Фенотэйр^®

аэрозоль для ингаляций дозированный

На одну дозу:

Препарат представляет собой бесцветный или светло-жёлтый, или светло-коричневый, или с коричневато-желтоватым оттенком прозрачный раствор с запахом этанола, находящийся под давлением в баллоне металлическом моноблочном с дозирующим клапаном, снабжённым насадкой-ингалятором с защитным колпачком; препарат при выходе из баллона распыляется в виде аэрозольного облака.

• Приступы бронхиальной астмы или иные состояния с обратимой обструкцией дыхательных путей, хронический бронхит, хроническая обструктивная болезнь лёгких.
• Профилактика приступов бронхиальной астмы вследствие физического напряжения.

Гиперчувствительность к фенотеролу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия.

Тахиаритмия.

Детский возраст до 4 лет.

При следующих состояниях Фенотэйр^® следует использовать только после тщательной оценки пользы/риска лечения, особенно если применяются максимальные рекомендованные дозы: гипертиреоз, гипокалиемия, недостаточно контролируемый сахарный диабет, недавно перенесённый инфаркт миокарда (в течение последних 3-х месяцев), тяжёлые органические заболевания сердца и сосудов, такие как хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, заболевания коронарных артерий, пороки сердца (в том числе аортальный стеноз), выраженные поражения церебральных и периферических артерий, феохромоцитома.

Так как информация о применении препарата у детей в возрасте до 6 лет ограничена, лечение проводят с осторожностью, только под наблюдением врача.

Результаты доклинических исследований в сочетании с имеющимся опытом клинического применения препарата не выявили никаких нежелательных явлений во время беременности. Тем не менее следует с осторожностью применять препарат при беременности, особенно в первом триместре, в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Следует учитывать возможность ингибирующего эффекта фенотерола на сократительную активность матки.

Доклинические исследования показали, что фенотерол проникает в грудное молоко. Безопасность препарата в период грудного вскармливания не изучена. Следует соблюдать осторожность при применении препарата в период грудного вскармливания.

Клинические данные о воздействии фенотерола на фертильность отсутствуют. Доклинические исследования фенотерола не показали неблагоприятного воздействия на фертильность.

Дозы для взрослых и детей старше 6 лет

Приступы бронхиальной астмы и другие состояния, сопровождающиеся обратимой обструкцией дыхательных путей

В большинстве случаев для купирования бронхоспазма достаточно одной ингаляционной дозы. Если в течение 5 мин облегчения дыхания не наступило, можно повторить ингаляцию. Если эффект отсутствует после двух ингаляционных доз и требуются дополнительные ингаляции, следует без промедления обратиться за медицинской помощью. Максимальная допустимая доза в течение суток — 8 ингаляционных доз.

Профилактика приступов бронхиальной астмы вследствие физического напряжения

1–2 ингаляционные дозы до физической нагрузки, до 8 ингаляционных доз в день.

У детей в возрасте от 6 до 12 лет препарат Фенотэйр^® должен применяться только после консультации с врачом и под наблюдением взрослых.

Дозы для детей от 4 до 6 лет

Приступы бронхиальной астмы и другие состояния, сопровождающиеся обратимой обструкцией дыхательных путей

Для купирования бронхоспазма достаточно одной ингаляционной дозы.

Если эффект отсутствует, следует без промедления обратиться за медицинской помощью.

Профилактика приступов бронхиальной астмы вследствие физического напряжения

1 ингаляционная доза до физической нагрузки, до 4 ингаляционных доз в день.

У детей в возрасте от 4 до 6 лет препарат должен применяться только после консультации с врачом и под наблюдением взрослых.

Способ применения

Для достижения максимального эффекта необходимо правильно использовать дозированный аэрозоль.

Инструкция по проведению ингаляций

Препарат предназначен только для ингаляционного применения.

Перед первым использованием ингалятора или если ингалятором не пользовались более трёх дней, проверьте его работу. Для этого снимите защитный колпачок с насадки-ингалятора, поверните ингалятор донцем вверх и сделайте два впрыска в воздух (дважды нажмите на дно баллончика).

Каждый раз при использовании ингалятора необходимо соблюдать следующие правила:

1. Снять защитный колпачок с насадки-ингалятора.

2. Сделать полный выдох.

3. Удерживая баллончик, как показано на рис. 1, плотно обхватить губами мундштук. При этом дно ингалятора обращено вверх.

4. Производя максимально глубокий вдох, одновременно сильно нажать на дно баллончика, чтобы высвободить ингаляционную дозу. На несколько секунд задержать дыхание, затем вынуть мундштук изо рта и медленно выдохнуть.

Если потребуется повторная ингаляция, повторить те же действия (пункты 2–4).

5. Надеть защитный колпачок.

6. Если ингалятор не использовался более трёх дней, перед применением следует двукратно нажать на дно баллончика.

Баллончик рассчитан на 200 ингаляций. После этого ингалятор следует заменить. Несмотря на то, что в баллончике может оставаться некоторое количество препарата, количество лекарственного вещества, высвобождающегося при ингаляции, может быть уменьшено.

Баллон непрозрачен, поэтому количество препарата в баллончике можно определить только следующим способом: сняв насадку-ингалятор с защитным колпачком, баллончик погружают в ёмкость, наполненную водой. Количество препарата определяют в зависимости от позиции баллончика в воде (см. рис. 2).

Ингалятор следует очищать не менее одного раза в неделю.

Важно содержать мундштук вашего ингалятора чистым, чтобы лекарство не накопилось и не блокировало распыление.

Для очистки снимите защитный колпачок и выньте баллончик из насадки-ингалятора. Промойте корпус насадки-ингалятора тёплой водой для удаления накопившегося лекарства или видимых загрязнений (см. рис. 3).

После очистки встряхните насадку-ингалятор и дайте ей высохнуть на воздухе без использования нагревающих устройств. Когда насадка-ингалятор высохнет, возвратите на место баллончик и защитный колпачок (см. рис. 4).

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: насадка-ингалятор для рта разработан специально для препарата Фенотэйр^® и служит для точного дозирования препарата.

Насадка-ингалятор не должна быть использована с другими дозированными аэрозолями. Также нельзя использовать препарат Фенотэйр^® с какими-либо другими адаптерами, кроме насадки-ингалятора, поставляемой вместе с препаратом.

Содержимое баллона находится под давлением. Баллон нельзя вскрывать и подвергать нагреванию выше 50 °C.

Как и все другие виды ингаляционного лечения, препарат Фенотэйр^® может вызывать симптомы местного раздражающего действия.

Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1 000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1 000); очень редко (<1/10 000); неуточнённой частоты (частота не может быть оценена по доступным данным).

Нарушения со стороны иммунной системы

Неуточнённой частоты: гиперчувствительность.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Нечасто: гипокалиемия, включая тяжёлую гипокалиемию.

Нарушения психики

Нечасто: возбуждение.

Неустановленной частоты: нервозность.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: тремор.

Неустановленной частоты: головная боль, головокружение.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто: аритмия.

Неустановленной частоты: ишемия миокарда, тахикардия, ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Часто: кашель.

Нечасто: парадоксальный бронхоспазм.

Неустановленной частоты: раздражение гортани и глотки.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: тошнота, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: зуд.

Неустановленной частоты: гипергидроз, кожные реакции, такие как сыпь, крапивница.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Неустановленной частоты: спазм мышц, миалгия, мышечная слабость.

Лабораторные и инструментальные данные

Неустановленной частоты: повышение систолического артериального давления, снижение диастолического артериального давления.

Симптомы:

При передозировке ожидаемыми симптомами являются симптомы, вызванные чрезмерной бета-адренергической стимуляцией. Наиболее выраженными являются тахикардия, ощущение сердцебиения, тремор, снижение или повышение артериального давления, увеличение пульсового давления, стенокардия, аритмии, гиперемия лица. Метаболический ацидоз и гипокалиемия также наблюдались при применении фенотерола в дозах, превышающих рекомендованные дозы для утверждённых показаний.

Лечение:

Лечение препаратом Фенотэйр^® должно быть прекращено. Следует провести мониторинг кислотно-щелочного баланса и баланса электролитов.

Для лечения применяются седативные средства; в тяжёлых случаях проводят интенсивную симптоматическую терапию. В качестве специфических антидотов можно назначать β-адреноблокаторы (предпочтительно селективные β₁-адреноблокаторы); в то же время следует учитывать возможность усиления обструкции бронхов и осторожно подбирать дозы этих препаратов у больных с бронхиальной астмой.

β-адренергические препараты, антихолинергические средства, производные ксантина (такие, как теофиллин), кромоглициевая кислота, глюкокортикостероиды и диуретики могут усиливать действие и побочные эффекты фенотерола.

Гипокалиемия, вызванная β₂-агонистами, может быть усилена сопутствующей терапией производными ксантина, кортикостероидами и диуретиками. Это особенно следует принимать во внимание у пациентов с тяжёлой обструкцией дыхательных путей (см. раздел «Особые указания»).

Значительное снижение бронходилатации при одновременном применении фенотерола и β-адреноблокаторов.

Агонисты β-адренорецепторов следует с осторожностью назначать больным, получающим ингибиторы моноаминооксидазы или трициклические антидепрессанты, которые способны усиливать действие агонистов β-адренорецепторов.

Ингаляция средств для общей анестезии, таких как галотан, трихлорэтилен и энфлуран, повышает вероятность воздействия агонистов β-адренорецепторов на сердечно-сосудистую систему.

Парадоксальный бронхоспазм

Как и другие ингаляционные препараты, Фенотэйр^® может вызвать парадоксальный бронхоспазм, который может угрожать жизни. При возникновении парадоксального бронхоспазма препарат должен быть немедленно отменён и заменён альтернативной терапией.

Эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы

Эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы могут наблюдаться при применении симпатомиметических препаратов, включая препарат Фенотэйр^®. Имеются данные пострегистрационных исследований и публикации в литературе о редких случаях развития ишемии миокарда, ассоциированной с применением бета-агонистов.

Пациенты с фоновым тяжёлым заболеванием сердца (например, ишемическая болезнь сердца, аритмия или тяжёлая сердечная недостаточность), получающие препарат Фенотэйр^®, должны быть предупреждены о необходимости обратиться за медицинской помощью при возникновении болей в груди или ухудшении течения заболевания сердца. Следует уделить внимание оценке таких симптомов, как одышка и боль в груди, поскольку они могут носить как респираторный, так и кардиальный характер.

Гипокалиемия

Потенциально серьёзная гипокалиемия может развиться вследствие терапии β₂-агонистами. Рекомендуется соблюдать особую осторожность при тяжёлой бронхиальной астме, поскольку гипокалиемия может потенцироваться сопутствующей терапией производными ксантина, глюкокортикостероидами и диуретиками. К тому же, гипоксия может усилить влияние гипокалиемии на сердечный ритм. Гипокалиемия может привести к повышенной предрасположенности к аритмиям у пациентов, получающих дигоксин.

В таких ситуациях рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке.

Острая прогрессирующая одышка

Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу в случае острой, быстро усиливающейся одышки.

Регулярное применение

- Купирование приступов бронхиальной астмы (симптоматическое лечение) может быть предпочтительнее регулярного применения препарата;

- Больных необходимо обследовать для выявления необходимости в назначении или усилении противовоспалительного лечения (например, ингаляционными глюкокортикостероидами) с целью контроля воспаления дыхательных путей и предупреждения отсроченного повреждения лёгких.

В случае усиления бронхиальной обструкции неприемлемо и может быть рискованным увеличение кратности приёма агонистов β₂-адренорецепторов, таких как препарат Фенотэйр^®, сверх рекомендуемых доз и на протяжении длительного времени.

Использование повышенных доз β₂-агонистов, таких как препарат Фенотэйр^®, на регулярной основе для контроля симптомов бронхиальной обструкции может свидетельствовать об ухудшении контроля заболевания. В такой ситуации следует пересмотреть план лечения и, особенно, адекватность противовоспалительной терапии, чтобы предотвратить потенциально опасное для жизни ухудшение контроля заболевания.

Совместное использование с симпатомиметическими и антихолинергическими бронходилататорами

Другие симпатомиметические бронходилататоры должны применяться совместно с препаратом Фенотэйр^® только под наблюдением врача. Антихолинергические бронходилататоры могут ингалироваться одновременно с препаратом Фенотэйр^®.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Применение препарата Фенотэйр^® может приводить к положительным результатам тестов на наличие фенотерола в исследованиях на злоупотребление препаратами по немедицинским показаниям, например, в связи с усилением физических возможностей у спортсменов (допинг).

Следует учитывать, что препарат содержит небольшое количество этанола (15,597 мг в одной дозе).

Меры предосторожности при применении

Хранить вдали от отопительной системы и прямых солнечных лучей.

Баллон не вскрывать. Предохранять от падений и ударов. Не бросать в огонь даже пустой балон.

Исследований влияний препарата на способность к управлению автотранспортом и использованию механизмов не проводилось.

Однако пациентам нужно сообщать, что в ходе проведённых клинических исследований наблюдались такие симптомы, как головокружение. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность во время управления транспортными средствами или работы с механизмами.

Аэрозоль для ингаляций дозированный, 100 мкг/доза.

При температуре не выше 25 °C.

Не замораживать.

Защищать от воздействия прямых солнечных лучей.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Биннофарм, ЗАО, Российская Федерация