоровления через 4 недели, рекомендовано продолжить лечение в течение дополнительных 4 недель.

Язва желудка без малигнизации

Рекомендованная доза составляет 40 мг 1 раз/сут перед сном. Лечение следует продолжать в течение 4–8 недель. Длительность лечения может быть меньше, если при эндоскопическом исследовании выявляется раннее заживление язв.

Профилактика обострения язвенной болезни

По 20 мг 1 раз в сутки перед сном.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

Препарат принимают по 20 мг 2 раза/сут (утром и вечером) в течение 6-12 недель. Если гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь сопровождается эзофагитом, рекомендуемая доза препарата Фамотидин составляет 20–40 мг/сут в течение 12 недель.

Синдром Золлингера-Эллисона

У пациентов, ранее не получавших препараты для снижения желудочной секреции, начальная доза, как правило, составляет 20 мг каждые 6 часов. Далее дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от состояния пациента. Пациенты, которые применяют другие блокаторы Нг-рецепторов, могут сразу переходить на применение препарата Фамотидин в дозе, превышающей рекомендуемую начальную дозу 20 мг каждые 6 часов. Длительность применения препарата зависит от клинического состояния пациента.

Предотвращение аспирации желудочного сока при проведении общей анестезии (синдром Мендельсона)

Препарат принимают в дозе 40 мг вечером перед операцией или утром в день операции.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку фамотидин экскретируется преимущественно почками, у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности. Если клиренс креатинина <30 мл/мин или креатинин сыворотки крови >3 мг/100 мл, то суточную дозу необходимо уменьшить до 20 мг или увеличить интервал между приёмами до 36–48 ч.

Дети и подростки (до 18 лет)

Эффективность и безопасность препарата при применении у детей и подростков не установлена.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Изменение дозы не требуется.

Нежелательные реакции представлены в соответствии с частотой возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

В каждой частотной группе нежелательные реакции представлены в порядке убывания серьёзности.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, нейтропения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности (анафилаксия, ангионевротический отёк, бронхоспазм).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Нечасто: анорексия.

Нарушения психики

Частота неизвестна: обратимые нарушения психики (включая депрессию, тревожные расстройства, возбуждение, дезориентацию, спутанность сознания и галлюцинации; бессонница, снижение либидо).

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль, головокружение.

Нечасто: нарушение вкуса.

Частота неизвестна: судороги и большие эпилептические припадки (особенно у пациентов с почечной недостаточностью), парестезия, сонливость.

Нарушения со стороны сердца

Частота неизвестна: аритмия, атриовентрикулярная блокада (при внутривенном применении антагонистов H₂-рецепторов).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Частота неизвестна: бронхоспазм, интерстициальная пневмония (иногда с летальным исходом).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: запор, диарея.

Нечасто: сухость во рту, тошнота и/или рвота, дискомфорт в животе или вздутие живота, метеоризм.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна: повышение активности «печёночных» ферментов, холестатическая желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: сыпь, зуд, крапивница.

Частота неизвестна: акне, алопеция, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (иногда с летальным исходом), сухость кожи.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Частота неизвестна: артралгия, мышечные спазмы.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Редко: гинекомастия*

Частота неизвестна: импотенция.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто: утомляемость.

Частота неизвестна: чувство стеснения в груди, небольшое повышение температуры тела.

* Отмечены редкие случаи гинекомастии, однако в контролируемых клинических исследованиях их частота не превышала таковую в группе плацебо. Эффект исчезает при прекращении лечения.

Нежелательные реакции при передозировке сходны с теми, которые наблюдаются в обычной клинической практике.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия; клиническое наблюдение.

Клинически значимых лекарственных взаимодействий не выявлено.

При применении препарата Фамотидин, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, одновременно с лекарственными препаратами, всасывание которых зависит от кислотности желудочного сока, следует учитывать изменение всасывания таких препаратов.

Все препараты, которые ингибируют секрецию желудочного сока, могут влиять на биодоступность и скорость всасывания определённых препаратов, что приводит к снижению всасывания атазанавира вследствие изменения pH желудка. Из-за увеличения pH желудка при одновременном применении с фамотидином может снижаться всасывание кетоконазола и итраконазола. Поэтому данные препараты следует применять не позднее чем за 2 часа до приёма препарата Фамотидин.

Всасывание препарата Фамотидин может быть снижено при одновременном применении с лекарственными препаратами, которые нейтрализуют кислотность желудочного сока (антациды), что может привести к снижению концентрации фамотидина в плазме крови.

Поэтому антациды следует принимать через 1–2 часа после приёма препарата Фамотидин.

Следует избегать применения сукральфата в течение 2 часов до или после приёма фамотидина.

Прием пробенецида может снизить скорость выведения фамотидина, поэтому следует избегать его одновременного применения с препаратом Фамотидин.

Фамотидин не влияет на активность изоферментов цитохрома Р450.

Клинические исследования показали, что фамотидин не усиливает действие амидопирина, антипирина, диазепама, фенитоина, пропранолола, теофиллина и варфарина. В тесте с индоцианиновым зелёным, применяемым в качестве показателя печёночного кровотока и/или экстракции препарата печенью, значимых эффектов выявлено не было.

В исследованиях с участием пациентов, состояние которых адекватно контролируется фенпрокумоном, было показано отсутствие фармакокинетических взаимодействий с фамотидином и его влияния на фармакокинетику и антикоагулянтную активность фенпрокумона.

По данным исследований фамотидин не влияет на степень всасывания алкоголя в кровь при его употреблении внутрь.

При печёночной недостаточности препарат Фамотидин следует применять с осторожностью и в более низких дозах. При появлении затруднений при глотании или сохранении дискомфорта в животе пациенту следует обратиться к врачу.

Новообразование желудка

Перед началом лечения язвы желудка препаратом Фамотидин необходимо исключить наличие злокачественных новообразований желудка. Симптоматический ответ язвы желудка на терапию не исключает наличие злокачественного новообразования.

Пациенты с почечной недостаточностью

Так как фамотидин выводится преимущественно почками, при почечной недостаточности препарат следует применять с осторожностью. При снижении клиренса креатинина ниже 10 мл/мин рекомендуется снижение суточной дозы препарата (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Дети и подростки до 18 лет

Безопасность и эффективность препарата при применении у детей и подростков не установлена.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

В клинических исследованиях не отмечалось повышения частоты или изменения типа побочных эффектов у пожилых пациентов, связанных с применением фамотидина. Изменение дозы в зависимости от возраста не требуется.

Общие указания

В случае длительного применения препарата в высокой дозе рекомендуется регулярное проведение общего анализа крови и оценка функции печени. При хронической язвенной болезни не следует резко прекращать применение препарата после снижения выраженности симптомов.

Вспомогательные вещества

При непереносимости лактозы следует учитывать, что каждая таблетка препарата Фамотидин 20 мг и 40 мг содержит 100 мг лактозы моногидрата. Пациентам с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией применять препарат Фамотидин не следует.

Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение и головная боль. В случае развития таких симптомов пациентам не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или заниматься видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 20 мг и 40 мг.

В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

4 года. Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Озон, ООО, Российская Федерация