Фибро-Вейн®

, 2 мг/мл, 5 мг/мл, 10 мг/мл и 30 мг/мл
Fibro-Vein®

Регистрационный номер

Торговое наименование

Фибро-Вейн®

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

раствор для внутривенного введения

Состав

В 1 мл содержится:

Активное вещество — натрия тетрадецилсульфат 2,0 мг, 5,0 мг, 10,0 мг или 30,0 мг;

Вспомогательные вещества — бензиновый спирт 20,0 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат 7,5 мг, калия дигидрофосфат 1,0 мг, натрия гидроксид до pH 7,65-7,75, вода для инъекций до 1,0 мл.

Описание

Прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Введение натрия тетрадецилсульфата в просвет варикозно расширенной вены приводит к повреждению эндотелия сосуда с последующим фиброзом, адгезией стенок вены и её необратимой облитерацией.

Последующая адекватная компрессия участка вены, предназначенного для склеротерапии, способствует формированию плотного склеротромба как можно меньшего диаметра.

При отсутствии компрессии вены после введения препарата в её просвете может сформироваться большой тромб, а выраженность фиброза будет незначительной.

Фармакокинетика

Не применимо (препарат не обладает системным действием).

Показания

Склерозирование в ходе компрессионной терапии варикозно расширенных вен нижних конечностей, телеангиоэктазий.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

- тяжёлые заболевания печени и почек;

- системные заболевания в стадии декомпенсации (например, бронхиальная астма, сахарный диабет, токсический гипертиреоз, онкологические заболевания, патологические изменения периферической крови);

- пороки сердца, требующие хирургического вмешательства;

- лихорадка;

- местные или генерализованные инфекционные и бактериальные заболевания (включая респираторные и кожные);

- варикозная болезнь, как следствие опухоли брюшной полости и малого таза;

- острая и хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;

- системные заболевания, требующие соблюдения постельного режима;

- состояния с высоким риском тромбообразования (например, наследственная тромбофилия, факторы риска тромбоза: применение гормональных контрацептивов или заместительной гормональной терапии; при ожирении, курении или двигательной иммобилизации);

- острый тромбоз и тромбофлебит; флебосклероз; диабетическая ангиопатия;

- обширное и выраженное варикозное расширение вен (в том числе глубоких) с недостаточностью клапанов, требующее хирургической коррекции;

- беременность и период лактации;

- возраст до 18 лет.

С осторожностью

- Облитерирующий периферический артериосклероз, облитерирующий тромбартериит (болезнь Бюргера);

- при введении препарата в участок над и сзади медиальной лодыжки, так как там находится задняя большеберцовая артерия.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Исследования влияния натрия тетрадецилсульфата на репродукцию животных не проводились. Опыт применения препарата при беременности отсутствует, возможные риски неизвестны. Поэтому беременным не рекомендуется проводить лечение препаратом Фибро-вейн®.

Данные по экскреции натрия тетрадецилсульфата с грудным молоком отсутствуют. При введении препарата в период лактации грудное вскармливание рекомендуется прекратить на период лечения.

Способ применения и дозы

Внутривенное введение в просвет изолированного участка предварительно освобожденной от крови вены, с последующей немедленной длительной компрессией этого участка.

Препарат может применяться только врачами, владеющими техникой склеротерапии и достаточным опытом проводимой процедуры в медицинских учреждениях при условии доступности противошоковой терапии.

В каждом конкретном случае врач использует ту методику компрессионной склеротерапии, которая наиболее подходит для конкретной клинической ситуации.

Для получения максимального терапевтического эффекта и снижения риска развития нежелательных явлений (НЯ) следует соблюдать следующие основные принципы компрессионной склеротерапии:

- Перед введением препарата необходимо оценить состояние глубоких вен и наличие клапанной недостаточности (см. раздел «Противопоказания»).

- Перед проведением курса веносклерозирующей терапии необходимо провести пробное введение препарата для выявления возможной индивидуальной непереносимости (см. раздел «Особые указания»).

- Самое первое введение препарата Фибро-вейн® производится в самой дистальной из намеченных точек. Компрессионная повязка должна быть наложена немедленно, до введения препарата в соседнюю намеченную точку.

- Склерозант нужно вводить сразу после выпускания крови из намеченного участка вены.

- Склерозант должен удерживаться в пустом и изолированном участке вены примерно в течение 30 секунд.

- Компрессионная повязка должна быть наложена немедленно. Компрессия должна быть адекватной и поддерживаться в течение 6 недель с момента введения препарата в последнюю намеченную точку.

- Оптимальная компрессия достигается применением эластичных бинтов средней степени растяжимости и специальных латексных подушечек для обеспечения локальной компрессии,

- Для предупреждения возможного повреждающего действия на эндотелий глубоких вен с их последующим тромбозом, больным рекомендуют сразу же после инъекции энергично ходить не менее 1 часа. Последующие ежедневные часовые прогулки обязательны.

Выбор концентрации препарата и размеров иглы зависит от диаметра варикозно расширенной вены, подлежащей лечению.

Фибро-вейн® раствор 30 мг/мл предназначен для облитерации варикозно расширенных вен большого диаметра (1 см и более).

Фибро-вейн® раствор 10 мг/мл используют для лечения поверхностных варикозно расширенных вен диаметром до 1 см.

Фибро-вейн® растворы 2 мг/мл и 5 мг/мл используют для инъекционной склеротерапии внутрикожных варикозно расширенных вен и телеангиэктазий.

При наличии обширного распространённого варикозного процесса инъекции раствора повторяют 2-10 раз с интервалами в 3–5 дней.

Фибро-вейн® раствор 30 мг/мл: вводят из расчёта 0,5–1,0 мл на каждые 10 см варикозно расширенной вены. Максимальная доза на один сеанс лечения — 4 мл (1,0 мл × 4 точки), рекомендуемая игла — 25 G × 5/8”.

Фибро-вейн® растворы 10 мг/мл и 5 мг/мл: вводят из расчёта 0,25-1,0 мл на каждые 5 см варикозно расширенной вены. Максимальная доза на один сеанс лечения — 10 мл, рекомендуемая игла — 27 G × 1/2”, 30 G × 1/2”.

Фибро-вейн® раствор 2 мг/мл: вводят из расчёта 0,1-1,0 мл на каждые 3-5 см внутрикожной варикозно расширенной вены или телеангиэктазии. Максимальная доза на один сеанс лечения — 10 мл, рекомендуемая игла — 30 G × 1/2”.

За один сеанс терапии препарат вводят в 2-6 точек по 0,3–0,5 мл в каждую (предпочтительно по 1 мл).

При необходимости проведения поэтапного склерозирующего лечения, склерозирование поверхностных вен начинают с боковых ветвей, а введение в основной венозный ствол проводят в последнюю очередь.

При комбинированном лечении в сочетании с хирургической операцией — вводят в варикозные притоки (после удаления поверхностных магистральных стволов).

Побочное действие

Местные реакции: боль или жжение; пигментация кожи; некроз тканей и изъязвление может развиться после попадания препарата в околовенозное пространство; парестезия и анестезия возникают при попадании препарат в кожный нерв.

Сосудистые реакции: поверхностный тромбофлебит; тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия лёгочной артерии развиваются очень редко; случайное внутриартериальное введение бывает очень редко, но может приводить к гангрене поражённой конечности. Большая часть этих случаев описана для задней большеберцовой артерии, проходящей над медиальной лодыжкой.

Системные реакции: аллергические реакции развиваются редко, проявляются в виде локальной и генерализованной сыпи, крапивницы, тошноты или рвоты, бронхоспазма, сосудистого коллапса.

Анафилактический шок, который может быть опасным для жизни, развивается очень редко.

Передозировка

Не сообщалось о случаях передозировки препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Фармакологически несовместим с гепарином (не смешивать в одном шприце).

Не рекомендуется сочетать с пероральными контрацептивами.

Особые указания

Лечение препаратом Фибро-вейн® должно проводиться в лечебных учреждениях, в которых доступны средства противошоковой терапии.

- Фибро-вейн® должен применяться врачами, владеющими техникой склеротерапии. Перед принятием решения о введении препарата необходимо оценить клапанную недостаточность и состояние глубоких вен с помощью соответствующего клинического и инструментального обследования (например, ангиографии или ультразвукового исследования).

- Склерозирование вен проводят с осторожностью при абсолютной уверенности в проходимости глубоких и коммуникативных вен нижних конечностей.

- До начала лечения необходимо знать аллергический анамнез пациента. При указании на возможную повышенную чувствительность пациенту вводится тест-доза 0,25–0,5 мл препарата (рекомендуемая концентрация препарата и размер иглы указаны в разделе «Способ применения и дозы») в соответствующий у часто к вены, планируемый для склерозирования, за несколько часов до введения полной дозы.

В случае развития анафилаксии рекомендуется (в зависимости от тяжести реакции) парентеральное введение адреналина, гидрокортизона, антигистаминных препаратов, применение эндотрахеальной интубации с использованием ларингоскопа и отсосов.

- Особое внимание нужно уделять технике введения препарата, а именно: поддержание медленной скорости введения склерозанта и использование минимально эффективного объёма в каждой точке введения.

- Не допускать экстравазального (паравенозного) и внутриартериального введения.

- Гиперпигментация кожи чаще всего является результатом попадания крови в околовенозное пространство, наиболее вероятно, при лечении мелких поверхностных вен в тех случаях, когда не используются компрессионные повязки.

- Препарат не использовать в случае наличия осадка или изменения цвета раствора.

- При понижении температуры в растворе возможно образование осадка, растворяющегося при нагревании.

- Неиспользованное содержимое флакона или ампулы необходимо утилизировать в соответствии с правилами Российской Федерации.

- Для профилактики рецидивов после лечения больным рекомендуется носить компрессионный трикотаж.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследований по влиянию препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного введения, 2 мг/мл, 5 мг/мл, 10 мг/мл и 30 мг/мл.

Раствор для внутривенного введения 30 мг/мл:

A) По 5 мл во флакон, укупоренный пробкой из бромбутиловой резины и алюминиевым обжимным кольцом с пластмассовой крышкой "FlipOff"; по 10 флаконов с инструкцией по применению в картонную пачку.

B) По 2 мл в ампулу, по 5 ампул с инструкцией по применению в картонную пачку.

Раствор для внутривенного введения 5 мг/мл и 10 мг/мл:

По 2 мл в ампулу, по 5 ампул с инструкцией по применению в картонную пачку.

Раствор для внутривенного введения 2 мг/мл:

По 5 мл во флакон, укупоренный пробкой из бромбутиловой резины и алюминиевым обжимным кольцом с пластмассовой крышкой "FlipOff"; по 10 флаконов с инструкцией по применению в картонную пачку.

Хранение

Хранить в защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту

Производитель

Siegfried Hameln Services GmbH, Германия

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Фибро-Вейн: