Фибро-Вейн^®

раствор для внутривенного введения

В 1 мл содержится:

Активное вещество — натрия тетрадецилсульфат 2,0 мг, 5,0 мг, 10,0 мг или 30,0 мг;

Вспомогательные вещества — бензиновый спирт 20,0 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат 7,5 мг, калия дигидрофосфат 1,0 мг, натрия гидроксид до pH 7,65-7,75, вода для инъекций до 1,0 мл.

Прозрачный, бесцветный раствор.

Склерозирование в ходе компрессионной терапии варикозно расширенных вен нижних конечностей, телеангиоэктазий.

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

- тяжёлые заболевания печени и почек;

- системные заболевания в стадии декомпенсации (например, бронхиальная астма, сахарный диабет, токсический гипертиреоз, онкологические заболевания, патологические изменения периферической крови);

- пороки сердца, требующие хирургического вмешательства;

- лихорадка;

- местные или генерализованные инфекционные и бактериальные заболевания (включая респираторные и кожные);

- варикозная болезнь, как следствие опухоли брюшной полости и малого таза;

- острая и хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;

- системные заболевания, требующие соблюдения постельного режима;

- состояния с высоким риском тромбообразования (например, наследственная тромбофилия, факторы риска тромбоза: применение гормональных контрацептивов или заместительной гормональной терапии; при ожирении, курении или двигательной иммобилизации);

- острый тромбоз и тромбофлебит; флебосклероз; диабетическая ангиопатия;

- обширное и выраженное варикозное расширение вен (в том числе глубоких) с недостаточностью клапанов, требующее хирургической коррекции;

- беременность и период лактации;

- возраст до 18 лет.

- Облитерирующий периферический артериосклероз, облитерирующий тромбартериит (болезнь Бюргера);

- при введении препарата в участок над и сзади медиальной лодыжки, так как там находится задняя большеберцовая артерия.

Исследования влияния натрия тетрадецилсульфата на репродукцию животных не проводились. Опыт применения препарата при беременности отсутствует, возможные риски неизвестны. Поэтому беременным не рекомендуется проводить лечение препаратом Фибро-вейн^®.

Данные по экскреции натрия тетрадецилсульфата с грудным молоком отсутствуют. При введении препарата в период лактации грудное вскармливание рекомендуется прекратить на период лечения.

Внутривенное введение в просвет изолированного участка предварительно освобожденной от крови вены, с последующей немедленной длительной компрессией этого участка.

Препарат может применяться только врачами, владеющими техникой склеротерапии и достаточным опытом проводимой процедуры в медицинских учреждениях при условии доступности противошоковой терапии.

В каждом конкретном случае врач использует ту методику компрессионной склеротерапии, которая наиболее подходит для конкретной клинической ситуации.

Для получения максимального терапевтического эффекта и снижения риска развития нежелательных явлений (НЯ) следует соблюдать следующие основные принципы компрессионной склеротерапии:

- Перед введением препарата необходимо оценить состояние глубоких вен и наличие клапанной недостаточности (см. раздел «Противопоказания»).

- Перед проведением курса веносклерозирующей терапии необходимо провести пробное введение препарата для выявления возможной индивидуальной непереносимости (см. раздел «Особые указания»).

- Самое первое введение препарата Фибро-вейн^® производится в самой дистальной из намеченных точек. Компрессионная повязка должна быть наложена немедленно, до введения препарата в соседнюю намеченную точку.

- Склерозант нужно вводить сразу после выпускания крови из намеченного участка вены.

- Склерозант должен удерживаться в пустом и изолированном участке вены примерно в течение 30 секунд.

- Компрессионная повязка должна быть наложена немедленно. Компрессия должна быть адекватной и поддерживаться в течение 6 недель с момента введения препарата в последнюю намеченную точку.

- Оптимальная компрессия достигается применением эластичных бинтов средней степени растяжимости и специальных латексных подушечек для обеспечения локальной компрессии,

- Для предупреждения возможного повреждающего действия на эндотелий глубоких вен с их последующим тромбозом, больным рекомендуют сразу же после инъекции энергично ходить не менее 1 часа. Последующие ежедневные часовые прогулки обязательны.

Выбор концентрации препарата и размеров иглы зависит от диаметра варикозно расширенной вены, подлежащей лечению.

Фибро-вейн^® раствор 30 мг/мл предназначен для облитерации варикозно расширенных вен большого диаметра (1 см и более).

Фибро-вейн^® раствор 10 мг/мл используют для лечения поверхностных варикозно расширенных вен диаметром до 1 см.

Фибро-вейн^® растворы 2 мг/мл и 5 мг/мл используют для инъекционной склеротерапии внутрикожных варикозно расширенных вен и телеангиэктазий.

При наличии обширного распространённого варикозного процесса инъекции раствора повторяют 2-10 раз с интервалами в 3–5 дней.

Фибро-вейн^® раствор 30 мг/мл: вводят из расчёта 0,5–1,0 мл на каждые 10 см варикозно расширенной вены. Максимальная доза на один сеанс лечения — 4 мл (1,0 мл × 4 точки), рекомендуемая игла — 25 G × 5/8”.

Фибро-вейн^® растворы 10 мг/мл и 5 мг/мл: вводят из расчёта 0,25-1,0 мл на каждые 5 см варикозно расширенной вены. Максимальная доза на один сеанс лечения — 10 мл, рекомендуемая игла — 27 G × 1/2”, 30 G × 1/2”.

Фибро-вейн^® раствор 2 мг/мл: вводят из расчёта 0,1-1,0 мл на каждые 3-5 см внутрикожной варикозно расширенной вены или телеангиэктазии. Максимальная доза на один сеанс лечения — 10 мл, рекомендуемая игла — 30 G × 1/2”.

За один сеанс терапии препарат вводят в 2-6 точек по 0,3–0,5 мл в каждую (предпочтительно по 1 мл).

При необходимости проведения поэтапного склерозирующего лечения, склерозирование поверхностных вен начинают с боковых ветвей, а введение в основной венозный ствол проводят в последнюю очередь.

При комбинированном лечении в сочетании с хирургической операцией — вводят в варикозные притоки (после удаления поверхностных магистральных стволов).

Местные реакции: боль или жжение; пигментация кожи; некроз тканей и изъязвление может развиться после попадания препарата в околовенозное пространство; парестезия и анестезия возникают при попадании препарат в кожный нерв.

Сосудистые реакции: поверхностный тромбофлебит; тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия лёгочной артерии развиваются очень редко; случайное внутриартериальное введение бывает очень редко, но может приводить к гангрене поражённой конечности. Большая часть этих случаев описана для задней большеберцовой артерии, проходящей над медиальной лодыжкой.

Системные реакции: аллергические реакции развиваются редко, проявляются в виде локальной и генерализованной сыпи, крапивницы, тошноты или рвоты, бронхоспазма, сосудистого коллапса.

Анафилактический шок, который может быть опасным для жизни, развивается очень редко.

Не сообщалось о случаях передозировки препарата.

Фармакологически несовместим с гепарином (не смешивать в одном шприце).

Не рекомендуется сочетать с пероральными контрацептивами.

Лечение препаратом Фибро-вейн^® должно проводиться в лечебных учреждениях, в которых доступны средства противошоковой терапии.

- Фибро-вейн^® должен применяться врачами, владеющими техникой склеротерапии. Перед принятием решения о введении препарата необходимо оценить клапанную недостаточность и состояние глубоких вен с помощью соответствующего клинического и инструментального обследования (например, ангиографии или ультразвукового исследования).

- Склерозирование вен проводят с осторожностью при абсолютной уверенности в проходимости глубоких и коммуникативных вен нижних конечностей.

- До начала лечения необходимо знать аллергический анамнез пациента. При указании на возможную повышенную чувствительность пациенту вводится тест-доза 0,25–0,5 мл препарата (рекомендуемая концентрация препарата и размер иглы указаны в разделе «Способ применения и дозы») в соответствующий у часто к вены, планируемый для склерозирования, за несколько часов до введения полной дозы.

В случае развития анафилаксии рекомендуется (в зависимости от тяжести реакции) парентеральное введение адреналина, гидрокортизона, антигистаминных препаратов, применение эндотрахеальной интубации с использованием ларингоскопа и отсосов.

- Особое внимание нужно уделять технике введения препарата, а именно: поддержание медленной скорости введения склерозанта и использование минимально эффективного объёма в каждой точке введения.

- Не допускать экстравазального (паравенозного) и внутриартериального введения.

- Гиперпигментация кожи чаще всего является результатом попадания крови в околовенозное пространство, наиболее вероятно, при лечении мелких поверхностных вен в тех случаях, когда не используются компрессионные повязки.

- Препарат не использовать в случае наличия осадка или изменения цвета раствора.

- При понижении температуры в растворе возможно образование осадка, растворяющегося при нагревании.

- Неиспользованное содержимое флакона или ампулы необходимо утилизировать в соответствии с правилами Российской Федерации.

- Для профилактики рецидивов после лечения больным рекомендуется носить компрессионный трикотаж.

Исследований по влиянию препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось.

Раствор для внутривенного введения, 2 мг/мл, 5 мг/мл, 10 мг/мл и 30 мг/мл.

Хранить в защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Siegfried Hameln Services GmbH, Германия